Ek 11 – Bilgisayarlı Sistemler (AB GMP)

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • AB GMP, Elektronik Kayıtlar ve İmzalar, Doğrulama, Veri Bütünlüğü • İlaç, Biyolojik Ürünler, ATMP, Cihazlar, Kozmetikler, Gıda Takviyeleri

AB GMP Ek 11, yaşam bilimleri üreticilerinin ürün kalitesini ve hasta güvenliğini etkileyen bilgisayarlı sistemleri nasıl belirleyecekleri, doğrulayacakları, işletecekleri ve kullanım dışı bırakacakları konusunda standartları belirler. Bir sistem bir parti sonucunu veya piyasaya sürülme kararını değiştirebiliyorsa, Ek 11 kapsamındadır. Beklenti basit ve tavizsizdir: amaçlanan kullanıma uygunluğunu kanıtlayın, kontrol altında tutun ve önemli oldukları sürece güvenilir kayıtları koruyun . Ek, elektronik kayıtların ( eBMR ve DHR dahil ) eksiksiz, tutarlı ve incelenebilir olmasını sağlamak için risk tabanlı düşünce ( QRM ), yaşam döngüsü doğrulaması ( CSV ) ve Veri Bütünlüğü (ALCOA+) üzerine kuruludur.

"Kaliteyi etkiliyorsa, bu Ek 11'dir. Mantığınızı, kontrollerinizi ve kanıtlarınızı gösterin veya hattı durdurmaya hazır olun."

1) Kapsam - Neler Var ve Neden Önemli?

Ek 11, bilinen MES/LIMS/QMS yığınının ötesine uzanır. Etiket sistemlerini ( Etiket Doğrulama , UDI ), WMS'yi , ekipman arayüzlerini ( SCADA , teraziler, tartım cihazları) ve serbest bırakma kararları almak için kullanılan elektronik tabloları içerir. Bir hesaplama, tarama veya onay, kimlik, güç, kalite, saflık, izlenebilirlik veya serbest bırakma durumunu etkiliyorsa, bu Ek 11 kapsamına girer. Kapsam, 21 CFR Bölüm 11 ile uyumludur ancak yaşam döngüsü ve operasyonlar açısından daha geniştir; hem AB'ye hem de ABD'ye tedarik yapıyorsanız, her ikisi için de tasarım yapmalısınız.

2) Yaşam Döngüsü ve Doğrulama - Risk Tabanlı, Kanıta Dayalı

Öncelikle üst düzey bir VMP ve savunulabilir bir URS ile başlayın . Fonksiyonel ve tasarım özelliklerini türetin, ardından riskin gerektirdiği yerlerde test edin. Altyapı (sunucular, bulut, ağlar) nitelendirilir; uygulama yapılandırmaları (tarifler, formlar, etiket şablonları) tıpkı kod gibi doğrulanır—çünkü bunlar koddur . Hasta güvenliğini, ürün kalitesini veya veri bütünlüğünü tehdit eden hata modlarına yönelik testleri hedeflemek için QRM'yi kullanın . Gereksinimden → risk → kontrol → test → sürüm notuna kadar canlı bir izleme matrisi oluşturun. Gelecekteki güncellemelerin uyumluluğu sessizce bozmaması için yalnızca uygulamayı değil, değişiklik ve dağıtım süreçlerinin kendilerini de doğrulayın.

Tedarikçi dokümantasyonu yardımcı olur, ancak kullanıcı doğrulamasının yerini tutmaz. İyi hazırlanmış bir broşür test kanıtı değildir. Veri hacimleriniz, entegrasyonlarınız ( ISA-95 ) ve rol modelinizle birlikte ortamınızdaki amaçlanan kullanımınızı doğrulayın. Bulut ve çok kiracılı SaaS için, sağlayıcının altyapı güncellemelerini nasıl nitelendirdiğini, sürüm notlarını nasıl yayınladığını ve beklenmedik kesintiler olmadan yeniden doğrulama ritminizi nasıl desteklediğini belirleyin.

