Takviye Üretiminde Elektronik ve Kağıt Parti Kayıtları

Gıda takviyesi sektöründe, mevzuata uyum ve ürün kalitesinin sağlanması için eksiksiz, doğru ve güvenli üretim kayıtlarının tutulması esastır. Toplu Üretim Kayıtları (BMR) veya Toplu Üretim Kayıtları (BPR) olarak adlandırılan bu kayıtlar, her ürünün yerleşik süreçlere ve standartlara uygun olarak üretildiğini doğrulamanın temel taşıdır. Üretim uygulamaları geliştikçe ve mevzuat beklentileri arttıkça, şirketler veri tutarlılığını, izlenebilirliği ve operasyonel verimliliği desteklemek için elektronik toplu kayıt (eBR) sistemlerini giderek daha fazla değerlendirmektedir [1].

Toplu Üretim Kaydı Nedir?

Parti Üretim Kaydı, belirli bir gıda takviyesi partisinin nasıl üretildiğinin tüm geçmişini içeren kapsamlı bir belgedir. Bir BMR genellikle şunları içerir:

• Hammadde detayları: parti numaraları, tedarikçi bilgileri ve kullanılan miktarlar
• Ekipman ve araçlar: süreçte yer alan makineler, teraziler ve diğer ekipmanlar
• İşlem parametreleri: üretim boyunca kaydedilen ağırlıklar, süreler, sıcaklıklar ve diğer kritik değişkenler
• Operatör katılımı: tamamlanan her adım için imzalar veya baş harfler, zaman damgalarıyla birlikte
• Kalite kontrolleri: süreç içi ve bitmiş ürün testlerinin sonuçları, temizlik ve değişim kayıtları
• Sapma dokümantasyonu: beklenmeyen olayların veya uygunsuzlukların kayıtları ve alınan önlemler

BMR'nin temel amacı, her partinin 21 CFR Bölüm 111 ve küresel GMP standartları [1,7] tarafından gerekli kılındığı gibi onaylı prosedürlere ve özelliklere göre üretildiğini göstermektir.

Elektronik Parti Kaydı Nedir?

Elektronik Parti Kaydı (eBR), geleneksel BMR'nin dijital bir versiyonudur. eBR sistemleri, üretim verilerini otomatik olarak (doğrudan ekipmandan veya dijital terazilerden) veya bilgisayar terminallerinde manuel operatör girişiyle yakalamak üzere tasarlanmıştır. Bu sistemler, operatörleri üretim talimatları boyunca adım adım yönlendirebilir, doğrulama ve onay gerektirebilir ve bir partinin devam edebilmesi için eksik veya spesifikasyon dışı verileri işaretleyebilir [2].

eBR sistemleri genellikle şu gibi özellikleri içerir:

• Tüm eylemler ve veri değişiklikleri için otomatik, zaman damgalı denetim izleri
• Elektronik imzalar ve erişim kontrolleri, elektronik kayıt gerekliliklerine uyumu destekler
• İnsan hatası veya atlanan adım riskini azaltmak için yerleşik kontroller, istemler veya kilitlemeler
• Daha hızlı kayıt alma ve raporlama için aranabilir dijital veri tabanları
• Laboratuvar, kalite veya envanter yönetim sistemleriyle entegrasyon

Birçok eBR platformu, üreticilerin 21 CFR Bölüm 11'e (elektronik kayıtlar ve imzalar), EMA Ek 11'e ve benzeri küresel kılavuzlara uymasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır [2,4].

Kağıt ve Elektronik Parti Kayıtlarının Karşılaştırılması

Elektronik Parti Kayıtları Gerekli mi?

