Kalite Anlaşması – Sponsor/CMO Beklentileri

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Harici Üretim Yönetimi ve Uyumluluk • Kalite Güvencesi, Düzenleyici, Üretim, Tedarik Zinciri

A Kalite Anlaşması bir sponsor/MAH (marka sahibi) ile harici bir üretici (CMO/CDMO) veya kritik bir tedarikçi arasında yasal olarak bağlayıcı bir yönetim belgesidir. kim neyi, ne zaman ve hangi standartta yapıyor Hastalar ve müşteriler için uyumlu ve tekrarlanabilir bir ürün sağlamak. Ticari tedarik sözleşmesinin yanında yer alır, ancak fiyat veya hacimle ilgili değildir; kalite sistemi: değişiklik kontrolü, sapmalar ve CAPA, doğrulamalar (İşlem doğrulama, PPQ), kayıtlar (eBMR, LIMS/ELN), veri bütünlüğü (21 CFR Bölüm 11, Ek 11), denetimler, şikayet/geri çağırma yönetimi ve dağıtım kalitesi (GSYİH). Sıkı bir anlaşma belirsizliği önler, partinin piyasaya sürülmesini kısaltır ve her iki tarafın da denetime hazır olmasını sağlar. GMP veya cihaz/gıda standartları gibi ISO 13485 hem de 21 CFR 211.

“Kalite anlaşması, uyumluluk için bir RACI'dir: Hastaları ve ürünü koruyan her kontrolün kime ait olduğunu görmek için tek bir sayfa.”

1) Kaliteli Anlaşma Nedir ve Ne Değildir?

Şu anlama gelir: Hammaddelerden, mal kabulünden ve gelen malların muayenesinden paketleme ve sevkiyata kadar tüm yaşam döngüsünü kapsayan , açık düzenleyici dayanak noktaları ve sistem beklentileri (örneğin, 21 CFR 211 , ICH Q10 ) içeren, bağlayıcı bir kalite sorumlulukları ve iletişim yolları ataması.

Bu, bir fiyat/şartlar belgesi, bir tahmin/satış ve operasyon planı veya onaylanmış kontrollerin yerine geçen bir belge değildir . Ticari tedarik sözleşmesi ekonomiyi yönetir; Kalite Sözleşmesi ise GMP ve GDP kapsamında uyumlu ürünün nasıl tutarlı bir şekilde üretileceğini, test edileceğini, etiketleneceğini ve piyasaya sürüleceğini düzenler.

2) Yaşam Döngüsü Boyunca Roller ve Sorumluluklar (RACI)

Sağlam bir anlaşma, aşağıdakilere ait mülkiyeti atayan bir RACI veya matris içerir:

• Kalite sistem yönetimi: Politikaları, Döküman kontrolu, eğitim, İç Denetim, Nisan.
• Malzemeler ve tedarikçiler: KoA doğrulama, örnekleme, Bileşen Sürümüve tırmanış yoluyla SCAR.
• Üretim ve IPC: infaz MES, etkililiğe bağlılık MMR/MBR, ve IPC/SPC disiplin.
• Kalite Kontrol ve laboratuvar: yöntem transferi/doğrulaması, LIMS/ELN kontrolleri, OOS/oot taşıma.
• Doğrulama: PV, PPQ, yardımcı programlar/ekipmanlar IQ/OQ/PQ, Temizleme Doğrulaması, ve VBM.
• Yayın ve dağıtım: parti incelemesi, Parti Serbest Bırakma, Bitmiş Ürün Sürümü, depolama (FEFO/FIFO), ve nakliye altında GSYİH.
• Etiketleme ve izlenebilirlik: Etiketleme Kontrolü, Etiket Doğrulaması, serileştirme, GTIN hem de SSCC, COO/IOC beyanları.
• BT/OT ve kayıtlar: doğrulanmış sistemler (CSV), denetim izleri, veri saklama, erişim kontrolleri ve felaket kurtarma.