3) Roller, Sorumluluklar ve Tedarikçi Güvencesi

Her sistemin bir işletme sahibine (kullanım ve verilerden sorumlu), kalite güvence denetimine ve BT operasyon desteğine ihtiyacı vardır. Değişiklikleri kimin onaylayabileceğini, denetim kayıtlarını kimin inceleyebileceğini, erişimi kimin verebileceğini ve yayın iznini kimin imzalayabileceğini tanımlayın. Harici taraflar için, yanıt sürelerini, olay yönlendirmesini, veri erişimini ve değişiklikler, ihlaller ve ağ operasyon merkezi (NOC) bildirimlerini belirleyen kalite anlaşmaları uygulayın . Tedarikçileri riske orantılı olarak denetleyin; toplu yayın işleminiz onların uygulamasına bağlıysa, tahmin etmek yerine onların yazılım geliştirme yaşam döngüsünü (SDLC), testlerini ve güvenlik durumunu anlamanız gerekir.

4) Veri Bütünlüğü - ALCOA+ Sloganla Değil, Tasarımla

Kayıtlar, eksiksizlik, tutarlılık, dayanıklılık ve kullanılabilirlik katmanlarıyla birlikte, atfedilebilir, okunabilir, eş zamanlı, orijinal ve doğru ( ALCOA ) olmalıdır . Her GxP nesnesi için denetim izleri yapılandırın : oluşturma/değiştirme/silme, eylemi gerçekleştiren kişinin kimliği, değişiklik nedeni, zaman damgaları, eski ve yeni değerler. Bunları tanımlanmış bir periyotta incelenebilir hale getirin ; kimse bakmazsa "denetim izi etkinleştirildi" anlamsızdır. Kontrolsüz çevrimdışı düzenlemeleri, dışa aktarma/yeniden içe aktarma "düzeltmelerini" ve gölge elektronik tabloları yasaklayın. Elektronik imzalar, kullanıcı kimliğine, imzalanan içeriğe (sadece boşlukta bir karma değer değil) ve eylemin anlamına (inceleme/onaylama/doğrulama) benzersiz bir şekilde bağlanmalıdır.

Cihaz verileri önemlidir. Bir teraziden ağırlık çektiğinizde veya makine görüşü bir arıza tespit ettiğinde, kaynak kimliğini, zamanı ve doğrulama durumunu saklayın. Kalibrasyon durumu yakalama noktasında bilinmelidir; bir cihaz tolerans dışıysa, sisteminiz etkilenen partileri otomatik olarak bloke etmeli veya karantinaya almalıdır ( Karantina/Bekletme ).

5) Erişim Kontrolü - En Az Ayrıcalık veya Engelleme

Rol tabanlı UAM'yi benzersiz kullanıcılarla, mümkün olan yerlerde çok faktörlü kimlik doğrulama (MFA) ve zamana bağlı ayrıcalık yükseltmesiyle uygulayın. Erişimi düzenli olarak ve personel değişikliklerinde gözden geçirin. Kesin kural: kimse kendi çalışmasını onaylamaz. Geliştirme, test ve üretim ortamlarını birbirinden ayırın. Tedarikçiniz "paylaşımlı yönetici hesapları" öneriyorsa, karşı çıkın. Yıl 2025; GxP ortamında paylaşımlı kimlik bilgileri savunulamaz.

6) Yapılandırma, İçerik ve Değişiklik Kontrolü

Yapılandırmayı kod gibi ele alın: tarifler, etiket şablonları, SOP bağlantıları, kontrol listeleri, SPC limitleri ve iş akışı mantığı sürümlendirilmeli, incelenmeli, test edilmeli ve Değişiklik Kontrolü altında yayınlanmalıdır . Tasarım amacını ve azaltmaya çalıştığınız riski belgeleyin; kritik yollar için regresyon testleri ekleyin. Doğrulanan durumun, güvenlik duruşunun ve olaylardan elde edilen derslerin hala geçerli olduğunu doğrulamak için periyodik incelemeler yapın . Şüphe duyduğunuzda, "muhtemelen sorun yok" diyerek şansınızı denemek yerine, odaklanmış bir etki değerlendirmesiyle yeniden doğrulayın.

