Kullanıcı Kabul Testi (UAT) – Kullanıma Uygunluk Doğrulaması

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Bilgisayar Sistemi Doğrulaması ve Canlı Yayına Hazırlık • Kalite, BT, Üretim, Laboratuvar, Tedarik Zinciri

Kullanıcı Kabul Testi (UAT), düzenlemeye tabi kullanıcının, yapılandırılmış bir sistemin amaçlanan kullanıma uygun olduğunu iş odaklı olarak doğrulamasının son aşamasıdır . Satıcı demolarından veya teknik yeterlilikten farklı olarak, UAT, onaylanmış prosedürler altında çalışan gerçek kullanıcıların uçtan uca iş akışlarını yürütebildiğini, doğru kararlar verebildiğini ve güvenilir verilerle uyumlu kayıtlar üretebildiğini kanıtlar. GAMP 5 ile uyumlu bir CSV yaşam döngüsünde, yapılandırma/yapılandırma ve OQ'dan sonra gelir, sürümden önce gelir ve Bölüm 11 / Ek 11 uyumluluğu, Veri Bütünlüğü ve operasyonel kontrol için düzenleyici beklentilerini belirler .

"Yazılımın çalıştığı kanıtlanırken, kullanıcı kabul testi (UAT) ise onunla güvenli, uyumlu ve her gün çalışabileceğinizi kanıtlar. "

1) UAT Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz

İçerik: Yapılandırılmış iş süreçlerinin (örneğin, MES'te elektronik parti yürütme, LIMS'te numune girişi ve incelemesi , WMS'te depo toplama ) kabulü, roller ve izinler, etiketler ve raporlar, arayüzler (örneğin, EDI / EPCIS ) ve gerçek SOP'ler kapsamında uyumlu kayıtların (örneğin, eBMR ) oluşturulması.

Şunları kapsamaz: Kullanıcı Kabul Testi (UAT), ekipman kalifikasyonu ( IQ/OQ/PQ ), tedarikçi birim testi veya gayri resmi bir demo değildir. CSV planının başka yerlerinde gerçekleştirilen güvenlik, performans veya yedekleme/geri yükleme testlerinin yerini almaz; ancak yüksek riskli işlevsel olmayan kontroller, operasyonel hazırlığı kanıtlamak için UAT'de tekrarlanabilir.

2) Düzenleyici ve Sistem Çapaları

Kullanıcı Kabul Testi (UAT), düzenlemeye tabi şirketin kalite sistemi kapsamında amaçlanan kullanımı kanıtlaması gerektiği CSV ilkesinden türetilmiştir. Test uzmanları, Belge Kontrolü altında belgelenmiş prosedürleri uygular , sonuçları atfedilebilir elektronik imzalarla kaydeder ( Bölüm 11 , Ek 11 ) ve denetim izlerini yakalar . Plan ve risk temeli GAMP 5 ile uyumludur; kalan riskler QRM'ye yönlendirilir ve değişiklikler MOC tarafından yönetilir . Kanıtlar Kayıt Saklama kapsamında saklanır.

3) UAT Kanıt Paketi

Eksiksiz bir paket, UAT planını (kapsam, roller, giriş/çıkış kriterleri), risk gerekçesini, kabul kriterleriyle birlikte senaryo komut dosyalarını, önceden onaylanmış test verilerini, ekran görüntüleri/eklerle birlikte yürütülen sonuçları, denetim izi özetlerini, rapor örneklerini ve etiket baskı kanıtlarını, hata kayıtlarını ve Sapma/Uyumsuzluk yönetimini, yeniden test kanıtlarını, senaryoları gereksinimlere ve risklere bağlayan izlenebilirlik matrislerini, test uzmanı eğitim kayıtlarını ( Eğitim Matrisi ), ortam ve yapılandırma tanımlayıcılarını ve Onay İş Akışı kapsamında resmi kabulü içerir.

4) Planlamadan Kabule - Standart Bir Yol

Planlama: Kapsamı, riskleri, senaryoları, verileri, rolleri ve kriterleri tanımlayın. Hazırlık: OQ'nun tamamlandığını, yapılandırma temelini, istikrarlı ortamı, önceden yüklenmiş verileri ve eğitimli test uzmanlarını doğrulayın. Uygulama: Senaryoları yazıldığı gibi çalıştırın; eş zamanlı olarak kanıt toplayın. Önceliklendirme: Hataları kaydedin, etkiyi sınıflandırın, düzeltme mi yoksa geçici çözüm mü uygulanacağına karar verin. Yeniden test ve regresyon: Düzeltmeleri doğrulayın ve bozulmalara karşı önlem alın. Kabul: Çıkış kriterlerini doğrulayın, kalan riskleri kesinleştirin ve onaylayın. Yayınlama: Kontrollü canlıya geçişe devam edin; paketi Belge Kontrolü altında arşivleyin.