3) Temel Maddeler - Minimum İçerik

Formatlar değişiklik gösterse de, yüksek performanslı anlaşmalar tutarlı bir şekilde şunları içerir:

• Düzenleyici kapsam ve standartlar: Uygulanabilir yasalar ve rehberlik (örneğin, 21 CFR 210/211, ICH Q10ve ilgili olduğu yerde ISO 13485).
• Belge hiyerarşisi: Hangi prosedürler kontrol ediliyor (sponsor mu yoksa CMO mu), çatışmalar nasıl çözülüyor ve yönetişim nasıl sağlanıyor? Döküman kontrolu.
• İletişim ve toplantılar: Rutin kalite konseyleri, tırmanma yolları ve iletişim listeleri.
• Değişiklikler: Ortak MOC/Kontrolü değiştir resmi bildirim eşikleri de dahil olmak üzere bildirim eşikleri ile NoK zaman çizelgeleri.
• Soruşturmalar ve CAPA: Sahiplik için sapmalar/NC, NCR/NCMR, OOS/oot, ve CAPA etkinlik kontrolleri.
• Doğrulama sorumlulukları: PV/PPQ planlar, ekipman IQ/OQ/PQ, Temizleme Doğrulaması, ve devam eden VBM.
• Feragat ve tasfiye: Kriterler ve kayıtlar Parti Serbest Bırakma, durum kontrolü (Karantina/Tut/Bırak), ve sevkiyat yetkilendirmesi.
• Etiketleme ve serileştirme: Sanat eseri onayı, doğrulama, GTIN/SSCC kurallar ve seri hale getirme veri değişimi.
• Kayıtlar ve veri bütünlüğü: Sistem doğrulaması (CSV), denetim izleri, e-imzalar ve saklama/arşivleme.
• Denetimler ve performans: Denetim hakları, yanıt zaman çizelgeleri ve KPI'lar (örneğin, OTIF, sapma çevrim süresi).
• Şikayet/geri çağırma: Alım, triyaj, soruşturma, saha eylem kararı ve bildirim pencereleri GSYİH.

4) Veri Bütünlüğü ve Elektronik Sistemler

Modern anlaşmalar, tarafların elektronik kayıtları nasıl koruyacaklarını ve yeniden yapılandırılabilir geçmişin nasıl sağlanacağını düzenlemelidir:

• Benzersiz kullanıcılar, anlamlı e-imzalar ve değiştirilemez denetim izleri altında Bölüm 11/Ek 11.
• Doğrulanmış sistemler (CSV) ve veri değişimleri (örneğin, EDI, EPCIS) değişiklik kontrolü ile.
• Tek bir gerçek kaynağı eBMR, LIMS, ve WMS Entegrasyon hata yönetimi ve yedeklemeler dahil olmak üzere durum.
• Saklama, alma SLA'ları ve dışa aktarma biçimleri Veri Saklama ve Arşivleme.

Sistemlerdeki açıklık, bir denetçi bir parti, etiket veya sevkiyatın "hikayesini göster" istediğinde parmakla işaret edilmesini önler.

5) Malzemeler, CoA ve Bileşen Serbest Bırakma

Girdi çıktıları yönlendirdiğinden, tarafların malzemeleri nasıl kontrol ettiğini tanımlayın:

• Ne kadar mal girişi, Rıhtımdan Stoka, ve Karantina uygulanır WMS.
• Örnekleme/kabul (istatistiksel planlar), KoA doğrulama ve Bileşen Sürümü kriterleri.
• Tedarikçi sorunları şu şekilde tırmandırılıyor: SCAR ve bağlantı MRB darbe dağılımı için.

6) Üretim Uygulaması ve Süreç İçi Kontrol

Uygulama disiplinini ve delilleri tanımlayın:

• Kullanımı MES yürürlük tarihi ile MMR/MBR ve yakalandı eBMR.
• Yürütme IPC, alarmlar ve SPC kontrol limitleri; gezilerin düzenlenmesi.
• Ekipman durumu ve yeterlilik bağları IQ/OQ/PQ; temizlik ambarları altında Temizleme Doğrulaması.

