Kayıt Saklama – Veri Bütünlüğü ve Arşivleme

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • QMS ve Veri Bütünlüğü • QA, BT/OT, Üretim, Laboratuvarlar, Tedarik Zinciri

Kayıt Saklama, kalite açısından kritik kayıtları güvenilir ve erişilebilir bir durumda ne kadar süreyle saklayacağınızı tanımlarken , Arşivleme ise bu kayıtların zaman içinde eksiksiz ve okunabilir kalmasını nasıl koruyacağınızı, taşıyacağınızı ve kanıtlayacağınızı tanımlar. Düzenlemeye tabi üretimde, saklama ve arşivleme, Veri Bütünlüğü ilkelerinden (ALCOA+) ayrılamaz ve Belge Kontrolü , doğrulanmış sistemler ( CSV ) ve 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 gibi elektronik kayıt düzenlemeleri aracılığıyla uygulanır.

“Veri saklama, bir kutu PDF dosyasından ibaret değildir. Veri saklama , doğru kaydı, meta verileri ve denetim iziyle birlikte, talep üzerine –bugün ve on yıl sonra– üretebilme yeteneği sağlayan, yönetilen ve doğrulanmış bir sistemdir .”

1) Kayıt Saklamanın Önemi

• Hasta/Kullanıcı Güvenliği ve Ürün Kalitesi: Saklanan kayıtlar, her parti/cihazın piyasaya sürüldüğü tarihte gereklilikleri karşıladığını doğrulamaktadır (eBMR, DHR).
• Düzenleyici Kanıt: Müfettişler güvenilir orijinaller bekler denetim izleri ve e-imza atıfı Bölüm 11 / Ek 11.
• İzlenebilirlik ve Geri Çağırma: Tutma temelleri Parti İzlenebilirliği, serileştirme, SSCCve dağıtım kayıtları—hedeflenen geri çağırmalar ve saha eylemleri için kritik öneme sahiptir.
• Hukuki ve Ticari Risk: Saklanan güvenilir kayıtlar sorumluluğu azaltır ve tedarikçinin tazminat almasını ve garanti savunmasını mümkün kılar.

2) Temel Kavramlar: Saklama, Arşivleme ve Yedekleme

• Tutma = Kayıtların erişilebilir ve eksiksiz olarak ne kadar süreyle saklanacağı (içerik + meta veri + denetim izi + imzalar).
• arşiv = kayıtları zaman içinde nasıl koruduğunuz (medya, biçim, geçiş, okunabilirlik, bütünlük kontrolleri).
• Yedekleme / Geri Yükleme = felaket kurtarma mekanizması; yönetilen arşivlemenin yerine geçemez (farklı hedefler, kontroller, test kanıtları).

GxP'nin temel kuralı şudur: Bir kayıt kalite kararlarını (yayınlama, sapma, CAPA, doğrulama, şikayetler, istikrar, eğitim, tedarikçi, dağıtım) destekliyorsa, tanımlanmış saklama süresi ve doğrulanmış arşivleme süreçleriyle kontrollü bir sistemde yer almalıdır; paylaşımlı sürücülerde veya rastgele dışa aktarımlarda değil .

3) Saklama Programı - Haritanızı Oluşturma

Belge Kontrolü altında bir ana saklama planı oluşturun . Her kayıt türü için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:

• Kayıt tipi: (örneğin, MMR/MBR, eBMR, DHR, QC ham verileri, kalibrasyon, eğitim, tedarikçi kalifikasyonu, SCAR, değişiklik kontrolü, CAPA, denetim izleri, etiketler/UDI, dağıtım/ASN, EPCIS olayları).
• Kayıt Sistemi: (MES/eBMR, QMS, LIMS/ELN, WMS, ERP, etiket yönetimi, EDI/EPCIS).
• Minimum Saklama Süresi: düzenleyici/piyasa gereksinimi ve iş riski uyarınca tanımlayın ve belirtin tetikleyebilir (örneğin, parti sürümünden, ekipman emekliliğinden).
• Biçim ve Arşivleme Yöntemi: denetim izleri olan orijinal e-kayıtlar; doğrulanmış dışa aktarımlar; koruma biçimleri; kontrol toplamı politikası.
• Erişim Kontrolleri ve Şifreleme: kimlerin görüntüleyebileceği/dışa aktarabileceği; anahtar yönetimi ve işten çıkarma.
• Bertaraf Yöntemi: Saklandıktan sonra savunulabilir bir şekilde nasıl imha edilir (denetim iziyle onaylanmış elden çıkarma).

