Kurulum Yeterliliği (IQ) – Kurduğunuz Sistemin Hedeflediğiniz Sistem Olduğunu Kanıtlama

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Niteliklendirme ve Doğrulama • Ayrıca bakınız: IQ/OQ/PQ , CSV , GAMP 5 , 21 CFR Bölüm 11 , Ek 11 , Veri Bütünlüğü

Kurulum Yeterliliği (IQ), bir varlığın (ekipman, tesisat, tesis sistemi veya bilgisayarlı sistem) onaylanmış spesifikasyonlara ve tedarikçi önerilerine göre, doğru ortamda, gerekli tüm yardımcı bileşenler mevcut, tanımlanmış ve kontrol altında olacak şekilde teslim edildiğini, kurulduğunu, yapılandırıldığını ve bağlandığını belgeleyen bir kanıttır. IQ, "kurulum sonrası" durumun, tedarik ve tasarım kayıtlarında yer alan "tasarım sonrası" ve "belirtilen" durumla tam olarak eşleştiğini ortaya koyar. Düzenlemeye tabi üretimde, IQ, Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterliliği (PQ) aşamalarına ilerleyen yaşam döngüsünün temelini oluşturur ve bilgisayarlı sistemler için GAMP 5 uyarınca risk tabanlı Bilgisayar Sistemi Doğrulaması (CSV) ile uyumludur. IQ kanıtı, sürekli nitelikli durumu sağlamak için Belge Kontrolü , Değişiklik Kontrolü , Varlık Kalibrasyon Durumu ve devam eden CPV veya bakım programlarıyla arayüz oluşturur .

"IQ, gerçeğin ortaya çıktığı andır: Eğer kurulum tasarımla aynı değilse, daha sonra ne kadar test yapılırsa yapılsın, uyumlu hale getirilemez."

1) Nedir?

IQ, alınan ve kurulan sistemin onaylanmış gereksinimlere uygun olduğunu belirleyen yapılandırılmış bir protokol ve rapordur: üretici, model, seri numarası, varsa tanımlayıcılar (GTIN/UDI) ; doğru seçenekler, bellenim/yazılım sürümleri ve lisanslı özellikler; doğru yardımcı sistemler (elektrik fazları/amperleri, basınçlı hava kalitesi, gazlar, su sistemleri), çevresel koşullar (sıcaklık, nem, temizlik) ve mekanik ankraj; doğru güvenlik cihazları, koruyucular, kilitlemeler ve HMI erişim kontrolleri; yapım çizimlerine göre doğrulanmış kablolama ve borulama; ilgiliyse doğrulanmış etiketler, kalibrasyon ve temiz oda sınıflandırmaları. Gerekli dokümantasyonun (kılavuzlar, çizimler, bakım programları, sertifikalar (malzemeler, kaynaklar, yüzey işlemleri), kritik bileşenler için CoA , FAT/SAT raporları) mevcut ve sürüm kontrollü olduğunu doğrular. IQ ayrıca, daha sonraki değişikliklerin değerlendirilmesi gereken temel durumu kaydeder ve denetimler ve soruşturmalar için izlenebilirliği sağlar.

2) Düzenleyici Temeller ve Kapsam

Niteliklendirme ve doğrulama uygulamaları , temel GMP ve GLP'lerde yerleşiktir: ilaçlar/biyolojik ürünler ( 21 CFR 210/211 ) , tıbbi cihazlar ( 820 ), laboratuvarlar ( 58 ), gıdalar ( 117 ) ve takviyeler ( 111 ). IQ dokümantasyonuna uygulanan elektronik kayıtlar/imzalar, 21 CFR Bölüm 11 (ve AB Ek 11 ) kapsamına girer. Yazılım kontrollü ekipmanlar için CSV kılavuzu, GAMP 5'in risk tabanlı çerçevesini takip eder. IQ ayrıca, tesislerin ve yardımcı sistemlerin süreç doğrulamasından önce tanımlanmış standartları karşılaması gereken Temizlik Doğrulaması ve Çapraz Kontaminasyon Kontrolü'nde de dolaylı olarak referans alınır.

3) İyi Bir IQ'nun İçerdikleri (Kanıt ve İzlenebilirlik)

