AB MDR 2017/745 – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • AB Tıbbi Cihaz Uyumluluğu, UDI/EUDAMED, Klinik ve Pazar Sonrası • QA/RA, Üretim, Dağıtım, BT/OT

AB MDR 2017/745, tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve pazara erişimini düzenleyen Avrupa Birliği'nin kapsamlı çerçevesidir. Önceki Direktiflere (MDD/AIMDD) kıyasla, MDR kanıt ( klinik, piyasa sonrası), yönetişim ( Kalite Yönetim Sistemi , Belge Kontrolü , İç Denetim ) ve izlenebilirlik (benzersiz cihaz tanımlaması - UDI - ve WMS / MES'deki tedarik zinciri kontrolleri ) konularında çıtayı yükseltmektedir. MDR sadece teknik bir dosya değil; her tasarım kararının, etiketin ve partinin düzenlenmiş, denetlenebilir kontroller altında savunulabileceği operasyonel bir sistemdir .

“MDR uyumluluğu rafta duran bir dosya değil; tasarım kontrolü, üretim kanıtı, UDI izlenebilirliği ve pazara sunulduktan sonra öğrenmenin sağlandığı canlı bir sistemdir.”

1) MDR Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz?

Kapsam: Cihaz sınıflandırması ve uygunluk yolları; teknik dokümantasyon (Ek II/III yapısı), GSPR'ler (genel güvenlik ve performans gereksinimleri), klinik değerlendirme /PMCF, PMS /gözetim ve PSUR, ekonomik operatörler (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör), UDI ataması/etiketleme ve Onaylanmış Kuruluşlar ve yetkili makamlar tarafından denetim. MDR , tasarım, üretim ve dağıtım genelinde denetlenebilir kayıtlara ( denetim izleri , saklama ) sahip canlı bir Kalite Yönetim Sistemi beklemektedir .

Kapsam dışı bırakılan konular: Kalite Yönetim Sisteminizin (KYS) evraklarla değiştirilmesi. MDR, standartlara uygun çalıştığınızı varsayar ( KYS için ISO 13485 , risk için ISO 14971 , süreç validasyonu / TMV ) ve kanıtlarınızın ilişkilendirilebilir, eş zamanlı ve eksiksiz olmasını bekler ( Veri Bütünlüğü , Bölüm 11 tarzı elektronik kayıt kontrolleri).

2) Ekonomik Operatörler ve Yönetişim

MDR, tedarik zinciri genelinde rolleri ve sorumlulukları tanımlar. Üretici, uygunluk ve piyasa sonrası yükümlülüklerden sorumludur; yetkili temsilci, AB dışı üreticiler adına hareket eder; ithalatçılar ve distribütörler , etiketleme/UDI'yi doğrulamalı ve izlenebilirliği sağlamalıdır. Dahili olarak, bir PRRC (düzenleyici uyumluluktan sorumlu kişi) atayın ve Politikalarınız , SOP'leriniz ve Eğitim Matrisiniz aracılığıyla fonksiyonlar arası sahipliği yerleştirin . Tedarikçi rollerini Tedarikçi Yeterliliği , SQM ve SCAR ile ilişkilendirerek dış kaynaklı süreçlerin kontrol altında kalmasını sağlayın.

3) Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirmesi

Cihaz sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III), uygunluk değerlendirmesine giden yolu ve klinik/performans kanıtlarının derinliğini belirler. Steril, ölçüm veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda, Sınıf I bile Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirebilir. Tasarım/kullanım değişikliklerinin incelemeyi tetiklemesi için sınıflandırma mantığını Bilgi Yönetimi ve MOC'ye entegre edin . İlaç-cihaz kombinasyonları için, kalite ve etiketleme kontrolleriyle ( Etiketleme Kontrolü ) uyum sağlayın ve üretim kontrol planlarının ( PCP , PV , PPQ ) doğrulandığından emin olun.

