Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR) – Cihaz Üretimi ve İzlenebilirliğinin Dijital Kanıtı

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Kasım 2025'te güncellendi • 21 CFR 820/QMSR, AB MDR, ISO 13485, UDI, MES, QMS, Veri Bütünlüğü

Elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı (eDHR), tıbbi cihazlar ve teşhis ürünleri için gerekli olan Cihaz Geçmiş Kaydı'nın dijital uygulamasıdır. Her cihazın, partinin veya lotun, onaylanmış tasarım ve üretim talimatlarına göre nasıl üretildiğini, test edildiğini, etiketlendiğini ve piyasaya sürüldüğünü belgeler. Geleneksel bir Cihaz Geçmiş Kaydı (DHR) bir yığın kağıt seyahat belgesi, test sayfası ve imzadan oluşurken, eDHR, MES , QMS , etiketleme, UDI ve tedarik zinciri sistemlerine bağlı, Bölüm 11 ile uyumlu, yapılandırılmış bir elektronik kayıt koleksiyonudur . Bir üreticinin, arşivlerde arama yapmadan, belirli bir cihazın iddia edildiği gibi üretildiğini kanıtlamasına olanak tanıyan kayıt sistemidir.

"DHR'de yoksa, olmamıştır. DHR güvenilir değilse, düzenleyiciler ve müşteriler kontrolün hiç var olmadığını varsayacaktır."

1) eDHR'nin Cihaz Belgeleri Yığınında Yeri

Cihaz üreticileri üç temel kayıtla çalışır: Cihazın nasıl tasarlandığını belgeleyen Tasarım Geçmişi Dosyası (DHF) ; cihazın nasıl üretileceğini açıklayan kontrollü özellikler ve talimatlar kümesi olan Cihaz Ana Kaydı (DMR) ; ve her bir ünitenin, partinin veya grubun nasıl üretildiğini ve test edildiğini gösteren DHR . 21 CFR 820 (ve halefi olan Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği, QMSR ) uyarınca, üreticilerin DMR ve kalite sistemi prosedürlerine uygunluğu gösteren DHR'leri tutmaları gerekmektedir. ISO 13485 ve AB MDR 2017/745 , teknik dokümantasyonun bir parçası olarak üretim ve izlenebilirlik kayıtlarını gerektirerek bunu yansıtmaktadır.

eDHR de aynı konumda yer alıyor; yeni yükümlülükler yaratmaktan ziyade, bunları karşılamanın modern bir yolunu sunuyor. eDHR, DHR'yi siparişin sonunda derlenen statik bir dosya olarak ele almak yerine, "cihaz geçmişini" gerçek zamanlı olarak yürütme verilerinden, kalite olaylarından ve tanımlayıcılardan oluşturulan ve tasarım ve riski yöneten aynı Kalite Yönetim Sistemi (QMS) altında depolanan canlı, dijital bir nesne olarak ele alıyor.

2) Kağıt DHR'lerden Dijital Cihaz Tarihine

Geleneksel üretim süreçleri fizikseldi: işaretleme kutuları olan iş takip formları, elle yazılmış denetim sonuçları, test cihazlarından alınan çıktılar ve formlara zımbalanmış etiketler. Küçük hacimli, tek lokasyonlu operasyonlarda bu yaklaşım, incelemeler yavaş ve hataya açık olsa bile, tolere edilebilirdi. Üreticiler lokasyon sayısını artırdıkça, fason üretim yapan firmalara dış kaynak kullandıkça ve UDI ile küresel dağıtımı benimsedikçe, kağıt bir darboğaz ve risk haline geldi. Bu paketlerin bir belge yönetim sistemine (DMS) taranması erişimi iyileştirdi ancak altta yatan gerçeği değiştirmedi: denetçiler hala görüntüleri sayfa sayfa okumak zorundaydı ve verilerin çoğu analizden etkili bir şekilde uzak tutuluyordu.

