Karantina – Kalite Bekletme Durumu

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Sürüm Kontrolü ve Malzeme Durumu • Kalite Güvence, Depo, Üretim, Laboratuvar

Karantina (Kalite Bekletme), nitelikli bir karar verilene kadar malzemelerin tüketimini, hareketini, paketlenmesini ve sevkiyatını engelleyen bir bloke durumudur . Bu bir işaret veya depo rengi değildir; tesisin umuda bağlı kalmaması için WMS , MES ve LIMS'e entegre edilmiş, sistem tarafından uygulanan bir kilitleme mekanizmasıdır. Karantina, müşterileri ve uyumluluğu korumak için vardır: Mal Kabulünde , Gelen Kontrol sırasında, süreç içi kontrollerde ve Bitmiş Malların Serbest Bırakılmasına kadar . Kararlar, 21 CFR Bölüm 11 / Ek 11 uyarınca atfedilebilir imzalar ve denetim izleri ile kaydedilir ve sonuç, kontrollü Onay İş Akışı aracılığıyla Serbest Bırakma , Reddetme veya Yeniden İşleme durumuna geçer.

"Karantina bir seçimi durdurmuyorsa, bu karantina değildir; dekordur."

1) Tanım ve Amaç

Karantina, "fiziksel olarak mevcut, kullanıma hazır değil" anlamına gelen bir malzeme durumudur. Olaylar (tedarikçi partilerinin alınması, stabilite/EM sapmaları, IPC arızaları) tarafından otomatik olarak veya risk şüphesi olduğunda yetkili roller tarafından manuel olarak oluşturulur. "Serbest Bırakılmış" bölgelere tahsisi ve hareketi engeller ve öğeyi tüketecek veya gönderecek işlemleri durdurur. Karantinanın amacı şunlardır:

• Kanıta dayalı uygulamaları uygulayın Parti Serbest Bırakma hem de Bitmiş Ürün Sürümü.
• Riski kontrol altına alın uygunsuzluk soruşturma veya tedarikçi sorunları (NCR/NCMR).
• Son kullanma tarihi veya kimlikle ilgili hataların (FEFO ihlalleri, yanlış GTIN/etiket) müşterilere ulaşmasını önleyin (FEFO, GS1 GTIN).

2) Karantinanın Uygulandığı Yerler

• Alma ve Depolama: At mal girişi, tedarikçi partileri muayene ve laboratuvar sonuçlarına kadar karantinaya alınır; WMS, "Serbest Bırakılan" kutulara yönlendirilmiş bir şekilde konulmasını engeller (Bin Lokasyon Yönetimi).
• Üretim (IPC): içinde MES, arızalı IPC toplu adımı tutar ve elden çıkarılana kadar etkilenen WIP'i karantinaya alır.
• Laboratuvar: In LIMS, numuneler ve partiler, sonuçlar spesifikasyonlara uygun olana ve QA onaylayana kadar karantinada kalır; karar WMS/MES'e iletilir.
• Paketleme ve Etiketleme: başarısız etiket doğrulaması Mamul malları ve basılı medyayı karantinaya alır; yeniden işleme NCR/MRB kapsamında kontrol edilir.
• Dağıtım ve İade: İade veya sıcaklık sapmaları, alınan malların otomatik olarak QA denetimi için karantinaya alınmasını sağlar; sevkiyat, serbest bırakılıncaya kadar engellenir.

3) Durum Modeli ve Veri Alanları

Karantina, neden kodları ve kapsamıyla normalleştirilmiş durum olarak modellenmelidir. Tipik veriler şunlardır:

• Durumu: Beklemede, Karantinada, Yayımlandı, Yeniden Çalışıldı, Reddedildi.
• Dürbün: Ürün, parti, alt parti, palet/taşıma kabı (SSCC), kutu veya tüm sevkiyat.
• Sebep Kodları: Tedarikçi kalitesi, kimlik uyumsuzluğu, OOS/OOT, IPC başarısızlığı, etiketleme başarısızlığı, çevresel sapma, son kullanma tarihi riski.
• Etkili/Belirleyen: Zaman damgası, kullanıcı, rol; sürüm onaylayan kullanıcılar; kaydedilen tüm değişiklikler Denetim İzi.
• Ekler: Test sonuçları, görüntüler, CoA, sapma kayıtları, MRB kararları (KoA, MRB).

Karantinayı serbest metin veya çöp kutusu adı olarak kodlamayın. Sistemlerin uygulayabileceği ve raporlayabileceği birinci sınıf bir alan haline getirin.

