BMR, MMR, eBR ve eDHR Arasındaki Temel Farklar - Düzenlenmiş Üretimde Temel Farklar
Üretim Parti Kaydı (BMR) , Ana Üretim Kaydı (MMR) , Elektronik Parti Kaydı (eBR) ve Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR) arasındaki farkları anlamak, düzenlemeye tabi sektörlerde faaliyet gösteren üreticiler için çok önemlidir. Bu kayıtlar birbirinin yerine kullanılamaz; ilaç, besin takviyeleri, kozmetik, gıda ve tıbbi cihaz sektörlerinde farklı uyumluluk işlevlerine hizmet ederler.
BMR'ler , üretim adımlarının ve kalite kontrollerinin gerçekleştirildiğini doğrulayan, bir partinin tamamlanmış dokümantasyonudur. MMR'ler, BMR'lerin uyması gereken önceden onaylanmış talimatlardır. eBR'ler, doğruluğu ve prosedürel kontrolü sağlamak için BMR'leri dijitalleştirir. eDHR'ler, ISO 13485 ve 21 CFR Bölüm 820 kapsamında kritik öneme sahip olan, bireysel tıbbi cihazlar için üretim ve test süreçlerini belgeler.
"MMR reçete ise, BMR bu reçeteye uyulduğunun kanıtıdır ve eBR de uygulama sırasında hiçbir şeyin atlanmamasını sağlar."
— MES Doğrulama Lideri
Ana Üretim Kaydı (MMR)
MMR (Üretim Süreci Tanımı), ekipman, malzemeler, prosedürler ve kritik kontrol noktalarını kapsayan üretim sürecini önceden tanımlar. Her partinin tutarlı bir şekilde üretilmesini sağlar. MMR'ler, 21 CFR Bölüm 210 ve 211 ile 21 CFR Bölüm 111 uyarınca zorunludur.
V5'te , MMR, tüm modüllerde toplu işlem yürütmeyi yöneten canlı bir dijital şablon haline gelir; bu da sürüm kontrolünü, prosedürel uyumluluğu ve denetim hazırlığını sağlar.
Toplu Üretim Kaydı (BMR)
BMR , parti yürütme sırasında gerçekten olan her şeyi kaydeder: kimin ne yaptığını, ne zaman yaptığını ve MMR ile eşleşip eşleşmediğini. Zaman damgalarını, sapmaları, onayları ve kalite verilerini içerir. GMP denetimlerinde, BMR genellikle incelenen ilk belgedir.
Makalenin tamamını okuyun: BMR nedir ve neden önemlidir?
Elektronik Parti Kaydı (eBR)
eBR , V5 MES gibi yazılımlar aracılığıyla uygulanan BMR'nin dijital bir biçimidir . Manuel giriş hatalarını ortadan kaldırır, sıralamayı zorunlu kılar ve sapmaları ve onayları otomatikleştirir; böylece gerçek zamanlı kalite güvencesini mümkün kılar. eBR'ler, 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için çok önemlidir.
Daha fazla bilgi için, eBR ile Geleneksel Toplu İşlem Kayıtları Karşılaştırması başlıklı yazıyı okuyun.
Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR)
Tıbbi cihaz üretiminde kullanılan eDHR , belirli bir ünite veya partiyle ilgili tüm faaliyetleri (malzemeler, denetimler, test sonuçları ve serbest bırakma durumu) takip eder. ISO 13485 ve 21 CFR Bölüm 820 kapsamında zorunludur.
V5 İzlenebilirlik özelliği, elektronik sağlık kayıtlarını (eDHR) denetime hazır hale getirir ve bunları MMR ve BMR gibi önceki dönem kayıtlarıyla ilişkilendirerek tüm partilerin eksiksiz görünürlüğünü sağlar.
Bu Kayıtlar Birlikte Nasıl Çalışır?
Bu kayıtları bir üretim yığını olarak düşünün:
- MMR – Onaylanmış süreç ve kalite planı
- BMH – Toplu yürütme kaydı
- eBR – BMR için dijital uygulama ve yakalama katmanı
- eDHR – Cihaz izlenebilirliğine ilişkin eksiksiz tarihsel kayıt
Bunların hepsi, tam GMP izlenebilirliği ve elektronik kayıt uyumluluğu için gereklidir.
V5 Avantajı
İster ilaç, takviye, kozmetik veya tıbbi cihaz üretin, V5'den SG Systems Global MMR'lerinizi, BMR'lerinizi, eBR'lerinizi ve eDHR'lerinizi yönetmek ve bağlamak için birleşik bir platform sunar. Sonuç: daha hızlı toplu dağıtım, daha iyi denetim sonuçları ve daha güçlü bir dijital uyumluluk duruşu.
Kayıtlarınızı dijitalleştirmeniz veya bir sonraki denetiminize hazırlanmanız mı gerekiyor? V5'in toplu dokümantasyonu baştan sona nasıl basitleştirdiğini öğrenmek için bizimle iletişime geçin .
