21 CFR 117 Alt Bölüm F

Bu sözlük terimi, aşağıdakilerin bir parçasıdır: SG Systems Global Düzenleme ve operasyon kılavuzu kütüphanesi.

Ocak 2026'da güncellendi • İnsan Gıdaları için FSMA Önleyici Kontrolleri kayıt tutma, hangi kayıtların olması gerektiği, kayıtların nasıl oluşturulması ve korunması gerektiği, saklama ve erişim, elektronik kayıtlar, denetim izi beklentileri • Esas olarak Gıda ve İçecek Üretimi (denetim hazırlığı, incelemeler, önleyici kontrol kanıtları, hijyen/alerjen programları, tedarikçi doğrulama dokümantasyonu)

21 CFR 117 Alt Bölüm F , FSMA İnsan Gıdaları İçin Önleyici Kontroller kuralının kayıt tutma temelini oluşturur. Bölüm 117 kapsamında oluşturmanız ve muhafaza etmeniz gereken kayıtlar için temel gereksinimleri ve daha da önemlisi, bu kayıtların kalitesini belirler: ne içermeleri gerektiği, nasıl oluşturulmaları gerektiği, ne kadar süreyle saklanmaları gerektiği ve FDA denetimi sırasında ne kadar hızlı bir şekilde erişilebilir olmaları gerektiği.

Alt Bölüm F, "gıda güvenliği programımız var" ifadesinin bir dizi niyet olmaktan çıkıp kanıtlanabilir bir sisteme dönüştüğü yerdir. Günlük olarak mükemmel hijyen, alerjen ve önleyici kontroller uygulayabilirsiniz, ancak kayıtlarınız geç, eksik, tutarsız veya erişilemez ise yine de denetimden geçemezsiniz. Müfettişler niyetlerinizi denetlemez. Kanıtlarınızı denetlerler. Alt Bölüm F, kanıtlarınızın güvenilir olup olmadığını belirleyen kuraldır.

İşin aslını söylemek gerekirse: Bölüm 117 uyumluluk ihlallerinin çoğu, şirketlerin kontrolleri yapmayı reddetmesinden kaynaklanmaz. Başarısızlıkların nedeni, kayıtların parçalanmış olması (dosyalar + elektronik tablolar + e-postalar), sonradan oluşturulmuş olması, önemli tanımlayıcıların (parti numarası, zaman, kişi, alet) eksik olması veya pratik olarak erişilemez hale getirecek şekilde saklanmasıdır. Alt Bölüm F, bu başarısızlık modellerini denetim riskine dönüştürür.

“Bölüm 117, ne yaptığınızı belirtir. Alt bölüm F ise bunu nasıl yaptığınızı, ne zaman yaptığınızı ve daha sonra sessizce yeniden yazılamayacağını nasıl kanıtladığınızı belirtir.”

1) İnsanlar 21 CFR 117 Alt Bölüm F'ye atıfta bulunurken neyi kastediyorlar?

Birisi "F Alt Bölümüne uyumlu olmamız gerekiyor" dediğinde, genellikle şu operasyonel anlardan birine tepki veriyordur:

İlk olarak: bir denetim veya inceleme yaklaşıyor ve tesis, kayıtlarının düzenli, eksik veya erişilemez olduğunu fark ediyor. F Alt Bölümü, denetçinin ne isteyeceğini belirleyen kontrol listesi haline geliyor.

İkinci olarak: Tesis bir gıda güvenliği olayı (alerjen olayı, hijyen sorunu, tedarikçi sorunu) yaşadı ve aniden ne olduğunu yeniden oluşturması gerekiyor. Kayıtlar geç oluşturulduysa veya dağınık haldeyse, yeniden oluşturma güvenilir olmaz. F Alt Bölümü, yeniden oluşturma başarısızlığını uyumluluk başarısızlığı gibi gösteren kuraldır.

Üçüncüsü: site kağıt tabanlı sistemden dijital sisteme geçiyor ve "iyi elektronik kayıtların" nasıl olması gerektiğini bilmek istiyor. F Alt Bölümü tek bir teknolojiyi zorunlu kılmıyor, ancak sisteminizin karşılaması gereken beklentileri belirliyor.