Elektronik Veri Sağlığı Kaydı (eDHR) bu modeli yeniden ele alıyor. Uygulama sistemleri ve bağlantılı ekipmanlar, verileri vardiya sonunda değil, iş gerçekleşirken yakalıyor. Kontrol listeleri yapılandırılmış formlara dönüşüyor; tork veya sızıntı testi sonuçları test standlarından akıyor; bileşen ve etiket taramaları doğrudan belirli iş emirlerine ve birimlere bağlanıyor. Tek seferlik bir işlem olarak manuel olarak bir DHR oluşturmak yerine, sistem eDHR içeriğini sürekli olarak oluşturuyor. Bu da, taranmış PDF'lere ve elektronik tablolara bağlı hayal ürünü düşüncelerden ziyade, anında erişimi ve otomatik serbest bırakma kurallarını gerçekçi kılıyor.

3) DMR, DHR, eDHR ve eMMR – Kayıtların İlişkisi

Cihaz üretiminde, DMR (Dijital Üretim Kaydı) , ilaç sektöründeki ana üretim kaydının (MBR) rolünü üstlenir. Onaylanmış çizimleri, malzeme listelerini (BOM) , montaj ve test prosedürlerini, etiketleme ve ambalajlama özelliklerini ve özel proses talimatlarını içerir. Dijital bir sistemde, bu unsurlar PLM (Ürün Yaşam Döngüsü Yönetimi), DMS (Veri Yönetim Sistemi) veya doğrudan MES'te (Üretim Yürütme Sistemi) kontrollü nesneler olarak yer alır. DHR (veya eDHR) daha sonra bu ana kayda karşı yürütmeyi kaydeder: hangi DMR sürümünün uygulandığı, hangi bileşenlerin ve partilerin gerçekten kullanıldığı, hangi testlerin yapıldığı ve sonuçlarının ne olduğu, kimin neyi ne zaman yaptığı.

Birçok karma portföy tesisi, ilaç veya biyolojik ürünler için Ana Üretim Kayıtlarını (MMR) ve elektronik Ana Üretim Kayıtlarını (eMMR) da kullanmaktadır. Kavramsal olarak, DMR/eDHR çifti ve MMR/eBMR çifti paraleldir: kontrollü bir "nasıl yapılır" ana kaydı ve yürütülen bir "bu örneği nasıl ürettik" kaydı. Bunların hepsini ortak bir yürütme veri modeli üzerinde uzmanlaşmış görünümler olarak ele alan mimariler, cihaz, ilaç ve kombinasyon ürünleri için ayrı nokta çözümlerini bir araya getiren mimarilere göre doğrulama ve ölçeklendirmede daha kolay bir zamana sahiptir.

4) eDHR Aslında Ne İçerir?

Yönetmelikler, DHR içeriğini genel hatlarıyla tanımlar: üretim tarihleri, üretilen miktar, teslim edilen miktar, kabul kayıtları, birincil etiketleme ve benzersiz tanımlama gibi unsurlar. Bir eDHR, bunu aranabilir, filtrelenebilir ve raporlanabilir somut, yapılandırılmış alanlara dönüştürür. En azından, ürün tanımlayıcısını ve revizyonunu, iş emrini veya işi, parti ve seri numaralarını , UDI cihaz tanımlayıcısını ve üretim tanımlayıcılarını ve kullanılan ekipman ve hatları kaydeder. Ayrıca uygulama verilerini de kaydeder: hangi adımların hangi operatörler tarafından, hangi kalibre edilmiş aletler ve test düzenekleri kullanılarak yapıldığı; her test sonucunun ne olduğu; herhangi bir limite yaklaşılıp yaklaşılmadığı veya aşılıp aşılmadığı; ve herhangi bir yeniden işleme yapılıp yapılmadığı.

