ICH Q10

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global Düzenleme ve operasyon kılavuzu kütüphanesi.

Ocak 2026'da güncellendi • ICH Q10, ilaç kalite sistemi (PQS), yaşam döngüsü kontrolü, CAPA, değişiklik yönetimi, yönetim incelemesi.

ICH Q10, modern bir ilaç kalite sisteminin (PQS) temel planıdır : ürünleri yaşam döngüsü boyunca kontrol altında tutan, iyileştirmeyi sistematik (kahramanca değil) hale getiren ve kaliteyi "denetim ve evrak işlerinden" yönetilen uygulamaya dönüştüren bir yönetim sistemidir. Kalite sisteminiz çoğunlukla bir klasör ve birkaç iş akışından ibaretse, denetimlerden geçmeyi başarabilirsiniz - ta ki başaramaz hale gelene kadar. ICH Q10, ölçek, personel değişimi, ürün çeşitliliği artışı, tesis transferleri, tedarikçi değişkenliği ve sürekli değişim altında kalite performansını dayanıklı hale getirmekle ilgilidir.

İşte acı gerçek: Gerçek paraya mal olan kalite sorunlarının çoğu "prosedür eksikliğinden" kaynaklanmaz. Bunlar, zayıf sistem davranışından kaynaklanır: tutarsız kararlar, yavaş düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA), kontrolsüz değişiklikler, yetersiz süreç izleme ve düzeltici olmaktan ziyade ritüel niteliğinde olan liderlik incelemesi. ICH Q10, var olması gereken temel alt sistemleri, bunların nasıl bağlanması gerektiğini ve yönetimin bunları nasıl yönetmesi gerektiğini tanımlayarak bu eksiklikleri giderir.

ICH Q10, yazdığınız bir belge değil. İşlettiğiniz bir sistem: sapmayı tespit edin, düzeltin, tekrarını önleyin ve kontrolü kanıtlayın—her gün.

1) ICH Q10'un operasyonlardaki gerçek anlamı nedir?

Gerçek operasyonlarda, ICH Q10 şu anlama gelir: Ürün kalitesini korumak için "denetim ve hafızaya" güvenmezsiniz. (a) süreç ve ürün sinyallerini sürekli olarak izleyen, (b) sapmaları ve şikayetleri öğrenme girdisi olarak ele alan, (c) titiz bir CAPA ile tekrarını önleyen, (d) onaylanmış durumun sapmamasını sağlamak için değişiklikleri kontrol eden ve (e) liderliği sonuçları gözden geçirmeye ve düzeltmeleri finanse etmeye zorlayan bir yönetim sistemi kurarsınız.

Q10, GMP'nin yerini tutmaz; onu GMP'yi sürdürülebilir kılan yönetim sistemi olarak düşünün . GMP size "neyin doğru olması gerektiğini" söyler. Q10 ise "her şey değişirken nasıl doğru kalacağınızı" söyler. Bu nedenle Q10, denetimlerden geçen bir tesis ile büyüme sürecinde kontrolü elinde tutan bir tesis arasındaki farkı sıklıkla belirler.

2) Kapsam ve yaşam döngüsü: Q10'un geçerli olduğu durumlar

ICH Q10, açıkça yaşam döngüsü odaklıdır. Geliştirmeden üretimden sonlandırmaya kadar uygulanacak şekilde tasarlanmıştır ve özellikle kalite sorunlarının sıklıkla yaşandığı geçiş aşamalarına özel önem vermektedir: teknoloji transferi, ölçek büyütme, tesis değişiklikleri, tedarikçi değişiklikleri, ambalaj değişiklikleri ve formülasyon/süreç optimizasyonu.

Pratik bir yaşam döngüsü görünümü şöyle olabilir:

• Geliştirme: Süreç bilgisini yakalamak, kritik riskleri belirlemek, kontrol stratejisini tanımlamak (bkz. QbD hem de PFMEA).
• Teknoloji transferi: Kontrollerin, özelliklerin ve yöntemlerin "kurumsal bilgi kaybı" olmadan aktarılmasını sağlayın.
• Ticari üretim: İzleme ve sürekli iyileştirme yoluyla kontrol durumunu koruyun (bkz. VBM hem de SPC).
• Ürün üretiminin durdurulması: Kalite sürprizleri olmadan değişimi ve eskimeyi yönetmek (bkz. eskime yönetimi hem de kayıt tutma disiplin).

