Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR) – Uygun Üretim Kanıtı

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici sözlük dizisi.

Ekim 2025'te güncellendi • Tıbbi Cihazlar • 21 CFR 820 / ISO 13485 / AB MDR

Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR), tıbbi cihazın her parti/lot veya biriminin Cihaz Ana Kaydı (DMR) ve üreticinin kalite sistemine uygun olarak üretildiğini, denetlendiğini, etiketlendiğini ve piyasaya sürüldüğünü gösteren, zaman damgalı üretim ve kalite kayıtları setidir. Üretimin elektronik olduğu durumlarda, Bölüm 11 uyumlu kimlik, denetim izleri ve elektronik imzaları vurgulayan eDHR terimi yaygındır . DHR, Tasarım Geçmişi Dosyasının (DHF) operasyonel aynasıdır : DHF, tasarımın uygun olduğunu savunurken, DHR ise sevk ettiğiniz cihazın her seferinde bu tasarıma göre üretildiğini kanıtlar.

"Savunulabilir bir DHR, atfedilebilir gerçeklerin bir zinciridir; kimin neyi, ne zaman, hangi cihazda yaptığını ve her adımın DMR ile eşleştiğine ve uygunsuzlukların yayınlanmadan önce kontrol edildiğine dair nesnel kanıtlara sahiptir."

1) Nedir?

DHR, tek bir form değil, bir üretim partisi veya seri numaralı birim için uygulanan talimatların ve sonuçların derlenmiş bir dosyasıdır . Gerçekte kullanılan malzeme listesini, bileşen kabul durumunu, kritik proses parametrelerini, süreç içi ve son muayene kayıtlarını, etiketleme kanıtlarını (UDI dahil) ve Kalite tarafından verilen resmi onay kararını içerir. Amacı, izlenebilirlik ve uygun üretimin kanıtlanmasıdır : Olumsuz bir olay, şikayet veya geri çağırma meydana gelirse, DHR hızlı bir şekilde geriye/ileri izlemeye olanak tanır; hangi parçaların hangi birimlere gittiğini ve hangi testlerin geçtiğini veya başarısız olduğunu gösterir.

2) Düzenleyici Temeller ve Kapsam

Eski 21 CFR 820 (Kalite Sistemi Yönetmeliği) uyarınca , üreticilerin "cihazın DMR ve bu bölümün gerekliliklerine uygun olarak üretildiğini gösteren" DHR'leri (Üretim Kayıtları) tutmaları gerekmektedir. ISO 13485, üretim ve hizmet sunumu, tanımlama ve izlenebilirlik ve serbest bırakma kayıtlarını gerektirir. AB'de, MDR, piyasa sonrası gözetim ve denetim için yeterli teknik dokümantasyon ve üretim kayıtlarını gerektirir. Tüm yetki alanlarında, DHR ayrıca UDI ( 21 CFR 830 ) ve uygulanabilir durumlarda implant veya yaşam destek izlenebilirliği ( 21 CFR 821 ) ile de arayüz oluşturur. Şikayet işleme ve gözetim raporlaması ( 803 ) ve düzeltmeler/çıkarmalar ( 806 ), DHR bütünlüğüne bağlıdır.

3) DHR / eDHR'nin Kanonik İçeriği

DHR içeriği cihaz sınıfına, işlem karmaşıklığına ve riske göre değişir, ancak sağlam bir eDHR genellikle şunları içerir:

• Tanımlama ve bağlam. Ürün kodu, parti/seri numaraları, iş emri, revizyon seviyesi ve İYİ/routing sürümü yürürlükte (yapılandırma izlenebilirliği).
• Bileşen kabul durumu. Kayıtları Bileşen Sürümü tedarikçi, gelen muayene sonuçları, sertifikalar (kullanılmışsa) ve söz konusu parti durumu dahil.
• İşlem yürütme. Parametrelerle her MES adımının zaman damgalı tamamlanması Çift Doğrulama/kritik eylemler için imzalar; sebep kodlarıyla alarmlar ve geçersiz kılmalar.
• Üretim aşamasında ve son kontrol. Ölçülen değerler, kabul kriterlerine göre geçme/kalma, örnekleme planları (örn. AQL), Ve SPC kontrol şeması uygulanabilir olduğu durumlarda kanıt.
• Etiketleme ve UDI. Onaylanmış etiket görseli referansı şu şekildedir: Onay İş Akışı, kullanılan etiket şablonu/sürümü, Barkod Doğrulaması taramalar, serileştirme/UDI verileri ve uzlaştırma sayıları.
• Uygunsuzluklar ve düzenlemeler. Bağlantılı NCR'ler, karantina/ayrım kayıtları, yeniden çalışma talimatları, yeniden test sonuçları ve gerekçeler - bunlara bağlı CAPA sistemik olduğu yerde.
• Çevresel/süreç yeterlilikleri. İlgili olduğu durumlarda, ekipman kalibrasyonuna ve temizlik doğrulaması durum, sterilizasyon döngüsü kayıtları veya işlem doğrulama partileri.
• Kaliteli sürüm. Bölüm 11 e-imza ile QA yetkilendirmesi; yayın kriterleri karşılandı; tutmalar/feragatler belgelendi Kontrolü değiştir varsa.