Etiketleme ve paketleme detayları da kritik bir bölüm oluşturur. eDHR, hangi etiket sürümünün ve tasarımının kullanıldığını, barkodların ve 2 boyutlu sembollerin nasıl kodlandığını ve etiket doğrulama veya görsel inceleme kontrollerinin başarılı olup olmadığını göstermelidir. Son olarak, kayıt kalite kararını göstermelidir: inceleyenin kimliği, durum (kabul/red) ve herhangi bir gerekçe veya taviz. Bir eDHR bağlamında, bunların tümü zaman damgaları, kullanıcı kimlikleri ve denetim izleri içeren ayrı veri noktalarıdır; taranmış bir parti paketindeki metinden ibaret değildir.

5) Karma Cihaz-İlaç Operasyonlarında eDHR ve eBMR Karşılaştırması

Hem tıbbi cihaz hem de ilaç ürünleri veya ilaç-cihaz kitleri gibi kombinasyon ürünleri üreten tesislerde, elektronik parti kayıtları (eBMR) ve elektronik ilaç üretim kayıtları (eDHR) yaygın olarak görülmektedir. eBMR'ler doğası gereği parti merkezlidir: belirli bir ürün miktarı için hammaddelere, proses parametrelerine ve proses içi sonuçlara odaklanırlar. Buna karşılık, eDHR doğası gereği ünite merkezlidir: montajlara, seri numaralandırmaya, konfigürasyona ve ünitenin sevk edildiği son durumuna odaklanır. Düzenleyici bir kurumun bakış açısından, kombinasyon ürünlerinde her iki görüş de önemlidir: ilaç bileşenine ait eBMR, 21 CFR 210/211 uyarınca GMP uyumluluğunu göstermelidir , eDHR ise 820/QMSR ve MDR uyarınca cihaz kontrolü ve izlenebilirliğini göstermelidir.

Tamamen ayrı sistemler uygulamak yerine, birçok kuruluş aynı yürütme verilerinden hem eBMR hem de eDHR çıktıları üretebilen, her düzenleyici kitleye göre farklı şablonlar ve raporlar sunan tek bir MES platformunu tercih etmektedir. Bu yaklaşım, kısmen örtüşen mantığın paralel yığınları yerine tek bir doğrulanmış çekirdek olduğu için CSV'yi basitleştirir. Ayrıca, birim veya vaka düzeyinde seri numaralandırma eklemek gibi gelecekteki değişikliklerin, oluşturduğunuz her şeyde tutarlı bir şekilde uygulanmasını kolaylaştırır.

6) Veri Bütünlüğü, Bölüm 11 ve Ek 11 Beklentileri

Dijital sağlık kayıtları (DHR) elektronik forma dönüştürüldüğünde, veri bütünlüğü ve elektronik kayıt beklentileri kapsamına girer. Düzenleyiciler, eDHR verilerinin ilişkilendirilebilir, okunabilir, eş zamanlı, orijinal ve doğru (ALCOA+) olmasını ve ilgili sistemlerin uygun yerlerde erişim kontrolü, denetim izleri ve elektronik imzaları uygulamasını bekler. ABD'de, 21 CFR Bölüm 11, piyasa sonrası faaliyetler için Bölüm 820/QMSR ve Bölüm 803/806/821'dekiler de dahil olmak üzere, öncül kural gereksinimlerini karşılamak için kullanılan elektronik kayıtları ve imzaları düzenler. Avrupa ve diğer pazarlarda, Ek 11 ve veri bütünlüğü kılavuzu benzer bir rol oynar.