Geleneksel ilaç sektörünün dışında faaliyet gösteriyor olsanız bile (örneğin, kombine ürünler, fason ambalajlama veya hibrit düzenlemeye tabi ortamlar), Q10 prensipleri, kontrollü uygulama ve savunulabilir kanıt gerektiren her yerde geçerlidir. Sektör bağlamı sayfalarına referans olarak bakmak isterseniz, İlaç Üretimi ve Tıbbi Cihaz Üretimi sayfalarına bakabilirsiniz.

3) PQS, GMP ve “QMS”: Doğru terminolojiyi kullanmak

İnsanlar "Kalite Yönetim Sistemi" terimini gelişigüzel kullanıyor. ICH Q10'da odak noktası, düzenlenmiş ürün yaşam döngüsü kontrolünün gerçeklerine uyarlanmış bir kalite yönetim sistemi olan İlaç Kalite Sistemi (PQS)'dir.

Q10, ilgili sektör çerçeveleriyle de doğal bir uyum içindedir. Örneğin, birçok kuruluş PQS yapısını ISO 9001 veya uygun olduğu durumlarda ISO 13485 gibi daha geniş kalite sistemleriyle entegre eder . Hata, bu çerçevelerin birbirinin yerine geçebileceğini düşünmektir. Geçemezler. Q10, özellikle ilaç yaşam döngüsü kontrolü ve düzenlenmiş değişikliklerin gerçekleri için özel olarak ayarlanmıştır.

4) Q10 işletim modeli (gerekli dört alt sistem)

ICH Q10, birbirine bağlanması gereken dört alt sistemden oluşan bir işletme modeli olarak ele alındığında uygulanması en kolay olanıdır. Bunlar "departmanlar" değil, kontrol mekanizmalarıdır.

Dört alt sistem şunlardır:

• Proses performansı ve ürün kalitesi izleme sistemi (Kontrol durumu tespiti)
• CAPA sistemi (Tekrarlanmanın önlenmesi)
• Değişim yönetim sistemi (Doğrulama sürecini bozmadan kontrollü evrim)
• Süreç performansı ve ürün kalitesine ilişkin yönetimsel inceleme (Liderlik yönetimi)

Bir alt sistem zayıfsa, tüm PQS (Ürün Kalite Sistemi) bozulur. Örneğin: zayıf CAPA (Düzeltici ve Önleyici Eylemler) ile mükemmel izleme, "sapmanın farkındayız" anlamına gelir ve hiçbir önlem alınmaz. Zayıf değişiklik kontrolü ile mükemmel CAPA, "sorunu çözdük" anlamına gelir ve ardından kontrolsüz yeniden uygulamaya geçilir. Zayıf yönetim incelemesi ile mükemmel değişiklik kontrolü, önceliklendirme olmaksızın yavaş bir bürokrasiye dönüşür. Q10 denge bekler.

5) Alt Sistem 1: Proses performansı ve ürün kalitesi izleme

Bu alt sistem tek bir soruyu yanıtlıyor: Kontrol bizde mi? "Son testleri geçtik mi?" sorusunu değil; o zaman çok geç. İzleme, sapma, hizmet dışı durum veya şikayet haline gelmeden önce sapmayı tespit eden erken uyarı sistemidir .

Pratikte, Q10 sınıfı izleme üç aşamadan oluşmaktadır:

• Proses sinyalleri: CPP/CQA bağlantılı ölçümler, ekipman performansı, süreç içi kontroller (bkz. CPP'ler hem de IPC).
• Ürün sinyalleri: sürüm ve istikrar eğilimleri, şikayetler, iadeler, sapmalar (bkz. istikrar protokolü hem de şikayet trendi).
• sistem sinyalleriDenetim sonuçları, eğitim eksiklikleri, tedarikçi performansı, tekrarlayan uygunsuzluklar (bkz. iç denetim hem de tedarikçi yeterliliği).

