Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI)

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Tıbbi Cihaz Tanımlama ve Etiketleme • Kalite, Düzenleyici, Üretim, Tedarik Zinciri

Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI), tıbbi cihazlar için standartlaştırılmış kimliktir. Ambalaj üzerinde (ve gerektiğinde doğrudan cihaz üzerinde) iki biçimde görünür: makine tarafından okunabilir AIDC (örneğin, barkod, DataMatrix) ve İnsan Tarafından Okunabilir Yorumlama (HRI). Bu kimlik, düzenleyici kurumlar tarafından barındırılan ana veri depolarına gönderilir. ABD'de UDI, 21 CFR Bölüm 830 ve Bölüm 801'in cihaz etiketi gereklilikleri ile belirlenir; AB'de ise EUDAMED'e kayıt edilerek MDR/IVDR'ye entegre edilmiştir. UDI, tüm sonraki aşamaları daha hızlı ve güvenli hale getirir: Depo Yönetim Sisteminde ( WMS) alma ve stoklama , Tıbbi Cihaz Yönetim Sisteminde (MES) yürütme, gözetim ve geri çağırmalar ve uçtan uca izlenebilirlik.

“UDI, cihaz pasaportudur: her tarayıcının, ekranın ve sistemin güvenebileceği tek bir küresel kimlik.”

1) UDI Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz?

Kapsam: Tıbbi cihazların ve etiketli ambalajlarının benzersiz tanımlanması, bu kimliğin etiket üzerindeki ve gerektiğinde cihazın kendisindeki yerleşimi ve biçimi (doğrudan parça işaretleme) ve ilgili cihaz ana verilerinin düzenleyici sistemlere gönderilmesi. UDI, envanter kontrolü, kurulum takibi, şikayet/saha eylemi yönetimi ve piyasa sonrası gözetim gibi sonraki aşama faaliyetlerini destekler.

Kapsam dışı: UDI, ilaç dağıtımında kullanılan seri numaralandırma ile aynı değildir ve SSCC gibi bir lojistik kodu da değildir . UDI, kalite sistem gereksinimlerinin (örneğin, 21 CFR 820 veya ISO 13485 ) yerini almaz ve tek başına ürünün orijinalliğini garanti etmez; bunlar kontrollü süreçlere, güvenli sistemlere ve etkili etiketleme yönetimine dayanır.

2) Düzenleyici ve Sistem Çapaları

ABD çerçevesi 21 CFR 830'da (sistem, düzenleyici kurumlar, GUDID gönderimleri) ve Bölüm 801'de (AIDC ve HRI dahil etiketleme gereksinimleri, yerleştirme ve yeniden işlenmiş/yeniden kullanılabilir cihazlar için doğrudan işaretleme) yer almaktadır. AB MDR/IVDR rejimi kavramsal olarak uyumludur ancak düzenleyici gönderimler için ilgili DI'ları (konfigürasyonlar, kitler, varyantlar) birbirine bağlayan daha üst düzey bir anahtar olan Temel UDI-DI'yı tanıtır. Birçok diğer pazarın kuralları birbirine yakındır; üreticiler genellikle değişiklik kontrolü ve Veri Bütünlüğü beklentileri altında yönetilen bölgesel veri eklentileriyle küresel bir temel model uygularlar.

3) UDI'nin Anatomisi: DI ve PI

Cihaz Tanımlayıcısı (DI) , etiketleyiciyi ve piyasaya sürülen bir cihazın belirli model/sürümünü tanımlayan sabit anahtardır. Üretim Tanımlayıcıları (PI), parti/parti numarası, seri numarası, son kullanma tarihi, üretim tarihi ve -uygulanabilirse- yazılım sürümü gibi örneği daha ayrıntılı olarak belirten değişken öğelerdir. Bunlardan herhangi biri etikette görünüyorsa, UDI'de temsil edilmelidir. Veri sözdizimini düzenleyen kurumlar tanımlar: GS1, DI için GTIN (bkz. GS1 GTIN ) ve PI'ler için Uygulama Tanımlayıcıları kullanır; HIBCC, HIBC birincil/ikincil veri yapısını kullanır; ICCBBA'nın ISBT 128'i belirli HCT/P ve kan bileşenleri için kullanılır. DI değişiklikleri yönetilir; birçok etiket veya tasarım değişikliği yeni bir DI'yi tetiklerken, rutin güncellemeler tetiklemeyebilir. DI atamasını parça numaralandırması gibi ele alın: kasıtlı, belgelenmiş ve ERP/MES/etiketleme genelinde tutarlı.