Pratik olarak bu, eDHR platformlarının rol tabanlı erişim kontrolü ( Kullanıcı Erişim Yönetimi ), devre dışı bırakılamayan sistem tarafından oluşturulan denetim izleri , zaman senkronize saatler ve ürünün ömrü ve düzenleyici zaman çizelgeleriyle uyumlu güvenli saklama ve arşivleme ( Kayıt Saklama ve Arşivleme ) sağlaması gerektiği anlamına gelir. Ayrıca, belgelenmiş gereksinimler, tasarım, test ve değişiklik kontrol kayıtlarıyla risk tabanlı bir VMP kapsamında doğrulanmaları gerekir . "Verileri kontrol etmek için Excel'e aktarıyoruz" yaklaşımı, eğer bu elektronik tablo sürüm kararlarını veya soruşturma sonuçlarını yönlendiriyorsa, sağlam bir yaklaşım olarak kabul edilmez.

7) MES, QMS, Etiketleme ve İzlenebilirlik ile Entegrasyon

Güvenilir bir elektronik sağlık kaydı (eDHR) asla tek bir uygulamadan ibaret değildir; tesisin uygulama, kalite ve bilgi sistemlerinin birlikte nasıl çalıştığının toplamıdır. MES veya diğer uygulama sistemleri, rotaları, iş talimatlarını ve adım düzeyinde veri yakalamayı düzenler. Kalite yönetim sistemi (QMS), DHR'de görünür olması gereken sapmaları, uygunsuzlukları , düzeltici ve önleyici eylemleri (CAPA) ve şikayetleri yönetir . Etiketleme sistemleri , etiketleme kontrolü altındaki görselleri, iddiaları ve dilleri kontrol eder, 21 CFR 830 uyarınca UDI sembolleri oluşturur ve doğrulama sonuçları sağlar.

Uçtan uca parti soy ağacı ve Küresel Parti İzlenebilirliği gibi izlenebilirlik katmanları, bileşenleri, ara ürünleri ve nihai cihazları siparişlere, paletlere ve müşterilere bağlar. eDHR, tüm bunların genel bir "görünümüdür": belirli bir cihaz veya parti için, bir inceleyicinin hangi talimatların uygulandığını, hangi bileşenlerin ve araçların kullanıldığını, hangi sorunların ortaya çıktığını, hangi etiketlerin uygulandığını ve cihazların kime gönderildiğini beş farklı sisteme giriş yapmadan ve kimlikleri manuel olarak eşleştirmeden görebileceği yerdir.

8) Atölye Uygulaması, İş Talimatları ve Eğitim Kontrolü

Bir denetçinin bakış açısından, etkileyici bir eDHR kullanıcı arayüzü, altta yatan uygulama kontrolsüz ise hiçbir anlam ifade etmez. Bu nedenle eDHR ve üretim sahası disiplini birbirine çok sıkı bağlıdır. İş talimatlarının güncel, onaylanmış ve üretilen ürün, revizyon ve konfigürasyona özgü olması gerekir; eDHR uyumlu MES sistemleri bu talimatları kontrollü bir kaynaktan alır ve kullanım noktasında sunar. Operatörler, kendilerine atanan adımları gerçekleştirmek için eğitilmiş ve nitelikli olmalıdır; bu genellikle bir eğitim matrisi aracılığıyla yönetilir ve giriş sırasında uygulanır, böylece eğitimsiz personel kritik adımları kaydedemez.

Tork ayarları, sızıntı testleri, yazılım yüklemeleri ve görsel incelemeler gibi kritik kontroller, genellikle poka-yoke kavramları ve elektronik geçme/kalma kontrolleri kullanılarak, katı kontrollü iş akışları aracılığıyla uygulanır . Hat temizliği ve kurulum kontrolleri, fotokopi edilmiş bir formdaki imzalar yerine yapılandırılmış girişler olarak kaydedilir. Sonuç olarak, elektronik veri sağlığı kaydı (eDHR) sadece "insanların yazmayı hatırladıkları şeylerin" bir kaydı değildir; doğru şeyleri doğru sırayla ve doğru araçlarla yapmadan ilerlemeyi zorlaştıran otomatik bir iş akışının yan ürünüdür.

