ICH Q7

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global Düzenleme ve operasyon kılavuzu kütüphanesi.

Ocak 2026'da güncellendi • ICH Q7, API GMP, malzeme kontrolü, parti kayıtları, laboratuvar kontrolleri, temizlik validasyonu, sapmalar, değişiklik kontrolü • Aktif Farmasötik Bileşenler (API'ler).

ICH Q7, aktif farmasötik bileşenler (API'ler) için küresel GMP kılavuzudur . API'leri (veya API aşamalarına giren temel ara maddeleri) üretiyor, işliyor, paketliyor, test ediyor, depoluyor veya dağıtıyorsanız, Q7 "kontrol altında" olmanın ne anlama geldiğini tanımlayan standarttır: kontrollü malzemeler, kontrollü uygulama, kontrollü dokümantasyon, kontrollü laboratuvarlar, kontrollü değişiklikler ve kontrollü araştırmalar.

Çoğu kuruluş Q7 testinde "prosedür yazmayı unuttukları" için başarısız olmaz. Başarısız olmalarının nedeni, sistemin baskı altında zayıf bir davranış sergilemesidir: karantina atlanır, temizlik kanıtlanmış yerine varsayılır, parti kayıtları geç tamamlanır, sapmalar normalleştirilir ve onaylanmış durum ortadan kalkana kadar değişiklikler sessizce sürece sızar. Q7, disiplinli bir işletim modelini zorlayarak bu sapmayı durdurmak için tasarlanmıştır: kanıta dayalı, istisnalara göre yönetilen ve uçtan uca izlenebilir.

ICH Q7, API doğruluk testidir: Üretim partisini yalnızca nitelikli girdiler, nitelikli kişiler, nitelikli ekipman ve nitelikli kararların oluşturduğunu adım adım kanıtlayabilir misiniz?

1) ICH Q7 nedir (ve ne değildir)?

Nedir: ICH Q7, aktif farmasötik bileşenler (API'ler) için bir GMP standardıdır. API kalitesini sağlamak için sahip olmanız gereken sistem kontrollerini tanımlar: nitelikli personel, nitelikli ekipman, kontrollü malzemeler, kontrollü dokümantasyon, kontrollü laboratuvarlar, kontrollü değişiklikler ve kontrollü araştırmalar.

Ne değildir: Q7 bir "belgeleme şablonu" değildir. Mükemmel biçimde biçimlendirilmiş bir parti üretim kaydı, altta yatan yürütme daha sonra atlatılabilir veya yeniden oluşturulabilirse kontrol anlamına gelmez. Q7, eş zamanlı, ilişkilendirilebilir ve savunulabilir kanıtlar bekler.

Q7, sapmaların asla yaşanmayacağına dair bir garanti de vermez. Sapmalar olur. Q7 sorusu şudur: Sapmalar , soruşturma, etki değerlendirmesi ve tekrarının önlenmesi gibi yönetilen eylemleri tetikler mi , yoksa arka plan gürültüsü haline mi gelir?

2) Kapsam: API adımları, ara süreçler ve dış kaynaklı işlemler

Q7, API üretimini hedeflemektedir ancak API kalitesini tehlikeye atabilecek yukarı ve aşağı yönlü faaliyetleri de etkiler. Uygulamada, kapsamı genellikle şunları içerir:

• API sentezi ve saflaştırma adımlarıSüreç kontrollerinin, kontaminasyon kontrolünün ve dokümantasyonun en güçlü olması gereken yer.
• Kritik ara ürünlerÖzellikle değişkenliğin sonraki aşamalardaki kaliteyi etkilediği veya ara ürünün tesisler arasında taşındığı durumlarda.
• Ambalajlama/yeniden ambalajlama ve etiketleme API'ler söz konusu olduğunda: karışıklıkların ve kimlik doğrulama hatalarının büyük etkisi olur.
• Depolama ve dağıtım: koşulların, statünün ve delillerin takibinin kontrol altında tutulması gereken yerlerde (bkz. GSYİH hem de velayet zinciri).
• Dış kaynaklı operasyonlar: fason üretim, fason laboratuvarlar, numune alma yerleri ve lojistik—şu şekilde yönetilir: kalite anlaşmaları hem de CMO yönetimi.