5) Sürprizleri Önleyen Giriş ve Çıkış Kriterleri

Giriş: OQ testi geçti, konfigürasyon donduruldu, hata oranı eşik değerin altında, ortam doğrulandı ve kararlı, test verileri hazırlandı, test uzmanları eğitildi ve yetkilendirildi, UAT planı onaylandı. Çıkış: Tüm kritik senaryolar geçti; açıkta kalan 1. derece hata yok; 2. derece hata, belgelenmiş risk ve planla hafifletildi; izlenebilirlik tamamlandı; raporlar/etiketler doğrulandı; denetim izleri/elektronik imzalar gösterildi; onaylar kaydedildi; gerekçesiyle birlikte onay/red kaydı yapıldı.

6) Risk Tabanlı UAT

QRM'yi şu önceliklendirme işlemlerini uygulamak için kullanın : parti onayı, etiket yazdırma, veri geçişi, ana veri değişiklikleri, güvenlik ve onaylar, envanter durumu değişiklikleri ve ürün kimliğini veya akıbetini etkileyen entegrasyonlar. Ne gibi sorunlar ortaya çıkabilir? sorularını göz önünde bulundurarak olumsuz ve sınır testleri tasarlayın; örneğin, yanlış GTIN'e sahip bir etiketi reddedin , karantinaya alınmış stokların alınmasını engelleyin veya gerekli yetkilere sahip olmadan elektronik imza girişimlerine itiraz edin.

7) Gerçek Hayata Benzeyen Test Verileri

Tohum temsili ürünler, partiler, son kullanma tarihleri, dayanıklılıklar/boyutlar, müşteriler/tedarikçiler ve gerçekçi sipariş hacimleri. Uç durumları da ekleyin: artık yıl tarihleri, yaz saati uygulaması değişiklikleri, neredeyse sınıra yakın miktarlar, çok dilli etiketler ve alışılmadık iş akışları (iadeler, yeniden işleme). Hassas verileri anonimleştirin. Yeniden testlerin döngüler arasında tekrarlanabilir ve tutarlı olması için UAT paketinde kesin bir veri kümesi kataloğu tutun.

8) Roller, İzinler ve Denetim İzleri

Her rolün yapması gerekeni yapabildiğini ve yapmaması gerekeni yapamadığını kanıtlayın. Kısıtlı işlemleri deneyin, salt okunur görünümleri doğrulayın ve kritik adımlar için görev ayrımını (örneğin, yayınlama için oluşturucu/denetleyici) onaylayın. Denetim izlerinin ( kim/ne/ne zaman/neden), parola/e-imza istemlerinin, oturum zaman aşımının ve hesap kilitlemelerinin davranışını gösterin. UAT kaydına kanıt olarak özetler kaydedin.

9) Arayüzler, Aygıtlar ve Etiketler

Uçtan uca entegrasyonları gerçekleştirin: tarayıcılar ve terazilerden MES/WMS'ye, LIMS'den cihazlara, ERP'den EDI'ye, ambalajdan etiket yazıcılarına ve EPCIS aracılığıyla giden sevkiyat izlenebilirliğine kadar. Etiketlerin format ve barkod kurallarına uygun olduğunu ( Etiket Doğrulama ) ve işlemlerin veri kaybı, kopyalama veya yanlış eşleştirme olmadan sistemler arasında doğru şekilde yayıldığını doğrulayın .

10) Raporlar, Kayıtlar ve Saklama

Düzenlemeye tabi tüm çıktıları doğrulayın: eBMR'ler, toplama/paketleme fişleri, COA çıktıları, denetim kayıtları, yönetim raporları ve veri dışa aktarımları. Biçimlerin, filtrelerin, saat dilimlerinin ve ondalık hassasiyetin prosedürlerle eşleştiğini; PDF'lerin değiştirilemez olduğunu; ve saklama politikalarının çıktıları yönetilen depolama alanlarına yönlendirdiğini ( Kayıt Saklama ) kontrol edin. Arama ve alma işlemlerinin SOP'lerde açıklandığı gibi çalıştığını doğrulayın.