Elektronik parti kayıtları, ABD'de veya çoğu küresel yargı bölgesinde gıda takviyesi üretimi için yasal bir gereklilik değildir. Şirketler, geçerli tüm yasal standartları karşılamaları koşuluyla, kağıt veya elektronik sistemler kullanabilirler. Örneğin, 21 CFR Bölüm 111 (gıda takviyeleri için), 21 CFR Bölüm 11 (elektronik kayıtlar ve imzalar için) ve genel İyi Üretim Uygulamaları (GMP), kayıtların doğru, eksiksiz, kolayca erişilebilir ve denetime açık olmasını gerektirir [1,2,7]. Hem kağıt hem de elektronik sistemler, doğru şekilde yönetilirse bu gereklilikleri karşılayabilir [3].

Bununla birlikte elektronik sistemler, izlenebilirlik, hata önleme, erişim kontrolleri ve kayıt alma konularında avantajlar sunabilir ve kuruluşların mevcut düzenleyici kılavuzlara uygun olarak veri bütünlüğünü göstermesine yardımcı olabilir [5].

Hibrit Sistemler: Düzenleyici Uyarılar ve Yaygın Uygulamalar

Mevcut düzenlemeler hem kağıt hem de elektronik parti kayıtlarına izin verse de, birçok kuruluş kağıt ve elektronik bileşenlerin bir karışımı olan "hibrit" sistemler kullanmaktadır. Bu durum genellikle, bir kurumsal kaynak planlama (ERP) sistemi veya başka bir dijital platform, fabrikada elle yazdırılıp doldurulan parti kayıt şablonları veya iş emirleri oluşturduğunda ortaya çıkar. Bu yaklaşım, özellikle dijital sistemlerin envanter ve üretim planlamasını desteklediği ancak nihai uygulama kayıtlarının kağıt üzerinde kaldığı tesislerde oldukça yaygındır.

Ancak hibrit sistemler, veri bütünlüğü ve uyumluluk açısından benzersiz zorluklar ortaya koymaktadır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi düzenleyici kurumlar, genellikle hibrit sistemlerin uzun vadeli bir çözüm olarak kullanılmasını önermemektedir [3]. Başlıca riskler şunlardır:

• Veri bütünlüğü boşlukları: Kayıtlar elektronik ve kağıt arasında bölündüğünde, hangi kaydın yetkili olduğu belirsiz olabilir. Bu durum, hata, eksiklik ve tutarsızlıkların yanı sıra yetkisiz değişiklik veya bilgi kaybı olasılığını artırır.
• Denetim izi komplikasyonları: İşlemler farklı formatlarda kaydedilirse, denetçiler olayların sırasını takip etmekte zorlanabilirler. Kağıt üzerindeki kısımlar değişikliğe veya yanlış dosyalanmaya karşı daha savunmasızken, elektronik sistemler genellikle otomatik denetim izlerine sahiptir.
• ERP tarafından oluşturulan belgeler: ERP veya üretim yürütme sistemleri kontrollü şablonlar oluşturduğunda bile, bunlar manuel olarak basılıp tamamlandığında, izlenebilirlik ve sürüm kontrolü sorun haline gelebilir; özellikle de kağıt yeniden kopyalanıyorsa veya elle açıklama ekleniyorsa.
• Uzlaşma yükü: Hibrit yaklaşımları kullanan kuruluşlar, tüm kayıtları uzlaştırmak ve her bileşenin platformlar arasında eksiksiz, güncel ve izlenebilir olmasını sağlamak için güçlü kontroller uygulamalıdır.
• Düzenleyici inceleme: DSÖ ve EMA kılavuzları, hibrit sistemlerin "daha fazla hata veya veri bütünlüğü kaybı fırsatı sunduğunu" belirtiyor ve bu tür yaklaşımların yalnızca geçici olarak kullanılmasını ve tamamen elektronik veya tamamen kağıt tabanlı bir iş akışına geçiş için net bir plan yapılmasını öneriyor [3,4].

Sonuç olarak, hibrit sistemler kullanan tesisler, denetimler veya incelemeler sırasında her iki kaynaktan gelen verilerin nasıl kontrol edildiğini, uzlaştırıldığını ve kayıp veya tahrifattan nasıl korunduğunu göstermeye hazır olmalıdır. Geçişler sırasında hibrit sistemlere ihtiyaç duyulursa, kuruluşlar risk yönetimi prosedürlerini geliştirip belgelemeli ve gelecekte tam dijital veya kağıt entegrasyonu için planlama yapmalıdır.