En sık karşılaşılan Q7 hatalarından biri kapsam boşluğudur: Kuruluşlar "reaktör binası içinde" güçlü kontroller uygularken, yukarı akışta yer alan ham madde alımı, depolama, numune alma ve dış laboratuvarları gayri resmi olarak ele alırlar. Q7, kontrol zincirinin baştan sona bozulmadan kalmasını bekler.

3) Q7'nin GMP, Bölüm 211 ve bilgisayarlı sistem beklentileriyle ilişkisi nedir?

Çoğu düzenlemeye tabi işletme, birbiriyle örtüşen birden fazla beklenti altında faaliyet göstermektedir. Q7 genellikle genel GMP gerekliliklerinin ve pazarınıza ve sistemlerinize bağlı olarak bilgisayarlı sistem gerekliliklerinin yanında yer alır.

Başka bir deyişle: Q7, API GMP için "ne" sorusunun cevabını veriyor. Yönetmelikleriniz ve bilgisayarlı sistem beklentileriniz, özellikle kayıtlar, imzalar ve denetim izleri için ek "nasıl" ve kanıt gereksinimlerini tanımlar.

4) 7. çeyrekte kalite yönetim sistemi beklentileri

ICH Q7, bir kılavuz değil, gerçek bir kalite sistemi işlettiğinizi varsayar. Sisteminiz en azından şunları içermelidir:

• Belge yönetimi: kontrollü prosedürler, kontrollü revizyonlar, kontrollü dağıtım (bkz. Doküman Kontrolü hem de revizyon kontrolü).
• Sapma ve soruşturma disipliniSapmalar kaydedilir, incelenir ve eğilimleri takip edilir (bkz. sapma yönetimi hem de sapma araştırması).
• CAPADüzeltici ve önleyici eylemler risk temellidir ve doğrulanmıştır (bkz. CAPA hem de düzeltici eylem prosedürü).
• Kontrolü değiştirDeğişiklikler, doğrulanmış durumu sessizce aşındırmaz (bkz. kontrolü değiştir).
• Denetim programı: Rutin iç denetimler ve tedarikçi denetimleri iyileştirmeyi teşvik eder (bkz. iç denetim hem de satıcı yeterliliği).
• Şikayet yönetimiŞikayetler kaydediliyor ve eğilimleri takip ediliyor (bkz. şikayet yönetimi hem de şikayet trendi).

Birçok API sitesi, ICH Q10'dan (yönetim incelemesi, izleme sistemleri) daha geniş PQS kavramlarını ve ICH Q9'dan risk tabanlı karar verme süreçlerini birleştirerek Q7 uygulamasını güçlendirir.

5) Personel, eğitim, hijyen ve rol netliği

Q7, insanların yetkinliklerinin ve davranışlarının kontrol sisteminin bir parçası olduğunu açıkça belirtmektedir. İki örüntü, bulguları tekrar tekrar tetikler:

• Eğitim vardır ama işi kontrol etmez. Eğitimler kayıt altına alınıyor, ancak niteliksiz kişiler hâlâ kritik görevleri yerine getiriyor.
• Roller belirsiz. Üretim kararları ile kalite kararları arasındaki çizgi belirsiz olduğundan, istisnai durumlar gayri resmi olarak "ele alınır".

Operasyonel olarak, Q7 sınıfı personel kontrolü şu şekilde görünür:

• Rol tabanlı eğitim ve yeniden nitelik kazanma (bkz. eğitim matrisi).
• Özellikle yayına alma, sapma tespiti ve değişiklik onayı konularında net kalite karar verme yetkisi (bkz. QA hem de QC).
• Toplu kayıtların tamamlanması ve incelenmesine ilişkin belgelenmiş devir teslimler ve sorumluluklar (bkz. toplu kayıt yaşam döngüsü).
• Tehlikelere ve ürün türüne uygun hijyen ve kontaminasyon kontrol önlemleri.