4) Teknik Dokümantasyon ve Tasarım Kontrolü

MDR, güvenlik ve performans iddialarını destekleyen yapılandırılmış teknik dokümantasyon gerektirir . MDR Ek II/III bölümlerini kontrollü kayıtlarınızla eşleştirin: tasarım girdileri/çıktıları, risk dosyaları, klinik değerlendirme, üretim kontrolleri, doğrulama ve PMS planı. Üretim sonrası kayıtların (DHR) titizlikle tutulmasını sağlayın, böylece üretilen ürün tasarlanan ürünle aynı olsun . Yazılım cihazları için, gereksinimleri, kod kontrolünü, doğrulama/geçerlilik kontrolünü ve siber güvenliği, etiketleme ve üretim talimatlarıyla aynı Belge Kontrol sisteminde yönetilen resmi tasarım unsurları olarak ele alın.

Doğrulama/geçerlilik, risk tabanlı yöntemler izlenerek yapılmalıdır: Doğrulama ve Geçerlilik stratejisi, ölçüm yöntemleri için TMV ve süreç yeterliliği ( IQ/OQ/PQ ). Denetçilerin gereksinim → test → sonuç → serbest bırakma aşamalarını takip edebilmesi için objektif kanıtlar kontrollü formlarda toplanmalı ve değişiklik kayıtlarıyla ilişkilendirilmelidir.

5) GSPR'ler ve Risk Yönetimi

MDR GSPR'leri kapsamlı, yaşam döngüsü risk yaklaşımı gerektirir. ISO 14971'e göre baştan sona bir risk dosyası uygulayın : tehlike tanımlama, risk tahmini, kontrol seçimi ve kontrol etkinliğinin doğrulanması. Proses risklerini üretim planlarına ( PFMEA , PCP ) dahil edin, ardından SPC ( kontrol limitleri , X-bar/R ) ve yetenek ( Cp/Cpk ) kullanarak üretimde izleyin . Sinyaller ortaya çıktığında CAPA ile döngüyü tamamlayın .

Kalibre edilmiş, nitelikli ölçümlerle risk kararlarını destekleyin: MSA , ISO/IEC 17025 laboratuvar referansları, çevresel kontroller ( EM , sıcaklık haritalama ) ve doğrulanmış temizlik ( temizlik doğrulaması ).

6) Klinik Değerlendirme, PMCF ve Kanıtlar

MDR , gerektiğinde piyasa sonrası klinik takip (PMCF) ile desteklenen devam eden bir klinik değerlendirme beklemektedir . Kanıtlar, cihaz türüne ve risk sınıfına bağlı olarak klinik literatür, araştırmalar veya performans çalışmaları gibi iddialarla ve amaçlanan kullanımla eşleşmelidir. Klinik planları QbD ve tasarım çıktılarıyla entegre edin, ardından klinik değerlendirmeyi güncel verilerle yenilemek için PMS'de (şikayetler, trend raporları) gerçek dünya performansını izleyin.

Veri setlerini, denetim izleri ve saklama politikalarıyla birlikte Veri Bütünlüğü kapsamında kontrollü kayıtlar olarak ele alın . Değişiklikler meydana geldiğinde (malzemeler, yazılım, etiketleme), MOC'yi tetikleyin ve klinik dokümantasyonu buna göre güncelleyin.

7) UDI, Etiketleme ve EUDAMED Hazırlığı

MDR, kullanım birimi ve daha yüksek ambalaj seviyelerinde UDI'yi zorunlu kılar ve düzenleyici başvurular için cihaz varyantlarını gruplandıran Temel UDI-DI ile desteklenir. Yönetilen ana şablonlardan ( GS1 GTIN , GS1 AI'ler ) UDI'ler oluşturun, kontrollü şablonlarla yazdırın ( Etiketleme Kontrolü ) ve üretim hattında baskı/tarama kalitesini doğrulayın ( Etiket Doğrulama , isteğe bağlı Makine Görüşü ).

Sonraki aşamada, SSCC ve onaylanmış paketleme akışlarını ( Kartonlama , Paketleme ve Sevkiyat ) kullanarak koli/paletler boyunca kimlik tutarlılığını koruyun . Depoda, etiketin her zaman sevk edilebilir gerçekle eşleşmesi için Yönlendirilmiş Yerleştirme , Yönlendirilmiş Toplama ve Bekletme/Serbest Bırakma ile durum ve kimliği uygulayın.