İzleme, yalnızca gösterge panellerinden ibaretse faydalı değildir. Q10, izlemenin kararları yönlendirmesini bekler: sinyaller eşikleri aştığında, araştırma yapmalı, etkiyi belgelemeli ve harekete geçmelisiniz. İşte burada istatistiksel disiplin önem kazanır. En azından temel istatistiksel süreç kontrolü kavramlarını kullanmıyorsanız, "sezgiye" güveniyorsunuz demektir.

Faydalı yapı taşları şunlardır:

• SPC tanımlanmış kontrol limitleri ve artış kuralları ile
• uyarı/eylem sınırları laboratuvar ve süreç ölçümleri için
• X-bar / R grafikleri kararlı ölçümler için
• UCL kavramları süreç kaymasını tespit etmek için
• Cp/Cpk (Varsayımlar geçerli olduğunda) yeteneği ölçmek
• VBM resmi yaşam döngüsü izleme programı olarak

Q10 sınıfı bir izleme sistemi, veri bütünlüğüne de saygı duyar. İzleme verileriniz zayıf kontrollerle manuel girişlere dayanıyorsa, yanlış sonuçlar alırsınız. Güçlü kuruluşlar, izlemeyi kontrollü kayıtlara ve denetim izlerine bağlar (bkz. veri bütünlüğü ve denetim izi ).

6) Alt Sistem 2: Tekrarlanmayı fiilen önleyen CAPA

CAPA sistemi bir form değildir. Aynı hata modunun farklı bir isim altında tekrar ortaya çıkmasını engelleyen kapalı döngü bir mekanizmadır. ICH Q10, CAPA'nın birden fazla girdiyle (sapmalar, OOS/OOT, şikayetler, denetimler, tedarikçi sorunları) beslenmesini ve yalnızca "tamamlanan eylemler" değil, doğrulanmış etkinlik üretmesini bekler.

CAPA'yı sağlam temeller üzerine kurun:

• Bir olayı tetikleyen şeyin ne olduğunu tanımlayın. CAPA Peki, rutin düzeltme olarak kalan şey nedir?
• Disiplinli olun. RCA yöntemler gerektirir ve kanıta dayalı nedensellik ifadeleri talep eder.
• Ayrı düzeltme (bu örneği düzelt) düzeltici eylem (tekrarını önlemek) ve Önleyici eylem (Oluşmasını önlemek). Bkz. düzeltici eylem vs önleyici eylem.
• Sonuçları ölçen, evrak işlerini değil, etkinliği değerlendiren denetimler talep edin.

CAPA kalitesi, başvuru alımı özensiz olduğunda düşer. Q10 uyumlu bir başvuru alım modeli genellikle şu gibi iyi tanımlanmış sorun türleriyle başlar:

• sapmalar ve olay soruşturmaları
• Uygunsuzluk yönetimi (Dahil NC)
• Müşteri şikayetleri ve şikayet trendi
• Tedarikçi sorunları dahil SCAR

Ardından, CAPA çalışmalarını yönetilen belgelerle yapılandırırsınız. Tutarlı şablonlara ihtiyacınız varsa, bu sözlük terimleri standartlaştırmanız gereken ortak teslimatları temsil eder:

• Düzeltme eylem planı
• CAPA raporu
• Düzeltici işlem prosedürü

Eğer bu testi çalıştırıp sonuçtan memnun kalmazsanız, Q10 size sistemi düzeltmenizi söylüyor, insanları suçlamanızı değil.

7) Alt Sistem 3: Doğrulama sürecini bozmadan değişiklik yönetimi

ICH Q10, değişimi kaçınılmaz ve bu nedenle yönetilebilir olarak ele alır. Değişim süreciniz ya "her şey serbest" ya da "hiçbir şey değişmiyor" şeklinde ise, risk altına girersiniz. Q10'un değişim yönetimi alt sistemi, değişimi aynı anda güvenli ve hızlı hale getirmek için tasarlanmıştır.

