Uygunluk değerlendirmesi

Değerlendirme, Bölüm 11 ile ilgili kontrolleri ve beklenen davranışları (örneğin, erişim kontrolü, denetim izi, kayıt bütünlüğü, elektronik imzalar) değerlendirir ve tedarikçi teknik kontrolleri ile müşteri prosedürel kontrolleri arasında paylaşılan sorumluluğu çerçeveler.

• Amaç: Değerlendirici tarafından hazırlanmış, CSV incelemesi ve denetim görüşmeleri için uygun bir değerlendirme belgesi sağlayın.
• Dürbün: Bölüm 11'de, değerlendirilen V5 İzlenebilirlik yapılandırması/sürümü için geçerli olan teknik beklentiler yer almaktadır.
• Yorumlama: Bölüm 11, ilgili öncül kural(lar) ve amaçlanan kullanım bağlamında uygulanmalıdır.

Bu değerlendirme, tedarikçi odaklı bir uyumluluk değerlendirme belgesidir. Yasal bir belirleme niteliğinde değildir ve tesis doğrulama faaliyetlerinin veya prosedürel kontrollerin yerine geçmez.

• Bu: Tedarikçi yeterlilik ve kontrol değerlendirmesini desteklemek için bağımsız değerlendirme içeriği.
• Öyle değil: “FDA onayı”, “sertifikası” veya her bir kullanım amacına yönelik genel bir uygunluk beyanı.
• Öyle değil: Doğrulama yaşam döngüsü yürütmenizin (risk tabanlı testler, standart işletim prosedürleri, eğitim, denetim) yerine geçecek bir çözüm.

CSV ve QA ekipleri genellikle tedarikçi değerlendirmelerini, tedarikçi yeterlilik ve doğrulama planlamasına yönelik yapılandırılmış girdiler olarak kullanırlar. Doğru kullanıldığında, bu belge kontrol amacına, sorumluluk dağılımına ve risk tabanlı test odağına ilişkin netlik sağlar.

• Tedarikçi kalifikasyonu: Tedarikçi değerlendirme dosyalarına ve tedarikçi denetim paketlerine kanıt olarak ekleyin.
• Doğrulama planlaması: URS/FS, risk değerlendirmesi ve izlenebilirlik matrisi geliştirilmesi için girdi olarak kullanın.
• Denetim hazırlığı: Özellikle "uygulama kanıtı" beklendiği durumlarda, kontrol tasarımı tartışmaları için referans niteliğindedir.

Önerilen uygulama, sonuçları amaçlanan kullanımınız, yapılandırılmış işlevleriniz ve prosedürel kontrollerinizle (örneğin, erişim yönetimi, periyodik inceleme, yedekleme/geri yükleme, arşivleme, olay yönetimi, eğitim yönetimi) uyumlu hale getirmektir.

Bölüm 11'deki beklentiler, operasyonel süreçlerde kontrollü prosedürlere ve yönetişime bağlıdır. Düzenlemeye tabi kullanıcılar, kendi ortamlarına ve risk profillerine uygun prosedürel kontrolleri tanımlamayı, belgelemeyi ve işletmeyi beklemelidir.

• Hesap oluşturma/kaldırma, rol tasarımı ve periyodik erişim incelemesi.
• Yedekleme/geri yükleme, arşivleme ve saklama, kontrollü kayıt dışa aktarma/işleme.
• Eğitim yönetimi, imza yetkisi/anlamı ve sapmalar ile istisnalara yönelik prosedürel kontroller.

Değerlendirme şu kişi tarafından hazırlanmıştır: Doktor Robert McDowall, PhD (RD McDowall Limited). Profilinde, ilaç şirketlerinde geçirdiği süre ve danışmanlık alanındaki onlarca yıllık deneyimi de dahil olmak üzere, analitik kimyager olarak elli yılı aşkın tecrübesi olduğu belirtiliyor; ayrıca kapsamlı çalışmaları şu alanlarda da yer alıyor: bilgisayar sistemi doğrulaması (CSV)Kendisi ayrıca uzun yıllardır teknik yazar/köşe yazarı ve kayıtlar ve veri bütünlüğü ile ilgili ISPE GAMP® kılavuzuna katkıda bulunan biri olarak da tanımlanmaktadır.

Referans profili: ISPE — Robert McDowall

İmzalı değerlendirme PDF'i: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Belge kontrol notu: Bu belgeyi yeterlilik veya doğrulama dokümanlarında kullanıyorsanız, kullanılan sürümü/tarihi kaydedin ve PDF dosyasını kontrol altındaki depoda saklayın.