7) Arayüzler ve Otomasyon—Hataların Çoğaldığı Yer

Ek 11, uçtan uca veri akışlarını ( ISA-95 ) anlamanızı ve kontrol etmenizi bekler: ERP ↔ MES ↔ LIMS ↔ QMS ↔ WMS ↔ etiket/serileştirme. Mesaj formatlarını ( EDI , EPCIS), zamanlamayı, yeniden denemeleri ve hata işlemeyi belirtin; gerçekçi hacimlerde doğrulama yapın, oyuncak veri kümelerinde değil. Otomasyon için—teraziler ( gravimetrik ), mikro dozlama , görüntü işleme , serileştirme —doğruluk, gecikme ve kurcalama kanıtı gösterin. Hat temizleme iş akışında ( Hat Temizleme ) etiket doğrulama kontrolleriyle etiketleme mantığını kanıtlayın.

8) Uygulama Kayıtları—eBMR/eDHR Boşluksuz

Elektronik parti ve cihaz geçmişi kayıtları, adımları uygulamalı, malzeme ve parti soy ağacını kaydetmeli , spesifikasyon sınırlarını uygulamalı ve doğru noktalarda imza gerektirmelidir. Yüksek riskli işlemler için çift doğrulama kullanın . Gerekli verilerden, incelemeden veya imzadan herhangi biri eksikse, serbest bırakmaya izin vermeyin. Çevresel ve yardımcı tesis verilerini ( EM , sıcaklık haritalaması ) entegre edin ve denetim izinin kayıt paketinin bir parçası olduğundan emin olun; denetim sırasında isteğe bağlı bir dışa aktarma olmasın. Kontrollü yeniden işleme için , sapma ve risk değerlendirmelerine açıkça bağlantı kurun.

9) Olaylar, Sapmalar, CAPA - Kök Nedeni Sahiplenin

Sistem olayları ve veri bütünlüğü sorunları Sapma/Uygunsuzluk olarak kaydedilir. Kök Neden Analizi (RCA) ile araştırın , hatayı düzeltin ve tekrarını önleyecek Düzeltici ve Önleyici Eylemler (CAPA) uygulayın (sadece "kullanıcıyı yeniden eğitmek" yeterli değildir). Etki piyasaya sürülmüş bir ürünü etkiliyorsa, geri çağırma hazırlığını ve kütle dengesi kanıtlarını değerlendirin. Rahatsız edici gerçek: Denetim izi zayıf gerekçelerle ve ikinci şahıs incelemesi olmadan yapılan düzenlemeleri gösteriyorsa, denetçilere taahhütler yazmak zorunda kalacaksınız. Denetimden önce bu alışkanlığı edinin.

10) İş Sürekliliği - Gerçekten Geri Yükleyebileceğiniz Yedeklemeler

Yedeklemeler, geri yüklemelerin başarılı olduğunu kanıtlayana kadar anlamsızdır . Veri, meta veri, imza, ilgili ekler ve denetim izi de dahil olmak üzere tüm kayıtları gerçekçi bir zaman çizelgesinde (RTO/RPO) bir sanal ortamda yeniden oluşturabildiğinizi doğrulayın . Bulut için, belge sağlayıcısının sorumluluklarını ve testlerinizi belirtin. Felaket kurtarma (DR) senaryolarını ekleyin ve bunları uygulayın. İlk tam geri yüklemeniz bir denetim sırasında gerçekleşirse, zaten kaybetmişsiniz demektir.

11) Saklama ve Arşivleme—Tüm Yaşam Döngüsü Boyunca Okunabilir

Veri saklama süresi, ürün ve düzenleyici gerekliliklerine bağlıdır. Arşivlenmiş kayıtlar yıllarca okunabilir, erişilebilir ve güvenilir kalmalıdır. Biçimler veya platformlar değiştiğinde, bütünlük kontrolleri (sağlama toplamları, imza doğrulaması) ve test edilmiş geçiş planları içeren kontrollü arşivleme kullanın . eBMR PDF'lerini bir dosya paylaşımına koyup işi bitmiş saymayın; bağlam ve denetim izi bozulmadan kaydın tamamını yeniden oluşturabileceğinizi kanıtlayın.

12) Elektronik Tablolar ve Yerel Araçlar—Doğrulayın veya Değiştirin

Kritik elektronik tablolar birer uygulamadır. Hücreleri kilitleyin, formülleri belgeleyin, Belge Kontrolü altında sürüm oluşturun , değişiklikleri izleyin ve doğrulayın. Risk yüksekse, doğrulanmış sistem fonksiyonları lehine bunları devre dışı bırakın. En kötü denetim bulgusu "etkinlik hesaplamalarını değiştiren gizli bir sütun keşfettik"tir. Şeffaf, doğrulanmış mantık ve doğrulama ve geçerlilik (V&V) ile bunu önleyin.