Olgun sistemlerde eğitim sadece bir kayıt değil, bir kapıdır. Sistem, eğitimsiz bir operatörün kritik bir adımı (özellikle laboratuvarlarda ve serbest bırakma faaliyetlerinde) gerçekleştirmesini engelleyemezse, kontrol zinciri kırılgan hale gelir.

6) Tesisler ve ekipmanlar: tasarım, nitelendirme, bakım

API üretimi genellikle güçlü kimyasallar, çözücüler, tozlar ve reaktif işlemler içerir. Q7, tesislerin ve ekipmanların amaca uygun olmasını ve bakım ve değişiklik kontrolü yoluyla amaca uygun kalmasını bekler.

Başlıca beklentiler şunlardır:

• Ekipman kalifikasyonu uygun kullanım ve risk (bkz. IQ/OQ/PQ).
• Kalibrasyon kontrolü kritik ölçümlere bağlı cihazlar için (bkz. kalibrasyon durumu).
• Bakım ve hizmet dışı etiketleme Bu, hasarlı ekipmanın kullanımını engeller (bkz. hizmet dışı etiketleme).
• Kamu hizmetleri yeterlilik belgesi altyapı hizmetlerinin kaliteyi etkileyebileceği yerlerde (bkz. UQ).
• Çevre ve kirlilik kontrolü API tehlike profiline uygun (bkz. çapraz bulaşma kontrolü).

Ekipman sorunları ortaya çıktığında, Q7 bunların kaliteyle ilgili olaylar olarak ele alınmasını bekler: araştırılması, etki değerlendirmesi yapılması ve potansiyel olarak etkilenen partilerle ilişkilendirilmesi (bu nedenle API'ler için bile güçlü izlenebilirlik önemlidir).

7) Temizlik, kirlilik kontrolü ve kampanya disiplini

Temizlik, operasyonel baskı ve kalite riskinin kesiştiği noktada yer aldığı için API GMP kontrolünün kaybedilmesinin en hızlı yollarından biridir. Q7, temizliğin tanımlanmasını, uygulanmasını, doğrulanmasını ve gerektiğinde onaylanmasını bekler.

Pratik açıdan:

• Temizleme prosedürleri Tekrarlanabilir olması için yeterince kontrollü ve spesifik olmalıdır.
• Temizlik doğrulaması tanımlandığı şekilde gerçekleştirilmelidir (bkz. temizlik doğrulaması).
• Temizleme doğrulaması Kalıntıların ve kirleticilerin kabul edilebilir seviyelere kadar giderildiğini göstermelidir (bkz. temizlik doğrulaması).
• Geçiş kontrolleri Ürün karışıklıklarını ve çapraz kontaminasyonu önlemek gerekir (bkz. çapraz bulaşma kontrolü).

Otomatik temizleme yöntemleri kullanan tesisler için, kontrollü CIP/SIP döngüleri genellikle kanıt zincirinin bir parçasıdır (bkz. CIP ve SIP ).

8) Malzeme yönetimi: teslim alma, karantina, numune alma ve serbest bırakma

Malzeme kontrolü, API GMP'nin ya disiplinli hale geldiği ya da göstermelik hale geldiği noktadır. Gelen malzeme kontrolleriniz zayıfsa, sonraki tüm süreçler tehlikeye girer ve "test ederek sorunun üstesinden gelemezsiniz."

Q7 sınıfı malzeme yönetimi tipik olarak şunları içerir:

• Tedarikçi yeterliliği ve risk tabanlı izleme (bkz. tedarikçi yeterliliği, tedarikçi risk yönetimi).
• mal girişi kimlik ve bütünlük kontrolleriyle birlikte (bkz. mal girişi).
• Varsayılan olarak karantinaya al Örnekleme/test/inceleme onay verene kadar (bkz. karantinaya al/tut hem de malzeme karantinası).
• Gelen denetim ve gerektiğinde kimlik doğrulama (bkz. Gelen denetim hem de kimlik testi).
• Kontrollü örnekleme planları bu eşleşme riski (bkz. örnekleme planları).
• COA yönetimi Tedarikçi testlerine güvenildiğinde (bkz. COA hem de COA'ların tedarikçi tarafından doğrulanması).
• Yayın kararları yakalanmış ve izlenebilir (bkz. bileşen sürümü).