Pratik anlamda, F Alt Bölümü "bir form" değildir. Gıda Güvenliği Planınızın ve ilgili programlarınızın denetime dayanacak kadar gerçek olup olmadığını tanımlayan kuraldır .

2) Alt Bölüm F'nin FSMA programınızın "kanıt katmanı" olmasının nedenleri

FSMA önleyici kontrolleri önlemeyle ilgilidir, ancak önleme ancak gerçekleştiğini kanıtlayabildiğinizde güvenilir olur. Alt Bölüm F, kanıt kurallarını sağlar. Denetimlerde FDA sadece "prosedürleriniz var mı?" diye sormaz, "bunları uyguladığınıza dair kanıt gösterin" diye sorar. Bu, Alt Bölüm F'nin alanıdır.

F alt bölümü sizi operasyonel olarak da korur. Güçlü sicil kaydı şunları azaltır:

• Araştırma zamanı: E-posta arkeolojisine gerek kalmadan yaşananları yeniden izleyebilirsiniz.
• Kapsamın büyütülmüş hali: Kimlik öyküsü tutarlı olduğu için etkilenen ürünü bağlayabilirsiniz.
• Yayın gecikmeleri: Kalite güvence departmanı, eksik parçaları aramak yerine, eksiksiz bir kanıt setini inceleyebilir.
• Tekrarlanan arızalar: Sorunları çözmek yerine, eğilimleri takip edebilir ve sistemik eksiklikleri giderebilirsiniz.

Başka bir deyişle, F Alt Bölümü "uyumluluk maliyeti" değil, operasyonel dayanıklılıktır.

3) Kapsam haritası: Hangi programlar Alt Bölüm F kayıtları oluşturur?

Alt Bölüm F, tek bir programla sınırlı değildir. Kayıt gerektiren Bölüm 117'nin tüm kısımlarında geçerlidir. Bu genellikle aşağıdaki gibi programlardan elde edilen kanıtları içerir:

F alt bölümü, esasen bu programların pratik çıktısı için "kayıt standardı" niteliğindedir.

4) Kayıt kategorileri: Hangi kanıtları sunmanız gerekiyor?

“FDA ne istiyor?” diye düşünmek yerine, “Hangi sorulara cevap vermemiz gerekiyor?” diye düşünün. Kayıt kategorileri bu sorulara cevap vermek için mevcuttur.

Kimlik kayıtları şu sorulara cevap verir: Hangi partiydi, neredeydi ve üzerinde ne yapıldı? Bunlar arasında parti kodları, etiketler ve izlenebilirlik bağlantıları yer alır.

Uygulama kayıtları şu soruyu yanıtlar: Gerekli kontrolü gerçekten gerçekleştirdik mi? Bunlar arasında izleme kayıtları, hijyen uygulama kayıtları, alerjen değişim kontrolleri ve etiket doğrulama yer alır.

Doğrulama kayıtları şu soruyu yanıtlar: Kontrolün işe yaradığını nasıl biliyoruz? Bunlar arasında inceleme imzaları, doğrulama kontrolleri ve periyodik geçerlilik kanıtları yer alır.

Düzeltici işlem kayıtları şu soruyu yanıtlar: Kontrol başarısız olduğunda ne oldu? Bunlar arasında sapmalar, bekleme/serbest bırakma işlemleri ve elden çıkarma kararları yer alır.

Eğitim ve yetkinlik kayıtları şu soruyu yanıtlar: Bu işi yapan kişiler nitelikli miydi? Eğitim matrisine ve rol tabanlı yetkinlik kanıtlarına bakın.

F alt bölümü, bu kategorilerin "olması güzel" şeyler olmamasını, aksine geri alınabilir yükümlülükler olmasını sağlar.

5) Kayıt kalitesi kuralları: okunabilirlik, doğruluk ve zamanlılık

Kayıt içeriği uyumluluğun bir parçasıdır. Kayıt kalitesi ise diğer parçasıdır. F Alt Bölümü, kayıtların şu özelliklere sahip olmasını bekler:

• Okunabilir: Yorum gerektirmeden okunabilir (mürekkep bulaşması yok, eksik alan yok).
• Doğru: Bu, olması gerekeni değil, gerçekten olanı yansıtır.
• zamanında: Etkinlik gerçekleştirildiği anda oluşturulur, günler sonra değil.
• Tamamlayınız: Gerekli tanımlayıcıları içerir (tarih/saat, parti numarası, kişi, ilgiliyse cihaz).