Planın sürümlerini elektronik imzalar ve değişiklik geçmişiyle birlikte saklayın ( Bölüm 11 , Ek 11 ve QMSR'ye bakın). Veri Saklama ve Arşivleme politikanız ve Veri Bütünlüğü beklentilerinizle uyumlu hale getirin.

4) Neleri Saklamalısınız? Alan Adına Göre

• Üretim (MES/eBMR): MMR/MBR, yürütülen eBMR, parametre ayar noktaları, cihaz entegrasyonları, imzalar, hat boşluğu, IPC/SPC kontrolleri, sapmalar, tut/bırak.
• Cihaz/Tıbbi (DHR): yönlendirme, muayene sonuçları, etiketler/UDI, yeniden işleme, kabul faaliyetleri, nihai sürüm (DHR).
• Laboratuvar (LIMS/ELN): ham veriler, hesaplamalar, denetim izleri, OOS/oot araştırmalar, istikrar, MSA ve yöntem doğrulaması.
• KYS: SOP'lar, eğitim kayıtları, CAPA, Kontrolü değiştir/MOC, denetimler, yönetim incelemeleri, Kalite Anlaşmaları.
• Tedarik Zinciri ve Depo (WMS/ERP): mal girişi, rıhtımdan stoka, yönlendirilmiş toplama, FEFO/FIFO, seri hale getirme, SSCC, ASN, paketle ve gönder, taşıma koşulları.
• Piyasaya Çıkış ve Pazarlama: Parti Serbest Bırakma, QP sürümü, şikayetler, iadeler (RMA).
• Doğrulama ve CSV: URS/FS/DS, IQ/OQ/PQ, ekipman kalifikasyonu, yazılım doğrulama paketleri, periyodik inceleme.

5) Tasarıma Göre Veri Bütünlüğü—ALCOA+ Saklama

Saklama işlemi, ALCOA+ niteliklerini korumalıdır: Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru—artı Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı ve Erişilebilir (bkz. ALCOA+ ). Bu şu anlama gelir:

• Atıf ve E-İmzalar: İmzalayanın kimliğini, imzanın anlamını ve zamanını koruyun.
• Orijinaller ve Meta Veriler: bağlam (birimler, sürümler, araç kimlikleri, durum, hesaplamalar) ile yerel e-kayıtları saklayın.
• Denetim Yolları: oluşturma/değiştirme/gözden geçirme/dışa aktarma olaylarını ve neden kodlarını koru (Denetim İzi).
• Kontrollü Kopyalar: Eğer dışa aktarıyorsanız, kontrol toplamları ve orijinallere çapraz referanslar içeren doğrulanmış, düzenlenemeyen biçimleri kullanın.
• Durumu: SOP'larda tanımlanan geri alma zaman çerçeveleri; muayene ve geri çağırma desteği için pratik SLA'lar.

6) Doğrulanmış Sistemlerdeki Elektronik Kayıtlar

GxP kayıtları yönetilmeyen dosya paylaşımlarında değil, doğrulanmış, rol kontrollü sistemlerde bulunmalıdır:

• imalat: MES, eBMR, eMMR.
• Laboratuvarlar: LIMS, ELN.
• KYS: Döküman kontrolu, CAPA, Kontrolü değiştir, eğitim kayıtları.
• Depo/Dağıtım: WMS, EPCIS etkinlik mağazaları, etiket sistemleri UDI kontrolleri.