4) Taşıyıcılar, HRI ve Doğrudan Markalama

Etiketler, UDI'yi AIDC (makine tarafından okunabilir) ve HRI (düz metin) olarak sunmalıdır . Yaygın taşıyıcılar doğrusal GS1-128 ve iki boyutlu GS1 DataMatrix'tir; HIBC, Code 128/Code 39 ve DataMatrix'i destekler. Taşıyıcı seçimi, etiket alanı, tarama mesafesi, baskı yöntemi ve hastane iş akışlarına bağlıdır. Kullanımlar arasında yeniden kullanılmak ve yeniden işlenmek üzere tasarlanmış cihazlar için, doğrudan parça işaretlemesi gereklidir (teknik olarak mümkün değilse veya performans tehlikeye girecekse hariç). Doğrudan işaretleme, lazer kazıma, nokta vuruşu veya temizleme/sterilizasyon döngüleri için onaylanmış dayanıklı etiket stoğu olabilir. Tıbbi cihaz olarak yazılım için, UDI bir "hakkında" ekranında veya açılış ekranında görüntülenmelidir ve sürümleme kuralları, DI veya PI'nin ne zaman değiştiğini belirler. Tüm bunlar, etiketleme SOP'larınız tarafından yönetilir ve barkod doğrulaması ve görsel inceleme kriterleri aracılığıyla sürekli olarak doğrulanır.

5) Ana Veri Gönderimi: GUDID & EUDAMED

Fiziksel etiketin ötesinde, UDI, düzenleyici veri tabanlarına ana veri gönderimi gerektirir. ABD'de, Küresel UDI Veritabanı (GUDID), cihaz adı, DI, ambalaj seviyeleri, klinik olarak ilgili boyutlar, sterilizasyon durumu, MRI güvenliği ve doğrudan işaretleme göstergeleri gibi özellikleri saklar. AB'de, EUDAMED'in UDI/Cihaz modülleri, Temel UDI-DI bağlantılarını, sertifika referanslarını ve pazar özelliklerini kaydeder. Gönderimler manuel veya otomatik olabilir; hangi yaklaşımı benimserseniz benimseyin, PLM/ERP'nizdeki UDI ana verisinin kayıt sistemi olduğundan, sürümlemenin geçerlilik tarihinin belirlendiğinden ve değişiklik kontrolünün yetim veya tutarsız girişleri önlediğinden emin olun. Gönderim onaylarını, hata günlüklerini ve periyodik güncellemeleri Belge Kontrolü altında kontrollü kayıtlar olarak ele alın ve bunları DHR /teknik dosya iziyle birlikte saklayın.

6) Paketleme Seviyeleri, Toplama ve Lojistik

UDI, etiketli her paket seviyesinde bulunur: birim (veya kullanım birimi), iç paket, karton, sevkiyat kutusu. Her seviye kendi DI'sine sahiptir ve farklı PI'ler taşıyabilir (örneğin, yalnızca kasa seviyesinde parti/son kullanma tarihi). Palet gibi lojistik birimler genellikle SSCC ile tanımlanır ; SSCC bir UDI değildir, ancak elektronik toplama olayları aracılığıyla alt seviye UDI'leri taşımalıdır (bkz. EPCIS ). Uygulamada, WMS'niz teslim alma sırasında UDI'yi tarar, parti/seri durumunu korur, tarihli cihazlar için FEFO'yu uygular ve QA kontrolü altında kitting veya yeniden etiketleme için uyumlu etiketler yazdırır. Temiz toplama modelleri Paketleme ve Sevkiyatı hızlandırır ve hassas, cerrahi geri çağırmaları destekler.

