Doğrulama ve Onaylama (V&V) – Kullanıma Uygunluk Güvencesi

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Doğrulama Yaşam Döngüsü ve Kanıt • Kalite Güvence, Mühendislik, Üretim, BT

Doğrulama ve Geçerlilik (V&V), bir sistemin, sürecin, yöntemin veya ürünün doğru şekilde oluşturulduğunu (doğrulama: özelliklerin karşılanması) ve amaçlanan kullanım için doğru şey olduğunu (geçerlilik: kullanıcı ihtiyaçlarının karşılanması) kanıtlayan yapılandırılmış, risk tabanlı bir disiplindir. Düzenlemeye tabi operasyonlarda bu, tüm yaşam döngüsünü kapsar: Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonlarının ( URS ) yakalanması , Doğrulama Yönetim Planı'nda ( VMP) planlama , ekipmanın nitelendirilmesi ( IQ/OQ/PQ ), süreçlerin ( PV / PPQ ), yöntemlerin ( TMV ) ve yazılımların ( CSV ) geçerliliğinin sağlanması ve Sürekli Doğrulama ( CPV ) yoluyla sürekli kontrol . Sonuç, serbest bırakmayı, denetim hazırlığını ve hasta/müşteri güvenliğini destekleyen savunulabilir, izlenebilir kanıtlardır.

"Doğrulama, şartnameye uyduğunuzu gösterir. Onaylama, şartnamenin doğru olduğunu kanıtlar."

1) V&V Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz

Kapsam: Gereksinim tanımlama, risk değerlendirmesi, tasarım/şartname incelemesi, test protokolü tasarımı ve yürütülmesi, ekipman kalifikasyonu, süreç ve yöntem validasyonu, yazılım validasyonu, raporlama ve sürekli doğrulama (örneğin, CPV ). Tanımlanmış çalışma aralıklarında amaçlanan kullanıma uygunluğu sağlar.

Şunları kapsamaz: rastgele denemeler, belgelenmemiş yapılandırma "ince ayarları" veya ham veriler olmadan geriye dönük onaylar. Rutin süreç içi kontroller veya kalite kontrol testleri, doğrulanmış bir durumun yerini tutmaz; bunlar, doğrulanmış durum içinde kullanılan kanıtlardır.

2) Yasal, Sistem ve Veri Bütünlüğü Temelleri

GMP / ICH Q10 , cihaz QMSR (21 CFR 820'nin yerine geçen), ilaç 21 CFR 211 ve yazılım beklentilerine ( Bölüm 11 / Ek 11 ve GAMP 5 ) uygun olarak faaliyet gösterin . Belgeleri Belge Kontrolü'nde kontrol edin ; değişiklikleri MOC kapsamında yönetin; Veri Bütünlüğü uyarınca denetim izleriyle ilişkilendirilebilir, eş zamanlı kanıtları yakalayın.

3) V&V Kanıt Paketi

Onaylanmış URS ve risk kaydı ( QRM , PFMEA ), VMP ve planı, tasarım/fonksiyonel özellikler, protokol(ler) (IQ/OQ/PQ, TMV, UAT, PPQ), ham veriler ve objektif sonuçlar, etki değerlendirmeleri ve CAPA içeren sapmalar , sonuçları içeren özet raporlar, URS→testler→kanıt bağlantısını kuran canlı bir izlenebilirlik matrisi, konfigürasyon anlık görüntüleri ve eğitim kayıtları muhafaza edilmelidir. Bunlar, belirlenen saklama süresi içinde saklanmalıdır.

4) Gereksinimden Yayınlamaya - Standart Bir Yol

1) URS ve risk. İhtiyaçları, kullanıcıları, ortamları ve riskleri yakalayın.
2) Planlayın. Kurmak VMP, protokolleri, kabul kriterlerini ve izlenebilirliği tanımlayın.
3) Tasarımı doğrulayın. Teknik özellikleri/yapılandırmayı inceleyin (tasarım incelemesi, geçerliyse FAT/SAT).
4) Doğrulayın. IQ/OQ/PQ'yu yürütün, TMV, UAT, PPQ kontrollü sapmalarla.
5) Sonuçlandırın. Özet raporları yayınlayın, sürümü onaylayın ve girin VBM ile izleme Kontrol planı kuralları.
6) Sürdürün. Değişiklik üzerine yeniden doğrulayın MOC.

5) Doğrulama ve Onaylama—Pratik Ayrım

Doğrulama, "belirtilen özelliklere uygun olarak mı oluşturduk/yapılandırdık?" sorusunu sorar (örneğin, tarif parametreleri doğru yükleniyor; etiket şablonu alanları eşleşiyor). Geçerlilik ise "amaçlanan kullanıma tutarlı bir şekilde uyuyor mu?" sorusunu sorar (örneğin, işlem verimleri partiler arasında kalite özelliklerini karşılıyor; kullanıcılar gerçek koşullar altında hatasız bir şekilde kritik görevleri yerine getirebiliyor). Savunulabilir kullanım amacına uygunluk için her ikisi de gereklidir.