13) Pratik Ek 11 Paketi - İyi Görünmenin Yolları

• Sistem Envanteri: GxP kritikliği, sahipleri, veri sınıflandırması, arayüzler ve barındırma modeli.
• Gereksinimler ve Riskler: Kontrol ve testlere eşlenen risk sıralamasına sahip URS (risk kaydı).
• Doğrulama Kanıtı: Gerçekçi senaryolarla IQ/OQ/PQ (PPQ (analojiler), veri taşıma testleri ve performans/hacim sonuçları.
• Operasyonel Kontroller: Erişim yönetimi, değişiklik, olay yönetimi, denetim izi incelemesi, periyodik inceleme ve yedekleme/geri yükleme tatbikatlarına ilişkin SOP'ler.
• Kontrol Altındaki Yapılandırmalar: versiyonlu tarifler, etiket şablonları, sınırları, onaylarla birlikte Döküman kontrolu.
• Yayın Hazırlığı: İz matrisi, sapma kapanışları ve eğitim güncellemeleriyle imzalanmış sürüm paketi (Eğitim Matrisi).
• Metrik: denetim izi incelemelerinin kapsamı, eski erişimlerin kaldırılması, test geçme oranının geri yüklenmesi ve sürüm başına hataların değiştirilmesi.

14) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

Yaşam Döngüsü ve CSV. V5 platformu , risk tabanlı test paketleri ve imzalı sürümlerle belgelenmiş bir CSV yaklaşımı altında uygulanmaktadır. Gereksinimler, test kanıtlarına ve dağıtılan sürümün denetim izine kadar takip edilir. Müşteriye özgü yapılandırmalar (formüller, tarif sürümleme , paketleme/sevkiyat kuralları) aynı şekilde kontrol edilir.

Yürütme Kontrolleri. V5 , kritik adımlar için katı kontrol ( elektronik geçme/kalma ) uygular, cihaz verileri kabul edilmeden önce kalibrasyon durumunu kontrol eder ve imzalar veya veriler eksik olduğunda serbest bırakmayı engeller. Etiket ve seri numaralandırma şablonları, onay geçmişine sahip doğrulanmış nesnelerdir.

İzlenebilirlik. Her malzeme hareketi parti numaralarına ve soy ağacına bağlıdır ; Depo Yönetim Sisteminde (WMS) FEFO / FIFO kuralları uygulanır ; Bekleme durumu, kalite kontrolünden geçmeden önce yanlışlıkla sevkiyat yapılmasını önler.

Veri Bütünlüğü. Denetim kayıtları, önceki/sonraki değerleri, nedenleri, kullanıcıları ve zaman damgalarını yakalar; raporlar, yeniden hesaplanan elektronik tablolardan değil, yürütülen verilerden alınır. Erişim, periyodik inceleme ve MFA seçenekleriyle ( UAM ) rol tabanlıdır .

Süreklilik. Yedekleme/geri yükleme işlemleri, tüm kayıtları ve izleri kurtaracak şekilde test edilmiştir; arşivleme planları zaman içinde okunabilirliği korur. Özetle: V5, Ek 11'i uygulamaya koyarak yürütme, veri ve incelemenin uyumlu kalmasını sağlar.

15) Laboratuvarlar, Yöntemler ve Veriler—Ek 11'in 17025 ile Köprülenmesi

Ek 11'in laboratuvarlarla kesiştiği noktalarda, ISO/IEC 17025 ve TMV ile örtüşme beklenir . LIMS ve cihaz arayüzleri, gözetim zincirini, güvenli denetim izlerini ve izlenebilir kalibrasyonları korumalıdır. Numune alma planları ( GMP numune alımı ) ve imha kararları, tam bağlamıyla MES/QMS'ye geri döner. Etkinliğiniz, kimliğiniz veya mikrobiyolojik verileriniz serbest bırakmayı yönlendiriyorsa, Ek 11 elektronik bağlantının sağlam ve incelenebilir olmasını bekler.