9) Uygunsuzluklar, Yeniden İşleme, CAPA ve Şikayet Bağlantısı

Cihaz düzenleyicileri, sorunların şeffaf bir şekilde kaydedildiğine, uygun şekilde araştırıldığına ve sistemin iyileştirilmesi için kullanıldığına dair kanıt ararlar. eDHR, bu geri bildirim döngüsünün temelini oluşturmasını bekledikleri yerdir. Bir test başarısız olduğunda veya bir montaj adımı belirtildiği gibi tamamlanmadığında, olay, ilgili belirli üniteler veya partilerle bağlantılı yapılandırılmış bir uygunsuzluk raporu (NCR) veya NCMR oluşturmalıdır . Yeniden işleme izin verilirse, onaylanmış yeniden işleme yolu, tekrarlanan testler veya denetimlerle kontrol altında yürütülmeli ve eDHR, ne yapıldığını ve neden yapıldığını açıkça göstermelidir ( Yeniden İşleme ).

Sistemik veya önemli sorunlar CAPA'ya ( Düzeltici ve Önleyici Eylem Planı) dönüştürülmeli ve bu CAPA'lar da DMR'de (Malzeme Tıbbi Kayıtları), denetim planlarında, tedarikçi kontrollerinde veya eğitimde değişikliklere yol açabilir. Şikayet soruşturmaları -özellikle MDR raporlarına, AB saha güvenlik bildirimlerine veya geri çağırmalara yol açabilecek olanlar- yalnızca toplu istatistiklere değil, cihaz düzeyindeki geçmişlere doğrudan erişime ihtiyaç duyar. eDHR (Elektronik Cihaz Sağlık Kayıtları) ve QMS (Kalite Yönetim Sistemi) düzgün bir şekilde bağlandığında, araştırmacılar, zaman baskısı altında rastgele bir evrak takibi yapmak yerine, birkaç tıklamayla bir şikayet kaydından o cihazın ve benzer kalıplara sahip diğer cihazların tam geçmişine geçebilirler.

10) UDI, Serileştirme ve Aşağı Akış İzlenebilirliği

Modern cihaz düzenlemeleri büyük ölçüde benzersiz tanımlamaya dayanmaktadır . ABD'nin 21 CFR 830'daki UDI kuralı, AB MDR kapsamındaki benzer düzenlemeler ve AusUDID ( Avustralya UDI ) gibi girişimler, cihazların benzersiz bir şekilde tanımlanabilir olmasını ve bu kimliğin üretim ve dağıtım geçmişine bağlanmasını beklemektedir. Bu nedenle, UDI'yi merkeze almayan bir eDHR uygulaması amacından sapmaktadır. Her UDI veya seri numarası için, tüm üretim öyküsünün kurtarılması mümkün olmalıdır: hangi bileşen partilerinin kullanıldığı, hangi testlerin yapıldığı ve başarılı olduğu, hangi etiketlerin ve kullanım kılavuzlarının uygulandığı ve cihazı nihayetinde hangi müşteri veya hastanın aldığı ( İzlenebilirlik ).

Lojistik tarafında, SSCC , kasa ve palet seri numaraları ve sevkiyat belgeleri, eDHR'leri dağıtım kanallarına, iadelere ve onarımlara ( İadeler ve RMA ) bağlar. Potansiyel sorunlar keşfedildiğinde, geri çağırma hazırlığı, bir kusur modelinden veya tedarikçi sorunundan etkilenen cihazların ve müşterilerin kesin bir listesine hızla geçebilme yeteneğine bağlıdır ( Geri Çağırma Hazırlığı ). eDHR, işletmeyi felç etmeden veya aşırı ihtiyatlı davranarak geri çağırma yapmadan bunu mümkün kılan teknik araçtır.