6) Alan Adına Göre V&V

Ekipman/Tesisler: İç Kalite (IQ/OQ/PQ) , çevresel hazırlık ve altyapı ( UQ ).

Süreç/Ürün: PV yaşam döngüsü — PPQ ardından CPV / SPC.

Laboratuvar/Yöntemler: TMV , MSA ve kromatogramların/ELN kayıtlarının veri bütünlüğü.

Yazılım/BT: GAMP 5'e uygun CSV dosyaları , kullanıcı kabul testleri (UAT) , güvenlik ve denetim kayıtları dahil.

Ambalajlama/Etiketleme: Geçerlilik tarihi onaylanmış tasarım kontrolü altında değişken veri kontrolleri ve etiket doğrulama .

7) İzlenebilirlik Matrisi - Kapsamın Kanıtlanması

URS gereksinimlerini protokollere, test senaryolarına, objektif kanıtlara, sapmalara/CAPA'ya ve nihai sonuçlara bağlayan canlı bir matris oluşturun. Cihazlar için DHF'ye bağlanın ; üretim için MBR / MMR ve yürütülen eBMR'ye bağlanın ; üretimdeki cihazlar için kanıtlar nihayetinde DHR'ye aktarılır.

8) Risk Tabanlı Test ve Örnekleme

QRM araçlarını (PFMEA, tehlike analizi) kullanarak riskin en yüksek olduğu yerlerde testlere odaklanın . Kabul kriterlerini ve örneklemeyi (örneğin, AQL ) ciddiyet ve tespit edilebilirlik ile orantılı olarak belirleyin. Otomatik sistemler için, olumsuz/uç durumları ve güvenlik/ayrıcalık testlerini de dahil edin.

9) Doğrulamayı Kalıcı Hale Getiren İstatistikler

Kontrolü göstermek için uygun örneklem büyüklüklerini, güven/güvenilirlik hedeflerini ve SPC'yi kullanın. PPQ için, kritik özelliklere karşı yeteneği gösterin; ardından sinyaller ve kontrol limitleri için tanımlanmış kurallarla CPV aracılığıyla izlemeye devam edin.

10) Değişim Kontrolü ve Yeniden Doğrulama

MOC üzerinden rota değişikliklerini uygulayın , etki/riski değerlendirin, regresyon testini tanımlayın ve izlenebilirlik matrisini güncelleyin. Doğrulanan durumun etkilenebileceği durumlarda (yazılım güncellemeleri, reçete değişiklikleri, ekipman taşımaları, etiketleme şablonu düzenlemeleri veya tedarikçi/malzeme değişiklikleri) yeniden doğrulama yapın.

11) Dış Kaynak Kullanımı, Tedarikçiler ve Pazarlama Direktörleri

Gerektiğinde tedarikçi testlerinden yararlanın, ancak kritik gereksinimlerin bağımsız doğrulamasını gerçekleştirin. Kalite Anlaşmasında sorumlulukları tanımlayın , tedarikçi doğrulama paketlerini inceleyin ve yayın kriterlerini ve veri formatlarını önceden uyumlu hale getirin.

12) Veri Bütünlüğü - Geçerli Kanıt

Benzersiz kullanıcı atfı, denetim izleri ve uyumlu elektronik imzalar içeren doğrulanmış sistemlerde kanıtları yakalayın ( Bölüm 11 / Ek 11 ). Sadece özetleri değil, ham verileri (örneğin, HPLC dosyaları) saklayın; sonuçların atfedilebilir, okunabilir, eş zamanlı, orijinal ve doğru olduğundan emin olun — ALCOA(+).

13) Kontrolü Gösteren Ölçütler

• İlk seferde doğru protokol yürütme hem de sapma oranı.
• İzlenebilirlik kapsamı (URS maddeleri tamamlanmış, testleri geçmiştir).
• Doğrulama süresi (plan→onaylanmış rapor) ve açık eylemlerin yaşlanması.
• CPV sinyal oranı hem de yetenek eğilimi PPQ sonrası.
• Değişiklik-yeniden doğrulama döngüsü süresi ve belgelenmiş etki değerlendirmesiyle % değişiklikler.

Bu KPI'lar, zaman içinde doğrulanmış bir durumu sürdüren, öngörülebilir, riske dayalı bir V&V sistemini göstermektedir.

14) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• Zayıf veya jenerik URS. İhtiyaçları test edilebilir ve bağlam açısından zengin hale getirin; satıcı broşürlerini kopyalamaktan kaçının.
• Kağıt doğrulaması. Sistemin kendisinden (ekranlar, dosyalar, sinyaller) nesnel kanıtlar talep edin.
• Uygulama sırasında kontrolsüz değişiklikler. Test sırasında yapılandırmayı dondurun; herhangi bir sapmayı MOC aracılığıyla takip edin.
• Olumsuz/uç durumları göz ardı etmek. Hata yollarını, izinleri ve hata işlemeyi ekleyin.
• Ham veriler kayboldu. Bağlantıları olan yerel dosyaları saklayın; yapıştırılan ekran görüntülerine güvenmeyin.
• Yeniden doğrulama yok. Sürümleri ve güncellemeleri açık etki değerlendirmelerine ve regresyon testlerine bağlayın.