Üretimdeki sapmalar zamanında inceleme, MRB incelemesi ve gerekirse kontrollü talimatlar altında yeniden çalışmayı tetikler; geçici düzeltmeler gerektirmez.

7) Laboratuvar Kontrolleri, OOS/OOT ve Metot Yönetimi

Yöntem transferi/doğrulaması, veri incelemesi ve adli bilimler için beklentileri belirleyin:

• Analitik yöntem sorumlulukları ve MSA varsa.
• LIMS/ELN kullanımı, akran değerlendirmesi ve hesaplama doğrulaması; kromatografik kanıt (örn. HPLC).
• OOS hem de oot sponsorlara yönlendirme ve etki değerlendirmesi de dahil olmak üzere yollar.

8) Paketleme, Etiketleme ve İzlenebilirlik

Etiket riski, hasta riskidir. Anlaşmalar şunları sağlamalıdır:

• Sanat eseri sahipliği, değişiklik onayı ve şablon kontrolü Etiketleme Kontrolü.
• Satır içi Etiket Doğrulaması, başarısız amaçlı taramalar dahil.
• Küresel tanımlayıcılar ve lojistik birim etiketlemesi (GTIN, SSCC) Ve serileştirme etkinlik değişimi yoluyla EPCIS.
• Düzenleyici beyanlar (COO/IOC) ve gerektiğinde ülkeye özgü içerik.

9) Doğrulama ve Sürekli Doğrulama

Doğrulamayı kimin yazacağını, onaylayacağını, yürüteceğini ve arşivleyeceğini tanımlayın:

• İşlem doğrulama strateji ve başarı kriterleri; sayıları çalıştırın PPQ.
• Ekipman/yardımcı programlar IQ/OQ/PQ sorumluluklar ve yeniden yeterlilik tetikleyicileri.
• Devam eden VBM 'da SPC kurallar ve veri paylaşım ritmi.
• Bilgisayarlı sistemler altında CSV ve rehberlik GAMP5.

10) Değişiklik Kontrolü ve Değişikliğin Bildirimi

Bir ortaklığı değişim kadar sınayan bir şey yoktur. Anlaşmalar şunları belirtmelidir:

• Değişimi oluşturan nedir (yöntem, malzeme, ekipman, yazılım, etiket, yer).
• Etki değerlendirmesi, risk araçları ve yönlendirme MOC/Kontrolü değiştir.
• Biçimsel NoK düzenleyici etki ve doğrulama/yeniden OQ planları dahil olmak üzere zamanlama ve içerik.

Onaylanan tüm değişiklikler, Belge Kontrolü altındaki kontrollü belgelere ve yapılandırmalara yansıtılmalıdır.

11) Sapmalar, CAPA, SCAR ve MRB

İşler ters gittiğinde rollerin çok net olması gerekir:

• Sapma başlatma ve zaman çizelgesi hedefleri; ürün etkisi için ortak inceleme.
• Tedarikçi başarısızlıkları şu şekilde arttı: SCAR Kapatma ve etkililik tedbirleri ile.
• Maddi düzenleme yoluyla MRB ve izini sürmek çok sayıda soyağacı.
• Şikayet alımı ve geri çağırma rolleri GSYİH.

Her soruşturma, düzeltici ve önleyici eylem planı (CAPA) ile süreci tamamlamalı ve sistemik öğrenmeyi yıllık performans değerlendirmelerine (APR) ve denetimlere entegre etmelidir.

12) Denetimler, KPI'lar ve Performans Yönetimi

Denetim haklarını, hazırlığı ve ölçülebilir performansı tanımlayın:

• Denetim ritmi (sebep, rutin) ve yanıt zaman çizelgeleri İç Denetim uygulama.
• Kalite KPI'ları: OTIF, sapma/OOS çevrim süresi, ilk geçiş verimi, eBMR'de ilk seferde doğru sonuç, CAPA etkinliği ve KPI Ritmi gözden geçir.
• Trendler için yıllık inceleme temas noktaları Nisan.