16) Depolama ve Lojistik—Kalite Limanda Durmaz

Envanter durumu, paketleme ve sevkiyat ile ünite/kasa/palet kimlikleri, sevkiyatı etkiledikleri zaman kapsam dahilindedir. Taşıyıcı etiketlerini, kasa algoritmalarını ( GS1-128 ) ve sevkiyat belgelerini ( BOL ) doğrulayın. Depo Yönetim Sisteminin (WMS) beklemede olan ürünleri sevk edemediğini ve geri çağırma hazırlığının siparişleri eksiksiz bir soy ağacıyla hızlı bir şekilde izleyebildiğini doğrulayın .

17) Performans, CPV ve Sürekli Fitness

Sistem devreye alındıktan sonra, CPV tarzı izleme ile uygunluğu kanıtlamaya devam edin: işlem oranları, hata oranları, denetim izi anormallikleri, güvenlik olayları, başarılı geri yükleme testleri ve kapanış süresi sapmaları. İstatistiksel kontroller ( SPC ) içeren süreçler için, kritik veri akışlarında Cp/Cpk değerlerini izleyin . Performans sapmaları veya olay kalıpları ortaya çıktığında, bunu kontrolleri sıkılaştırmak veya yığının bölümlerini yeniden doğrulamak için bir sinyal olarak değerlendirin.

18) Yaygın Tuzaklar ve Çözümleri

• "Yapılandırma kod değildir." Yanlış. Tarifleri, etiketleri, limitleri ve iş akışlarını doğrulanmış, sürümlü nesneler olarak yönetin Döküman kontrolu.
• Denetim izi açık ancak okunmamış. İncelemeleri planlayın, incelemecileri eğitin ve yüksek riskli nesneleri örnekleyin. İnceleme yoksa kontrol de yok.
• Öncelikli olarak kağıt çıktıları. Gerekçelendirilmediği sürece elektronik kayıtlar birincildir. Baskı, meta verileri ve bağlamı korumaz.
• Zayıf değişim etkisi. Belirli veri akışlarına ve hata türlerine bağlı risk değerlendirmeleri kullanın. Size gerçekten zarar verebilecek şeyleri test edin.
• Tek seferlik doğrulama. Periyodik inceleme, güncellemeler, olaylar veya tedarikçi değişiklikleri sonrasında dürüst kalmanızı sağlar.
• Gölge elektronik tablolar. Doğrulanmış işlevlerle değiştirin veya bunları tam yetki altına alın V&V.
• MES'i besleyen niteliksiz aletler. Bilinmeyen cihazlardan gelen verileri engelle durum.
• Görevlerin ayrılığı eksik. Yaratıcıların kendi kendilerine onay veremeyeceğini zorunlu kılın; acil durum geçersiz kılmalarını kaydedin ve inceleyin.
• Kontrolsüz entegrasyonlar. Arayüzleri sürümleme ve regresyon testleri ile doğrulanmış nesneler olarak ele alın.

19) Müfettişleri İkna Eden Ölçütler

• Doğrulanmış Devlet Kapsamı: Güncel URS, risk değerlendirmesi ve yakın zamanda yapılan periyodik incelemeye sahip GxP sistemlerinin yüzdesi.
• Erişim Hijyeni: eski hesaplar kapatıldı; ayrıcalıklı erişim zamana bağlı; MFA kapsamı.
• Denetim-İzleme Sağlığı: Yüksek riskli nesnelerin %'si programa uygun olarak incelendi; anormallikler SLA dahilinde çözüldü.
• Kaliteyi Değiştir: Etki analizi ve geçilen regresyon testleri ile değişiklikler; sürüm başına kaçınılan kusurlar.
• Süreklilik Güvencesi: test geçme oranını geri yükleme; geri yükleme için geçen ortalama süre ile RTO arasındaki fark; geri yüklenen kayıtların eksiksizliği.
• Veri Bütünlüğü Olayları: eğilim aşağı yönlü ve etkili CAPA ile kapandı, "yeniden eğitilmiş kullanıcı" klişesiyle değil.