Düzenlemeye tabi üretimde değişim sadece mühendislikle sınırlı değildir. Şunları da içerir:

• Teknik şartname değişiklikleri, test yöntemi değişiklikleri, proses parametre değişiklikleri
• Ekipman değişiklikleri ve yeterlilik üzerindeki etkiler (bkz. IQ/OQ/PQ)
• Tedarikçi değişiklikleri (malzemeler, ambalaj, hizmetler)
• Ambalaj/grafik değişiklikleri ve etiketleme riski (bkz. etiketleme kontrolü)
• Bilgisayarlı sistem değişiklikleri (yapılandırma, entegrasyonlar, yamalar)
• Prosedür/belge değişiklikleri (Standart Çalışma Prosedürleri, formlar, talimatlar)

Q10 notlandırma sistemi genellikle şunları birleştirir:

• Biçimsel kontrolü değiştir Risk değerlendirmesi ve onay süreçlerini içeren iş akışları
• işletme MOC Tesisin değişikliği tasarlandığı gibi gerçekten uygulamasını sağlamak için disiplin.
• Gözden geçirme Böylece eski talimatlar klasörlerde ve paylaşılan sürücülerde "canlı" kalmaz.
• Ana veri kontrolü böylece sistem yapılandırması onaylanmış durumla eşleşir.

Değişiklik kontrolü, doğrulama ile de bağlantılı olmalıdır. Bilgisayarlı sistemler kullanıyorsanız, değişiklik yönetimini CSV ve pratik risk tabanlı bir yaklaşımla (genellikle GAMP 5 tarafından desteklenir ) uyumlu hale getirmelisiniz. Bilgisayarlı sistemler için AB beklentilerine göre çalışıyorsanız, Ek 11 ile de uyum sağlamalısınız . ABD elektronik kayıtları ve imzaları için 21 CFR Bölüm 11 ve elektronik imzalar bölümüne bakın.

8) Alt Sistem 4: Sonuçları yönlendiren yönetim incelemesi

Yönetim incelemesi, Q10'un gerçek hayata dönüştüğü veya tiyatroya dönüştüğü noktadır. ICH Q10, liderliğin süreç performansını ve ürün kalitesini gözden geçirmesini, PQS'nin etkinliğini değerlendirmesini ve sistemik riski ele almak için kaynak ayırmasını bekler.

Yönetim değerlendirmesi "üç ayda bir yapılan slayt sunumu" olmamalıdır. Şu sorulara cevap veren bir karar alma platformu olmalıdır:

• Hangi noktalarda kontrolü kaybediyoruz? (izleme sonuçları)
• En sık karşılaştığımız arıza türleri nelerdir? (sapmalar, NC(şikayetler)
• CAPA, tekrarını önlemeyi mi amaçlıyor yoksa sadece görevleri mi kapatıyor?
• Değişiklikler riski artırmadan performansı iyileştiriyor mu?
• Doğru kaynaklara (insan gücü, eğitim, ekipman, sistemler) sahip miyiz?
• Şu anda en yüksek risk altında olan ürünler/süreçler nelerdir?

Yönetim incelemesinin temelini genellikle iki yapılandırılmış unsur oluşturur:

• Nisan (genellikle ABD bağlamında kullanılır)
• PQR (AB bağlamlarında yaygın olarak vurgulanmaktadır)

İster APR ister PQR deyin, amaç aynıdır: ürün performansı, sapmalar, şikayetler, istikrar, değişiklikler ve süreç yeteneğinin periyodik, yapılandırılmış bir şekilde incelenmesi ve bunun sonucunda kararlar alınması, eylemler gerçekleştirilmesi ve takip edilmesi.

Yönetim incelemesi somut kaynak tahsisi ve risk azaltımıyla sonuçlanmıyorsa, tutanaklar ne kadar düzgün görünürse görünsün, Q10 ile uyumlu değildir.

9) Destekleyici Unsurlar: Kalite risk yönetimi ve bilgi yönetimi

ICH Q10, iki temel disiplin sayesinde mümkün olmaktadır:

• Kalite risk yönetimi (QRM) — genellikle şunlarla uyumlu ICH Q9 ve iç QRM yöntemleri.
• Bilgi Yönetimi — Öğrendiklerinizi kaydederek, iyileştirmelerin bireylerin ötesinde de kalıcı olmasını sağlamak (bkz. bilgi Yönetimi).