Bu ölçümler düzenleyici riskleri azaltır ve tesisler ve ürünler genelinde sürekli iyileştirmeyi teşvik eder.

13) Depolama, Dağıtım ve Teslim Kalitesi

Dağıtım, kalitenin bir parçasıdır: Depolama ve sevkiyat kalitesine ilişkin sorumluluklar, İyi Üretim Uygulamaları (GDP) kapsamında yasal olarak düzenlenmelidir.

• Depo durum kontrolü WMS (Karantina (Yayınlandı), bin kuralları (Konumlar/Topoloji), ve FEFO/FIFO.
• Toplama/paketleme kilitleri—Yönlendirilmiş Toplama, etiket kontrolleri—ve uyumlu bir devir teslim Rıhtım Yükleme.
• Sipariş karşılama beklentileri uyumlu hale getirildi Paketle ve Gönder, dokümantasyon ve tarama izi dahil.
• İzlenebilirlik standartları ve veri değişimi (EPCIS, SSCC).

14) Kayıtlar, Saklama, Eğitim ve Güvenlik

Anlaşmalar şunları düzenlemelidir:

• Kayıt biçimleri ve depolama, alma SLA'ları ve saklama/arşivleme dönemleri.
• GMP çalışmalarını yürüten personelin eğitim sorumlulukları ve kalifikasyonları.
• Kritik sistemler ve veri aktarımları için iş sürekliliği.
• Denetim ve soruşturmalar sırasında gizlilik ve erişim protokolleri.

Bir müfettiş üç yıllık bir eBMR veya etiket kanıtı istediğinde, bu madde bunun hızlı ve sağlam bir şekilde alınabilmesini sağlar.

15) Sağlıklı Bir Ortaklığı Gösteren Ölçütler

• İlk Seferde Doğru (RFT): eBMR ilk geçiş incelemesi geçme oranı, şuna bağlı: MES disiplin.
• Sapma çevrim süresi: tespitten kapanışa; doğrulanmış etkililik yüzdesi.
• Hızı değiştir: onaylanan değişiklikler zamanında kapatıldı MOC/Kontrolü değiştir.
• Tedarikçi kalitesi: SCAR sayısı ve tekrarlama oranı; MRB hurda/yeniden işleme eğilimi.
• Yayınlanma süresi: toplu tamamlama Parti Serbest Bırakma/Bitmiş Ürün Sürümü.
• Dağıtım kalitesi: 1,000 sevkiyat başına GSYİH sapmaları; etiket taraması okunmadı dok.

KPI incelemesini anlaşmanın yönetişiminin bir parçası haline getirin, böylece içgörüler sadece slaytlara değil, iyileştirmelere de dönüşsün.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

V5 Çözümüne Genel Bakış. V5 platformu , Kalite Anlaşmalarını işler hale getirir. Yapılandırma sürümlendirilir, kanıtlar ilişkilendirilebilir ve modüller arası kilitlenmeler (kimlik, durum, imzalar) test edilebilir ve raporlanabilir; bu da düzenleyicilere ve müşterilere paylaşılan kontrolleri göstermek için idealdir.

V5 Kalite Yönetim Sistemi. V5 Kalite Yönetim Sisteminde , anlaşmayı iş akışlarına kodlarsınız: Prosedürler için Onay İş Akışı , ortak Değişiklik Kontrolü / Değişiklik Yönetimi , sapmalar/ Düzeltici ve Önleyici Eylemler (CAPA) ve SCAR aracılığıyla tedarikçi şikayetleri ; bunların tümü denetim izleriyle birlikte Belge Kontrolü altındadır.

V5 MES. V5 MES , geçerlilik tarihi olan MBR / MMR'yi sağlar, denetim izleriyle eBMR'yi yakalar , IPC/SPC'yi uygular ve laboratuvar / depo kayıtlarını entegre ederek istisnai durumlarda parti incelemesinin anlaşmanın yayın beklentileriyle uyumlu olmasını sağlar.