Kağıt tabanlı sistemlerin sıklıkla başarısız olduğu nokta burasıdır: insanlar işi yapar, daha sonra kayıt defterini doldururlar. Bu bir kayıt oluşturur, ancak zayıf bir kanıttır. Dijital sistemler de geriye dönük tarihleme ve sessiz düzenlemelere izin verirlerse başarısız olabilirler. Bu nedenle, F Alt Bölümü veri bütünlüğü ve denetim izi düşüncesiyle doğal olarak uyum sağlar.

6) Sorumlunun Belirlenmesi: Kim yaptı, ne zaman ve hangi yetkiyle?

Kaynak gösterme, bir kaydı hesap verilebilir kanıta dönüştüren şeydir. Kayıtlarınız şunları göstermelidir:

• Bu faaliyeti kim gerçekleştirdi? (isim veya benzersiz tanımlayıcı).
• Performans gerçekleştirildiğinde (Tarih/saat, tercihen etkinlik saatiyle bağlantılı olmalı, sadece giriş saatiyle değil).
• Kim inceledi/doğruladı? İncelemenin gerekli olduğu yerlerde.
• Hangi parti/ekipman/konum için geçerliydi? Bu sayede izlenebilirlikle ilişkilendirilebilir.

Bu nedenle ortak oturum açma ve ortak pano kullanımı risklidir. Sorumluluğun belirlenmesini engeller. İşi kimin yaptığını kanıtlayamazsanız, kaydınız "birisi bir şey yaptı" şeklinde olur ki bu da denetçilerin güçlü bir kanıt olarak kabul etmediği bir durumdur.

7) Değişiklikler üzerindeki kontroller: düzeltmeler, düzenlemeler ve denetim izi mantığı

Kayıtlar kusursuz değildir; düzeltmeler olur. F Alt Bölümü kusursuzluk gerektirmez, ancak bütünlük talep eder. Temel beklenti, kayıtların sessizce yeniden yazılamamasıdır.

Savunulabilir düzeltme kontrolleri şunları içerir:

• Değişikliğin nedeni: Düzeltme neden gerekliydi?
• Değişimin nedenine atfedilmesi: Değişikliği kim yaptı ve ne zaman?
• Orijinalin korunması: Orijinal kayıt görünür kalır (veya en azından kurtarılabilir), üzerine yazılmaz.
• Değişikliklerin gözden geçirilmesi: Bazı değişiklikler, amir/kalite güvence incelemesi gerektirir.

Dijital sistemlerin kontrollü sistemler gibi davranması gereken yer burasıdır: düzenlemeler bir denetim izinde kaydedilmelidir . Kağıt tabanlı sistemler de benzer şekilde davranmalıdır: tek satırlık düzeltmeler, paraf, tarih, beyazlatıcı kullanılmamalıdır. İlke aynıdır: değişiklikler şeffaf olmalıdır.

8) Saklama kuralları: Kayıtların ne kadar süreyle saklanması gerektiği ve nedenleri

Alt bölüm F, kayıtların anlamlı zaman dilimleri boyunca (üretim, raf ömrü, denetim döngüleri) kullanılabilir kalması için temel saklama beklentilerini belirler. Operasyonel çıkarım basittir: Kayıtları çok erken atarsanız, daha sonra sorular ortaya çıktığında ürün kararlarınızı savunamazsınız.

Veri saklama, sadece dosyaları muhafaza etmekten ibaret değildir. Şunları gerektirir:

• Organize depolama: Kayıtlar "bir sabit diskin içinde bir yerlerde" bulunmuyor.
• Kaybına karşı koruma: Yedeklemeler ve kontrollü erişim.
• Erişilebilirlik: Bunları lot numarasına, tarihe ve program alanına göre bulabilirsiniz.
• Zaman içinde bütünlük: Kayıtlar sessizce bozulmaz veya üzerine yazılmaz.