Durum kontrolleri olgunlaştığında, karantinaya alınmış bir malzeme kesinlikle tüketilemez. Eğer "geçici çözümler" (manuel uygulama, gayri resmi etiket değişiklikleri, kalite durumunu atlayan ERP işlemleri) varsa, sonunda yanlış temele dayalı bir parti sevkiyatı yaparsınız.

9) Üretim kontrolleri: ana kayıtlar, uygulama kanıtları ve verimler

Q7, üretimin onaylanmış talimatlara uygun olarak gerçekleştirilmesini ve kontrollü kayıtlara geçirilmesini beklemektedir. Bu, üretim kontrolünün sadece "operatörlerin ne yaptığı" değil, sistemin onların ne yaptığını kanıtlayabildiği şey olduğu anlamına gelir.

Belgeleme zinciri tipik olarak şunları içerir:

• Ana üretim kaydı onaylanmış taslak olarak (bkz. MMR).
• Ana parti kaydı yürütme için kontrollü şablon olarak (bkz. MBR).
• Parti üretim kaydı infaz edilen delil seti olarak (bkz. BMH).
• Toplu kayıt yaşam döngüsü kontrolleri (taslak → işlemde → incelendi → onaylandı → arşivlendi) (bakınız) toplu kayıt yaşam döngüsü).

Üretim kontrolü aynı zamanda doğru verim ve mutabakat uygulamalarına da bağlıdır. Verim sapmaları gerçek bir araştırma yapılmadan rutin olarak "açıklanırsa", bu durum malzeme kaybı, belgelenmemiş yeniden işleme veya yanlış şarj/dağıtım davranışları için bir saklanma yeri haline gelir. Güçlü kuruluşlar şunları uygular:

• yapılandırılmış parti verimi incelemesi
• tanımlı kütle dengesi beklentiler (uygun olduğu durumlarda)
• Anormal kayıplar için sapma tetikleyicileri (bkz. verim varyansı)

10) Laboratuvar kontrolleri: testler, OOS/OOT ve veri bütünlüğü

Laboratuvar kontrolleri, Q7'nin en önemli odak noktalarından biridir çünkü laboratuvarlar, ürün piyasaya sürülmesi açısından kritik öneme sahip kanıtlar üretir. Laboratuvar verilerinin bütünlüğü zayıfsa, ürün kalitesi iyi olsa bile, piyasaya sürülme kararları inceleme altında çöker.

Q7 sınıfı bir laboratuvar kontrol sistemi şunları içerir:

• kontrollü test yöntemleri ve yöntem değişiklikleri (bkz. test yöntemi doğrulaması)
• Örnek işleme, gözetim zinciri ve veri incelemesini yönetti (bkz. velayet zinciri)
• uygun şekilde ele alınması OOS hem de oot Sonuçlar
• Laboratuvar kayıtları için tanımlanmış inceleme ve onay beklentileri (bkz. testler/analizler incelemesi)

Veri bütünlüğü isteğe bağlı değildir. Laboratuvarlar için bu şu anlama gelir:

• Denetim parkurları etkinleştirilmiş, incelenmiş ve anlamlı (bkz. denetim izi)
• Atfedilebilir erişim ve kontrollü ayrıcalıklar (bkz. rol tabanlı erişim hem de kullanıcı erişim yönetimi)
• Elektronik imza anlamı açık bir şekilde belirtilmiştir (bkz. elektronik imzalar hem de 21 CFR Bölüm 11)
• Saklama ve arşivleme delilleri korumak (bkz. kayıt tutma hem de veri arşivleme)

Laboratuvar bilgi sistemleri kullanıyorsanız, doğrulama yaklaşımının risk temelli ve belgelenmiş olduğundan emin olun (bkz. LIMS , CSV ve GAMP 5 ).