11) eDHR Tarzı Kayıtlar için Küresel Düzenleyici Bağlam

ABD dışında, "DHR" terimi tam olarak görünmeyebilir, ancak gereklilik özünde yine de mevcuttur. AB MDR ve IVDR, üreticilerin üretim, üretim sonrası ve izlenebilirliği ayrıntılı olarak kapsayan teknik dokümantasyon tutmasını gerektirir. ISO 13485'in 7.5. maddesi, üretim, kurulum ve servis faaliyetlerine ilişkin kayıtları talep eder. TGA gibi düzenleyiciler de benzer dokümantasyon beklemektedir. ABD QMSR'nin ISO 13485 ile uyumu, bu beklentileri uyumlu hale getirmeyi açıkça amaçlamaktadır.

Küresel üreticiler için, FDA için bir çalışma yöntemi, Avrupa veya Avustralya için ise başka bir yöntem sürdürmek mümkün değildir. Bunun yerine, çoğu, bu beklentilerin en katı olanlarını karşılayan ve gerektiğinde farklı düzenleyici çerçevelerde sunulabilen tek bir elektronik Veri Sağlığı Kaydı (eDHR) konseptinde standartlaşır. Başka bir deyişle, "DHR", bu özel terimi kullanıp kullanmadıklarına bakılmaksızın tüm büyük düzenleyicileri destekleyebilen bir kaydın dahili adı haline gelir. Dahili standart genellikle şirketin küresel Kalite Yönetim Sistemine (QMS) yazılır , böylece tesis düzeyindeki prosedürler sessizce kağıt tabanlı çözümlere geri dönemez.

12) eDHR'nin KPI'ları ve İşletme Üzerindeki Etkisi

eDHR genellikle bir uyumluluk projesi olarak gerekçelendirilse de, fonlanmaya devam etmesinin nedenleri genellikle operasyoneldir. Bir dizi ölçüt, sürüm ve dokümantasyon kalitesiyle ilgilidir: üretimin tamamlanmasından kalite güvencesi sonucuna kadar geçen süre; kayıtların düzeltme için ne sıklıkla geri gönderildiği; ve eksik veya okunaksız girdilerin ne sıklıkla ortaya çıktığı. Bir diğer dizi ise yanıt verme hızıyla ilgilidir: kuruluşun bir şikayet, denetçi veya bildirilmiş kuruluş için belirli bir cihazın geçmişini ne kadar hızlı alabileceği; ve olası bir saha eylemini ne kadar hızlı kapsayabileceği.

Finansal açıdan bakıldığında, elektronik sağlık kayıtları (eDHR), kağıt paketlerin derlenmesi, kontrol edilmesi ve arşivlenmesi gibi manuel iş gücünü azaltabilir; yayın darboğazlarını kısaltarak zamanında ve eksiksiz teslimat (OTIF) performansını iyileştirebilir; ve sistemik sorunları daha erken görünür hale getirerek düşük kalite maliyetini (COPQ) düşürebilir . Zamanla, eDHR'lerden elde edilen veriler, tasarım iyileştirmelerine, tedarikçi değişikliklerine ve bakım stratejilerine bilgi sağlayarak, başlangıçta düzenleyici bir unsur olan şeyi gerçek bir rekabet avantajı ve risk azaltma kaynağına dönüştürebilir.

13) Düzenlenmiş Ortamlarda Uygulama Adımları

Çalışan bir operasyonda eDHR'yi uygulamak basit bir yazılım kurulumu değil; süreçlerin, sistemlerin ve davranışların aşamalı bir dönüşümüdür. Tipik bir yol, bir eşleme çalışmasıyla başlar: bir veya iki temsili ürün ailesi için, mevcut DHR'de tam olarak ne olduğunu, her bir bilginin nerede bulunduğunu (kağıt, elektronik tablolar, test sistemleri, ERP, MES) ve hangi düzenleyici maddeleri desteklediğini belgeleyin. Ardından, bu gereksinimleri açıkça karşılayan, hem boşlukları hem de gereksiz tekrarları önleyen uyumlu bir eDHR veri modeli tanımlayın. Bu model daha sonra MES yapılandırmasını, QMS entegrasyonlarını, etiketleme ve PLM'yi ve kalan manuel veri yakalama için gereken tüm elektronik formları bilgilendirir.