4) Karantinayı Oluşturması Gereken Tetikleyiciler

• alma: Yeni tedarikçi partileri; ASN uyumsuzluğu; eksik/geçersiz CoA; hasarlı ambalaj (otomatik açılır NCR).
• Muayene/Laboratuvar: Başarısız veya beklemede Gelen denetim veya LIMS'de serbest bırakma testleri (kimlik, etki, mikrobiyoloji).
• imalat: Sınır dışı IPC (ağırlık, tork, sıcaklık, pH) veya ekipman kalibrasyon durumu.
• Etiketleme: Etiket doğrulaması okunmayanlar, yanlış GTIN veya görsel uyumsuzluğu.
• Çevre: EM veya soğuk zincir ihlalleri; son kullanma riski veya FEFO ihlali.
• Sapmalar: Herhangi bir kritik uygunsuzluk Kimlik, karışıklık veya şüpheli izlenebilirlik içeren durumlar etkilenen kapsamı derhal karantinaya alır.

5) Karantina Altında Depo Davranışı

Karantina altında, WMS'nin yapması gerekenler şunlardır:

• Blokların "Serbest Bırakılmış" bölgelere yerleştirilmesi; görsel işaretler ve erişim kontrolü ile Karantina alanına yönlendirilmesi (Bin Lokasyon Yönetimi).
• Karantinaya alınan partileri hariç tutun Yönlendirilmiş Toplama, FEFO/FIFOve dalga planlaması.
• Karantinaya alınan stok için etiket basımının engellenmesi; imha işlemi tamamlanana kadar taramaların neden koduyla başarısız olması gerekir.
• Kontrollü örneklemenin QA/Laboratuvara zincir gözetimi ve karantinaya otomatik dönüş ile taşınmasına izin verin.
• Karantinaya alınan stoklara karşı yakalama girişimleri engellenen olaylar olarak kabul edilir; bunlar kalitelidir APG, sıkıntı değil.

Paletler/konteynerler için durum, konteyner seviyesinde (SSCC) ve bileşen partilerine kadar yayılmalıdır; durum değişiklikleri, karışık durumdaki konteynerleri ortadan kaldırmak için toplanmalı ve uzlaştırılmalıdır ( SSCC ).

6) Üretim ve eBMR Kilitleri

MES'te karantina blokları:

• Önemli Konu: Karantina/Reddedilen durumundaki bileşenler kit haline getirilemez veya dağıtılamaz; malzeme seçimi entegrasyon yoluyla WMS kullanımına uygun olmalıdır.
• Adım İlerlemesi: Bir IPC sonucu başarısız olursa veya beklemede ise, eBMR QA kararı veya yetkili yeniden çalışma yolu izlenene kadar "İleri"yi engeller.
• Yeniden çalışma: Yalnızca kontrollü talimat uyarınca izin verilir Döküman kontrolu; MES tam yolu ve imzaları kaydetmelidir.

Üretim aşamasındaki/işlemdeki karantinalar, Parti Soy Ağacı'nda görünür olmalıdır , böylece sonraki partiler karantina sona erene kadar doğru risk durumunu devralabilir.

7) Laboratuvar ve Serbest Bırakma Kararları

LIMS'te , kabul ve test işlemleri , sevkiyatın belirlenmesinde rol oynar. Sonuçlar onaylanana kadar, parti WMS/MES'te karantinada kalır. Onaylandığında, sevkiyat sonrası mesajı durumu " Serbest Bırakıldı" olarak değiştirir ve bitmiş ürünler için CoA ( Analiz Sertifikası) parti kaydına eklenir. Sonuçlar başarısız olursa, parti Reddedildi veya Yeniden İşlendi durumuna geçer ve Uygunsuzluk kaydı açılır. Tüm hesaplamalar ve kararlar, değiştirilemez kayıtlarla desteklenmelidir ( Veri Bütünlüğü ).

8) Etiketleme, Sanat Eseri ve Paketleme

Etiketleme hataları, karantinaya alınmasının en önemli nedenlerinden biridir. Etiket doğrulamasını entegre ederek , okunamayan etiketler, yanlış GTIN veya şablon uyuşmazlıkları durumunda etkilenen stok ve basılı medya için anında karantina oluşturun. Paketleme/sevkiyat akışı, karantinaya alınan ürünler için toplama/paketlemeyi reddetmeli, bunlar için ASN/EDI onaylarını engellemeli ve durumlarını giden sevkiyat görünürlüğüne ( EDI , EPCIS olayları) dahil etmelidir.