11) Kanıtlamanız Gereken İşlevsel Olmayan Hazırlık

Performans ve dayanıklılık başka bir yerde ele alınabilirken, UAT çözümün gerçek iş yükü altında kullanılabilir olduğunu doğrulamalıdır: ekranlar üretim hattı cihazlarında yeterince hızlı görüntülenir, etiket yazdırma verimi hat hızıyla eşleşir, çevrimdışı/dalgalı Wi-Fi davranışı kabul edilebilir düzeydedir ve yedekleme/geri yükleme ve devralma kabul ortamı için en az bir kez kanıtları korunarak gösterilmiştir.

12) Kontrolü Gösteren Ölçütler

• Risk teminatı: Uygulanan senaryolar ve başarılı sonuçlarla yüksek/orta risklerin oranı.
• Kusur profili: şiddet karışımı, kapatma çevrim süresi ve yeniden açma oranı.
• Kabul istikrarı: senaryoların ilk yürütmede geçme yüzdesi; düzeltmelerden sonra regresyon geçme oranı.
• Kanıtların tamlığı: Tam ekran görüntüleri, günlükler, etiketler ve denetim izi özetleri ekli senaryolar.
• Test cihazının hazırlığı: güncel eğitime sahip testçilerin payı Eğitim Matrisi.

Bu göstergeler, kabul/red kararlarının savunulabilir olmasını sağlar ve kabulün tam mı yoksa sadece törensel mi olduğunu ortaya koyar.

13) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• Sadece "mutlu yol" testi. Risk analizinden negatif ve sınır senaryoları tasarlayın.
• Gerçekçi olmayan veya özel veriler. Veri kümelerini önceden onaylayın; sürümlerini kontrol altında tutun.
• Yalnızca BT testçileri. İş süreci sahiplerinin yürütmeyi yönetmesini ve onaylamasını talep edin.
• UAT sırasında yapılandırmayı taşıma. Yapıları dondurun; rotaları değiştirin MOC Etki değerlendirmesiyle.
• Zayıf delil. Ekran görüntülerini, raporları ve denetim izi özetlerini eş zamanlı olarak yakalayın.
• Hiçbir izlenebilirlik yok. Gereksinim/riskten senaryoya, sonuca ve kusura kadar bir matris tutun.
• Arayüz kör noktaları. Her entegrasyonun her iki tarafını da, hata yönetimi ve yeniden denemeler dahil, kanıtlayın.

14) UAT Kaydında Neler Bulunur?

Sistem ve sürüm; ortam tanımlayıcıları; onaylanmış UAT planı; testçi listesi ve eğitim kanıtları; risk temeli; senaryo komut dosyaları; veri katalogları; ekleriyle birlikte yürütülen sonuçlar; hata/uyumsuzluk ve CAPA bağlantısı; yeniden test kayıtları; izlenebilirlik matrisi; kabul bildirimi ve onay/red tutanakları; ve ilgili standart işletim prosedürlerine ve onaylara yapılan referanslar . Saklama kurallarıyla kontrollü erişim altında arşivleyin.

15) Pozisyon vs. IQ/OQ/PQ ve Canlıya Geçiş

IQ/OQ, sistemin kurulduğunu ve belirtilen özelliklere uygun olarak çalıştığını doğrular; UAT ise kuruluşunuzun, kendi prosedürleriniz ve verilerinizi kullanarak sistemi uyumlu bir şekilde çalıştırabileceğini doğrular . Bazı sektörler UAT'yi PQ ile birleştirir veya UAT'nin bazı bölümlerini operasyonel yeterlilik olarak ele alır; önemli olan, kabulün kullanıcıya ait, risk tabanlı ve üretimde kullanılmadan önce tamamlanmış olmasıdır.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

Kullanıcı Kabul Testi (UAT) Çalışma Alanı ve Yönetimi. V5 platformu, Kalite Yönetim Sistemi (QMS) içinde yönetilen bir UAT çalışma alanı sağlar: planlar ve komut dosyaları Belge Kontrolü altında oluşturulur ve onaylanır , ardından elektronik imza tabanlı Onay İş Akışı üzerinden yönlendirilir . Rol tabanlı erişim, geliştiricileri ve test uzmanlarını birbirinden ayırarak bağımsızlığı korur.

