ISO/IEC 17025 – Test ve Kalibrasyon Laboratuvarı Yeterliliği

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Laboratuvar Yeterliliği ve Akreditasyon • Kalite, Düzenleyici, Metroloji, Test

ISO/IEC 17025 , bir laboratuvarın geçerli test ve kalibrasyon sonuçları üretme konusunda yetkin olduğunu kanıtlamak için kullanılan küresel kılavuzdur. Bu, genel bir kalite sertifikası değildir; tarafsızlık, teknik uzmanlık, metrolojik izlenebilirlik ve savunulabilir ölçüm belirsizliği gerektiren kanıta dayalı bir sistemdir. Düzenlemeye tabi sektörlerde, ISO 13485 , FDA'nın eski 21 CFR 820'si , GLP ( 21 CFR 58 ) ve farmakope beklentileri ( USP ) ile uyumludur ve Veri Bütünlüğü için sıkı kontrollere dayanır.

"Belirsizlik bütçeniz bir tahmin ve izlenebilirliğiniz bir umutsa, 17025 yeterliliğine sahip değilsiniz; şanslısınız."

1) ISO/IEC 17025 Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz?

Kapsam: test/kalibrasyon yapma yetkinliği; tarafsızlık ve gizlilik; kaynaklar (insanlar, çevre, ekipman, izlenebilirlik); süreç kontrolleri (talepler/inceleme, yöntem seçimi/doğrulama, örnekleme, elleçleme, teknik kayıtlar, belirsizlik, kalite kontrol, raporlama, şikayetler, uygunsuz işler, veri yönetimi); yönetim sistemi kontrolleri.

Şunları kapsamaz: ürün belgelendirme veya denetim kuruluşları; ISO 13485 veya ISO 9001 gibi tam bir üretim kalite yönetim sisteminin yerini tutmaz —ancak laboratuvarların üretim onayı ( kalite kontrol onayı ) desteklediği durumlarda bunlarla entegre olması gerekir .

2) Akreditasyon ve Düzenleyici Kesişimler

Laboratuvarlar, genellikle ILAC MRA'ları kapsamında, tanınmış kuruluşlar tarafından ISO/IEC 17025 standardına göre akredite edilir . Tıbbi cihaz tedarik zincirlerinde, 17025 standardı, 21 CFR 820 / ISO 13485 tarafından talep edilen ekipman kalibrasyonu ve test geçerliliğini destekler ve klinik öncesi çalışmalar için, Bölüm 58 kapsamındaki GLP de uygulanabilir. Farmakope çalışmaları, belgelenmiş doğrulama/geçerlilik ile USP yöntemlerini takip etmelidir.

3) 17025 Çerçevesi - Aslında Neyi İnşa Ediyorsunuz

• Tarafsızlık ve gizlilik: çıkar çatışması kontrolleri ve bilgi koruması.
• Yapısı: tanımlanmış roller, yetki ve gereksiz baskıdan uzak olma; yeterlilik temelli eğitim matrisleri.
• Kaynaklar: personel kalifikasyonu, çevre kontrolleri (EM, sıcaklık haritalaması), ekipmanın uygunluğu ve durumu (kalibrasyon durumu), metrolojik izlenebilirlik ve harici sağlayıcıların kontrolü (tedarikçi yeterliliği).
• Süreçler: inceleme, yöntem seçimi/doğrulama/geçerlilik talebi (TMV), örnekleme ve taşıma, kayıtlar, belirsizlik, QC ve PT, karar kurallarıyla raporlama, şikayetler, uygunsuz çalışma ve kayıt tutma.
• Yönetim Sistemi: Seçenek A (17025 maddeleri) veya Seçenek B (entegre edilmiş) ISO 9001). Öyle ya da böyle: iç denetimler ve yönetim incelemeleri zorunludur.

4) Kapsam, Karar Kuralları ve Uygunluk Beyanları

Akreditasyonun başarısı veya başarısızlığı, kapsam netliğine bağlıdır. Geçme/kalma kararları için aralıkları, CMC'leri (en iyi ulaşılabilir belirsizlikler) ve karar kurallarını tanımlayın . Risk gerektirdiğinde koruma bandı uygulayın ve karar kuralını raporlarda açıkça belirtin. Müşteri bir kural belirlerse, bunu sözleşme incelemesinde belgeleyin ve uygulanabilirliğini sağlayın.

5) Yöntemler: Seçim, Doğrulama ve Geçerlilik

Tanınmış yöntemleri (standartlar veya farmakopiler) kullanın veya amaca uygun yöntemler geliştirin. Farmakope/standart yöntemler için doğrulama yapın ; laboratuvar tarafından geliştirilen/değiştirilen yöntemler için özgüllük, aralık, doğruluk, hassasiyet, LoD/LoQ, sağlamlık vb. ile tam doğrulama yapın. Yöntemleri Belge Kontrolü altında kilitleyin ve revizyonları Değişiklik Kontrolü aracılığıyla yönetin.