7) Yaşam Döngüsü ve Değişim Kontrolü

UDI, yaşam döngüsünün bir parçasıdır. Yeni ürünler, ticari olarak piyasaya sürülmeden önce DI ataması, etiket tasarımı, barkod doğrulaması ve veritabanına gönderim gerektirir. Piyasaya sürüldükten sonra, bazı değişiklikler yeni bir DI'yi tetikler (örneğin, cihaz adı/modeli, etiketli miktar, sterilizasyon yöntemi veya güvenliği etkileyen performans özellikleri); diğerleri yalnızca ana veri güncellemelerini gerektirir. AB'nin Temel UDI-DI'si, ilgili konfigürasyonlar, kitler ve varyantlar arasında kalıcı olan bir paketleme anahtarı ekler. Mühendislik değişikliklerinin UDI etki değerlendirmesi olmadan ilerleyememesi için DI/Temel UDI-DI kurallarını MOC'nize yerleştirin ve saha karışıklığını veya tarama hatalarını önlemek için etiketleme, ERP ve düzenleyici veritabanlarında etkili tarihlemeyi sağlayın.

8) Uygulama: MES/WMS'de Baskıdan Taramaya

Yüksek güvenilirlik sağlayan UDI programları, etiket baskısını manuel giriş yerine kontrollü verilere bağlar. Etiket şablonu, DI ve PI'yi ana sistemden çeker; hat sistemi AIDC ve HRI'yi işler, yazıcıları çalıştırır ve doğrulama görüntülerini/puanlarını yakalar. Üretim sırasında, MES, UDI'yi DHR'ye bağlar ve kritik adımlarda kontrolleri uygular (örneğin, sipariş için doğru DI, tarih kodları için doğru PI, etiket tekrar kullanımının önlenmesi). Depoda, el terminalleri ve portallar, alma, yerleştirme, toplama, döngü sayımı ve iadeler için varsayılan olarak UDI taramasına geçer; bu da manuel veri girişini azaltır ve yanlış basımı önler. Tüm süreç boyunca, denetim izleri kimin neyi, ne zaman ve hangi cihazda bastığını kanıtlayarak, denetimler ve saha işlemleri için kanıt paketini oluşturur.

9) Şikayetler, Dikkat ve Geri Çağırma Hazırlığı

UDI, bir sorun çıktığında devreye girer. Etiketin fotoğrafını içeren bir şikayet, kimlik, üretim tarihi ve parti/seri numarası bağlantılarını anında çözebilir. Saha güvenlik uyarıları ve geri çağırmalar, kapsamlı olmaktan ziyade hedef odaklı hale gelir: kapsamı tanımlamak için DI'ları ve etkilenen birimleri belirlemek için PI'ları kullanın. Hastanelerde, bakım noktasında taranan UDI, etkilenen stokların kullanımını önlemek için envanter blokajlarına veya uyarılarına olanak tanır. Dahili olarak, UDI, Geri Çağırma Hazırlığı tatbikatları ve trend analizine entegre olur; harici olarak ise hızlı ve doğru piyasa bildirimleri için düzenleyici beklentilerini destekler. İzleme hızı, etiket kalitesine, tarama uyumluluğuna, toplama doğruluğuna ve temiz UDI ana verilerine bağlıdır.

10) İnsan Faktörleri ve Küçük Markalar

UDI insanlar içindir. HRI okunaklı olmalıdır: yazı tipi boyutu, kontrast, sembol yerleşimi ve dil kuralları önemlidir. Küçük şırıngalar, implantlar ve uçlar zorlu dengeleri gerektirir; DataMatrix gibi 2B semboller yardımcı olabilir, ancak okunabilirliği gerçek ışık ve kirlenme koşulları altında doğrulamanız gerekir. Doğrudan işaretleme, temizlik ve sterilizasyona dayanıklı olmalıdır; cihazın beklenen yeniden işleme döngüleri boyunca okunabilirliği doğrulayın ve sonuçları DMR/DHF/DHR zinciriyle koruyun. İstisnalar varsayılmak yerine gerekçelendirilmeli ve belgelenmelidir. Net ve standartlaştırılmış HRI (örneğin, GS1 AI parantezleri), tarayıcılar kullanılamadığında transkripsiyon hatalarını önler.