15) V&V Kaydında Neler Bulunur?

Kapsam ve gerekçe; URS ve riskler; VMP/plan; tasarım/fonksiyonel özellikler; protokol sürümleri; ham verilerle gerçekleştirilen sonuçlar; sapmalar/CAPA; konfigürasyon temel çizgileri; eğitim ve yayınlanan SOP'ler; sonuç içeren özet rapor; izlenebilirlik matrisi; ve yayın sonrası izleme planı (CPV/kontrol planı). Tüm öğeler, Belge Kontrolü altında aranabilir ve değiştirilemez olmalıdır.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

Gereksinimler ve izlenebilirlik entegre edilmiştir. V5 platformu, URS'yi yönetilen kayıtlar olarak yakalar , bunları test senaryolarına ve kabul kriterlerine eşler ve protokoller yürütüldükçe güncellenen canlı bir izlenebilirlik matrisi tutar.

Her alan için protokol tasarımcısı. V5 , adım kilitlemeleri, cihaz entegrasyonları ve denetim izlerinin ve ekran görüntülerinin otomatik olarak yakalanmasıyla birlikte IQ/OQ/PQ , TMV , PPQ ve UAT için doğrulanmış şablonlar ve elektronik uygulama sağlar .

CSV ve tasarımla gelen güvenlik. GAMP 5 ile uyumlu olan V5, UAM , elektronik imzalar ve Bölüm 11 kontrollerini uygular; gereksinimler için yeterli kanıt bulunmaması durumunda yayınlanmayı engeller.

Değişiklik odaklı yeniden doğrulama. Tarifler, yöntemler veya yazılım sürümleri değiştiğinde, V5 MOC'yi tetikler , risk tabanlı regresyon paketleri önerir ve üretime geçmeden önce onay ister.

Yaşam döngüsü görünürlüğü. Yayınlandıktan sonra, V5, CPV metriklerini ve SPC sinyallerini gösterge panellerine aktararak doğrulamanın tek seferlik bir olay değil, yönetilen bir durum olarak kalmasını sağlar.

Özetle: V5, doğrulama ve geçerlilik süreçlerini (V&V) gerçek zamanlı izlenebilirlik, kilitleme mekanizmaları ve denetime hazır kanıtlarla, URS'den CPV'ye kadar, yönetilen, uçtan uca bir iş akışına dönüştürüyor.

17) SSS

S1. Kaç adet PPQ partisine ihtiyaç var?
Risk bazlıdır. Üç yaygındır, ancak bu sayıyı süreç bilgisi, önceki veriler ve kritiklik kullanarak doğrulayın; sürekli performans, CPV ile gösterilir.

S2. IQ/OQ/PQ ile CSV arasındaki fark nedir?
IQ/OQ/PQ nitelikli fiziksel ekipman ve tesisler; CSV GxP süreçlerinde kullanılan bilgisayarlı sistemleri (yazılım + altyapı) doğrular.

S3. Yeniden doğrulama ne zaman gereklidir?
Doğrulanmış durumu etkileyebilecek değişikliklerden sonra (yazılım yükseltmeleri, tarif/özellik değişiklikleri, ekipman yer değiştirmeleri, yeni malzemeler veya etiketleme şablonu düzenlemeleri) MOC.

S4. Tedarikçi test sonuçlarına güvenebilir miyiz?
Evet, yeterlilik şartlarını sağlayın: Tedarikçi belgelerini inceleyin ve eksikliklerini değerlendirin, ardından ortamınızdaki kritik gereksinimlerin risk tabanlı doğrulamasını gerçekleştirin.

S5. UAT tek başına yazılım doğrulaması için yeterli midir?
Hayır. UAT bir unsurdur; uyumlu bir CSV paketi risk değerlendirmesini, gereksinimleri, tasarım incelemesini, kurulum/yapılandırma doğrulamasını, test etmeyi, güvenliği, veri bütünlüğünü ve nihai raporu içerir.

S6. Protokolün yürütülmesi sırasındaki sapmaları nasıl ele alırız?
Hemen belgelendirin, etkiyi değerlendirin, düzeltici eylemleri veya yeniden testi tanımlayın ve sapmayı ve CAPA Son doğrulama raporunda.

İlgili Okuma
• Temeller ve Yönetim: VMP | ICH Q10 | Gamp 5 | 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | Döküman kontrolu | MOC
• Planlama ve Gereksinimler: URS | UAT | PFMEA | Kontrol planı
• Yürütme ve Kayıtlar: IQ/OQ/PQ | İşlem doğrulama | PPQ | VBM | TMV | DHR | eBMR
• Sistemler ve Veriler: CSV | MES | LIMS | ELN | Denetim İzi | Veri bütünlüğü