20) Hızlı Başlangıç ​​Kontrol Listesi (Bunu Yarın Kullanın)

• En iyi 10 GxP sisteminizi listeleyin ve hangilerinin birincil kayıtları oluşturduğunu veya barındırdığını işaretleyin.
• Denetim izlerinin doğrulandığını onaylayın etkinleştirildi ve incelendi Bu kayıtlar için; son incelemeyi belgelendirin.
• Bir erişim incelemesi çalıştırın; eski hesapları kapatın; en az ayrıcalığı uygulayın UAM.
• Bir sistem seçin ve bir işlem gerçekleştirin tam geri yükleme testi temsili bir kayıt kümesinin.
• Bir yayın kararını yönlendiren bir gölge elektronik tablosu belirleyin; bunu doğrulayın veya değiştirin.
• Risk bazlı derinlikte periyodik incelemeler planlayın; bulguları şu şekilde bağlayın: CAPA.
• Bir sonraki sürüm penceresinden önce belge arayüz sürümlerini oluşturun ve regresyon testlerini ayarlayın.

21) Madde Madde İnceleme (Pratik Görünüm)

Risk Yönetimi. Etkiye göre fonksiyonları sıralamak için QRM'yi kullanın; test ve kontrolleri zararın gerçek olduğu yerlerde yoğunlaştırın. Riskleri kontrollere ve denetim izi kapsamına bağlayın. Süreçler veya tedarikçiler değiştiğinde kaydı güncel tutun.

Personel ve Eğitim. Yetkinlikleri, güncel tutulan bir Eğitim Matrisi aracılığıyla rollere ve sistemlere eşleştirin . Eğitimin tamamlanması yetkinliğe eşit değildir; riskin yüksek olduğu durumlarda etkinliği değerlendirin.

Tedarikçiler ve Hizmet Sağlayıcılar. Yazılım satıcıları, barındırma ve yönetilen hizmetler için orantılı yeterlilik değerlendirmesi yapın. Kalite anlaşmaları, olay hizmet seviyesi anlaşmalarını (SLA), güvenlik açığı bildirimlerini ve veri taşınabilirliğini tanımlamalıdır.

Doğrulama. Sadece özellikleri değil, amaçlanan kullanımı da doğrulayın. Tedarikçi dokümanlarından yararlanın, ancak izlenebilirlik ile kendi risk tabanlı OQ/PQ'nuzu oluşturun. Kodda, yapılandırmada veya altyapıda önemli değişikliklerden sonra yeniden doğrulama yapın.

Veriler. Veri sahiplerini, sınıflandırmaları ve saklama sürelerini tanımlayın. Belge Kontrolü altında , geçerlilik tarihi belirterek ana verileri (tarifler, özellikler, etiket iddiaları) kontrol edin.

Doğruluk Kontrolleri. Kritik hesaplamalar (etkinlik ayarlamaları, dönüşümler) için otomatik doğrulama oluşturun; manuel girişin kaldığı yerlerde çift doğrulama uygulayın.

Veri Depolama. Bütünlük kontrolleriyle güvenilir depolama sağlayın; sessiz bozulmalara karşı koruyun; geri yüklemeleri düzenli olarak test edin.

Yazdırma işlemleri. Yazdırma işlemi yaparsanız, bağlamı ve meta verileri yakalayın veya doğrulanabilir bir kayıt kimliği ekleyin. Aksi gerekçelendirilmedikçe elektronik kayıt birincil kayıt olmaya devam eder.

Denetim İzleri. Bunları etkinleştirin, kapsamlarını belirleyin, inceleyin ve güvenliğini sağlayın. Birincil kayıttan ayrılamaz bir şekilde tutun ve değiştirilmeye karşı koruyun.

Elektronik İmzalar. Benzersiz, anlamlı ve kimlik yönetimiyle desteklenen; iz bırakmadan yetki devrini önler.

Parti/Sürüm. Elektronik onay, eksiksiz ve tutarlı bir kaydı yansıtmalıdır; eksik veriler veya açık sapmalar durumunda sürüm engellenmelidir.

İş Sürekliliği. Yazılı, test edilmiş planlar; belgelenmiş sonuçlar; iyileştirme eylemlerinin tamamlanana kadar takibi.

Arşivleme. Okunabilirliği ve güvenilirliği koruyun; format ve platform değişikliklerine hazırlıklı olun; periyodik olarak arşivden veri alma işlemlerini test edin.