CSV işlemleri sırasında saklama/arşivleme işlevlerini doğrulayın ; bu işlevler arasında dışa aktarma, taşıma, geri yükleme ve denetim izi koruma testleri yer alır.

7) Arşivleme Stratejisi—Çevrimiçi, Çevrimiçi Yakın, Çevrimdışı

• Çevrimiçi (Aktif): sık erişim için yüksek kullanılabilirlikli depolama; en kısa erişim süreleri.
• Yakın hat: indeksler ve meta veriler içeren maliyet açısından optimize edilmiş depolar; kontrollü ihracat yolları.
• Çevrimdışı (Derin Arşiv): periyodik okunabilirlik kontrolleri ve yeniden sulandırma prosedürleri ile değiştirilemez depolama.

Kayıtları katmanlar arasında kimin taşıdığını, ne zaman (örneğin, yayınlandıktan X ay sonra) ve bütünlüğün nasıl doğrulandığını (karma değerler, saklama zinciri, uzlaştırma kayıtları) tanımlayın . Taşıma işleminin kendisini denetim izinde tutun.

8) Format Eskimesi ve Göçü

Saklama süreniz boyunca okunabilir formatlar planlayın:

• Koruma Formatları: insan tarafından okunabilir anlık görüntüler için doğrulanmış PDF'ler; yeniden analiz için korunan yerel dosyalar (örneğin, alet ham verileri).
• Göç Testi: Göç sonrası veri kaybı veya anlamsal değişiklik olmadığını kanıtlayın; gerekçelendirildiği yerlerde eski okuyucu sürümlerini koruyun.
• Meta Veri ve Bağlam: Tüm bağlamı dışa aktarın (birimler, hesaplama versiyonları, cihaz yazılımı, reçete versiyonları).

Tüm geçiş işlemleri, etki değerlendirmesi, doğrulama kanıtı ve onay gerektiren Değişiklik Kontrolü olaylarıdır.

9) Yedekleme, Geri Yükleme ve Felaket Kurtarma

Yedeklemeler kullanılabilirliği destekler ancak arşiv yönetiminin yerini almaz:

• Dürbün: veri + meta veri + denetim izleri + yapılandırmayı (tarifler, izinler) içerir.
• RPO/RTO: Geri çağırma ve denetim hazırlığıyla tutarlı hedefleri tanımlayın.
• Test: Denetim izleri ve e-imzalar dahil olmak üzere temsili veri kümeleri üzerindeki testleri geri yükleyin.
• Ayrışma ve Değişmezlik: yedeklerinizi değişiklik ve fidye yazılımlarından koruyun.

Arıza durumlarında sapmalar/CAPA ile birlikte Kalite Yönetim Sistemi (QMS) kapsamında test kanıtlarını kaydedin (bkz. CAPA ).

10) Güvenlik, Erişim ve Şifreleme

• En Az Ayrıcalık: tanımlanmış roller ve periyodik erişim incelemeleri; yerel yönetici açıklarını devre dışı bırakın.
• Şifreleme: dinlenme ve taşıma sırasında; çift kontrol ve gemiden ayrılma sırasında iptal özelliğine sahip yönetilen anahtarlar.
• İhracat Kontrolleri: filigranlama, karmalar ve kurcalamaya karşı korumalı paketler; kimin neyi neden dışarı aktardığının kaydını tutun.
• Görevlerin ayrılığı: Yazarlar kendi kayıtlarını onaylayamaz veya çizelgeleri temizleyemezler.

Güvenlik kontrolleri kendi başlarına kayıt oluşturur; bu kayıtları uygun şekilde saklayın ve İç Denetim kapsamında inceleyin.