8) PMS, Dikkat, PSUR ve Trendler

Proaktif bir PMS sistemi oluşturun: şikayet yönetimi, gözetim, trend raporlama ve yüksek riskli sınıflar için periyodik güvenlik güncellemeleri (PSUR). Her sinyali CAPA ve risk dosyalarınıza yönlendirin; CPV ve yönetim incelemesi yoluyla etkinliği doğrulayın . Kök neden analizi (RCA) yöntemlerini kullanın , sistemik sorunları MOC aracılığıyla üst kademeye iletin ve kayıt saklamanın yasal süreleri desteklediğinden emin olun.

Saha müdahalesi gerektiğinde, etkilenen müşterilere hızlı bir şekilde ulaşmak için izlenebilirliği dağıtım gerçekliğiyle ( depo yönetim sistemi , sevkiyat belgeleri ) birleştirin. Geri çağırma hazırlık tatbikatları yapın ve bildirim süresini bir performans göstergesi olarak ölçün.

9) MDR Kapsamındaki Üretim Kontrolleri

MDR, tam soyağacıyla kontrollü ve doğrulanmış üretim beklemektedir. Operasyonları, kimlik, durum ve hat temizliğini sağlayan entegre bir MES ve WMS'ye dayandırın. DHR kanıtlarını, cihaz durumu ( kalibrasyon ) ile kontrollü tartımı ( gravimetrik ) ve nitelikli yardımcı ekipmanları ( UQ , IQ/OQ/PQ ) yakalamak için eBMR kullanın.

Yanlış parça veya yanlış durum kullanımını önlemek için katı kontrol mekanizması , yüksek riskli adımlarda çift doğrulama ve kit/teslimat aşamasında barkod doğrulama uygulayın . Steril veya ölçüm fonksiyonları için minimum ağırlık/doğruluk ( yük hücreleri , MSA ) ve çevresel koşullara ( EM ) dikkat edin.

10) Etiketleme, Kullanım Talimatları ve Dil Kontrolü

Etiketler ve kullanım kılavuzları, hedef pazarlar için onaylanmış iddiaları, UDI'yi, sembolleri ve dil gereksinimlerini yansıtmalıdır. İçeriği Etiketleme Kontrolü altında kontrollü ana veri olarak ele alın , değişken verileri cihaz kaydına ( DHR ) bağlayın ve her baskıyı çevrimiçi olarak doğrulayın ( Etiket Doğrulama ). Çoklu pazar paketleri için, yerel, kontrolsüz düzenlemelerden kaçınmak için şablonları merkezileştirin ve içeriği pazar ana verisine göre yönlendirin.

Elektronik kullanım kılavuzu (eIFU) için (izin verilen yerlerde), yayınları saklama/arşivleme kapsamında düzenleyin ve zaman içinde bütünlüğü göstermek için erişim yönetimi ve denetim kayıtları tutun.

11) Tedarikçiler, Dış Kaynak Kullanımı ve Satın Alınan Ürün

Onaylanmış Kuruluşlar, tedarikçilerin ve dış kaynaklı süreçlerin belgelenmiş kontrolünü bekler. Risk tabanlı bir yeterlilik ve izleme programı ( SQM ) yürütün, kalite beklentilerini bir Kalite Anlaşması'nda uyumlu hale getirin ve sorunları SCAR ile yönetin. Mal kabulünü, varsayılan Kalite Kontrol Bekletme , Gelen Malzeme Muayenesi ve kontrollü Bileşen Serbest Bırakma ile mal kabulüne bağlayın ; üretime kontrolsüz stok girmesine izin vermeyin.

Kritik hizmetler (sterilizasyon, test laboratuvarları) için akreditasyon veya eşdeğer kanıt ( ISO/IEC 17025 ) gereklidir ve ürünün durumunu korumak için taşıma/elleçleme koşulları ( depolama-teslimat kuralları, sıcaklık kontrolleri) doğrulanmalıdır.