6) Ekipman, Nitelik ve Metrolojik İzlenebilirlik

Kritik ölçüm cihazlarını ( IQ/OQ/PQ ) bir VMP'ye göre nitelendirin . Kalibrasyonu ulusal standartlara ( NIST ) ve CRM'lere izlenebilirlik sağlayarak sürdürün. Kullanım noktasında durumu gösterin ( Kalibrasyon Durumu ) ve çevresel faktörleri kontrol edin ( Sıcaklık Haritalama , EM ).

7) Ölçüm Belirsizliği - Miktarını Belirleyin, Varsaymayın

Belirsizlik bütçelerini gerçek bileşenlerden oluşturun: referans standartları, kalibrasyon sertifikaları, çözünürlük, tekrarlanabilirlik/yeniden üretilebilirlik ( MSA ), çevresel etkiler, sapma. Tahminleri güncel tutmak için SPC'yi ( σ , X-bar/R , kontrol limitleri ) kullanın. Uygun olduğu durumlarda belirsizliği kapsama faktörü ve karar kuralı ile birlikte raporlayın.

8) Örnekleme, Elleçleme ve Ürünlerin Bütünlüğü

Örnekleme planlandığında, istatistiksel olarak sağlam planlar ( Örnekleme Planları ) kullanın. Tedarik zincirini, kimlik doğrulamayı ve depolamayı kontrol edin; çapraz bulaşmayı önleyin ; bekleme sürelerine uyun . Kabul/kimlik kontrolleri, ilgili durumlarda Kimlik Testi ve Gelen Kontrol ile ilişkilendirilmelidir.

9) Sonuçların Geçerliliğini Sağlama - Gerçekten Kaymayı Yakalayan Kalite Kontrolü

Her parti/vardiyada gerektiği gibi kontroller gerçekleştirin: boş numuneler, ani artışlar, CRM'ler, tekrarlanan numuneler, kontrol grafikleri ( SPC ). Risk ve kapsamla eşleşen bir plana göre yeterlilik testlerine/laboratuvarlar arası karşılaştırmalara katılın. Eğilimleri takip edin ve sinyaller kontrol dışına çıktığında düzeltici ve önleyici eylemleri (CAPA) tetikleyin .

10) Veri ve Bilgi Yönetimi - Dürüstlük veya Çöküş

21 CFR 11 , Ek 11 ve GAMP 5 ile uyumlu , doğrulanmış bir LIMS / ELN sistemi işletin . ALCOA(+) uyumluluğunu , sağlam denetim kayıtlarını , rol tabanlı erişimi, yedekleme/geri yükleme testlerini ve saklama/arşivleme işlemlerini uygulayın . Cihazlara olan arayüzleri doğrulayın; mümkün olduğunca manuel veri girişi yapmayın.

11) Raporlama - Tam Olarak Ne Yaptığınızı Söyleyin

Raporlar ve kalibrasyon sertifikaları, yöntemi, numune/ürün kimliğini, birimleriyle birlikte sonuçları, uygun olduğunda belirsizliği (ve kapsamı), uygulanabilir olduğunda karar kuralını ve uygunluk beyanını, çevresel koşulları (ilgiliyse) ve izlenebilirlik referanslarını (standartlar/CRM'ler) belirtmelidir. Kopyala-yapıştır düzenlemeleri yasaktır; raporlar Belge Kontrolü kapsamındaki kontrollü kayıtlardır.

12) Uygunsuz Çalışma, Şikayetler ve CAPA

Uygunsuz işleri tespit edin, kontrol altına alın ve çözüme kavuşturun; sonuçlar şüpheli olduğunda müşterileri bilgilendirin. Kök neden analizi (RCA) ile temel nedeni belirleyin ve düzeltici ve önleyici eylem planı (CAPA) ile sorunu çözün. Uygunsuzluk raporları / sapmalar üzerinden takip edin ve etkinliği doğrulayın. Yönetim incelemesi ve iç denetimlerle süreci tamamlayın.

13) Yeterliliği Kanıtlayan Ölçütler

• Bütçe tazeliğinin belirsizliği: Son 12 ayda mevcut verilerden MU'yu yeniden doğrulayan yöntemlerin yüzdesi.
• PT/ILC performansı: Analit/ölçülen bazında yeterlilik testleri için başarı oranı ve önyargı eğilimi.
• Kontrol dışı oran: 100 çalıştırma başına SPC sinyalleri; kontrol altına alma süresi.
• Kalibrasyon/izlenebilirlik gecikmesi: Kalibrasyonun tamamlanmasından itibaren gün sayısı; % akıma sahip cihazlar durum gözle görülür.
• Uygunsuz iş çevrim süresi: tespit → müşteri bildirimi → düzeltici işlem kapatma.
• Denetim/CAPA kapanışı: kapanışa kadar geçen ortalama gün sayısı; tekrarlama oranı.

14) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• "Kalibrasyonlu, dolayısıyla uyumlu." Kalibrasyon tek başına izlenebilirliği veya uygunluğu kanıtlamaz; yöntem MU'sunu ve devam eden kalite kontrolünü gösterir.
• Ödünç alınmış belirsizlik. Satıcı özelliklerini MU olarak kullanmak tembellik ve yanlıştır; bütçeleri verilerinizden oluşturun.
• Doğrulanmamış elektronik tablolar. Doğrulanmış LIMS/ELN'ye geçin; eğer elektronik tablolar kaldıysa, bunları doğrulayın ve kontrol edin.
• İzleme yapılmadan yöntem kayması. Riske bağlı SPC, CRM ve PT planlarını kilitleyin.
• Kapsam kayması. Açık sınıflandırma ve kontroller olmadan akredite kapsamın dışındaki işleri kabul etmeyin.
• Zayıf veri bütünlüğü. Paylaşılan oturum açma yok, düzenlenebilir ham veri izi yok - zorunlu kılın ALCOA(+).

15) Laboratuvarın 17025 Dosyasında Neler Bulunmalıdır?

Akreditasyon kapsamı; tarafsızlık/gizlilik kontrolleri; organizasyon şeması/roller; yetkinlik matrisi ve eğitim kayıtları; yöntem prosedürleri ve doğrulama/geçerlilik raporları; belirsizlik bütçeleri; kalite kontrol planları ve istatistiksel proses kontrolü kayıtları; PT/ILC programı ve sonuçları; ekipman dosyaları ( IQ/OQ/PQ , kalibrasyonlar, bakım); çevresel izleme; tedarikçi/CRM kontrolü; sözleşme incelemeleri; şikayetler ve uygunsuz iş kayıtları; denetim izleri ; iç denetimler ve yönetim incelemeleri; kontrollü kayıtlar/saklama.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

LIMS + Kanıt Altyapısı. V5 platformu, belge kontrolü altında yöntemleri, sürümleri ve MU bütçelerini yönetir ; cihaz arayüzleri ve kurcalamaya karşı korumalı denetim izleri sunar.

İzlenebilirlik ve Kalibrasyon. V5, standartları/CRM'leri izler, kalibrasyonları varlıklara bağlar ( Kalibrasyon Durumu ) ve son tarih bloklarını uygular.

Kalite Kontrol ve Eğilim Takibi. Kontrol grafikleri, PT takibi ve uyarılar, Düzeltici ve Önleyici Eylem Planı (CAPA) ve İç Denetim ile entegre çalışır.

GxP Uyumlu Veriler. Bölüm 11/Ek 11 kontrolleri, elektronik imzalar ve ALCOA(+) desteği, yinelenen sistemler olmadan 17025 incelemesini ve cihaz denetimlerini geçer.

Özetle: V5, 17025 operasyonunun ölçülebilir ve denetime hazır hale gelmesini sağlıyor; elektronik tablo arkeolojisine veya evrak işlerine gerek yok.

17) SSS

S1. ISO/IEC 17025 bir sertifika mı yoksa akreditasyon mudur?
Akreditasyon. Yetkili bir kuruluş, laboratuvarınızı standartlara göre değerlendirir ve kapsam özelinde akreditasyon verir.

S2. Ölçüm belirsizliğini bildirmem gerekiyor mu?
Kalibrasyonlar için: evet. Testler için: geçerliliği veya uygunluk kararını etkilediği durumlarda (özellikle bir karar kuralı uygulandığında).

S3. Müşteri tarafından belirlenen yöntemleri kullanabilir miyiz?
Evet, ancak ekipmanınızdaki performansı (ve belirsizliği) çalışanlarınızla karşılayabileceğinizi doğrulamanız gerekir.

S4. ISO 9001'e de ihtiyacım var mı?
Kesinlikle değil. 17025 Seçenek A tek başına geçerlidir. Seçenek B, bir kaldıraçtan yararlanmanıza olanak tanır. ISO 9001 Sistem 17025 şartlarını tam olarak karşılıyorsa.

S5. Yeterlilik testini ne sıklıkla yapmalıyız?
Kapsamınıza uygun risk bazlı bir programda, her kritik ölçüm için sürekli yeterliliğinizi kanıtlayacak kadar.

S6. Hangi sistemlerin doğrulanması gerekiyor?
Laboratuvar verilerini yakalayan, dönüştüren, hesaplayan veya raporlayan her şey (LIMS/ELN, cihaz yazılımı ve kritik elektronik tablolar) GAMP5 hem de Bölüm 11/Ek 11.

İlgili Okuma
• Yöntemler ve Doğrulama: TMV | MSA | Standart Sapma | X-bar/R Grafikleri
• Ekipman ve Çevre: IQ/OQ/PQ | Kalibrasyon Durumu | Sıcaklık Haritalaması | EM
• Veriler ve Kayıtlar: LIMS | ELN | 21 CFR 11 | Ek 11 | Gamp 5 | Veri bütünlüğü | Kayıt tutma
• QMS ve Yönetişim: ISO 13485 | ISO 9001 | İç Denetim | CAPA | Döküman kontrolu
• Teknikler: HPLC | UV-Vis | karl Fischer | Kimlik Testi