11) Yasal Bekletme ve Düzenleyici Bekletmeler

Dava, inceleme veya soruşturmanın beklendiği veya devam ettiği durumlarda rutin imhayı askıya almak için bir prosedür tanımlayın. Sistem, etkilenen kayıtları "silinmeyecek" bir saklamaya almalı ve saklama yaşam döngüsünü kaydetmelidir. Kazara temizlemeyi önlemek için saklamaları saklama programıyla uzlaştırın.

12) Sistemin Emekliliği ve Devre Dışı Bırakılması

MES, LIMS, WMS veya etiket sistemlerini değiştirirken:

• Veri haritalama: tüm kayıt türlerini, meta verileri, denetim izlerini ve bağlantıları (örneğin, arasında) tanımlayın eBMR hem de LIMS Sonuçlar).
• Çıkarma ve Doğrulama: Mutabakat raporlarıyla doğrulanmış ihracat hatlarını kullanın.
• Salt Okunur Erişim veya Göç: Emekliye ayrılan sistem için doğrulanmış bir görüntüleyiciyi koruyun veya bir koruma deposuna taşıyın; okunabilirliği ve izlenebilirliği test edin.
• CSV Kanıtı: planlayın ve uygulayın CSV belgelenmiş kabul kriterleri ile.

13) KPI'lar, Sağlık Kontrolleri ve Sürekli İyileştirme

• Alma SLA'sı: Hedef süre içerisinde istenen kayıtların %'si alındı.
• Dürüstlük Olayları: eksik/değiştirilmiş kayıtların sayısı; denetim izi boşlukları.
• Başarıyı Geri Yükle: periyodik geri yükleme testleri için başarı oranı.
• Saklama Uyumluluğu: % saklanması gereken kayıtlar; % onayları alınarak imha edilmesi gereken kayıtlar.
• Erişim İnceleme Hijyeni: yetim hesapların yaşı; görev ayrımı ihlalleri.
• Biçim Riski: % Korunması garantili formatlardaki kritik kayıtlar; geçiş birikimi.

Bulguları QMSR / ISO 13485 uyarınca CAPA ve yönetim incelemesine dahil edin.

14) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

V5 Çözümüne Genel Bakış. V5 platformu, veri saklama ve arşivleme için tasarlanmıştır. Yapılandırma sürümlendirilir, kanıtlar ilişkilendirilebilir ve modüller arası kilitlenmeler (kimlik, durum, imzalar) test edilebilir ve raporlanabilir; bu da Bölüm 11/Ek 11 uyumluluğu ve uzun vadeli kanıt için idealdir.

V5 MES ve eBMR. Yürütülen kayıtlar, cihaz okumaları, parametre limitleri ve imzalar, değiştirilemez denetim izleriyle birlikte bağlam içinde yakalanır . Arşivleme için dışa aktarılan veriler doğrulanır ve sağlama toplamı ile doğrulanabilir.

V5 Kalite Yönetim Sistemi. Politikalar, standart işletim prosedürleri (SOP'ler), eğitimler, düzeltici ve önleyici eylemler (CAPA), değişiklik kontrolü ve denetimler, elektronik imzalar ve tam izlenebilirlik ile Belge Kontrolü altında yer almaktadır . Periyodik inceleme paketleri ve geri alma kayıtları, denetim hazırlığını göstermektedir.

V5 WMS. Mal kabulü, yönlendirilmiş toplama, FEFO/FIFO, karantina, seri numaralandırma , SSCC ve ASN olayları, depo işlemlerini parti/cihaz serbest bırakılmasına bağlayan, gözetim zinciri kanıtıyla birlikte saklanır.

Özetle: V5, geçici dışa aktarımlardan canlı bir kontrol sistemine geçişi sağlıyor ; işlemleri yürütmek için oluşturduğunuz kayıtlar, yarın da doğrulayabileceğiniz, koruyabileceğiniz ve yeniden üretebileceğiniz kayıtlardır.

15) SSS

S1. PDF'ler saklama gerekliliklerini karşılıyor mu?
Bazen, doğrulanmış, eksiksiz ve orijinaline kadar izlenebilir olmaları ve meta veriler ile denetim izlerinin korunabilmesi durumunda. Birçok veri türü için (örneğin, enstrüman ham verileri), yerli formatların yeniden analiz için de saklanması gerekir.

