Elektronik Parti Kayıtları (eBR) ve Parti Kayıtları – Uyumluluk, Kontrol ve Dijital Avantaj

Elektronik Toplu Kayıtlar (eBR) Üreticilere geleneksel kağıt tabanlı toplu dokümantasyona modern bir alternatif sunar. Veri girişini otomatikleştirerek, onayları zorunlu kılarak ve kurcalamaya dayanıklı bir denetim izi oluşturarak, eBR'ler düzenlenen şirketlerin 21 CFR Bölüm 11 ve küresel GMP beklentilerini daha az risk ve daha hızlı parti dağıtımıyla karşılar. Geleneksel parti kayıtlarının aksine, eBR'ler gerçek zamanlı veri yakalamayı mümkün kılar ve üretim gerçekleştikten sonra değil, üretim sırasında prosedürel uyumluluğu zorunlu kılar.

Toplu Üretim Kayıtları (BMR)Genellikle Toplu Üretim Kayıtları (BPR) olarak adlandırılan bu kayıtlar, uzun zamandır ilaç, takviye ve tıbbi cihaz üretiminin temelini oluşturmaktadır. Ancak yüksek riskli ortamlarda, kağıt kayıtlar üreticileri veri bütünlüğü risklerine, atlanan onaylara ve önlenebilir gecikmelere maruz bırakmaktadır. Bu nedenle daha fazla işletme, aşağıdaki gibi çözümlerle desteklenen eBR'lere geçmektedir: V5'den SG Systems Global.

"Kağıt parti kayıtları, dağıtım programımızı geciktiriyor. V5'teki eBR'ler sayesinde her adımın tamamlandığını, imzalandığını ve anında dağıtıma hazır olduğunu biliyoruz."

— Nutrasötik Üreticisi Operasyon Direktörü

Toplu Kayıt Nedir?

Geleneksel parti kaydı, bir partiyi üretmek için kullanılan malzemeleri, ekipmanları, personeli ve prosedürleri özetleyen bir kağıt belgedir. Proses parametrelerini, ağırlık kontrollerini, hat izinlerini, denetimleri ve onayları içerir. GMP yönetmelikleri gereği, her partinin standartlara uygun olarak üretildiğini kanıtlamak zorunludur. Ana Parti Kaydı (MBR).

Ancak kağıt tabanlı parti kayıtları genellikle şu şekildedir:

• Okunaksız el yazısına ve eksik verilere eğilimli
• Gerçek zamanlı olarak değil, üretimden sonra tamamlanır
• Sapmaları yakalamak için manuel denetime bağımlı
• İncelemesi daha yavaş, QA onayı gecikiyor

Elektronik Parti Kaydı (eBR) Nedir?

eBR, parti kaydının dijital versiyonudur ve üretim verilerini operatör girdilerinden, makinelerden ve yazılım sistemlerinden otomatik olarak alır. Onaylı üretim sürecini elektronik olarak uygular; doğru kişinin, doğru zamanda, doğru malzemelerle, doğru adımı gerçekleştirmesini gerektirir.

eBR'ler şunları sağlar:

• Toplu ilerleme ve uyumluluğun gerçek zamanlı görünürlüğü
• Elektronik imzalar 21 CFR Bölüm 11
• Yerleşik kontrol listeleri, doğrulamalar ve yükseltme iş akışları
• Otomatik sapma yakalama ve CAPA bağlantısı
• Daha hızlı inceleme ve yayınlama süreçleri

eBR'ler dijitalleştirilmiş kağıtların ötesine geçer; uygulanabilir, zaman damgalı ve denetime hazır kayıtlar oluştururlar. Yüksek düzeyde düzenlemelere tabi bir ortamda faaliyet gösteriyorsanız, dijital GMP uyumluluğunun temeli budur.

eBR ve Toplu Kayıt Arasındaki Temel Farklar

V5: eBR'ye Zorunlu Uyumluluk

V5'den SG Systems Global Üretim, paketleme, kalite güvence ve sevkiyat aşamalarındaki parti kayıtlarını dijitalleştirir. Rol tabanlı erişim, elektronik kontrol listeleri, malzeme doğrulama ve üretim sahasından canlı veri yakalama yoluyla her adımda uyumluluğu sağlar.

V5 şunları destekler:

• Güvenli imzalarla Elektronik Toplu Kayıtlar (eBR)
• Sapma ve CAPA yükseltme mantığı
• Zaman damgaları ve rol doğrulaması ile kontrol listesi otomasyonu
• ERP, MES ve kalite sistemleriyle entegrasyon
• Elektronik Cihaz Geçmiş Kayıtları (eDHR) tıbbi cihaz üreticileri için

İster gıda takviyeleri, ister ilaçlar veya tıbbi cihazlar yönetin, V5 hiçbir partinin doğrulanmış, uyumlu dokümantasyon olmadan devam etmemesini sağlar.

eBR'nin Kanunen Zorunluluğu Var mıdır?

Hayır, ancak eBR'lerin kesinlikle yerine getirdiği gereklilikler şunlardır: 21 CFR Bölüm 11, ISO 13485 ve AB Ek 11, izlenebilirlik, elektronik kayıt yönetimi, sürüm kontrolü ve güvenli denetim izleri gerektirir. Kağıt, teknik olarak mükemmel koşullar altında bunları karşılayabilirken, eBR'ler bunları pratik ve savunulabilir hale getirir.

Ve bir denetimde veya FDA incelemesinde, **eğer bunu kanıtlayamıyorsanız, o şey olmamıştır.**

V5 ile eBR'ye Geçişi Başlatın

Parti kayıt sürecinizi modernize etmek için bir sonraki sapmanızı, reddedilen partiyi veya başarısız denetimi beklemeyin. V5 ile, düzenlemeye tabi sektörler için tasarlanmış bir platformda canlı görünürlük, daha hızlı sürüm ve kusursuz izlenebilirlik elde edersiniz.

Bize bugün ulaşın! Bir demo planlamak veya bir eBR örneği talep etmek için bize ulaşın. V5'in uyumluluğu nasıl rekabet avantajına dönüştürdüğünü size göstereceğiz.