Kayıt saklama ve arşivleme konularına bakın . Geri alma olmaksızın saklama, anlamlı bir uyumluluk anlamına gelmez.

9) Geri çağırma hazırlığı: “Şimdi bunu üretebilir misiniz?” beklentileri

En pratik F alt bölümü testi, bilgiye ulaşma testidir. FDA ve denetçiler, genellikle belirli parti ve zaman aralığına ait belirli kayıtları isteyecek ve sizin nasıl yanıt verdiğinizi izleyeceklerdir. Bilgiye ulaşma saatler sürüyorsa veya tek bir kişinin hafızasına bağlıysa, kayıtlar bir yerde mevcut olsa bile, kontrol dışı görünüyorsunuz demektir.

Veri alma hazırlığı şu anlama gelir:

• Kayıtlar parti/tarih/program bazında indekslenir.
• Elektronik kayıtlar hızlı bir şekilde dışa aktarılabilir veya görüntülenebilir.
• Kağıt kayıtlar, hızlı erişime olanak sağlayacak şekilde saklanır.
• Şantiye personeli kayıtları nasıl alacağını biliyor (sadece "kalite güvence müdürü yapabilir" demek yeterli değil) ve
• Kayıtlar bir bütün olarak tutarlıdır (tutarlı bir hikaye anlatırlar).

Hızlı erişim bir gösteriş değil, sistemin yönetildiğini ve kontrollerin rutin olduğunu gösterme biçimidir.

10) Elektronik kayıtlar: Elektronik kayıtları savunulabilir kılan nedir?

F alt bölümü elektronik kayıtları mümkün kılar, ancak elektronik kayıtların yine de bütünlük beklentilerini karşılaması gerekir: kaynağı belirlenebilir, okunabilir, eş zamanlı olmalı ve gizli değişikliklerden korunmalıdır.

Pratikte, savunulabilir elektronik kayıt sistemleri şunları içerir:

• Rol tabanlı erişim: Yalnızca yetkili kişiler oluşturabilir, düzenleyebilir ve onaylayabilir.
• Denetim izleri: Değişiklikler otomatik olarak kaydedilir ve rastgele devre dışı bırakılamaz.
• Benzersiz kullanıcı kimliği: Ortak giriş bilgileri yok; onaylar belirli kullanıcılara bağlı.
• Zaman bütünlüğü: Olayın gerçekleştiği an kaydedildi, sadece "kaydın daha sonra düzenlendiği an" değil.
• İhracat edilebilirlik: Kayıtlar, özel mühendislik çalışmalarına gerek kalmadan inceleme için hazırlanabilir.

Bölüm 117, 21 CFR Bölüm 11 olmasa da, denetim beklentileri giderek daha çok güçlü veri bütünlüğü ilkelerini yansıtıyor. Sisteminiz "düzenlenebilir elektronik tablolar" gibi davranıyorsa, incelemeye davet ediyorsunuz demektir.

11) Tedarikçi kayıtları: Analiz sertifikaları, onaylar ve doğrulama kanıtları

Tedarikçi dokümantasyonu, sitelerin en sık yanlış yönettiği kayıt kategorilerinden biridir. Tedarikçi girdilerini doğruladığınızı kanıtlayamadığınızda, Alt Bölüm F beklentileri ortaya çıkar.

Güçlü tedarikçi sicili disiplini şunları içerir:

• tedarikçi onay kayıtları (bkz. tedarikçi yeterliliği),
• CoA yakalama ve eşleştirme (bkz. CoA doğrulaması),
• Muayene kanıtlarını ve parti bağlantısını almak,
• Tedarikçi partisinin kabul edilmemesi durumunda elde edilen kanıt.

Uyumluluk başarısızlığı modeli, parti bağlantısı ve inceleme kanıtı olmaksızın "analiz belgesi bir yerlerde mevcut" şeklindedir. F alt bölümü, kontrollü bağlantı ve inceleme kanıtına yönlendirir.