S2. Yedeklemeler arşivlemenin yerini alabilir mi?
Hayır. Yedeklemeler felaket kurtarmaya hizmet eder. Arşivleme, denetim izi koruması ve savunulabilir imha da dahil olmak üzere uzun vadeli okunabilirlik, kontrollü erişim ve delil bütünlüğünü sağlar.

S3. eBMR/DHR'yi ne kadar süreyle saklamalıyız?
Pazarlarınıza ve ürün risklerinize göre yönetilen bir program tanımlayın. Program, aşağıdakiler aracılığıyla onaylanmalı ve uygulanmalıdır: Döküman kontrolu ve doğrulanmış sistemlerde yürütülür.

S4. Veri bütünlüğü için "tamamlanmış" tam olarak ne anlama gelir?
İçerik artı meta veri (kim, ne zaman, anlam), artı denetim izleri, artı bağlam (sürümler, birimler, cihazlar) ve kaydı başlangıçta onaylandığı gibi sunma yeteneği (bkz. ALCOA +).

S5. Formatların eskimesi sorununu nasıl çözeriz?
Bir koruma biçimi stratejisini koruyun, görüntüleyici çalışma zamanlarını haklı yerlerde tutun ve doğrulanmış geçişleri gerçekleştirin Kontrolü değiştir öncesi/sonrası doğrulamasıyla.

S6. Saklama sorumluluğu kime aittir? Kalite Güvencesi mi, BT mi?
Ortak mülkiyet. Kalite Güvencesi politika ve kabul kriterlerine, BT/OT ise teknik kontrollere sahiptir. Kararlar, Kalite Yönetim Sistemi (QMS) kapsamında belgelenir ve aşağıdakiler aracılığıyla doğrulanır: CSV.

S7. Saklama süresi dolduktan sonra kayıtları imha edebilir miyiz?
Evet, yasal/düzenleyici gözetim altında değilse. İmha işlemi yetkilendirilmeli, kayıt altına alınmalı ve geri alınamaz olmalı ve bir imha kaydı tutulmalıdır.

S8. Bağlantılı kayıtlar (örneğin, eBMR ↔ QC sonuçları ↔ etiketler) hakkında ne düşünüyorsunuz?
Koruyun bağlantı kayıtların yanı sıra. Doğrulanmış dışa aktarımlar tanımlayıcıları ve yabancı anahtarları korumalıdır; görüntüleyiciler talep üzerine bağlamı yeniden oluşturmalıdır.

S9. Müfettişler saklama süremizi nasıl test ediyor?
Farklı dönemlerden belirli kayıtları talep ederler, oluşturulan çıktıları politikayla karşılaştırırlar, denetim izlerini ve imza günlüklerini incelerler ve geri yükleme/göç kanıtlarını incelerler. Geri almaya hazır olun. hızlı hem de tamamlamak.

S10. EPCIS veya serileştirme verilerinin özel bir işleme ihtiyacı var mı?
Evet. Olay verilerini düzenlenmiş dağıtım kayıtları olarak ele alın. EPCIS olaylarını saklayın. SSCC hiyerarşiler ve seri numaraları izlenebilirlik yükümlülükleriniz doğrultusunda.

İlgili Okuma
• Temeller: Veri bütünlüğü | Veri Saklama ve Arşivleme | Döküman kontrolu | ALCOA +
• E-Kayıtlar ve Doğrulama: 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | CSV | İç Denetim
• İşletim Sistemleri: MES | eBMR | LIMS | ELN | WMS
• İzlenebilirlik ve Dağıtım: Parti İzlenebilirliği | EPCIS | serileştirme | SSCC | ASN
• Yayınlama ve Kararlar: Sürüm Durumu (QA Kararı) | Parti Serbest Bırakma | QP Sürümü