"Bir veri noktası yayını etkiliyorsa, atfedilebilir, eş zamanlı ve geri kazanılabilir olmalıdır. Bundan daha azı bir görüş, bir kayıt değil."

4) Yönetişim: Veri Bütünlüğü ve Kayıt Yaşam Döngüsü

Güvenilir bir elektronik sağlık kaydı (eDHR) programı, ALCOA+ ve denetim izi ilkelerini uygular : kayıtlar benzersiz kullanıcılara veya araçlara atfedilebilir ; okunaklı ve eş zamanlıdır ; korunan ham verilerle orijinaldir ; doğru , eksiksiz , tutarlı , kalıcı ve erişilebilirdir . Bölüm 11/Ek 11 kontrolleri kimlik ve elektronik imzaları zorunlu kılar; erişim kontrolleri rol ayrımını korur; yapılandırma temel çizgileri, DHR'nin kullanılan tam DMR/BOM/revizyonuna referans vermesini sağlar. Kayıtlar, belirtilen saklama süresi boyunca saklanmalı ve talep üzerine insan tarafından okunabilir biçimde sunulmalıdır. Son olarak, prosedürel kontroller teknik kontroller kadar önemlidir: eğitim, periyodik eDHR incelemesi ve kayıtları oluşturan ve saklayan sistemler için CSV kanıtı.

5) Arayüzler: DHF, DMR, UDI ve Postmarket

DHR, tasarım→üretim zincirinin sonunda yer alır. DHF tasarımı gerekçelendirir; DMR "nasıl üretileceğini ve denetleneceğini" tanımlar; DHR ise uygulamayı kanıtlar. Bölüm 830'dan alınan UDI/izlenebilirlik tanımlayıcıları, dağıtım kontrollerini ve uygun olduğu durumlarda implant takibini desteklemek için DHR'ye uygulanır ve kaydedilir . Pazarlama sonrası süreçler (şikayetler, gözetim/803; düzeltmeler/806), etkilenen partileri/birimleri belirlemek ve saha eyleminin gerekli olup olmadığını belirlemek için DHR'den veri alınmasına dayanır. Sağlam Veri Saklama ve Arşivleme, DHR'lerin zaman içinde ve teknoloji değişikliklerinde bozulmadan kalmasını sağlar.

6) Yaygın Arıza Türleri ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• Kağıt-elektronik uyumsuzluğu. Kağıt üzerine inşa edip sistemlere aktarmak, transkripsiyon hatalarına ve geç girişlere yol açar. Düzeltme: eDHR'de yerel olarak çalıştırın; kağıt gerekliyse, uygulayın denetim izi taramalar ve meta veri açısından zengin yakalama.
• Versiyon kayması. DHR, eski bir DMR revizyonuna uygulanan adımları gösterir. Düzeltme: MES, geçerlilik tarihi denetimini zorunlu kılar ve iş emirlerini belirli yapılandırma temel çizgilerine kilitler.
• Etiket yönetişim boşlukları. Güncel olmayan çizimlerden veya yanlış dilden basılan etiketler. Düzeltme: Baskıyı onaylı ana kopyalara bağlama Onay İş Akışı; interlok baskı ile barkod kontrolleri hem de ikinci şahıs doğrulaması.
• Kontrolsüz yeniden çalışma. Yeniden çalışma talimatları kontrol edilmiyor; yeniden test bağlantılı değil. Düzeltme: Kontrollü yeniden çalışma planları ve DHR'de yakalanan tam yeniden denetimle NCR→QMS bağlantısı.
• Denetim izi devre dışı veya okunamıyor. Sistem, bir değeri kimin ve neden değiştirdiğini gösteremiyor. Düzeltme: İnsan tarafından okunabilir raporlar ve istisna bazında inceleme ile Bölüm 11/Ek 11 uyumlu denetim izleri.
• Parçalanmış soyağacı. Bileşen grupları kullanım noktasında yakalanmıyor. Düzeltme: kullanıma yönelik taramayı zorunlu kılın ve Yönlendirilmiş Toplama Kontrollü WMS kutularından.