Q10 PQS'de risk yönetimi "bir klasördeki risk matrisi" değildir. Belirsizlik altında tutarlı kararlar alma yöntemidir. Güçlü bir QRM şunları gerektirir:

• tanımlanmış risk matrisi (veya eşdeğeri) üzerinde anlaşılmış ciddiyet/olasılık/tespit edilebilirlik mantığıyla
• sürdürülen bir risk kaydı (bkz. risk kayıt defteri kontrolleri)
• Riskler ve kontroller arasındaki bağlantılar (örneğin, süreç kontrolleri, denetimler, izleme)
• CAPA ve değişiklik kontrolü için risk tabanlı yükseltme kuralları

Pratik anlamda bilgi yönetimi şunları içerir:

• Vardiyalar, tesisler ve personel değişimleri boyunca süreç bilgisini korumak
• "İyi"nin neye benzediğini yakalamak (altın partiler, bilinen iyi parametre aralıkları)
• Soruşturmalardan elde edilen bilgileri koruyarak aynı tartışmanın her yıl tekrarlanmasını önlemek.
• Bilgiyi kontrollü belgelere ve eğitime bağlamak

QRM ve bilgi yönetimi mevcut olduğunda, PQS kararlarınız daha hızlı ve tutarlı hale gelir. Bunlar olmadan, Q10 yavaş çalışan komitelere ve tutarsız onaylara dönüşür.

10) Q10 PQS'de Veri Bütünlüğü ve Bilgisayarlı Sistemler

ICH Q10, kararların verilere dayanarak alındığını varsayar. Verileriniz güvenilir değilse, Kalite Güvence Sisteminiz (PQS) de güvenilir olamaz. Bu nedenle Q10 uygulaması neredeyse her zaman veri bütünlüğü zayıflıklarını ortaya çıkarır: manuel "sonradan" girişler, kontrolsüz elektronik tablolar, paylaşılan oturum açma bilgileri, eksik denetim izleri, belirsiz kayıt sahipliği ve zayıf saklama süreleri.

Temel veri bütünlüğü beklentisiyle başlayalım: kayıtlar ilişkilendirilebilir, okunabilir, eş zamanlı, orijinal ve doğru olmalıdır (bkz. ALCOA ve veri bütünlüğü ).

Bilgisayarlı sistemler için Q10 uyumlu kontrol genellikle şunları içerir:

• Denetim parkurları Kritik eylemler için etkinleştirildi ve incelendi (bkz. denetim izi)
• Elektronik imzalar açık anlam ve rol kısıtlamalarıyla (bkz. elektronik imzalar)
• Erişim yönetimi (tedarik ve periyodik inceleme dahil) erişim sağlama hem de rol tabanlı erişim)
• Kayıt saklama ve arşivleme Kanıtların korunmasını ve bilgiye erişimi sağlayan (bkz. kayıt tutma hem de veri arşivleme)
• Onaylama riske uygun (bkz. CSV hem de Gamp 5)

Eğer açık elektronik kayıt kuralları altında çalışıyorsanız, sistem davranışını 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu hale getirin . Eğer AB GxP bilgisayarlı sistem beklentilerinin geçerli olduğu ortamlarda çalışıyorsanız, Ek 11 ile uyumlu hale getirin . Q10 bu gereksinimlerin yerini almaz; PQS'nizin bunları yönetmesini bekler.

11) Tedarikçi ve dış kaynaklı iş yönetimi

ICH Q10, dış kaynaklı faaliyetler de dahil olmak üzere tedarik zinciri genelinde kontrol beklemektedir. Eğer CMO'lara, sözleşmeli laboratuvarlara, yeniden paketleme şirketlerine veya harici hizmet sağlayıcılara güveniyorsanız, Kalite Güvence Sisteminiz (PQS), tanımlanmış sorumluluklar, performans izleme ve sorun giderme kurallarıyla birlikte bunları da kapsamalıdır.

Pratik yönetim genellikle şunları içerir:

• Yapılandırılmış tedarikçi katılımı ve yeterlilik (bkz. tedarikçi yeterliliği)
• Tedarikçi risk sınıflandırması ve sürekli izleme (bkz. tedarikçi risk yönetimi hem de tedarik zinciri riski)
• Tanımlı kalite anlaşmaları CMO'lar ve hizmet sağlayıcılar için
• CMO yönetimi Rutinler: ölçümler, sapmalar, değişiklikler, denetimler, sorunların üst kademeye iletilmesi
• Tedarikçi CAPA bağlantısı, aşağıdakileri içerir: SCAR ihtiyaç duyulduğunda
• Gerektiğinde tedarikçi yeterlilik belgesi (bkz. satıcı yeterliliği)

Q10 dereceli bir PQS, tedarikçi sorunlarını erken aşamada görünür hale getirir. Tedarikçi sorunlarını ancak parti başarısızlıkları veya piyasa şikayetlerinden sonra keşfederseniz, zayıf tedarik zinciri yönetimi için en ağır bedeli ödüyorsunuz demektir.

