Tıbbi Cihazlar

Birden fazla çalışma merkezinde malzeme kimliğini doğrulayın ve hassas montajı yönetin. Tam MMR izlenebilirliği ile ayrı montaj ve bileşen partilemesini destekler.

Cihaz özelliklerini manuel boşluklar olmadan karşılamak için toplu yönlendirmeyi, giriş doğrulamasını, takım yönetimini ve montaj adımları arasında zorunlu hat boşluğunu otomatikleştirin.

Her aşamada süreç içi kalite kontrolleri ve zorunlu hat izinleri uygulayarak, hiçbir üretimin doğrulama yapılmadan ilerlemesini önleyin.

Malzemeleri, süreçleri, denetimleri ve onayları otomatik olarak uyumlu bir eDHR'ye kaydedin; böylece kağıt kullanımını ortadan kaldırın ve denetim hazırlığını hızlandırın.

UDI etiketlerini, seri numaralarını, parti kodlarını ve son kullanma tarihlerini otomatik olarak atayın; böylece bileşenlerden sevkiyata kadar tam cihaz izlenebilirliğini garantileyin.

Üretim iş akışlarınızda FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 ve EU MDR standartlarını uygulayın ve her eylem ve kayıt sisteminin denetimler için doğrulanmasını sağlayın.

Süreç, ürün ve tedarikçi uyumsuzluklarını anında yakalayın ve düzeltin; böylece cihaz onaylarını koruyun ve denetim bulgularını azaltın.

Düzenleyici savunma için oluşturulmuş yapılandırılmış temel neden iş akışlarıyla denetimlerden, sapmalardan ve şikayetlerden kaynaklanan CAPA kapanışını hızlandırın.

FDA veya ISO denetimleri sırasında tam olarak izlenebilir kayıtlar, otomatik uyumluluk kanıtları ve anında erişim ile her zaman denetime hazır olun.

Gelen QC, kararlılık ve sürüm test verilerini doğrudan parti kayıtlarına ve DHR'lere bağlayın; böylece uyumsuz hiçbir cihazın pazara ulaşmamasını sağlayın.

Doğrulanmış rol tabanlı eğitim, sertifikasyon ve yeterlilikleri uygulayın; denetim uyarılarından kaçının ve iş gücü uyumluluğunu güçlendirin.

ISO 13485 ve FDA standartlarını karşılamak için her SOP'yi, spesifikasyonu ve çalışma talimatını gerçek zamanlı onaylar, değişiklik izleme ve denetim izleriyle kontrol edin.

Sapmaları tespit noktasında kaydedin ve düzenleyici ve üretim etkilerini otomatik olarak değerlendirin; böylece risk artışını sınırlayın.

Üretim ve laboratuvar ekipmanları için kalibrasyon, bakım ve doğrulama olaylarını takip edin ve doğrulayın; cihazların nitelikli varlıklarla üretildiğinden emin olun.

Sistem tarafından kontrol edilen elektronik imzalar ve tam denetim günlükleriyle belge onaylarını, CAPA onaylarını ve sapma kapanışlarını otomatikleştirin.

Otomatik envanter kontrolleriyle kısıtlı, eski veya onaylanmamış malzemelerin kullanımını engelleyin; onaylanmamış malzemelerin cihaz üretimine girmesini önleyin.

Onaylanmış depolamadan önce, malzemeleri PO, Analiz Sertifikası (CoA) ve karantina gerekliliklerine göre doğrulayarak, tam parti/seri izlenebilirliği ile malzeme girişlerini yakalayın.

Seçim listelerini, kit oluşturmayı ve dağıtım iş akışlarını kolaylaştırın; her iş emri için doğru partilerin, bileşenlerin ve miktarların kullanılmasını ve tam hat izni uygulamasını sağlayın.

Giden sevkiyat toplama, paketleme ve etiketlemeyi otomatikleştirin; cihaz izlenebilirliğini, parti atamasını ve gerçek zamanlı sevkiyat dokümantasyonunu garantileyin.

Birden fazla depo, soğutucu ve üretim bölgesi genelinde ham maddeleri, alt montajları ve bitmiş ürünleri takip ederek parti ve DHR bağlantısı için envanter doğruluğunu sağlayın.

Onaylanmamış, süresi dolmuş veya kısıtlı malzemelerin toplanmasını veya dağıtılmasını önleyin; böylece düzenleyici uyumluluğu destekleyin ve cihaz bütünlüğünü koruyun.

Kabul faaliyetleri, tanımlama, durum kontrolü ve kayıt tutma dahil olmak üzere FDA 21 CFR Bölüm 820 kapsamında gerekli olan depo kontrollerini uygulayın.

Hammaddelerin, alt montajların ve bitmiş ürünlerin parti, lot ve seri numarasına göre tam görünürlüğünü koruyun; denetimleri hızlandırın ve hızlı geri çağırmaları destekleyin.

Son kullanma tarihi takibini ve FEFO'yu (İlk Son Kullanma Tarihi, İlk Çıkar) otomatikleştirin; böylece son kullanma tarihi geçmiş hiçbir malzemenin üretime verilmemesini veya sevk edilmemesini sağlayın.

Operasyonel düzeninize uyacak şekilde birden fazla depo bölgesi, karantina alanı, kontrollü depolama koşulları ve gerçek zamanlı konum belirleyici yönetimi yapılandırın.

Uyumluluğa hazır envanter raporlarını, parti soyağacını ve işlem günlüklerini otomatik olarak oluşturun; böylece daha hızlı denetimleri ve düzenleyici başvuruları destekleyin.