CSV /CSA ve sitenin VMP'si kapsamında , özellikle yayın ve izlenebilirliği etkileyen iş akışlarına dikkat edilerek eDHR çözümü doğrulanır. Hem kağıt hem de eDHR'nin bir süre boyunca kullanıldığı pilot uygulamalar veya paralel çalışmalar, kalite güvence ve denetçilerin dijital kaydın en az eski kayıt kadar güvenilir olduğuna dair güven oluşturmalarını sağlar. Ancak bundan sonra kağıt, değişiklik kontrolü kapsamında resmen kullanımdan kaldırılır, eğitim daha geniş çapta yaygınlaştırılır ve bu model ek ürünlere, hatlara ve sitelere genişletilir. Haritalama ve pilot uygulama adımlarını atlayan kuruluşlar, eDHR'lerinin önemli içerikten yoksun olduğunu veya kalite güvence tarafından güvenilir bulunmadığını genellikle çok geç keşfederler; bu da gölge kağıt süreçlerine ve tekrarlanan çabalara yol açar.

14) eDHR'nin SG Sistemleri Tarzı Mimarilere Nasıl Uyum Sağladığı

V5 tarzı bir uygulama mimarisinde, eDHR sonradan eklenen bir modül değil; dijital üretimin doğal bir çıktısıdır. Üretim sahasında reçeteleri, rotaları, iş talimatlarını ve toleransları yöneten aynı platform, operatör eylemlerini, test sonuçlarını, etiket doğrulamalarını ve kalite olaylarını yapılandırılmış veri olarak da yakalar. Kalite Yönetim Sistemi (QMS) modülleriyle entegrasyon, uygunsuzluk raporlarının (NCR), düzeltici ve önleyici eylemlerin (CAPA) , değişiklik kontrollerinin ve şikayetlerin cihaz geçmişi kaydından görülebilmesini sağlar . Küresel Parti İzlenebilirliği ve uçtan uca soy ağacı gibi izlenebilirlik özellikleri , cihazları bileşen partilerine, paletlere, sevkiyatlara ve iadelere bağlar.

Karma üretim tesislerinde, aynı altyapı hem eBMR hem de eDHR görünümlerini ortaya çıkarabilir: ilaç denetçisi, 21 CFR 211 ve eklerine göre ayarlanmış parti odaklı bir kayıt görür; cihaz denetçisi ise 820/QMSR ve MDR'ye göre ayarlanmış cihaz odaklı bir geçmiş görür; her ikisi de aynı doğrulanmış kaynaktan yararlanır. Bu yakınsama, eDHR'yi sürdürülebilir kılan şeydir: her ürün hattı için özel bir proje olmak yerine, tesisin nasıl çalıştığının ve SG tarzı platformların üretim verilerini nasıl yakalayıp koruduğunun doğal bir özelliği haline gelir.

15) SSS

S1. Düzenleyiciler tarafından elektronik DHR (eDHR) açıkça zorunlu tutuluyor mu?
Hayır. Yönetmelikler bir DHR gerektirir, ancak genellikle eksiksiz, okunabilir, erişilebilir ve kontrollü oldukları sürece kayıtların kağıt veya elektronik ortamda tutulmasına izin verir. Uygulamada, UDI'nin, küresel tedarik zincirlerinin ve çok tesisli operasyonların karmaşıklığı, tamamen kağıt tabanlı DHR'lerin yönetilmesini ve savunulmasını zorlaştırmaktadır. Birçok düzenleyici kurum artık ölçeklenebilir ve güvenilir sistemler beklemektedir ve bu da üreticileri açıkça belirtilmese bile eDHR'ye güçlü bir şekilde yönlendirmektedir.