12) Belge kontrolü, kayıtlar ve kanıt mimarisi

ICH Q10, "belge kontrol sistemi kullanın" demiyor, ancak belge kontrolünün sağladığı davranışları fiilen gerektiriyor: kontrollü sürümler, onaylanmış içerik, eğitim bağlantısı, değişiklik geçmişi ve erişim. Siteniz hala paylaşımlı sürücülere ve kontrolsüz PDF'lere güveniyorsa, Q10 bunu ortaya çıkaracaktır.

Minimum uygulanabilir belge/kayıt yönetimi genellikle şunları içerir:

• yönetilen bir Doküman Kontrolü süreç
• amaca uygun belge kontrol sistemi (veya eşdeğer kontroller)
• kontrollü SOP standartları (bkz. SOP hem de belge kontrolü standart işletim prosedürü)
• Rolleri, inceleme döngülerini ve kayıtları tanımlayan bir belge kontrol planı (bkz. belge kontrol planı)
• eğitim ve yeterlilikle entegrasyon (bkz. eğitim matrisi)

Operasyonel kanıtlar açısından, Q10 sıklıkla aşağıdaki gibi elektronik operasyonel kayıtların benimsenmesini teşvik eder:

• Elektronik parti kaydı (EBR) / EBR sistemleri
• eQMS sapmalar, düzeltici ve önleyici eylem planı (CAPA), değişiklik kontrolü, denetimler için
• LIMS laboratuvar verilerinin yönetimi için (bkz. LIMS)
• ELN Geliştirme ve araştırmalar için uygun olduğu yerlerde

Amaç "dijitalleşmek" değil. Amaç şudur: Kanıt zinciriniz savunulabilir, incelenebilir ve baskı altında tahrif edilmesi zor olmalıdır.

13) Ölçütler: Q10'un gerçek olması için ne ölçülmeli?

PQS performansını ölçmezseniz, onu yönetemezsiniz. Q10, izleme ve yönetim incelemesinin veri odaklı olmasını bekler. Aşağıdaki ölçütler, "bir Kalite Yönetim Sistemimiz var" ile "bir PQS işletiyoruz" arasındaki farkı ortaya koyan pratik ölçütlerdir.

Karar vermeyi zorlayan ölçütler kullanın. "Kapatılan CAPA sayısı" gibi gösteriş amaçlı ölçütlerden kaçının. Yüksek performanslı bir PQS, sorunları önleyerek veya risk tabanlı önceliklendirmeyi uygun şekilde kullanarak daha az CAPA kapatabilir.

14) Uygulama planı (90 günlük ve 12 aylık geliştirme)

ICH Q10'u uygulamak, "kılavuz yazma" projesi değil, sistem tasarımı ve davranış değişikliği projesidir. Aşağıda, çoğu kuruluşta işe yarayan pragmatik bir plan bulunmaktadır.

15) Yaygın arıza modları: Q10 nasıl "sahtekarlık" yapar?

• PQS kılavuzunu yazıp orada durmak. Q10, dokümanlarla değil, işletim alt sistemleri ve sonuçlarıyla ilgilidir.
• Eşik değerler olmadan izleme. Herhangi bir eylem kuralı olmadan trendleri takip etmek, bir kontrol paneli hobisidir.
• CAPA, görevin sonlandırılması anlamına gelir. CAPA, tekrarlanma oranını azaltmıyorsa, sadece idari bir gürültüden ibarettir.
• Değişim kontrolü bir bürokrasi olarak. Değişiklikler üst üste yığılıp hiçbir iyileşme göstermiyorsa, sistem yanlış tasarlanmıştır.
• Yönetim değerlendirmesi bir tiyatro gösterisi gibi. Eğer değerlendirme kaynakları tahsis etmez ve kısıtlamaları ortadan kaldırmazsa, Q10 notunu hak etmez.
• Veri bütünlüğünün göz ardı edilmesi. Güvenilmeyen verilerle çalışan bir PQS, kesinlikle yanlış kararlar verecektir.
• Tedarikçi kontrolü yalnızca "onaylı tedarikçi listesi" üzerinden yapılmaktadır. Q10, statik listeler yerine izleme ve üst kademeye bildirme mekanizmasını bekliyor.