7) Önemli Metrikler

• Doğru-ilk seferde eDHR tamamlanması. QA incelemesinde sıfır veri hatası olan kayıtların yüzdesi; ürün ve satır bazında eğilim.
• DHR alma zamanı. Herhangi bir parti/birim için tam, insan tarafından okunabilir bir DHR oluşturmak için gereken dakikalar - hedef tek haneli dakikalar.
• Soyağacının tamlığı. Kullanım noktasında yakalanan parti/seri numarasına sahip bileşenlerin %'si; doğrulanan taramaların %'si Barkod Doğrulaması.
• Etiket uzlaştırma doğruluğu. Verilen/kullanılan/iptal edilen etiketler arasındaki fark; neredeyse kaçırılan kilitleme "engelleri" öncü bir gösterge olarak.
• Satış sonrası bağlantı hızı. Şikayet sinyalinden etkilenen partinin DHR aracılığıyla tanımlanmasına kadar geçen süre.

8) V5 ile İlişkisi

V5 tarafından SG Systems Global entegre bir çözüm sunar MES + WMS + KYS eDHR'leri yürütmek ve depolamak için mimari Bölüm 11 hem de denetim izi V5 MES'de, çalışma talimatları adım adımdır: kullanıcılar, izin verilen WMS kutularından bileşenleri tarar (Bin / Konum Yönetimi); Çift Doğrulama ve tolerans kilitlemeleri yanlış montajı önler; ekipman durumu ve temizlik doğrulaması durumlar işlenmeden önce zorunlu kılınır. V5 WMS'de, Yönlendirilmiş Toplama hem de Dinamik Lot Tahsisi yalnızca serbest bırakılmış ve uyumlu partilerin mevcut olduğundan emin olun. V5 QMS'de, uygunsuzluklar, CAPA, ve Kontrolü değiştir Etkilenen DHR kayıtlarına doğrudan bağlantı. Etiket baskısı, onaylı ana kayıtlara bağlıdır. Onay İş Akışı 'da Barkod Doğrulaması Uygulama sırasında; UDI veri akışı otomatik olarak yakalanır. Denetimler için V5, incelemeye hazır DHR paketlerini ve soyağacı grafiklerini dakikalar içinde oluşturarak alma süresini ve riski azaltır.

9) SSS

S1. DHR, DMR ve DHF arasındaki farklar nelerdir?
DHF, tasarım kontrolünü (cihazın neden uygun olduğunu) belgeler. DMR, ana reçetedir; nasıl üretileceği ve denetleneceği. DHR, belirli bir parti/ünitenin DMR'ye göre üretildiğini ve denetlendiğini gösterir.

S2. Tüm adımlarda e-imzaya ihtiyaç var mı?
Zorunlu değil, ancak kimliği, gücü, güvenliği veya etiketlemeyi etkileyen kritik adımlar, kimliği doğrulanmış kullanıcıları ve genellikle bir ikinci şahıs doğrulamasıTüm girdilerin atıflanabilir ve denetimden geçmiş olması gerekir.

S3. DHR'ler ne kadar süreyle saklanmalıdır?
Saklama, öngörü kuralları ve risk tarafından tanımlanır; birçok cihaz kaydı, cihazın beklenen ömrü boyunca saklanmalıdır, ancak piyasaya sürülmesinden itibaren en az iki yıl olmalıdır. arşiv okunabilirliği ve meta verileri korur.

S4. DHR'leri PDF'ye aktarıp ham verileri silebilir miyiz?
PDF'ler okunabilirliğe yardımcı olur, ancak denetçiler şunları talep edebilir: kayıt sistemi Veriler, meta veriler ve denetim izleri. Ham kaynakları erişilebilir ve bağlantılı tutun.

S5. DHR'de yeniden işlemeyi nasıl hallederiz?
Onaylanmış yeniden işleme talimatları, gerektiği gibi yeniden doğrulama/yeniden onaylama ve net ayırma durumu ile kontrollü NCR'ler aracılığıyla - her eylem serbest bırakılmadan önce eDHR'de yakalanır.