12) Dağıtım, İade ve İzlenebilirlik

WMS uygulamasıyla dağıtım yoluyla kimlik ve durumu koruyun : konum topolojisi , tarihli ürünler için FEFO ( İlk Son Kullanma Tarihi İlk Çıkan ) ve karantinaya alınmış stoklar için engellenmiş hareketler. Taramaları toplama ve sevkiyat belgeleriyle ( manifesto , konşimento ) eşleştirmek için Paketleme ve Sevkiyat özelliğini kullanın. İadeler için, sistem sorunları ortaya çıktığında NCR / CAPA kapsamında karantinaya alma, inceleme ve işlem yapma işlemlerini içeren RMA iş akışlarını çalıştırın.

Uçtan uca izlenebilirlik (bileşen → parti → sevkiyat) günler değil, dakikalar içinde sorgulanabilir olmalıdır; hatırlama tatbikatlarıyla pratik yapın ve ölçümleri KPI'larınızda yayınlayın.

13) Veri Bütünlüğü, Doğrulama ve E-Kayıtlar

Risk tabanlı CSV ( GAMP 5 ) ve Bölüm 11 tarzı kontroller altında elektronik sistemleri işletin: benzersiz kullanıcılar, anlamlı elektronik imzalar, senkronize zaman ve değiştirilemez denetim izleri . "Gölge elektronik tabloları" ortadan kaldırın ve yürütme gerçeğini, yönetilen saklama/arşivleme ile doğrulanmış MES / WMS / QMS'de kaydedin.

Kullanıcı Erişim Yönetimi ile görevleri ayırın , periyodik iç denetimler gerçekleştirin ve olumsuz durumlar (süresi dolmuş etiket, yanlış UDI, kalibrasyonu bozuk cihaz) için doğrulama testlerini VMP ve FAT / UAT ortamlarınıza entegre edin.

14) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• Kağıt ağırlıklı, sistem açısından hafif MDR. Teknik dosyalar operasyonlarla uyuşmuyor. Fix: Tasarım, etiketleme, üretim ve PMS'yi her gün kullanılan canlı sistemlere (QMS, MES, WMS) entegre etmek.
• Piyasalar arasında etiket kayması. Yerel düzenlemeler UDI/talep uyumsuzluklarına neden olur. Fix: merkezileştirmek Etiketleme Kontrolü çevrimiçi ile doğrulama.
• Zayıf tedarikçi denetimi. Kritik dış kaynakların denetimleri eksiktir. Fix: güçlendirmek SQM, VQ, ve SCAR Veri odaklı puan kartlarıyla.
• UDI sonradan akla gelen bir şey. Kimlikler yazdırma/tarama sırasında başarısız oluyor veya ana kopyalarla uyuşmuyor. Fix: UDI'yi cihaz sürümlerine bağlı ana veri olarak yönetin; baskı ve sevkiyat sırasında doğrulayın.
• Sadece tepki veren PMS. Şikayetler kaydedildi ancak trendlere eklenmedi. Fix: aktif trend, PSUR ritmi ve CAPA etkinlik kontrolleri.
• Elektronik Tablo DHR'leri. Eksik/değiştirilebilir kayıtlar. Fix: taşınmak eBMR 'da denetim izleri ve cihaz durum kontrolleri.

15) Uygulama Rehberi (Pratik ve Denetlenebilir)

• QMS'yi kilitleyin. Hizala ISO 13485, sertleştirmek Döküman kontrolu, Eğitim, ve İç Denetim.
• Tasarım kontrolü yenilendi. İz gereklilikleri → riskler → V&V → etiketleme DV; bağlantı DHR.
• UDI'yi veri olarak oluşturun. GTIN/AI'ları yönetin, kontrollü şablonlarla yazdırın, taramaları doğrulayın ve kimliği yayın Paketle ve Gönder.
• Yürütme sistemlerini doğrulayın. Risk tabanlı CSV, cihaz IQ/OQ/PQ, negatif yol testleri (FAT/UAT).
• Operasyonel kapılar. zorlamak sert geçit durum/kimlik, FEFO ve etiket kontrolleri için WMS/MES.
• Öğrenen PMS. Trend, yoluyla tırmandırmak CAPA, etkililiğini doğrulayın ve tasarım ve etiketlemeye geri bildirimde bulunun.