Çoğu sorunun çözümü aynıdır: rutin yolu kolaylaştırın, boşlukları ortadan kaldırın ve sistemi sadece kayıt tutmak yerine kararlar üretmeye zorlayın.

16) Sektör kalıpları ve örnekleri

ICH Q10 ilaç sektörüne odaklıdır, ancak çalışma mantığı düzenlemeye tabi tüm üretim alanlarında karşımıza çıkar:

• İlaç üretim faaliyetleri: yaşam döngüsü izleme, değişim yönetimi, APR/PQR kontrol mekanizmaları olarak (bkz. İlaç Üretimi).
• Tıbbi cihazlar: Güçlü CAPA ve değişiklik kontrolü, düzenleyici çerçeve farklı olsa bile merkezi öneme sahiptir (bkz. Tıbbi Cihaz İmalatı hem de QMSR).
• Kozmetik ve tüketici ürünleri: "İyi Üretim Uygulamaları (GMP) beklentileri" farklı olsa bile, şikayet eğilimleri, tedarikçi kontrolü ve değişim yönetimi büyük önem taşımaktadır (bkz. Kozmetik Üretimi hem de Tüketici Ürünleri Üretimi).
• Gıda işleme: ICH olmasa da, aynı kapalı döngü yönetişim modeli HACCP ve gıda kalitesi sistemlerinde de karşımıza çıkmaktadır (bkz. Gıda İşleme hem de HACCP).

Sektörler arası ortak görüş tutarlıdır: Kaliteyi başarılı bir şekilde ölçeklendiren kuruluşlar, kapalı döngü sistemlerine sahiptir (izleme → düzeltme → önleme → değişimi yönetme → liderlik değerlendirmesi). Q10, bu gerçeğin ilaç sektörüne özgü bir ifadesidir.

17) Genişletilmiş SSS

S1. ICH Q10 nedir?
ICH Q10, bir İlaç Kalite Sistemini (PQS) şu şekilde tanımlar: izleme, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA), değişiklik yönetimi ve yönetim incelemesi yoluyla kontrol durumunu koruyan ve sürekli iyileştirmeyi sağlayan bir yaşam döngüsü yönetim sistemi.

S2. ICH Q10 ile GMP arasındaki fark nedir?
GMP, asgari uyumluluk beklentilerini tanımlar. ICH Q10 ise ürünler, süreçler ve organizasyonlar değiştikçe uyumluluğu sürdüren ve performansı artıran bir yönetim sisteminin nasıl işletileceğini tanımlar.

S3. ICH Q10'daki dört temel unsur nedir?
(1) Süreç performansı ve ürün kalitesi izleme, (2) CAPA, (3) değişiklik yönetimi ve (4) süreç performansı ve ürün kalitesinin yönetim tarafından incelenmesi.

S4. ICH Q10'un çalışmasını sağlayan nedir?
Kalite risk yönetimi (genellikle şunlarla ilişkilendirilir: ICH Q9) Ve bilgi Yönetimi Bu sayede kararlar tutarlı, risk odaklı olur ve zaman içinde korunur.

S5. En sık yapılan uygulama hatası nedir?
Q10'u bir işletme modeli yerine bir dokümantasyon olarak ele almak. Eğer izleme eylemi tetiklemiyorsa, CAPA tekrarlanmayı azaltmıyorsa ve yönetim incelemesi kaynak tahsis etmiyorsa, Q10 uygulanmaz.

İlgili Okuma
• ICH ve Risk: ICH Q10 | ICH Q9 | Kalite Risk Yönetimi | Risk matrisi
• PQS Temel Sistemleri: VBM | SPC | CAPA | Kontrolü değiştir | PQR | Nisan
• Dürüstlük ve Kanıt: Veri bütünlüğü | Denetim İzi | 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | CSV | Gamp 5