12) Hijyen ve alerjen kayıtları: denetim baskı noktaları

Hijyen ve alerjen programları, F Alt Bölümü'nün dakikalar içinde görünür hale geldiği alanlardır. Müfettişler rutin olarak şunları talep eder:

• hijyen izleme kayıtları,
• temizlik doğrulama sonuçları (bkz. temizlik doğrulaması),
• alerjen değişim kontrolleri ve ayrışma kanıtları (bkz. ayrım hem de çapraz temas),
• Alerjenlerin yanlış etiketlenmesini önleyen etiket doğrulama kontrolleri.

Bu kayıtlar sık, yüksek hacimli ve kağıt tabanlı sistemlerde kolayca doldurulabiliyor. Bu yüzden müfettişler bunları inceliyor. Temizlik kayıtlarınız sürekli olarak zaman damgalı, ilişkilendirilebilir ve ekipman/alanlarla bağlantılıysa, kontrol altında görünüyorsunuz. Eğer "vardiya sonunda hepsi dolduruluyorsa", risk altında görünüyorsunuz.

13) Kayıtlar soruşturmaya dönüştüğünde: sapmalar, düzeltmeler, eksiklikler

Alt bölüm F, eksiklikler olduğunda sorunlu hale gelir. Bir eksiklik sadece "kayıp evrak" anlamına gelmez. Kontrolün başarısız olmuş olabileceğinin bir işaretidir. Kayıtlar eksik veya tutarsız olduğunda, bunu genellikle bir istisna olarak ele almalı ve etkisini değerlendirmelisiniz.

Pratik örnekler:

• İzleme kaydı eksik: Kontrol yapıldı ancak kaydedilmedi mi, yoksa hiç yapılmadı mı?
• Geç kayıt oluşturma: Bu, döneme ait bir kanıt mı yoksa yeniden kurgulama mı?
• Çelişkili girdiler: İki kayıt, hangi partinin kullanıldığı veya hangi aşamanın gerçekleştiği konusunda farklılık göstermektedir.
• Onaylanmamış değişiklikler: Değişiklik gerekçesi veya inceleme olmaksızın düzenlenmiş değerler.

Olgun bir sistemde, bu koşullar yönetilen bir istisna iş akışını (sapma/uygunsuzluk) tetikler ve potansiyel olarak etki sınırlandırılana kadar ürünün bekletilmesine neden olur. İşte burada Alt Bölüm F, gerçek operasyonel davranışı yönlendirir: kanıt eksikliklerini bürokratik bir rahatsızlık olarak değil, risk olarak ele almanızı sağlar.

14) Hazırlık puan kartını kopyala/yapıştır

Bunu, kurum içi kaba bir test olarak kullanın. Eğer net bir cevap veremiyorsanız, kelime seçimini değil, sistemi düzeltin.

15) Başarısızlık modelleri: Alt Bölüm F'nin kağıt üzerinde nasıl "uygulandığı"

• Vardiya sonu personel takviyesi. Kayıtlar mevcut, ancak bunlar aynı döneme ait değil.
• Dizin oluşturulmamış paylaşımlı sürücüler. Kayıtlar mevcut, ancak erişim yavaş ve güvenilir değil.
• Elektronik tablo tabanlı kalite yönetim sistemi. Veriler denetim izi olmadan düzenlenebilir; bütünlük zayıftır.
• Eksik tanımlayıcılar. Kayıtlar, arsa/ekipman/alanlarla ilişkilendirilmediğinden, soruşturmaları destekleyemezler.
• Kağıt yığını. Makale mevcut ancak tutarlı bir hikaye ortaya koyamayacak kadar parçalı.
• Eğitim alınmış olması gerekmektedir. Yeterlilik kanıtlanmaz; kayıtlar, eğitim aldıkları kanıtlanmamış kişiler tarafından oluşturulur.
• "Onu daha sonra buluruz." Kurtarma işlemi, bir inceleme sonucunda mevcut bir krize dönüşene kadar geleceğe yönelik bir sorun olarak ele alınıyor.

F alt bölümü, bu kalıpları cezalandırır çünkü bunlar programınızı kanıt yerine bir hikayeye dönüştürür.