11) Kontrolü Gösteren Ölçütler

• Etiket doğrulama geçme oranı: İlk geçişte AIDC kalite notlarını karşılayan partilerin yüzdesi.
• Tarama uyumluluğu: MES/WMS'de manuel giriş yerine UDI taramaları kullanılarak yapılan işlemlerin payı.
• Ana veri gecikmesi: Değişikliğin onaylanmasından GUDID/EUDAMED güncellemesine ve çevrimiçi olarak etkin bir şekilde kullanılmasına kadar geçen süre.
• Şikayet tespit hızı: DI/PI'yi saha kanıtlarından pozitif olarak tanımlamak için geçen ortalama süre.
• Hatırlama hassasiyeti: Geri çekilen birimlerin gerçekten etkilenen oranı (yüksek hassasiyet sıkı UDI kapsam tanımını gösterir).

Bu göstergeler, UDI'nin sadece basılı olarak mı yoksa operasyonel olarak mı uygulandığını ve kuruluşun en önemli anlarda hızlı ve cerrahi bir şekilde harekete geçip geçemediğini gösterir.

12) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• DI/ERP uyumsuzlukları. Tek bir ana kayıt tutun; kontrollü arayüzler aracılığıyla ERP, MES, WMS, etiketleme ve düzenleyici veritabanlarına yayın.
• Taranamayan veya uyumsuz barkodlar. Her baskı motorunu ve her alt tabakayı doğrulayın; sınıfları ve görüntüleri parti paketinin bir parçası olarak saklayın.
• Yanlış yapay zekalar veya tarih biçimleri. Şablonları kilitleyin; aşağı akış ayrıştırmasını bozan serbest metinli yapay zekalara veya yerel tarih kurallarına asla izin vermeyin.
• Doğrudan parça işaretleme doğrulamasını atlamak. Yeniden işleme yoluyla kalıcılığı ve okunabilirliği kanıtlayın; sonuçları DMR/DHF ile kaydedin.
• Zayıf kümeleşme. UDI'yi şununla karıştırmayın: SSCC; kullanım EPCIS veya ebeveyn-çocuk bağlarını sürdürmek için eşdeğer etkinlikler.
• Geç veya tutarsız gönderimler. GUDID/EUDAMED'i yan bir elektronik tablo görevi olarak değil, sürüm yönetimi olan bir üretim sistemi gibi ele alın.

13) UDI Ana Kaydında Neler Bulunur?

Aşağıdakileri içeren kontrollü bir kayıt tutun: düzenleyici kurum ve kod şeması; birincil DI (ve kullanılıyorsa ikincil DI'lar), uygulanabilir olduğu durumlarda AB Temel UDI-DI ; PI bileşimi ve kuralları (hangi unsurların ne zaman basıldığı/kodlandığı); DI'larıyla birlikte tüm ambalaj seviyeleri; etiket şablonları ve onay geçmişi; barkod doğrulama kriterleri ve geçmiş sonuçlar; doğrudan parça işaretleme yöntemi ve doğrulaması; düzenleyici veritabanları için gerekli cihaz ana özellikleri; gönderim geçmişi ve onayları; ve SKU'lara, rotalara ve malzeme listelerine çapraz referanslar. Bu kaydı DHR'ye bağlayın, böylece sevk edilen her birim, geleneksel hafızaya değil, tarama kanıtlarına dayanarak yeniden oluşturulabilir.

14) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

UDI Ana Veri ve Yönetimi. V5 platformu, geçerlilik tarihli sürümler, onay iş akışları ve rol tabanlı erişim ile DI/PI tanımını merkezileştirir. UDI verileri, kontrollü arayüzler altında ERP, MES, WMS ve etiketleme sistemlerine paylaşılan birinci sınıf bir ana veridir ve kopyala-yapıştır kaynaklı sapmaları ortadan kaldırır.

Etiketleme ve Satır İçi Doğrulama. V5, UDI ana dosyasından etiket şablonlarını çalıştırır, böylece AIDC ve HRI her zaman onaylanmış verileri yansıtır. Yazdırma işlerini tetikler, doğrulayıcı notlarını/görüntülerini yakalar ve semboller politikaya uymadığında serbest bırakmayı engeller; etiket doğrulama ve e-imza incelemesiyle doğrudan entegre olur.