9) İzlenebilirlik ve Dış Görünürlük

Karantina süreci, hareketler ve ortaklar arasında izlenebilir olmalıdır. Parti/konteyner soy ağacındaki durum değişikliklerini kaydedin ve ticaret ortağı korelasyonu için GS1 anahtarlarıyla olayları ortaya koyun (GTIN, SSCC). Gerektiğinde, geri çağırma hazırlığını desteklemek için karantina/serbest bırakma olaylarını EPCIS "Nesne Olayları" olarak yayınlayın ( GS1 GTIN , SSCC , EPCIS ).

10) Uyumluluk Temelleri—Kayıtlar, İmzalar ve Zaman

Karantina kararları, Bölüm 11 / Ek 11'e tabi elektronik kayıtlardır : benzersiz kimlik bilgileri, imza anlamı ve güvenli denetim izleri . Kanıtlar ilişkilendirilebilir, eş zamanlı ve eksiksiz olmalı ( Veri Bütünlüğü ) ve politikaya uygun olarak saklanmalıdır ( Veri Saklama ve Arşivleme ). Temel kurallar, belgelenmiş kontroller gerektirir (örneğin, depolama ve dağıtım koşulları için GMP/cGMP ve GDP ).

11) Araştırmalar, MRB ve Kalıcı Değişim

Karantina bir arızadan kaynaklanıyorsa, süreç resmidir: Uygunsuzluk Bildirimi (NCR/NCMR) açılır, kanıtlar toplanır ve karar verilmesi için (gerekçeyle serbest bırakma, yeniden işleme veya hurdaya çıkarma) MRB'ye yönlendirilir. Kök nedenler, CAPA aracılığıyla düzeltici eylemi yönlendirir ve MOC altında kurumsallaştırılır . Bu bağlantılar, APR gibi eğilim incelemeleri ve devam eden kontrol ( CPV ) için gereklidir .

12) Kontrolü Kanıtlayan Ölçümler

• Karantina Yaşlanması: sebep koduna göre ortalama/ortanca gün sayısı; uzun kuyruklar darboğazları işaret eder.
• Engellenen Girişimler: 1,000 işlem başına blok toplama/çıkarma/gönderme—kapıların çalıştığının kanıtı.
• Tasfiye Zamanı: tespit → MRB kararı → fiziksel durum değişimi.
• Tekrarlanan Suçlular: Sık sık karantinaya alınan tedarikçiler/ürünler; tedarikçilerin kalite eylemlerini yönlendirir.
• Kaçış Oranı: Kullanım/sevkiyatın önceden meydana geldiği olaylar (hedef: sıfır).
• Hizmet Üzerindeki Etkisi: Sürüm gecikmesini sipariş karşılamaya karşı yönetin; personel ve paralel test yoluyla yönetin.

Site, ürün ailesi, tedarikçi ve vardiya bazında trendleri takip edin. Sistemsel iyileştirmeler için Yıllık Yüzde Oranı (APR) ve Genel Maliyet (CPV) verilerini kullanın.

13) Uygulama Kılavuzu (Forward & Frank)

• Karantinayı ikili ve zorunlu hale getirin: İşlemler yüksek sesle başarısız olmalı; yumuşak uyarılar olmamalı.
• İki belirleyici mesajı iletin: örnek oluştur + QA Bekletmesini ayarla tetikte; gönderi durumu → Yayınlandı/Yeniden Çalışıldı/Reddedildi'ye dön kararda (LIMS ↔ WMS/MES).
• Sebepleri ve kapsamı normalleştirin: Temiz analizler için standart kodlar ve seviyeler (lot, bin, SSCC).
• Manuel geçici çözümleri sonlandırın: Karantinaya alınan hisse senetleri için "çeşitli seçim" ve "serbest hareket" yeteneklerini kaldırın.
• Görünürlüğü ortaya çıkar: karantinayı el bilgisayarlarında, çalışma merkezlerinde ve planlama panolarında gösterin.
• Kararları hızlandırın: Muayene yuvalarını önceden tahsis edin, paralel testleri etkinleştirin ve QA personelini buna göre ayarlayın.
• Test başarısızlığı amacı: OQ/PQ'da, süresi dolmuş partilerin, etiket uyumsuzluklarının ve bekleyen sonuçların ilerlemeyi engellediğini kanıtlayın.
• Döngüyü kapatın: Her tekrarlanan karantina sebebi için bir CAPA olmalı; SOP'lar MOC aracılığıyla güncellenmelidir.

Özetle: karantina, kalitenin fizikle buluştuğu yerdir. Sistemler hareketi durduramazsa, kontrol sizde olmaz; elinizde evrak işleri kalır.

14) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

V5 Çözümüne Genel Bakış. V5 platformu, karantinayı modüller arasında paylaşılan birinci sınıf bir durum olarak ele alır. Yapılandırma sürümlendirilir, kararlar ilişkilendirilebilir ve durum kilitlenmeleri test edilebilir ve raporlanabilir; bu da denetime hazır sürüm kontrolü için idealdir.

V5 WMS. V5 WMS'de , yeni partilerin varsayılan olarak Kalite Kontrol Bekletme (QA Hold) durumuna alınması; yönlendirilmiş yerleştirmenin karantina bölgelerine yönlendirilmesi; yönlendirilmiş toplamanın karantinaya alınmış stokları FEFO/FIFO sisteminden hariç tutması; etiket servislerinin bekletilen ürünler için yazdırmayı reddetmesi; engellenen toplama/sevkiyat girişimlerinin kontrol KPI'ları olarak kaydedilmesi gibi özellikler mevcuttur. SSCC konteynerleri karantina durumunu devralır ve serbest bırakıldığında senkronize olur.

V5 MES. V5 MES, malzeme çıkışında ve her IPC aşamasında durumu kontrol eder; eBMR, beklemede/başarısız durumunda ilerlemeyi engeller ve ihlaller meydana geldiğinde otomatik olarak Uygunsuzluk kaydı açar.

V5 Kalite Yönetim Sistemi (QMS). V5 QMS kapsamında , karantina nedenleri standartlaştırılmıştır; sapmalar yapılandırılmış işlemlerle MRB'ye iletilir; düzeltici eylemler CAPA'da izlenir; SOP güncellemeleri MOC tarafından yönetilir . Denetim izleri , imzalar ve saklama süreleri Bölüm 11/ Ek 11 ile uyumludur . Sonuç olarak: V5, "Kalite Bekletme"yi, üretim sahasında hissedilen ve denetimlerde savunulabilir olan, tesis genelinde bir kilitleme mekanizmasına dönüştürür.

15) SSS

S1. "Beklemede", "Karantinada" ve "Reddedildi" arasındaki fark nedir?
Kadar delil beklemek anlamına gelir; Karantina bir karara varılıncaya kadar fiziksel olarak engellenmek anlamına gelir; Reddetmek Kullanıma veya sevkiyata uygun olmayan ve SOP/MRB kararlarına göre hurdaya ayrılması veya yeniden işlenmesi gereken anlamına gelir.

S2. Operatörler acil siparişler için karantinayı atlatabilir mi?
Hayır. Baypas, yönlendirilmeyi gerektirir Onay İş Akışı QA yetkilendirmesi ve e-imzalarla. Daha güvenli yol, kapıları zayıflatmak değil, testleri ve MRB'yi hızlandırmaktır.

S3. Karantinaya alınan stoktan nasıl numune alıyoruz?
Kontrollü WMS hareketlerini QA/Laboratuvar örnekleme alanlarına gözetim zinciriyle taşıyın. Kaynak stok, LIMS gönderileri yayınlayana kadar karantinada kalır. Bırakma WMS/MES'e geri dön.

S4. Karantinadan çıkış için hangi belgeler gereklidir?
Onaylanmış test sonuçları (uygulanabilir olduğu durumlarda), e-imza ile QA incelemesi/onayı, gerekirse MRB kararı ve eksiksiz denetim izi Girişler. Bitmiş ürünler için, KoA lot kaydına.

S5. Denetçi karantinasının etkili olduğunu nasıl gösterebiliriz?
WMS/MES'de engellenen işlemleri gösterin, parti soyağacında senkronize durumu gösterin, zaman damgaları ve kullanıcılarla denetim izi özetleri sağlayın ve karantina eskimesi ve engellenen girişimler gibi eğilim ölçümlerini sağlayın. Tekrarlanan nedenleri şu şekilde bağlayın: CAPA hem de MOC.

İlgili Okuma
• Yayınlama ve Kararlar: Tut/Bırak | Parti Serbest Bırakma | Bitmiş Ürün Sürümü
• Sistemler ve Uygulama: WMS | MES | LIMS | eBMR
• Kimlik ve Etiketler: Etiket Doğrulaması | GS1 GTIN | SSCC
• İzlenebilirlik ve Standartlar: Parti İzlenebilirliği | EPCIS
• Uyumluluk ve Kayıtlar: 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | Denetim İzi (GxP) | Veri bütünlüğü | Veri Saklama ve Arşivleme
• Kalite Eylemleri: Sapma / Uygunsuzluk | NCR | NCMR | MRB | CAPA | MOC