11) Doğrulama: süreç, temizlik, yöntemler ve bilgisayar sistemleri

Doğrulama, "çalıştığına inanıyoruz" ifadesini "çalıştığını kanıtlayabiliriz" ifadesine dönüştüren mekanizmadır. Q7'de doğrulama, süreç doğrulamasıyla sınırlı değildir; temizlik, analitik yöntemler ve GMP kayıtlarını oluşturan veya yöneten bilgisayar sistemlerini de kapsar.

Pratikte, Q7 uyumlu doğrulama programları genellikle şunları içerir:

• İşlem doğrulama (görmek işlem doğrulama hem de PPQ).
• Sürekli izleme Sürecin kontrol altında kalmasını sağlamak için (bkz. VBM).
• Temizleme doğrulaması paylaşımlı ekipman ve yüksek riskli devir senaryoları için (bkz. temizlik doğrulaması).
• Yöntem geçerliliği ve yöntem kontrolleri (bkz. TMV).
• Bilgisayarlı sistem doğrulaması GMP kayıtlarını oluşturan, değiştiren veya saklayan sistemler için (bkz. CSV).

Doğrulama dokümantasyonu, dağınık parçalar halinde değil, bir sistem olarak düzenlenmelidir. Birçok kuruluş bunu, kapsamı, yaklaşımı ve yönetişimi tanımlayan bir Doğrulama Ana Planı (VMP) aracılığıyla temellendirir.

12) Sapmalar, soruşturmalar ve CAPA'nın etkinliği

Sapmalar, Q7'nin sizi ya koruduğu ya da açığa çıkardığı noktadır. Çok müsamahakar bir sapma sistemi, başarısızlığı normalleştirir. Çok cezalandırıcı bir sapma sistemi ise eksik raporlamaya yol açar. Q7, disiplinli bir orta yol bekler: sapmaları tutarlı bir şekilde kaydedin, riske orantılı olarak araştırma yapın ve tekrarını gerçekten önleyen düzeltici ve önleyici eylemler uygulayın.

Q7 uyumlu bir sapma/CAPA döngüsü tipik olarak şunları içerir:

• net tanımlar ve iş akışı (bkz. sapma yönetimi)
• yapılandırılmış soruşturma yöntemleri ve kanıt gereksinimleri (bkz. sapma araştırması)
• kök neden titizliği (bkz. RCA)
• CAPA planlaması ve takibi (bkz. Düzeltici eylem planı hem de CAPA)
• Düzeltici eylem ile önleyici eylem arasındaki ayrım (bkz. düzeltici eylem vs önleyici eylem)

Çoğu CAPA sistemi, şu soruyu sorana kadar sorunsuz görünür: "Bana arıza türüne göre tekrarlanma oranını göster." Aynı sorunlar tekrar tekrar ortaya çıkıyorsa (etiket karışıklıkları, durum atlamaları, temizlik hataları, geç dokümantasyon), sisteminiz görevleri kapatıyor demektir, tekrarlanmayı önlemiyor.

13) Değişiklik kontrolü ve onaylanmış durumun korunması

API süreçleri sürekli olarak gelişir: tedarikçiler değişir, ekipmanlar yenilenir, parametreler optimize edilir, yöntemler iyileştirilir. Q7, değişimi yasaklamaz; doğrulanmış durumun bilinmeyen bir alana kaymaması için değişimin kontrol altında tutulmasını gerektirir.

Q7 sınıfı değişim sistemi tipik olarak şunları içerir:

• resmi kontrolü değiştir risk değerlendirmesi ve onaylarla birlikte
• işletme MOC Dolayısıyla değişiklik, doğaçlama değil, planlandığı gibi uygulanıyor.
• revizyon kontrolü böylece eski yöntemler dolaşımda kalmaz.
• Etkilerin mevcut olduğu durumlarda doğrulama faaliyetlerine açık bağlantı (bkz. CSV hem de işlem doğrulama)

Değişiklik kontrolü, ana veri ve kontrollü sistem yapılandırmasıyla da bağlantılı olmalıdır. Onaylanmış malzeme listesi, teknik özellikler, numune alma planları veya durum kuralları sistemler arasında senkronize edilmezse, üretim yanlış gerçeğe göre yürütüldüğü "sessiz uygunsuzluk" oluşur (bkz. ana veri kontrolü ).