S2. Kağıt DHR'leri bir DMS'ye taramak eDHR olarak sayılır mı?
Kontrollü bir tarama DMS Erişilebilirliği ve saklamayı artırabilir, ancak eDHR ile ilişkili avantajların çoğunu sağlamaz: gerçek zamanlı veri yakalama, yapılandırılmış arama, anında soyağacı ve MES, QMS ve etiketleme ile güçlü entegrasyon. Gerçek bir eDHR'den ziyade "kağıt DHR'lerin elektronik arşivlenmesine" daha yakındır ve düzenleyiciler, kontrolünüzü yalnızca PDF'lerin nerede bulunduğuna değil, verilerin nasıl oluşturulduğuna ve kullanıldığına göre değerlendirecektir.

S3. Kombinasyon ürünlü bir tesiste eDHR, eBMR'den nasıl farklıdır?
eBMR, tıbbi bileşenler için parti düzeyinde üretim geçmişine odaklanırken, eDHR cihaz düzeyinde geçmişe, serileştirmeye ve yapılandırmaya odaklanır. Kombinasyon ürünler genellikle her iki bakış açısını da gerektirir. Yaygın bir yaklaşım, ilaç bölümü için bir eBMR ve cihaz bölümü için bir eDHR oluşturan şablonlara sahip tek bir MES çekirdeği kullanmaktır. Bu şablonlar, paylaşılan tanımlayıcılar aracılığıyla birbirine bağlanır ve böylece toplam ürün geçmişi, tamamen ayrı sistem yığınları oluşturmadan yeniden oluşturulabilir.

S4. Kurum içinde eDHR'nin sahibi kim olmalıdır?
Mülkiyet paylaşılır. Kalite Güvence (QA) Genellikle DHR/eDHR sürecini ve kabul kriterlerini yönetir; Üretim, yürütme ve veri yakalamayı yönetir; BT/OT, temel platformları ve entegrasyonları yönetir; Düzenleyici İşler ise başvurular ve küresel beklentilerle uyumu sağlar. SOP'lerde net RACI tanımları, doğrulama, değişiklik kontrolü, şablon tasarımı ve eDHR verilerine erişimin departmanlar arasında gri bir alanda kalmaması için önemlidir.

S5. eDHR'ye doğru pragmatik bir ilk adım nedir?
Pragmatik bir başlangıç ​​noktası, tek ve temsili bir ürün ailesi seçmek ve mevcut DHR içeriğini ve veri akışlarını ayrıntılı bir şekilde haritalamaktır. Ardından, minimal bir eDHR şablonu tasarlayın ve mevcut MES, QMS ve etiketleme sistemlerini bu şablonu dolduracak şekilde yapılandırın; gerektiğinde boşlukları iyi tasarlanmış elektronik formlarla doldurun. Bu süreci, tanımlanmış bir pilot uygulama kapsamında eski kağıt süreciyle paralel olarak yürütün ve dijital kaydı doğrulayın. CSV/CSA ilkelerini benimseyin ve ancak o zaman diğer ürünlere genişletin ve kontrollü değişikliklerle kağıt kullanımını sonlandırın. Bu odaklı öğrenme adımı olmadan tüm ürün ve sitelerde eDHR'yi "büyük çaplı" uygulamaya çalışmak, genellikle pahalı yeniden çalışmalara ve hayal kırıklığı yaratan bir benimsemeye yol açar.

İlgili Okuma
• Temel Cihaz Kayıtları: Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR) | Tasarım Geçmişi Dosyası (DHF) | MMR | eBMR
• Yönetmelikler ve Standartlar: 21 CFR 820 / QMSR | ISO 13485 | AB MDR | 21 CFR 11
• Sistemler ve Veri Bütünlüğü: MES | KYS | DMS | Veri bütünlüğü | Denetim İzi
• İzlenebilirlik ve Saha Eylemleri: UDI | Lot Soyağacı | Geri Çağırma Hazırlığı | Sapma / NCR | CAPA