MES/WMS İşlemleri Tarama Yöntemiyle Gerçekleştirilir. V5 MES ve V5 WMS'de , UDI, alma, kitting, iş yürütme, paketleme ve iadeler için varsayılan anahtardır. Tarama kilitleri, yanlış sevkiyatı ve yanlış etiketlemeyi önler; FEFO ve karantina kuralları, PI tarihleri ​​ve QA durumları kullanılarak , nihai ürün teslimine kadar uygulanır.

Birleştirme ve Olaylar. V5, birim, iç, karton ve lojistik birimleri arasındaki üst-alt bağlantıları kaydeder, göndericiler için SSCC'den yararlanır ve bunları tüketen müşteriler için EPCIS olayları yayar; böylece UDI, üretim hattından yükleme iskelesine kadar bozulmadan kalır.

Düzenleyici Kurumlara Başvurular. V5, düzenleyici kurumların veri depoları için gerekli veri setini korur ve ALCOA(+) beklentileriyle uyumlu denetim izleri ve değişiklik etkisi kontrolleriyle birlikte GUDID/EUDAMED başvurusu için doğrulanmış özetler üretebilir .

Özetle: V5, UDI'yı bir etiket projesinden, yönetilen, her yerde taranan ve denetimlere ve geri çağırmalara hazır bir kurumsal kimlik sistemine dönüştürüyor.

15) SSS

S1. DI ve PI arasındaki fark nedir?
DI, bir ihraç kurumu tarafından atanan sabit model/sürüm tanımlayıcısıdır; PI'lar ise örneği daha da belirten değişken öğelerdir (parti, seri, son kullanma tarihi, üretim tarihi, yazılım sürümü).

S2. Tüm etiketlerin hem AIDC'ye hem de HRI'ye ihtiyacı var mı?
Genel olarak evet. UDI, sınırlı istisnalar dışında, makine tarafından okunabilir (AIDC) ve insan tarafından okunabilir (HRI) biçimde görünmelidir. Uyuşmazlığı önlemek için her iki form da aynı onaylı verilerden oluşturulmalıdır.

S3. Doğrudan parça markalama ne zaman gereklidir?
Birden fazla kez kullanılması ve kullanımlar arasında yeniden işlenmesi amaçlanan cihazlar için, teknik olarak mümkün olmadığı veya cihazı olumsuz etkilemeyeceği durumlar hariç. Beklenen yeniden işleme döngüleri boyunca kalıcılığı ve okunabilirliği doğrulayın.

S4. UDI'nin SSCC ve EPCIS ile ilişkisi nedir?
UDI cihazı ve paketlerini tanımlar; SSCC lojistik birimini (örneğin palet) tanımlar. EPCIS olayları, hangi UDI'ların hangi SSCC'lerin içinde olduğunu ve nereye taşındıklarını kaydederek tedarik zinciri boyunca UDI içeriğini taşır.

S5. Yeni bir DI'yi ne tetikler?
Cihazın pazarlandığı şekliyle kimliğini etkileyen değişiklikler (cihaz adı/modeli, etiket miktarı, sterilizasyon yöntemi veya güvenlikle ilgili performans gibi) genellikle yeni bir DI gerektirir. Küçük görsel güncellemeleri genellikle gerektirmez. Değişiklik kontrolüne kuralları yerleştirin.

S6. Yazılım cihazları UDI taşıyabilir mi?
Evet. Tıbbi cihaz olarak yazılım, UDI'yi "hakkında" veya başlangıç ​​ekranında görüntüler; büyük sürüm değişiklikleri yeni bir DI gerektirebilirken, küçük yamalar yalnızca PI'yi (sürüm) güncelleyebilir; yayınlayan kurum ve düzenleyicinin yönergelerini izleyin.

İlgili Okuma
• Yönetmelikler ve KYS: 21 CFR Bölüm 830 | 21 CFR Bölüm 820 | ISO 13485
• Kimlik ve Paketleme: GS1 GTIN | Etiket Doğrulaması | SSCC | EPCIS
• Yürütme ve Kayıtlar: MES | WMS | DHR | Döküman kontrolu
• İzlenebilirlik ve Müdahale: Uçtan Uca İzlenebilirlik | Geri Çağırma Hazırlığı | Bitmiş Ürün Sürümü