AB Ek 11 Uyumluluğu

Dijital GMP Güvencesi.

AB Ek 11 için V5 – Bilgisayarlı Sistemler için GMP Uyumluluğu

V5'den SG Systems Global düzenlenen üreticilerin uymasını sağlar AB GMP Ek 11 veri bütünlüğü, sistem doğrulaması, elektronik kayıtlar ve denetim izleri genelinde kontrolleri uygulayarak MES için KYSV5, bilgisayarlı sistemlerin düzenleyicilerin en katı beklentilerini karşılamasını sağlar. Onaylı. Uyumlu. Kontrollü.

İçin oluşturuldu farmasötik, Tıbbi cihaz, tamamlamak, ve kozmetik V5, Ek 11 maddelerini dijital altyapıyla uyumlu hale getirerek yaşam döngüsü boyunca şeffaflık, dokümantasyon ve izlenebilirlik sağlar. İster bir AB müfettişine hazırlanıyor olun, ister ICH Q10 kalite sistemiV5, uyumluluğu operasyonel yaptırıma dönüştürüyor.

“V5 ile Annex 11 bir onay kutusu değildi; her iş akışına entegre edilmişti.”
— Kalite Sistemleri Yöneticisi, AB İlaç Tesisi

Arka Plan: Ek 11 ve Küresel Uyum

Ek 11, AB GMP yönergeleribilgisayarlı sistemlere yönelik beklentileri belirler. Bu, birçok gereksinimi yansıtır FDA 21 CFR Bölüm 11ve tarafından desteklenmektedir Gamp 5 Doğrulama çerçeveleri. Bu standartlar, üreticilerin elektronik kayıtları, veri bütünlüğünü ve dijital doğrulamayı nasıl yönetmeleri gerektiğini tanımlar. Bu standartlara uyulmaması, AB genelinde uyarı mektuplarına, üretimin askıya alınmasına ve ürün geri çağırmalarına yol açmıştır.

Ek 11, bilgisayarlı sistem kullanımının her yönünü kapsar: risk değerlendirmesi, sistem doğrulaması, erişim kontrolü, denetim izleri, arşivleme ve iş sürekliliği. Kılavuz belgelerin aksine, yasal bir öneme sahiptir. Küresel firmalar için, AB Ek 11 ile ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) arasındaki uyum, 21 CFR 210/211 önemlidir. V5 her ikisini de köprüler.

Ek 11 V5 ile Madde Madde

Her Ek 11 maddesi, V5'te zorunlu kontrollerle eşleştirilir:

  • 1 – Risk Yönetimi: V5, risk tabanlı kontrolleri uygular uygulama ve değişim yönetimi.
  • 2 – Personel: zorunlu eğitim sertifikaları Sistemlerin yalnızca yetkili kullanıcılar tarafından çalıştırılmasını sağlayın.
  • 3 – Tedarikçiler ve Hizmet Sağlayıcılar: V5 doğrulama paketleri tedarikçi denetimlerini destekler ve bütünleşme gözetim
  • 4 – Doğrulama: IQ/OQ protokolleri artı UAT tam yaşam döngüsü doğrulamasını destekler.
  • 5 – Veriler: Doğrudan yakalama, transkripsiyon riskini ortadan kaldırır ve eBR gereksinimleri.
  • 6 – Doğruluk Kontrolleri: Sistem mantığı hatalı veri girişini önler ve zorunlu kılar formül uygulaması.
  • 7 – Denetim İzleri: Kurcalamaya dayanıklı günlükler, denetçilerin beklentilerini karşılar izlenebilirlik.
  • 8 – Çıktılar: Kontrollü elektronik raporlar eDHR kabiliyet.
  • 9 – Güvenlik: Rol tabanlı erişim artı iki faktörlü kimlik doğrulaması Bölüm 11 dört göz kuralı.
  • 10 – Değişim Kontrolü: Kayıtlar, her değişikliğin kim tarafından, ne zaman, neden ve nasıl yapıldığını kaydeder.
  • 11 – Periyodik Değerlendirme: Planlanmış incelemeler şu şekilde uygulanır: varlık yönetimi ve yaşam döngüsü denetimleri.
  • 12 – Elektronik İmzalar: Niyet takibiyle desteklenen çift kimlik doğrulamalı imzalar.
  • 13 – Toplu Sürüm: eBMR iş akışları 4-göz serbest bırakma incelemesini uygula.
  • 14 – İş Sürekliliği: Yedek sunucular, yedeklemeler ve kontrollü kurtarma planları.
  • 15 – Arşivleme: Şifreli geri çağırma ile yapılandırılabilir saklama.

Tasarıma Göre Veri Bütünlüğü

V5, ALCOA+ ilkelerini uygular (Atfedilebilir, Okunabilir, Çağdaş, Orijinal, Doğru … artı Tam, Tutarlı, Kalıcı, Mevcut). Örnekler şunlardır:

Sistem Doğrulama ve Değişiklik Kontrolü

Ek 11 kapsamında sistem doğrulaması isteğe bağlı değildir. V5 şunları sağlar:

  • Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve İşletme Kalifikasyonu (OQ).
  • Sandbox ortamlarında Kullanıcı Kabul Testi (UAT).
  • yapılandırılabilir uyumluluk kontrol listeleri değişim kontrolü için.
  • İzlenen güncellemeler ile sürekli doğrulama.

Bu yaşam döngüsü yaklaşımı tatmin edicidir Gamp 5 ve müfettiş beklentileri.

Elektronik Kayıtlar ve Dijital İmzalar

Ek 11 ile örtüşüyor 21 CFR Bölüm 11. V5 her ikisini de zorunlu kılar:

  • İmzalar için benzersiz kimlik bilgileri ve 2FA.
  • MMR, eBMR, ve eDHR nesil.
  • QA ve üretim incelemesi ile onay iş akışları.
  • Sürüm kontrollü SOP uygulaması eğitim bağlantıları.

“V5’in doğrulanmış altyapısı sayesinde denetimde sıfır bulguya rastladık.”
— Düzenleyici Uyumluluk Görevlisi, AB Biyoteknoloji Üreticisi

Standartlar Arası Uyumluluk Kapsamı

Ek 11 nadiren tek başına kalır. V5, çerçeveler arasında birleşik uyumluluğu mümkün kılar:

Endüstri uygulamaları

Her sektör Ek 11'i farklı şekilde uygular:

Denetim Hazırlığı ve Teftiş Savunması

Ek 11, denetimler sırasında kanıt talep etmektedir. V5 ise şunları öngörmektedir:

Müfettişler uyumluluğun sadece kağıt üzerinde belgelendiğini değil, sisteme kodlandığını görüyorlar.

Ek 11 Uyumluluğunun Geleceğe Hazırlanması

Düzenleyiciler sürekli iyileştirme bekliyor. V5'ler API bağlantısı ERP ile entegre olarak uyumluluğun geleceğe dönük olmasını sağlar (NetSuite, D365, Adaçayı X3, QuickBooks, Dinamikler GP), LIMS ve SCADA. Bu, altyapı gelişirken bile Ek 11'in uygulanmasını sağlar.

Sonuç

Ek 11 bağlayıcı bir GMP gerekliliğidir. V5, doğrulanmış, bağlantılı ve zorunlu dijital sistemler aracılığıyla uyumluluğu garanti eder. eBMR, eDHR, MMR, ve KoA MES, QMS, WMS ve API'ler kapsamında V5, Ek 11'i bir uyumluluk yükünden bir kalite garantisine dönüştürüyor.

Bunu paylaş? 

İlgili Mesajlar

HABERLERE DÖN