ISO 13485 ve 21 CFR Part 820 uyumluluğu için MES entegrasyonu ile elektronik cihaz geçmişi kayıtları (eDHR) üreten V5 yazılımı.

Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR)

Dijitalleştirilmiş Parti Kontrolü

Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR) – ISO 13485 ve FDA Uyumluluğu için Dijital İzlenebilirlik

Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR) , üretilen her tıbbi cihaz ünitesinin zorunlu dijital kaydıdır. ISO 13485 ve FDA'nın 21 CFR Bölüm 820'si tarafından zorunlu kılınan eDHR, her ürünün onaylanmış prosedürlere göre üretildiğini ve test edildiğini kanıtlar. Doğru ve izlenebilir bir eDHR olmadan, cihazınız uyumlu değildir ve pazarlanamaz.

V5'den SG Systems Global Üretim verilerini doğrudan üretim sahasından yakalayarak Elektronik Cihaz Geçmişi Kayıtlarının oluşturulmasını otomatikleştirir. Her operatör adımı, ekipman okuması ve kalite kontrolü dijital olarak uygulanır, zaman damgalanır ve saklanır; böylece, piyasaya sürdüğünüz her ünite için denetime hazır dokümantasyon sağlanır.

"eDHR sürecimiz eskiden günlerce sürüyor ve birden fazla inceleme gerektiriyordu. V5 ile artık canlı, kağıtsız ve gerçek zamanlı olarak denetime hazır."

— Kalite Güvence Direktörü, Sınıf II Cihaz Üreticisi

eDHR'de Neler Var?

Uyumlu bir eDHR, cihazın Cihaz Ana Kaydı'na (DMR) uygun olarak üretildiğini kanıtlayan tüm bilgileri içermelidir. Tipik unsurlar şunlardır:

  • Cihaz tanımlayıcıları, seri numaraları ve parti kodları
  • Hammadde parti izlenebilirliği
  • Çalışma talimatları takip edildi ve imzalandı
  • Operatör kimlik bilgileri ve zaman damgaları
  • Muayene sonuçları ve test kayıtları
  • Sapma ve uygunsuzluk raporları
  • Kritik ekipmanların kalibrasyon kayıtları
  • Son sürüm ve QA onayları

Her kayıt eksiksiz, okunaklı, güvenli bir şekilde saklanmış ve kolayca erişilebilir olmalıdır; bunlar kağıt sistemlerinin rutin olarak karşılayamadığı gereksinimlerdir.

Kağıt DHR'lerden eDHR'lere Neden Geçmelisiniz?

Kağıt Cihaz Geçmişi Kayıtları hataya açıktır, yönetimi zordur ve bakımı masraflıdır. Yaygın sorunlar şunlardır:

  • Eksik veya okunamayan girişler
  • Doğrulanmamış adımlar veya atlanan onaylar
  • Üretim sırasında canlı görünürlük yok
  • Yavaş inceleme döngüleri ve gecikmeli yayın
  • Kurcalamaya veya hasara karşı güvenlik açıkları

V5, bu hassas süreci, gerçek zamanlı uyumluluğu sağlayan güvenli, dijital bir iş akışıyla değiştirir; verileri gerçekleştikten sonra değil, gerçekleştikleri anda yakalar.

V5 eDHR Sürecini Nasıl Otomatikleştiriyor?

V5 platformu, cihaz üretilirken bir eDHR oluşturmak için operatörler, makineler ve kalite ekipleriyle doğrudan entegre olur. Temel özellikleri şunlardır:

  • MES entegrasyonu ile canlı prodüksiyon veri yakalama
  • Rol tabanlı operatör kontrol listeleri ve doğrulama adımları
  • Ekipman kalibrasyon kayıtlarına otomatik bağlantı
  • Sapmalar ve NCR'ler için yükseltme iş akışları
  • Elektronik imzalar ve 4-göz inceleme mantığı
  • İsteğe bağlı olarak güvenli denetim izi ve PDF dışa aktarımı

Hiçbir şey elle yazılmaz. Hiçbir şey kaybolmaz. Tam, doğrulanmış bir elektronik Cihaz Geçmişi Kaydı olmadan hiçbir şey yayınlanmaz.

ISO 13485 ve FDA Hazırlığı için Üretildi

V5, ISO 13485 ve 21 CFR Bölüm 820 kapsamında düzenlenen tıbbi cihaz ortamları için tasarlanmıştır . Dokümantasyon, izlenebilirlik, doğrulama ve inceleme kontrolü beklentilerini sıfır boşlukla karşılamaya yardımcı olur:

  • Cihaz türüne göre DMR talimatlarının dijital olarak uygulanması
  • Bileşenlerin ve alt montajların partiden üniteye izlenebilirliği
  • Tüm değişikliklerin güvenli erişim kontrolü ve denetim izi
  • 21 CFR Bölüm 11 standartlarına göre zaman damgalı imzalar

İster tek kullanımlık cihazlar, ister yüksek değerli sermaye ekipmanları üretin, V5 inceleme süresini azaltan ve her türlü denetimden sağ çıkan kurşun geçirmez eDHR'ler oluşturur.

Bir eDHR Örneği İsteyin

Gerçek bir Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı'nın (eDHR) nasıl göründüğüne bakın. V5'ten örnek bir eDHR talep etmek için bizimle iletişime geçin . Bunu cihaz sınıfınıza, düzenleyici kapsamınıza ve dokümantasyon ihtiyaçlarınıza göre uyarlayacağız.

Gerçek bir örneği şu şekilde göreceksiniz:

  • Üretim adımlarına bağlı canlı veri yakalama
  • Dijital imzalar ve yayın onayları
  • CAPA iş akışlarına yönelik sapmalar
  • Son QA onayı ve PDF arşivleme

V5, elektronik Cihaz Geçmişi Kayıtlarını güvenilir, otomatik ve denetime hazır hale getirir.

Sıkça Sorulan Sorular

eDHR nedir?

eDHR (Elektronik Cihaz Geçmişi Kaydı), ISO 13485 ve FDA 21 CFR Bölüm 820 tarafından gerekli kılınan Cihaz Geçmişi Kaydının dijital versiyonudur. Bir tıbbi cihazın nasıl üretildiğini ve onaylandığını belgelendirir.

V5, ISO 13485 ve FDA gerekliliklerine uygun mudur?

Evet. V5, düzenlemeye tabi tıbbi cihaz şirketleri tarafından ISO 13485 ve FDA beklentilerine uygun olarak dokümantasyon, izlenebilirlik ve serbest bırakma kontrollerini uygulamak için kullanılır .

V5, MES veya ERP sistemimizle entegre olabilir mi?

Evet. V5, bağlantılı bir uyumluluk ekosistemi için önde gelen MES, ERP ve QMS platformlarıyla entegre olacak şekilde tasarlanmıştır.

Bunu paylaş? 

İlgili Mesajlar

HABERLERE DÖN