14) Ambalajlama, etiketleme, depolama ve dağıtım bütünlüğü

Ambalajlama, etiketleme, depolama veya dağıtım özensiz yapılırsa, üretim sonrasında API kalitesi kaybolabilir. Q7, tedarik zinciri boyunca kimlik, durum ve koşulları kontrol etmenizi bekler.

Başlıca kontroller şunlardır:

• Etiketleme kontrolü karışıklıkları önlemek için (bkz. etiketleme kontrolü).
• Disiplini tut ve bırak. tamamlanmış API grupları için (bkz. tut/bırak hem de yayın durumu).
• Kontrollü depolama koşulları (uygulanabilir olduğu yerlerde bakınız) sıcaklık kontrollü depolama hem de sıcaklık gezisi).
• Velayet Zinciri ve izlenebilirliği destekleyen sevkiyat kayıtları (bkz. velayet zinciri hem de taşıma senedi).
• İzlenebilirlik kanıtı Sorunlar ortaya çıktığında hızlı kapsamlı müdahaleyi destekleyen (bkz. küresel parti izlenebilirliği hem de çok sayıda soyağacı).

Operasyonel süreklilik istiyorsanız, depolama ve dağıtım kontrolleriniz doğru yolu kolay yol haline getirecek şekilde tasarlanmalıdır; durum görünür olmalı, hareketler kaydedilmeli ve istisnalar (örneğin sapmalar) yönetilen iş akışlarını tetiklemelidir.

15) Tedarikçiler, yükleniciler ve kalite anlaşmaları

API tedarik zincirleri küresel ve çok taraflıdır. Q7, dış kaynaklı işleri güvene dayalı değil, net sorumluluklar ve doğrulanmış performans yoluyla kontrol etmenizi bekler.

Yüksek performanslı Q7 kuruluşları genellikle şunları uygular:

• Tedarikçi katılımı ve yeterlilik (bkz. tedarikçi katılımı hem de tedarikçi yeterliliği).
• Tedarikçi risk yönetimi ve izleme (bkz. tedarikçi risk yönetimi hem de tedarik zinciri riski).
• Kalite anlaşmaları kimin hangi kararlara sahip olduğunu tanımlayan (bkz. kalite anlaşmaları).
• CMO yönetimi rutinler (ölçümler, sapmalar, değişiklik onayları, denetimler) (bkz. CMO yönetimi).
• Tedarikçi CAPA bağlantısı Gerektiğinde SCAR kullanarak (bkz. SCAR).

Birden fazla düzenlemeye tabi alanda faaliyet gösteriyorsanız, tedarikçi yönetimini daha geniş risk ve PQS kavramlarıyla da ilişkilendirebilirsiniz (bkz. ICH Q10 ve QRM ).

16) Q7'nin işe yaradığını kanıtlayan ölçütler

Q7 iyi bir şekilde uygulanırsa, ölçülebilir sonuçlar görmelisiniz: daha az tekrar, daha hızlı soruşturmalar, daha az durum hatası, daha sıkı izlenebilirlik ve denetimler sırasında daha az "adli arkeoloji".

Ölçümler ancak kararları yönlendirdikleri takdirde işe yarar. Eğer yönetim tekrarlayan başarısızlıkları görür ve kaynak ayırmaz veya temel nedenleri ortadan kaldırmazsa, 7. çeyrek (Q7) bir uyumluluk tiyatrosuna dönüşür.

17) Uygulama planı ve denetime hazırlık kontrol listesi

Q7'yi uygulamak (veya Q7 seviyesinde performansa yükseltmek), "daha fazla standart işletim prosedürü yazma" projesi değil, bir sistem tasarım projesi olarak en iyi sonucu verir. Bu şablonu ivme kazanmak için kullanın.