Geçiş Hususları

Kağıttan elektronik parti kayıtlarına geçişi düşünen kuruluşlar, geçişe başlamadan önce birkaç kritik faktörü dikkatlice değerlendirmelidir. Temel hususlar şunlardır:

• Sistem tasarımı ve doğrulaması: eBR çözümünün amaçlandığı gibi performans gösterdiğini, veri bütünlüğünü desteklediğini ve geçerli düzenleyici gereklilikleri karşıladığını doğrulamak için doğrulanması gerekir [2].
• Eğitim ve kullanıcı benimsemesi: Operatörlerin, kalite personelinin ve yöneticilerin yeni sistemin etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için kapsamlı eğitim ve desteğe ihtiyaçları vardır [5].
• Mevcut ekipman ve proseslerle uyumluluk: Seçilen eBR sistemi mevcut üretim, kalite ve BT altyapısıyla sorunsuz bir şekilde entegre olmalıdır.
• Veri bütünlüğü gereksinimleri: Yetkisiz veri değişikliklerine karşı koruma sağlamak, güvenli elektronik imzaları güvence altına almak ve güvenilir bir denetim izi sağlamak için kontroller oluşturulmalıdır [6].
• Uzun vadeli erişilebilirlik ve saklama politikaları: Elektronik kayıtlar güvenli bir şekilde saklanmalı ve yönetmelik veya şirket politikası tarafından gerekli görülen tüm saklama süresi boyunca erişilebilir kalmalıdır [7].

Elektronik bir parti kayıt sisteminin başarıyla uygulanması, genellikle dikkatli planlama, üretim, kalite ve BT arasında işlevler arası iş birliği ve uyumluluk ve operasyonel ihtiyaçların karşılanmaya devam etmesini sağlamak için sürekli izleme gerektirir [5].

Sonuç

İster kağıt ister elektronik olsun, parti kayıtları, besin takviyesi üretiminin bütünlüğünü sağlamak için olmazsa olmazdır. Her iki yaklaşım da ABD ve çoğu uluslararası düzenleme kapsamında kabul edilebilir. Ancak, elektronik sistemler operasyonel verimlilik, gelişmiş veri bütünlüğü ve değişen düzenleyici beklentilere daha iyi destek sağlayabilir. Hibrit sistemler yaygın olsa da, güçlü kontroller gerektirir ve benzersiz uyumluluk zorlukları sunar. Kağıttan elektronik parti kayıtlarına geçiş, kurumsal hazırlığın, uyumluluk gerekliliklerinin ve uzun vadeli iş hedeflerinin dikkatli bir değerlendirmesiyle yönlendirilmesi gereken stratejik bir karardır [5].

Referanslar

1. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. 21 CFR Bölüm 111 – Diyet Takviyeleri için Güncel İyi Üretim Uygulamaları.
2. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. 21 CFR Bölüm 11 – Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar.
3. Dünya Sağlık Örgütü. Teknik Rapor Serisi No. 996, Ek 5 – İyi Veri ve Kayıt Yönetimi Uygulamaları Hakkında Kılavuz. 2016.
4. Avrupa İlaç Ajansı. Ek 11 – Bilgisayarlı Sistemler. 2011.
5. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Veri Bütünlüğü ve İlaç CGMP Soru ve Cevaplarına Uygunluk – Endüstri İçin Rehberlik. 2018.
6. İlaç Denetim İşbirliği Programı. PIC/S PI 041-1 – Düzenlenmiş GMP/GDP Ortamlarında Veri Yönetimi ve Bütünlüğü için İyi Uygulamalar. 2021.
7. Avrupa Komisyonu. AB EudraLex – Cilt 4 – İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzları.