21 CFR Bölüm 4

Bu sözlük terimi, aşağıdakilerin bir parçasıdır: SG Systems Global Düzenleme ve operasyon kılavuzu kütüphanesi.

Ocak 2026'da güncellendi • Kombine ürün cGMP gereksinimleri, basitleştirilmiş yaklaşım, bileşen kontrolleri, tasarım + parti kanıtı uyumu, piyasa sonrası güvenlik raporlaması, denetim hazırlığı • Ağırlıklı olarak Kombine Ürünler (İlaç/Cihaz ve İlaç/Biyolojik Ürün/Cihaz) olup, Kalite, Üretim, Mühendislik ve Düzenleme alanlarında operasyonel geçişi bulunmaktadır.

21 CFR Bölüm 4 , ilaç, cihaz ve/veya biyolojik unsurları bir araya getiren kombinasyon ürünleri için uyumlu bir programın nasıl yürütüleceğini anlatan FDA'nın kural setidir . Bölüm 4, "ilaç cGMP" ve "cihaz QSR"nin farklı varsayımlarla farklı dönemlerde oluşturulmuş olmasından kaynaklanmaktadır. Kombinasyon ürünleri tek bir bakış açısını seçemez. Kuralın görevi, kuruluşunuzun kurallara aykırı davranmamasını sağlamaktır.

Gerçek operasyonlarda, Bölüm 4, "ilaç şirketi" mi yoksa "tıbbi cihaz şirketi" mi olduğunuzla ilgili değildir. Bölüm 4, şu soruların sorulduğu günü atlatmakla ilgilidir: Tıbbi cihazın bileşen parçası için tasarım kontrollerini gösterin. İlaç veya biyolojik bileşen parçası için parti ve serbest bırakma kanıtlarını gösterin. Çapraz etki değişiklik değerlendirmelerini gösterin. Güvenlik raporlama kararlarını zamanında gösterin. Kanıtlarınızın yeniden oluşturulması gerekiyorsa, Bölüm 4 bu açığı ortaya çıkarır.

Bölüm 4 ayrıca yaygın bir liderlik kör noktasını da ortaya koyuyor: ekipler genellikle kombine ürün uyumluluğunun "Düzenleyici Birim" tarafından yönetildiğini varsayıyor. Bu uygun ama yanlış bir varsayım. Bölüm 4 bir uygulama kuralıdır. Tasarım kontrolü, satın alma kontrolleri, süreç validasyonu, parti incelemesi, şikayet yönetimi, CAPA ve kayıt yönetimi gibi alanlarda yer alır. Bu işlevler tek bir kontrollü kanıt duruşu olarak çalışamıyorsa, Bölüm 4 uyumluluğuna sahip değilsiniz; paralel uyumluluk hikayeleriniz var demektir.

Bu nedenle, Bölüm 4 doğal olarak 21 CFR Bölüm 210 , 21 CFR Bölüm 211 , 21 CFR Bölüm 820 (QSR - eski) , Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ve değişiklik kontrolü , CAPA ve veri bütünlüğü gibi pratik kontrollerle bağlantılıdır.

“Birleşik ürün uyumluluğu, en ince ayrıntısına kadar düşünüldüğünde başarısız olur; bu nedenle kontrolleriniz her zaman organizasyon şemalarına göre değil, en ince ayrıntılara göre tasarlanmalıdır.”

1) İnsanlar 21 CFR Bölüm 4'e atıfta bulunurken neyi kastediyorlar?

Birisi "Bölüm 4'e uymamız gerekiyor" dediğinde, bir risk faktörüne tepki veriyor demektir: ürün tek bir uyumluluk sistemine tam olarak uymuyor . Bir ilaç bir dağıtım cihazı kazanıyor veya bir cihaz bir ilaç/biyolojik unsur kazanıyor. Her iki durumda da, birincil cGMP sisteminizin ne olduğuna karar vermeli ve diğer taraftan ithal edilen kontrollerin yerleşik ve etkili olduğunu kanıtlamalısınız.

Aslında söyledikleri şu: "Bağlantı noktalarımız tehlikeli." Bağlantı noktaları, gereksinimlerin göz ardı edildiği yerlerdir: tasarım kontrolleri üretim kabul kriterleriyle bağlantılı değil, parti incelemesi cihaz performans risk kontrolleriyle bağlantılı değil, şikayet yönetimi Tıbbi İşler ve Kalite arasında bölünmüş durumda, CAPA bir dilde yazılıp başka bir dilde uygulanıyor.

Gerçekleri olduğu gibi söyleyelim: Bölüm 4, liderliği etiketleri birer güvence aracı olarak kullanmayı bırakmaya zorluyor. Cihaz şikayet dosyaları ve tasarım yönetimi gösteremiyorsanız kendinize "ilaç odaklı" demenizden itibar kazanamazsınız. Laboratuvar kontrolleri, parti kayıt disiplini ve risk durumunuzla eşleşen serbest bırakma kararları gösteremiyorsanız kendinize "cihaz odaklı" demenizden de itibar kazanamazsınız. Bölüm 4, düzenleyicilerin "kanıtla" demesinin ta kendisidir.

2) 4. Kısım nedir (ve ne değildir)?

Bölüm 4, kombinasyon ürünleri için cGMP gerekliliklerini karşılamaya yönelik bir çerçevedir . Uygulamada, firmaların basitleştirilmiş bir yaklaşım kullanmasına olanak tanır: birincil bir cGMP sistemi (ilaç veya cihaz) altında faaliyet gösterirsiniz ve diğerinden belirtilen hükümleri dahil ederek kombinasyon ürününün baştan sona kontrol edilmesini sağlarsınız.

Bölüm 4, iki kültürün sihirli bir birleşimi değildir. Belge kontrolünüz , eğitiminiz veya soruşturmalarınız zayıfsa, bu sadece eksiklikleri daha kolay görmenizi sağlar. Ayrıca, bu sadece "üretim" ile ilgili değildir; birçok ürün için, piyasa sonrası raporlama disiplini de bu birleşmenin bir parçasıdır.

Operasyonel olarak, Bölüm 4'ü "risk yönetimi" kuralı olarak ele alın. Bunun nedeni, kombinasyon ürünlerinin risk oluşturmasıdır: cihaz tasarımındaki bir değişiklik ilacın stabilitesini değiştirebilir; ilaç üretim sürecindeki bir değişiklik cihaz performansını değiştirebilir; ambalajlama ve etiketleme kararları, yan etkilere yol açan kullanım hatalarına neden olabilir. Bölüm 4, bu riskleri tanıyan ve kanıtların zaman içinde tutarlı kalmasını sağlayan kontrollere sahip olmanızı bekler.

3) 4. Bölüm kimlere uygulanır?

Bölüm 4, karma ürünler üreten firmalar için geçerlidir ve pratikte onları destekleyen ekosisteme kadar uzanır: fason üreticiler, steril dolum/bitirme ortakları, cihaz montajcıları, ambalajlama işlemleri, bileşen tedarikçileri ve laboratuvarlar. Organizasyon şemanız, düzenleyicilerin beklentilerini değiştirmez; sorumluluğunuz, ürettiğiniz, kontrol ettiğiniz ve ticarete sunduğunuz ürünlerle tanımlanır.

Sık karşılaşılan bir tuzak, "cihaz parçasını dışarıdan temin ediyoruz, bu nedenle cihaz kontrollerine ihtiyacımız yok" varsayımıdır. Dış kaynak kullanımı, işin nerede yapıldığını değiştirir, ancak kimin sorumlu olduğunu değiştirmez. Ürününüz bir cihaz bileşeni içeriyorsa, yine de kontrollü satın alma, gelen doğrulama, şikayet yönetimi, CAPA bağlantısı ve net tasarım + üretim kanıtlarına ihtiyacınız vardır. Bu nedenle Bölüm 4, kalite anlaşmalarına ve tedarikçi gözetimine büyük ölçüde bağımlıdır.

4) Bölüm 4 "aktif hale geldiğinde": kombine ürün statüsü ve düzenleyici atama

Bölüm 4, ürününüz bir kombinasyon ürünü olduğunda ve onu ABD pazarı için ürettiğinizde devreye girer. Tetikleyici, pazarlama diliniz veya uygun bir iç etiket değildir. Ürünün düzenleyici kimliğiyle ilgilidir: tekil varlık kombinasyon ürünleri, birlikte paketlenmiş ürünler ve çapraz etiketli konfigürasyonlar, Bölüm 4 riskine yol açabilir.

Operasyonel açıdan kritik an, liderliğin bir düzenleyici stratejiye (çoğu zaman "ilaç odaklı" veya "cihaz odaklı" olarak ifade edilir) bağlı kalması ve ardından bu seçimin her şeyi çözmüş gibi davranmasıdır. Oysa çözmez. Hâlâ "diğer taraftan" eksik kontrolleri getirmeniz ve bu kontrollerin gerçek olduğunu, sonradan eklenmiş kontrol listeleri olmadığını kanıtlamanız gerekir.

Kalıcı bir duruş sergilemek istiyorsanız, düzenleyici atamayı bir tasarım kısıtlaması gibi ele alın. Bu, kalite yönetim sisteminizi nasıl yapılandıracağınızı , bir araştırmacının hangi kanıtları örnekleyeceğini, tedarikçilerinizi ve fason üretim firmalarınızı nasıl yapılandıracağınızı ve güvenlik olaylarının nasıl yönlendirileceğini ve raporlanacağını şekillendirir. Sistemi bu kısıtlamalar etrafında erken aşamada kurun; çünkü sonradan uyarlama pahalı ve görünürdür.

5) Bölüm 4 kontrol nesnesi: uyumluluk matrisi + kalite planı

Bölüm 4'ten yalnızca bir operasyonel fikri hatırlamanız gerekiyorsa, o da şu olsun: uyumluluk duruşu açık ve net olmalıdır . Güçlü kuruluşlar, basitleştirilmiş yaklaşımın işe yaradığını "varsaymazlar"; hangi cGMP sisteminin birincil olduğunu, hangi ek hükümlerin uygulandığını, kanıtların nerede bulunduğunu ve her bir dikişin kime ait olduğunu belirten bir Bölüm 4 uyumluluk matrisini belgelendirir ve yönetirler.

Zayıf organizasyonlar bunu tek seferlik bir eksiklik değerlendirmesi olarak ele alır. Güçlü organizasyonlar ise bunu ürün değişiklikleri, yeni tesisler, yeni otomasyon ve tedarikçi değişiklikleriyle birlikte gelişen, kontrollü bir unsur olarak ele alır; yani değişiklik kontrolü altındadır ve prosedürler, eğitimler ve iç denetimler tarafından referans alınır. Başka bir deyişle, bu bir slayt sunumu değil, bir sistem sözleşmesidir.

Pratikte, matrisin şu acımasız soruyu yanıtlaması gerekir: Eğer bir araştırmacı bir lot ve bir şikayet seçerse, hikayeyi yeniden uydurmadan baştan sona kanıt gösterebilir miyiz? Cevap "odada kimin olduğuna bağlı" ise, matris işlevsel değildir.

6) Kanıt modeli: tasarım, parti ve cihaz geçmişi kayıtlarının ilişkilendirilmesi

Bölüm 4 nihayetinde bir kanıt problemidir. İlaç cGMP'si partiler, seriler, laboratuvar sonuçları ve serbest bırakma kararları (bkz. BMR ve EBR ) üzerinden düşünür. Cihaz QSR'si ise tasarım geçmişi, risk yönetimi ve cihaz kayıt yapıları (bkz. DHF , DMR ve DHR ) üzerinden düşünür. Bölüm 4, bu dünyaların aslında sattığınız ürün için bir araya gelmesini bekler.

Kanıt modelini bir kimlik zinciri olarak düşünün: tasarım amacı → risk kontrolleri → üretim özellikleri → uygulama kanıtı → piyasaya sürülme kanıtı → piyasa sonrası sinyaller . Herhangi bir bağlantı eksikse, yanıtınız geniş, pahalı ve yavaş olur; çünkü etkilenen alanı güvenle daraltamazsınız.

Çok sık yapılan bir hata, "ilaç kayıtlarının" bir evrende, "cihaz kayıtlarının" ise başka bir evrende kalmasına izin vermektir. Bölüm 4, hangi yazılımı kullandığınızla ilgilenmez. Önemli olan, tasarım amacının, risk kontrollerinin, üretim uygulamasının ve serbest bırakma kriterlerinin zaman içinde uyumlu kaldığını ve sapmaların, şikayetlerin ve düzeltici eylem planlarının doğru kimliklere bağlandığını kanıtlayabilmenizdir.

Bu nedenle veri bütünlüğü pazarlık konusu olamaz. Toplu işlem kayıtlarında, tasarım belgelerinde ve şikayet dosyalarında kimin neyi, ne zaman ve neden değiştirdiğini gösteremezseniz, "entegre" sisteminiz yaptırım sürecinde bir yükümlülük haline gelir.

7) Uygulama gerçekliği: Bölüm 4 programlarının başarısız olduğu noktalar

4. Bölümdeki başarısızlıklar tahmin edilebilir ve genellikle aynı şekilde ortaya çıkar: kuruluş uyumlu olduğuna inanır, ancak kanıt zincirinde boşluklar vardır. En yaygın operasyonel kırılma noktaları şunlardır:

• Çift QMS sapması: uyuşturucu ekipleri çalışıyor Bölüm 211 sistemler; cihaz ekipleri çalıştırır Bölüm 820 Sistemler; dikişlerin sahibi kimse değil.
• "Basitleştirilmiş" bir efsane olarak: Matris mevcut, ancak ithal edilen kontroller (tasarım kontrolleri, şikayet dosyaları, CAPA disiplini veya laboratuvar yönetimi) zayıf veya göstermelik nitelikte.
• Etiketleme ve kullanım risk kör noktaları: Ürün laboratuvarda güvenlidir, ancak gerçek dünya kullanım senaryosu, tasarım girdileri veya risk kontrolleri olarak yakalanmayan hatalara yol açar.
• Otomasyon açıkları: Üretim sistemleri parça parça doğrulanır, ancak uçtan uca süreç denetlenmez (bkz. CSV hem de VMP).
• OOS/OOT'nin herhangi bir olumsuz sonucu olmaz: Sonuçlar, tutarlı bir araştırma derinliği olmaksızın "yerel olarak" ele alınıyor (bkz. OOS hem de oot).
• Tedarikçi dikişleri: Bir fason üretim şirketi veya bileşen tedarikçisi önemli kayıtları elinde bulundurur, ancak bunlara hızlıca erişemezsiniz veya denetimin etkili olduğunu kanıtlayamazsınız.

Pratik çıkarım şu: Bölüm 4 uyumluluğu, politika ile talep edilmek yerine, iş akışı ile zorunlu kılınmalıdır . Eğer insanlar, gerekli tüm paydaşlar arası kanıtları sunmadan bir parti kaydını kapatabilir, bir lotu serbest bırakabilir, bir tasarım değişikliğini onaylayabilir veya bir şikayeti kapatabilirse, sisteminiz denetim baskısı ortaya çıkarana kadar sessizce çürüyecektir.

Sağlam bir kanıt tabanı oluşturmak için uygulama kalıpları istiyorsanız, en ilgili kılavuzlar şunlardır: Denetim Hazırlığı (kanıtların istikrarlı tutulması), Şikayet Yönetim Yazılımı (sinyallerin nasıl eyleme dönüştürüldüğü) ve Geri Çağırma Hazırlığı Yazılımı (aşırıya kaçmadan hızlı bir şekilde nasıl uygulama yapılacağı).

8) Bölüm 4'ün 210/211, 820/QMSR ve Bölüm 11 ile nasıl arayüz oluşturduğu

Bölüm 4 nadiren tek başına var olur. Gerçek bir denetim veya olayda, diğer kurallar ve standartlarla çatışır. Arayüzleri tasarlamazsanız, stres altında birbirleriyle çatışacaklardır.

Bölüm 210/211 (ilaç cGMP): Parti kayıtları, laboratuvar kontrolleri, stabilite, serbest bırakma kararları ve dağıtım kontrolleri burada yer alır. Kombinasyon ürünleri için soru "parti kayıtlarımız var mı?" değil, parti kanıtlarının cihazla ilgili tasarım ve risk kontrollerini yansıtıp yansıtmadığı ve sapmaların ve soruşturmaların hem ilaç hem de cihaz etkilerini kapsayıp kapsamadığıdır. Bölüm 210 ve Bölüm 211'e bakınız.

Bölüm 820 / QMSR süreci: Tasarım kontrolleri, satın alma kontrolleri, şikayet dosyaları, servis, CAPA ve cihaz kayıt yapıları burada yer alır. Kombine ürün ekipleri, tasarım kontrolü eksikliklerinin ne kadar hızlı bir şekilde güvenlik raporlama sorunlarına dönüştüğünü genellikle hafife alırlar. Bölüm 820'ye ve QMSR'deki modernizasyon bağlamına bakın.

Bölüm 11 (elektronik kayıtlar ve imzalar): Kanıtlarınız sistemlerde (MES, LIMS, QMS, ERP, PLM) bulunduğunda, Bölüm 11 (ve veri bütünlüğü beklentileri) kayıtların savunulabilir olmasını sağlayan yapıştırıcı görevi görür. Denetim izleri zayıfsa veya elektronik imza kontrolleri tutarsızsa, Bölüm 4 entegrasyonu "bize güvenin" anlamına gelir. Düzenleyiciler güvenmez. Bölüm 11 ve Veri Bütünlüğü'ne bakın.

Biyolojik bileşenler: Kombinasyon ürününüz biyolojik bir bileşen içeriyorsa, ek gereksinimler bekleyin ve kanıt modelinize dahil edilmesi gereken kayıt beklentilerini dikkate alın. Bkz. 21 CFR Bölüm 600–680.

9) Bileşenler genelinde kayıtlar, saklama ve veri bütünlüğü

Birleşik ürün programları, kayıt yaşam döngüsü yönetiminde sessizce başarısız oluyor. Ekipler kanıt parçalarını topluyor, ancak bunları yeterince uzun süre saklayamıyorlar, hızlı bir şekilde geri alamıyorlar veya sistemler değiştiğinde "gerçeğin kaynağı" yer değiştiriyor. Saklama sorunu bir depolama sorunu değil, bir yönetim sorunudur.

Operasyonel olarak, veri saklamayı ürün yaşam döngüsünün bir taahhüdü olarak ele alın: tasarım kayıtları (DHF), cihaz üretim kayıtları (DHR) ve ilaç parti kayıtları (BMR/EBR), ürünün risk ve düzenleyici yükümlülükleri gerektirdiği sürece bağlantılı ve erişilebilir durumda kalmalıdır. Kayıtlarınız tedarikçi portallarına, e-posta eklerine ve departman sürücülerine dağılmışsa, baskı altında kontrolü kanıtlayamazsınız.

Olgun bir organizasyonda, kayıt zinciri düzenlenmiş kanıt gibi ele alınır: sürümlü, korumalı, ilişkilendirilebilir ve denetlenebilir. Bu, istikrarlı tanımlayıcılar, kontrollü düzeltmeler ve disiplinli belge kontrolü gerektirir . Ayrıca pratik testler de gerektirir: belirli bir parti, cihaz modeli ve şikayet için eksiksiz bir kanıt kümesini, bir kriz yönetim merkezi kurmadan elde edebilir misiniz?

10) Denetim ve olay müdahalesi: Bölüm 4 sisteminizin çalıştığını kanıtlamak

Denetçiler, Bölüm 4'ü matrisinizi okuyarak doğrulamazlar. Gerçekliği örnekleyerek doğrularlar. Uygulamada, Bölüm 4'e hazırlık, çeşitli bileşenleri kapsayan bir bilgi edinme tatbikatına benzer:

Eğer bu tatbikat, departmanlar arası bir haftalık bir arayışa dönüşürse, eksiklik "eğitim"de değil, mimaridedir. Dördüncü Bölüm hazırlığını insanlara iş birliği yapmalarını söyleyerek düzeltemezsiniz; bunu, iş yapılırken kanıt zincirinin oluşturulduğu sistemler tasarlayarak düzeltebilirsiniz.

11) Hazırlık puan kartını kopyala/yapıştır (öz değerlendirme)

Bunu pratik bir öz değerlendirme aracı olarak kullanın. Bu soruları net bir şekilde yanıtlayamıyorsanız, 4. Bölümdeki duruşunuz zayıf demektir.

Amaç "sınavı geçmek" değil. Amaç, varsayımları somut kanıtlarla değiştirmektir.

12) Bu, V5'e nasıl eşlenir? SG Systems Global

V5, "entegrasyonu" bir komite kararı yerine bir kanıt zincirine dönüştürerek Bölüm 4 sonuçlarını destekler . Bölüm 4 temelde şunlarla ilgilidir: kontrollü tasarım/kalite yönetimi, kontrollü uygulama ve denetim veya olay baskısı altında hızlı geri alma.

Pratikte, tek bir kanıt zinciri gibi davranabilmek için kaliteli yönetişime ve düzenlenmiş uygulamaya ihtiyacınız var. Bu nedenle, Bölüm 4 uyumu V5 platformuyla doğal olarak örtüşüyor:

Kullan V5 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Prosedürleri, değişiklikleri, eğitimi, sapmaları ve CAPA kanıtlarını yönetmek için; şunu kullanın:
V5 Üretim Yürütme Sistemi (MES) Kontrollü yürütmeyi sağlamak ve uyumlu toplu işlem/yapı kayıtları oluşturmak; ve kurumsal verileri temiz bir şekilde bağlamak için
V5 Bağlantısı (API) Bu sayede 4. Bölüm kanıt zinciri ERP/PLM/LIMS ekosistemlerinde parçalanmaz.
Platforma dair genel bilgileri tek bir yerde görmek istiyorsanız, şuraya sabitleyin: V5 Çözümüne Genel Bakış.

Düzenlemeye tabi üretim sektöründe faaliyet gösteriyorsanız ve uygulama + uyumluluk modellerinin nasıl bir araya geldiğine dair sektörle uyumlu bir bakış açısı istiyorsanız, GxP temelleriyle başlayın ve ardından program gereksinimlerinizi tek bir kontrollü kanıt duruşuna dönüştürün.

13) Genişletilmiş SSS

S1. Bölüm 4 sadece "cihaz kuralları artı ilaç kuralları" mı?
Tam olarak değil. Bu, birincil cGMP sistemini kullanırken diğer sistemden belirli hükümleri de dahil ederek uyumluluğu kolaylaştıran bir çerçevedir. Buradaki püf noktası, yine de ithal edilen bu kontrollerin etkili olduğunu kanıtlamanız gerektiğidir.

S2. Part 4'ün en yaygın arıza modu nedir?
Uyumsuzluklar. Şirket, ilaç partisi kanıtlarını ve cihaz tasarımı kanıtlarını gösterebilir, ancak bu ikisinin değişiklikler, soruşturmalar, şikayetler ve belirli partiler ve olaylar için alınan serbest bırakma kararları boyunca uyumlu kaldığını gösteremez.

S3. Cihaz veya ilaç kısmının dış kaynaklardan temin edilmesi, Bölüm 4 kapsamındaki yükümlülüklerimizi azaltır mı?
Hayır. Dış kaynak kullanımı, işin nerede yapıldığını değiştirir, kimin sorumlu olduğunu değil. Eğer bir ortak kritik kayıtları elinde tutuyorsa, yine de bunlara erişebilmeli ve kalite anlaşmaları ve denetimler yoluyla gözetimi kanıtlamalısınız.

S4. Bölüm, piyasaya sürüldükten sonraki güvenlik raporlamasını içeriyor mu?
Birçok kombine ürün için evet—Bölüm 4, piyasa sonrası güvenlik olaylarının nasıl raporlanacağı ve bileşen parça raporlama beklentileriyle nasıl uyumlu hale getirileceği konularını ele alan gereksinimler içermektedir. Operasyonel olarak bu, güvenlik raporlama kararları için tek bir veri girişi, tek bir karar mantığı ve tek bir kontrollü kayıt zincirine ihtiyacınız olduğu anlamına gelir.

S5. Bölüm 4 entegrasyonumuzun gerçek olup olmadığını nasıl anlarız?
Entegre geri alma tatbikatları yürütün. Serbest bırakılmış bir parti ve bir şikayet seçin ve tasarım bağlantısını, parti/üretim kanıtlarını, kontrollü değişiklikleri, soruşturmaları, CAPA'yı ve güvenlik raporlama yolunu –manuel yeniden yapılandırma yerine sistem kayıtlarını kullanarak– gösterebildiğinizi kanıtlayın.

İlgili Okuma
• Düzenleyici Kaynaklar: 21 CFR Bölüm 4 (CFR metni Cornell aracılığıyla) | Basitleştirilmiş yaklaşım (21 CFR 4.4)
• Temel CFR Bağlantıları: 21 CFR Bölüm 210 | 21 CFR Bölüm 211 | 21 CFR Bölüm 820 | 21 CFR Bölüm 11 | 21 CFR Bölümleri 600–680 | QMSR
• Destekleyici Sözlük Terimleri: Kontrolü değiştir | Veri bütünlüğü | CAPA | OOS | Doküman Kontrol Sistemi