V5 WMS. V5 WMS, durum disiplinini ( Karantina → Bekletme → Serbest Bırakma), Yönlendirilmiş Toplama , etiket/seri numarası doğrulamasını ( GTIN , SSCC ) ve Yükleme Alanında uyumlu teslimatı uygular ; anlaşma metnini tarama kurallarına ve kesin durdurma noktalarına dönüştürür.

Özetle: V5 ile anlaşma bir PDF dosyası değil, yaşayan bir kontrol sistemidir. Denetçilere söz verdiğiniz aynı kilit mekanizmaları, her parti, etiket ve sevkiyatı çalıştırır.

17) SSS

S1. Kalite Anlaşması, tedarik anlaşmasından nasıl farklıdır?
Tedarik sözleşmesi ticari şartları (fiyat, hacim, tahminler) kapsar. Kalite Sözleşmesi, GMP/GDP beklentileri kapsamındaki kalite sistemi sorumluluklarını (belgeler, değişiklikler, parti incelemesi, etiketleme, CAPA, denetimler ve dağıtım kalitesi) düzenler.

S2. Soruşturmaların ve CAPA'nın "sahibi" kimdir?
Sahiplik, arızanın nerede meydana geldiğine bağlıdır. CMO genellikle üretim/laboratuvar araştırmalarına liderlik eder; sponsor, ürün ve pazar üzerindeki etkiyi onaylar ve bir tazminat talebinde bulunabilir. SCARHer iki taraf da kök neden, CAPA ve etkinlik kontrolleri konusunda aynı fikirde.

S3. Hangi değişiklikler resmi bildirim gerektirir?
Ürün kalitesini, düzenleyici dosyalama taahhütlerini, etiketlemeyi, seri numaralandırmayı, ekipman/hizmet yeterliliğini veya onaylanmış sistemleri etkileyebilecek herhangi bir değişiklik. Sözleşme, aşağıdaki hususlara işaret etmelidir: NoK pencereler ve eklem MOC/Kontrolü değiştir proses.

S4. Etiketleme ve serileştirme maddeleri ne kadar ayrıntılı olmalıdır?
Çok. Sanat eserinin sahipliğini, sürüm kontrolünü ve satır içi konumunu belirtin doğrulama, GTIN ataması, SSCC kurallar ve seri hale getirme olay değişimi (örneğin, aracılığıyla EPCIS), yeniden işleme/hizmet dışı bırakma senaryoları dahil.

S5. Sözleşme ne sıklıkla gözden geçirilmelidir?
En azından yılda bir kez veya önemli değişiklikler meydana geldiğinde (süreç, ekipman, etiketleme, tesis, yönetmelik). Nisan veya KPI'ları incelemek ve güncellemeleri yönlendirmek için ortak kalite konseyi Döküman kontrolu.

S6. Denetim bulguları anlaşmada boşluklar ortaya çıkarırsa ne olur?
Bir sapmayı kaydedin, hasta/ürün riskini değerlendirin, ara kontrolleri uygulayın ve sözleşmeyi şu şekilde revize edin: MOC güncellenmiş prosedürler ve eğitimlerle. Bir sonraki aşamada etkinliği doğrulayın İç Denetim.

İlgili Okuma
• Çekirdek Sistem ve Kayıtlar: GMP | ICH Q10 | 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | CSV | Döküman kontrolu | Denetim İzi (GxP)
• İnfaz ve Tahliye: MES | eBMR | Parti Serbest Bırakma | Bitmiş Ürün Sürümü | GSYİH
• Değişiklikler ve Sorunlar: MOC | Kontrolü değiştir | NoK | Sapma/NC | CAPA | SCAR | MRB
• Etiket ve İzlenebilirlik: Etiketleme Kontrolü | Etiket Doğrulaması | GS1 GTIN | SSCC | serileştirme
• Depo ve Teslim: WMS | Depo Yerleri | Rıhtım Yükleme | Paketle ve Gönder