16) Bu, V5'e nasıl eşlenir? SG Systems Global

V5 , kayıtları dağınık olmaktan ziyade iş akışı odaklı, ilişkilendirilebilir ve alınabilir hale getirerek Alt Bölüm F sonuçlarını destekler. Uygulamada, Alt Bölüm F uyumu "bir rapor"dan ziyade sistem özellikleriyle ilgilidir:

• Kayıtlar, arsalar, ekipmanlar ve konumlarla bağlantılı olaylar olarak yakalanmıştır.
• Rol tabanlı izinler ve inceleme iş akışları (bkz. onay iş akışı),
• Değişiklikler için yerleşik denetim izleri (bkz. denetim izi),
• SOP'ler ve program belgeleri için yapılandırılmış belge kontrolü (bkz. Doküman Kontrolü),
• tutma ve geri alma yapıları şu şekilde hizalanmıştır: kayıt tutma,
• İzlenebilirlik bağlantısı sayesinde, denetim paketleri parti ve zaman aralığına göre hızlı bir şekilde oluşturulur.

İş akışı kayıtlarının, izlenebilirliğin ve kalite yönetiminin sistem düzeyinde nasıl bir araya geldiğine dair genel bir bakış için V5 Çözümüne Genel Bakış ile başlayın . Tesisin güçlü üretim sahası kanıt yakalama ve parti bağlantısına ihtiyaç duyduğu durumlarda, V5 MES ve V5 WMS uygulama ve hareket doğruluğunu sağlarken, V5 QMS ise bekletmeleri, sapmaları, onayları ve kayıt bütünlüğünü yönetir.

17) Genişletilmiş SSS

S1. F Alt Bölümü yalnızca kayıt tutmakla mı ilgilidir?
Hayır. Burada önemli olan, güvenilir kayıtlar tutmaktır: eksiksiz, doğru, zamanında, kime ait olduğu belirlenebilir, gizli değişikliklerden korunmuş, saklanmış ve denetim sırasında hızlıca erişilebilir kayıtlar.

S2. Bir denetimde F Alt Bölümünden kalmanın en hızlı yolu nedir?
Yavaş veri alma ve sonradan doldurulmuş kayıtlar. Gerekli kayıtları hızlı bir şekilde sunamazsanız veya kayıtlar sonradan oluşturulmuş gibi görünüyorsa, denetçiler tüm programın bütünlüğünü sorgulayacaktır.

S3. Elektronik sistemler, F Alt Bölümünü otomatik olarak karşılıyor mu?
Hayır. Elektronik sistemler hala ortak oturum açmaya, sessiz düzenlemelere ve yetersiz indekslemeye izin verebilir. Savunulabilir bir elektronik sistemin rol kontrollerine, denetim izlerine ve bağlantılı kayıt yapılarına ihtiyacı vardır.

Soru 4. Müfettişler ilk olarak nereye bakarlar?
Yüksek frekanslı, yüksek riskli kayıtlar: hijyen, alerjenler, tedarikçi doğrulaması ve önleyici kontrollerle bağlantılı izleme kayıtları. Bunlar, kayıtların rutin mi yoksa yeniden oluşturulmuş mu olduğunu ortaya koymaktadır.

S5. Hazır olduğumuzu nasıl anlarız?
Dahili bir "denetim tatbikatı" yapın: bir parti seçin ve tüm kanıt paketini tek seferde oluşturmaya çalışın; teslim alma, hijyen/alerji kayıtları, doğrulama kayıtları, varsa düzeltici eylemler ve serbest bırakma kararları. Eğer bu işlem saatler sürüyorsa veya manuel mutabakat gerektiren birden fazla sistem kullanılıyorsa, Subpart F kapsamındaki durumunuz zayıf demektir.

İlgili Okuma (pratik olmasına dikkat edin)
Subpart F'ye hazır bir kanıt sistemi oluşturuyorsanız, kayıtların doğal bir şekilde birbirine bağlanması için öncelikle parti kimliğini ve izlenebilirliğini sıkılaştırarak işe başlayın (bkz. uçtan uca çok sayıda soyağacı), ardından kayıt bütünlüğünü güçlendirmek için veri bütünlüğü hem de denetim izleridisiplinli bir şekilde Doküman Kontrolü hem de kayıt tutmaAna düzenleme metni için şunu kullanın: 21 CFR Bölüm 117 (eCFR) ve kesit düzeyindeki görünüm 21 CFR Bölüm 117 (Cornell).