18) Denetim bulgularını tetikleyen yaygın arıza biçimleri

• Durum atlamaları: Karantinaya alınmış/bekletilen malzemeler, evrak işlemleriyle yine de verilebilir veya "düzeltilebilir" (karantinaya al/tut).
• Son kayıtlar: İşlem tamamlandıktan sonra toplu kayıtlar tamamlandı, eş zamanlı kanıtlar eksik (BMH).
• Varsayım yoluyla temizlik: Temizlik doğrulama/onaylama işlemi eksik veya ekipman kullanımına bağlı değil (temizlik doğrulaması).
• Zayıf soruşturmalar: "Sapmalar, nedenin ortadan kaldırılması yerine yeniden eğitimle "kapatıldı"" (tahkikat).
• CAPA'nın etkisiz kalması: Tamamlanan işlemlere rağmen tekrarlama oranı yüksek kalmaya devam ediyor (CAPA).
• Değişim eğilimi: Kontrolsüz süreç/ekipman/yöntem değişiklikleri, onaylanmış durumu sessizce aşındırır (kontrolü değiştir).
• Laboratuvar verilerinin bütünlüğündeki eksiklikler: Denetim kayıtları incelenmemiş, paylaşılan oturum açma bilgileri, e-imzanın anlamı belirsiz (denetim izi, e-imza).
• Tedarikçiye aşırı güven: Doğrulama stratejisi olmaksızın kabul edilen COA'lar (COA doğrulaması).

Bunların çoğu "teknik" sorun değil; yönetim ve sistem tasarımı sorunlarıdır. Sistem davranışını düzeltin, uyumluluk sonuçları da kendiliğinden gelecektir.

19) Genişletilmiş SSS

S1. ICH Q7 nedir?
ICH Q7, aktif farmasötik bileşenler (API'ler) için bir GMP kılavuzudur. API işlemlerine ilişkin kalite sistemi, üretim, laboratuvar, dokümantasyon, doğrulama ve değişiklik kontrolü beklentilerini tanımlar.

S2. ICH Q7 yalnızca API sentezi için mi geçerlidir?
Hayır. Q7 kontrolleri tipik olarak API kalitesini etkileyebilecek destekleyici işlemleri kapsar: malzeme alımı/örnekleme, paketleme/etiketleme, depolama, dağıtım ve dış kaynaklı faaliyetler. kalite anlaşmaları.

S3. Q7'deki en büyük risk alanı nedir?
Malzeme ve durum kontrolü. Karantinaya alınmış veya hatalı malzemeler kullanılıyorsa veya hangi partilerin kullanıldığını tam olarak kanıtlayamıyorsanız, parti kanıt zinciriniz kırılgan hale gelir.

S4. Q7 sapmaları nasıl ele almalıdır?
Sapmalar tespit edilmeli, riske orantılı olarak araştırılmalı ve tekrarını önleyen düzeltici ve önleyici eylemlerle ilişkilendirilmelidir (bkz. sapma yönetimi hem de CAPA).

S5. “Q7'ye hazır” veri bütünlüğü neye benziyor?
Kayıtlar ilişkilendirilebilir, eş zamanlıdır ve denetlenebilir. Denetim izleri etkinleştirilir ve incelenir, erişim kontrol edilir, elektronik imzaların anlamı vardır ve saklama/arşivleme kanıtları korur (bkz. veri bütünlüğü, denetim izleri, ve 21 CFR Bölüm 11).

İlgili Okuma
• Temel ICH: ICH Q7 | ICH Q10 | ICH Q9
• GMP Sistem Kontrolleri: GMP/cGMP | 21 CFR Bölüm 211 | Kontrolü değiştir | Sapma Yönetimi | CAPA
• Laboratuvar ve Bütünlük: OOS | oot | Veri bütünlüğü | Denetim İzi | 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11
• Doğrulama: VMP | İşlem doğrulama | PPQ | VBM | Temizleme Doğrulaması
• Tedarikçiler ve Dış Kaynak Kullanımı: Tedarikçi Kalifikasyonu | Tedarikçi Riski | Kalite Anlaşmaları | CMO Yönetimi