Gösterge panelleriyle değil, kapılarla başlayın. Gösterge panelleri tanımlar; kapılar engeller.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

V5 Kalite Yönetim Sistemi (QMS). V5 QMS, atfedilebilir elektronik imzalar ve denetim izleri ile MDR dokümantasyonunu ( kontrollü belgeler , doğrulama ve geçerlilik testleri , düzeltici ve önleyici eylemler , denetimler ) yönetir . Risk dosyaları ( ISO 14971 ) ve PMS verileri, teknik dosyanın gerçeklikle senkronize kalmasını sağlamak için değişiklik kontrolü ( MOC ) ile birlikte bulunur.

V5 MES. V5 MES , DHR kanıtlarını ( eBMR ) yakalar, cihaz durumunu ve hat temizliğini uygular , tartım/yazdırma cihazlarını ( kalibrasyon durumu ) doğrular ve ön koşullar yerine getirilmediğinde yürütmeyi engeller.

V5 Etiket ve Depo Yönetim Sistemi. Kontrollü etiketler ( GTIN ve AI'ler içeren UDI ) çevrimiçi olarak doğrulanır; V5 Depo Yönetim Sistemi, Paketleme ve Sevkiyat aşamasında karantina, FEFO ve tarama mutabakatını uygular . Sonuç olarak: V5, MDR kanıtını normal çalışmanın yan ürünü haline getirir.

17) SSS

S1. MDR için ISO 13485 sertifikası yeterli midir?
Yararlı ancak yeterli değil. MDR, sınıflandırma mantığı, GSPR'ler, klinik değerlendirme/PMCF, UDI/EUDAMED hazırlığı, PMS/PSUR gibi düzenleyici unsurları ekler; bunlar sizin durumunuzda gösterilmelidir. KYS ve teknik dokümantasyon.

S2. Temel UDI-DI nedir ve nasıl kullanılır?
Düzenleyici düzeyde ilgili cihaz varyantlarını gruplandıran tanımlayıcıdır. Gönderileri sabitlemek ve etiketleme/UDI verilerini uyumlu tutmak için kullanın. Etiketleme Kontrolü ve ana veriler.

S3. Üretim kontrollerini Onaylanmış Kuruluşa nasıl kanıtlarız?
Doğrulanmış süreçleri göster (PV/PPQ), kontrollü DHR'ler (eBMR), kalifiye ekipman (IQ/OQ/PQ), kalibre edilmiş cihazlar (ayarlama), ve zorunlu kimlik/durum yoluyla sert kapılar.

S4. Dağıtıcıların ve ithalatçıların MDR yükümlülükleri var mıdır?
Evet. Etiketleme/UDI varlığını doğrulamalı, izlenebilirliği korumalı ve PMS/uyanıklık konusunda iş birliği yapmalıdırlar. Kontrolleri şuraya yerleştirin: WMS alma ve giden akışlar.

S5. PMS'nin bir dosyalama faaliyetine dönüşmesini nasıl önleyebiliriz?
Sinyal yakalamayı (şikayetler, iadeler) otomatikleştirin, trendleri rutin olarak takip edin, bağlantı kurun CAPA, etkinliği doğrulayın ve klinik değerlendirmeyi tanımlanmış bir ritimde gerçek dünya verileriyle yenileyin.

İlgili Okuma
• Temel Yönetim: KYS | ISO 13485 | ISO 14971 | Döküman kontrolu | İç Denetim
• Tasarım ve Kanıt: DV | V&V | TMV | QbD
• Üretim ve İzleme: MES | WMS | eBMR | Parti İzlenebilirliği
• Etiketler ve UDI: UDI | GS1 GTIN | GS1 AI'ları | Etiketleme Kontrolü | Etiket Doğrulaması
• PMS ve İyileştirme: CAPA | RCA | Geri Çağırma Hazırlığı | VBM