Otomatik Kanıtlarla Yürütme. V5, test uzmanlarına adım adım rehberlik eder ve ekran görüntüleri, etiket resimleri, denetim izi özetleri ve rapor PDF'leri gibi kanıtları otomatik olarak yakalar ve ALCOA(+) gereksinimlerini karşılamak için değiştirilemez meta verilerle depolar . UAT'nin modüller arasında (örneğin, MES'ten WMS'ye ve LIMS'e ) yayıldığı durumlarda , sistemler arası kanıtlar tek bir dosyada birleştirilir.

Hatalar CAPA'ya aktarılır. V5, UAT hatalarını kalite kayıtlarına dönüştürür: kritik bulgular doğrudan CAPA'ya iletilebilirken , küçük sorunlar risk görünürlüğüyle birikmiş iş listesine girer. Yeniden testler bağlantılıdır, böylece kapanış denetlenebilir.

Risk Tabanlı Kapsam ve İzlenebilirlik. Kullanıcı Kabul Testi (UAT) senaryoları, risk kaydına ( QRM ), gereksinimlere ve yapılandırılmış nesnelere bağlanır. V5, hangi yüksek riskli işlevlerin geçerli kanıtlara sahip olduğunu göstermek için canlı izlenebilirlik matrisleri ve kapsam panoları oluşturur.

Etiket ve Entegrasyon Bağlantı Elemanları. Barkod/etiket içeriği için V5, etiket doğrulama ile entegre olur , böylece baskı örnekleri ve kaliteler otomatik olarak eklenir. Arayüz bağlantı noktaları, ilk günden itibaren her harici bağımlılığı kurmaya gerek kalmadan EDI/EPCIS yüklerini ve üretim sahası cihaz olaylarını doğrular.

Yayınlama ve Saklama. Kabul işlemi tamamlandığında, V5 tüm onayları içeren bir onay/red paketi yayınlar, ardından dosyayı Kayıt Saklama altında kilitler ve arşivler. Sonraki değişiklikler MOC'den geçmelidir ve riske göre hedefli yeniden UAT'yi tetikleyebilir.

Özetle: V5, kullanıcı kabul testlerini tekrarlanabilir, risk odaklı ve denetime hazır hale getiriyor; kabul sürecini ekran görüntülerinden oluşan bir karmaşadan, kullanım amacına uygunluğun yönetildiği, uçtan uca bir öyküsüne dönüştürüyor.

17) SSS

S1. UAT'yi kim yönetmeli?
QA gözetimi altındaki iş süreci sahipleri. BT, ortamı ve araçları destekler, ancak amaçlanan kullanım beklentilerini karşılamak için kabulün kullanıcı odaklı olması gerekir.

S2. UAT, OQ'dan nasıl farklıdır?
OQ, genellikle tedarikçi veya BT tarafından yönlendirilen işlevsel özelliklere göre teknik doğrulamadır. UAT, gerçek dünya verileri ve kararlarıyla SOP'ler kapsamında uçtan uca süreçlerin işletme tarafından doğrulanmasıdır.

S3. Negatif teste ihtiyacımız var mı?
Evet, özellikle yüksek riskli kontroller için (örneğin, durum engellemeleri, e-imza kontrolleri, etiket uyumsuzlukları). Negatif testler, sistemin güvenli olmayan veya uyumsuz eylemleri engellediğini kanıtlar.

S4. UAT ortasında yapılandırmayı değiştirebilir miyiz?
Sadece kontrollü MOC Etki değerlendirmesi ve yeniden test ile. Sessiz değişiklikler kanıt güvenilirliğini zayıflatır.

S5. Bölüm 11/Ek 11 için hangi kanıtlar esastır?
Benzersiz kullanıcı hesaplarının, e-imza bağlamanın, zaman damgalı denetim izlerinin, kayıt bütünlüğünün ve uygun güvenlik/saklamanın gösterimleri, UAT paketinde eserler olarak yakalanır.

S6. Ne kadar UAT yeterlidir?
Tüm yüksek/orta riskleri geçerli kanıtlarla, tüm kritik iş akışları ve arayüzlerle ve tüm düzenlenmiş çıktıları kapsayacak, kalan riskleri ise doğru onaylayıcılar tarafından belgelendirip kabul edecek yeterliliğe sahip.

İlgili Okuma
• Doğrulama ve Yönetişim: CSV | Gamp 5 | Döküman kontrolu | Onay İş Akışı | QRM
• Uyumluluk Temelleri: 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | Denetim İzi | Veri bütünlüğü | Kayıt tutma
• Yürütme Bağlamları: MES | LIMS | WMS | eBMR | Etiket Doğrulaması | EPCIS