22) Çalışılmış Örnekler (Müfettişlerin Sevdiği Şeyler)

Örnek A—Formülasyonda Etkinlik Ayarlaması. Doğrulanmış bir kural, test sonucu hedef değerin altında olduğunda API ücretini artırır. Kanıtlar şunları içerir: kontrollü formül versiyonu, hesaplama yolu için TMV, test girdisinin çift doğrulaması, kuralın tetiklenmesinin denetim izi ve spesifikasyon dahilindeki parti sonucu. İlgili bağlantılar: Etkinlik Ayarlaması , V&V.

Örnek B—Koruma Bantlamasıyla Net İçerik Kontrolü. Tartım cihazı MES ile entegre olur; hedefler ve SPC limitleri kontrol edilen nesnelerdir; alt TNE riski izlenir; etiket talepleri gerçekleştirilen netleri çeker. Kanıt: cihaz kimlikleri ve durumu, Belge Kontrolü altındaki dara tabloları ve herhangi bir hedef değişikliğinin denetim izi. İlgili bağlantılar: TNE , Kontrol Limitleri.

Örnek C—Elektronik Etiket Onayı. Etiket şablonları sürümlendirilir ve doğrulanır; barkod sembolleri doğrulanır; UDI ve GTIN kuralları uygulanır; şablonun parti için geçerlilik tarihi yoksa yayın engellenir. İlgili bağlantılar: Etiket Doğrulama , GS1 GTIN.

23) Müfettişlerin Sorduğu Sorular (Cevapları Hemen Hazırlayın)

• Bu sistemin iz matrisini göster bana - testten yayına kadar gereklilik. Risk değerlendirmesi nerede?
• Kritik bir nesne üzerinde denetim izi incelemesi yapın. İnceleme sıklığınız nedir ve kim imzalıyor?
• Bu toplu kaydı (denetim izi dahil) bir deneme ortamına geri yükleyin. Ne kadar sürdü ve RTO'nuz nedir?
• Bana X değişikliğini anlatın: etki analizi, yürütülen testler ve üretim doğrulaması.
• Kullanıcıların kendi çalışmalarını onaylayamamasını nasıl sağlıyorsunuz? Bana rol modelinizi ve son erişim incelemesini gösterin.
• Bu alet kalibrasyonsuz olursa ne olur? Kilitlemeyi ve dağılım akışını kanıtlayın.

24) SSS

S1. Ek 11, 21 CFR Bölüm 11 ile aynı mıdır?
Hayır. Elektronik kayıtlar/imzalar konusunda örtüşüyorlar, ancak Ek 11 yaşam döngüsü, risk yönetimi ve operasyonlar konusunda daha geniş kapsamlı. Hem AB hem de ABD'de satış yapıyorsanız, her ikisi de ilk günden.

S2. COTS sistemlerinin hala doğrulamaya ihtiyacı var mı?
Evet. Satıcı belgeleri çabanızı destekliyor ancak doğrulamanız gerekiyor amaçlanan kullanımınız, yapılandırma, roller, birimler ve arayüzler senin ortamı.

S3. Kağıt çıktıları birincil kayıt olarak kabul edilebilir mi?
Sadece güçlü bir gerekçeyle. Ek 11, elektronik kayıtları genellikle birincil kayıt olarak ele alır; yazdırma, meta verileri, imzaları veya denetim izi bağlamını korumaz.

S4. Elektronik tablolar Ek 11 kapsamına giriyor mu?
GxP kararlarını etkiliyorlarsa, evet; bunları kontrol edin ve doğrulayın veya mantığı doğrulanmış bir sistem fonksiyonuna taşıyın.

S5. Erişim ve denetim kayıtlarını ne sıklıkla gözden geçirmeliyiz?
Tanımlanmış, risk bazlı bir sıklıkta (genellikle aylık/üç aylık) ve olaylardan veya büyük değişikliklerden sonra özel olarak. İncelemeler, etkililik açısından belgelenmeli ve örneklenmelidir.

S6. Doğrulanmış durumu göstermenin en hızlı yolu nedir?
Canlı bir izleme matrisi, güncel risk değerlendirmesi, son periyodik inceleme, geri yükleme testi kanıtı ve imzalı bir serbest bırakma paketini bir müfettişe vermeye hazır tutun.