• Öğe kimliği ve soyağacı: marka/model/SN, donanım yazılımı/yazılım yapısı, seçenekler/lisanslama; tedarikçi belgeleri (FAT, kılavuzlar), bağlantılı çeklerin alınması mal girişi hem de Bileşen Sürümü.
• Konum ve çevre: oda/bölge, temizlik sınıfı, EM gereksinimleri (bağlantılar Çevresel izleme), depolama/ortam kısıtlamaları.
• Altyapı ve bağlantılar: elektrik (voltaj/faz/toprak), pnömatik, vakum, gazlar, buhar, su (WFI/PW), şebeke; P&ID'lere ve kablo şemalarına göre doğrulama.
• Güvenlik ve koruma: kilitlemeler, acil durdurmalar, varlık ve işlevi koruma; tabelalar ve poka flenç özellikler belirtildiği gibi yüklendi.
• Dokümantasyon seti: yapım aşamasındaki çizimler, BOM, sertifikalar (kaynak, yüzey kalitesi, elastomerler), satıcı IQ kontrol listeleri, saklama/arşivleme planı.
• Kalibrasyon ve metroloji: kurulu aletler belirlendi ve yerleştirildi kalibrasyon durumu referanslar ve son tarihler ile; başlangıç ​​değerleri soldaki gibidir.
• Yazılım ve erişim: uygulama sürümleri, yapılandırma temel çizgileri, kullanıcılar/roller Bölüm 11, denetim izi etkinleştirildi, zaman senkronizasyonu doğrulandı.
• Temizlik ve malzeme uyumluluğu: onaylanmış ve belgelenmiş deterjanlar/etkenler; temizlik doğrulaması başlangıç ​​parametreleri.
• Sapmalar ve tavizler: herhangi bir ayrılış kaydedildi Sapma/NC risk değerlendirmesi ve OQ/PQ üzerindeki etkisi ile.

4) Süreç ve Yönetişim

IQ, kalite sistemi tarafından kontrol edilen bir planlama-uygulama-raporlama döngüsünü izler. Plan (protokol), her bir unsur (altyapı, çevre, dokümantasyon, güvenlik, yazılım yapılandırması) için kabul kriterlerini, doğrulamalar için örnekleme yaklaşımlarını ve yakalanacak objektif kanıtları (fotoğraflar, seri etiketler, ekran görüntüleri, kalibrasyon etiketleri) tanımlar. Uygulama, bağımsızlık için görev ayrımı ile satıcı temsilcilerini ve iç mühendisliği içerebilir. Başarısızlıklar, hemen sapma olarak kaydedilir ve ancak kapatıldıktan sonra nihai rapor OQ'ya geçmeyi önerebilir. Tüm belgeler Belge Kontrolü'nden geçer ve herhangi bir tasarım veya tedarik uyumsuzluğu Değişiklik Kontrolünü tetikler . Elektronik kayıtların kullanıldığı durumlarda, sistem erişimi, denetim izleri ve e-imzalar, CSV/GAMP uyumu için IQ temelinin bir parçası olarak kanıtlanmalıdır.

5) Tipik IQ Başarısızlık Modları ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• "Neredeyse aynı" donanım/yazılım. Küçük opsiyon veya firmware farklılıkları daha sonra OQ/PQ'yu geçersiz kılar. Fix: kimliği modele, SN'ye ve kesin donanım yazılımı/yapılandırma; kullanım Barkod Doğrulaması veya yapılandırma dışa aktarımları.
• Fayda uyumsuzlukları. Belirtilen değerlerin dışında olan voltaj veya hava kalitesi aralıklı arızalara neden olur. Fix: IQ sırasında ölçüm yapın ve yardımcı programları kaydedin; kritikse izlenen alarmları ekleyin.
• Eksik dokümantasyon. Yapım aşamaları ve kılavuzlar kaydedilmemiştir. Fix: belge alımını bir engelleme adımı haline getirin; altında saklayın Döküman kontrolu sürüm kimlikleriyle.
• Denetim izi/zaman senkronizasyonu devre dışı bırakıldı. Uzlaşmalar Veri bütünlüğü. Fix: IQ'da kanıtla denetim izini ve NTP süresini etkinleştir/doğrula.
• Kalibrasyon sağlanamadı. Sensörler kuruldu ancak kaydedilmedi. Fix: Tüm enstrümanları kaydedin ve vade tarihlerini OQ'dan önce belirleyin.
• Değerlendirilmemiş sapmalar. Küçük ayarlamalar göz ardı edildi. Fix: her varyansı şu şekilde kaydet NC OQ test tasarımını besleyen risk yorumları ile.

6) Ölçümler ve Nitelikli Durumun Korunması

IQ, anlık bir dönüm noktasıdır, ancak yapılandırma kontrolünü sürdürdüğünüz sürece değeri devam eder. Alınma anından IQ onayına kadar geçen döngü süresini; ilk geçiş IQ kabul oranını; IQ sapmalarının sayısını ve ciddiyetini; doğrulanmış denetim izi/zaman senkronizasyonu olan varlıkların oranını; OQ'dan önce kayıtlı cihazların yüzdesini; ve denetimler sırasında IQ paketlerinin geri alınabilirlik süresini takip edin. IQ temel çizgilerini önleyici bakım ve kalibrasyon planlarına bağlayın; doğrulanmış durumu korumak ve sonraki aşamalardaki Parti Serbest Bırakma kararlarını güvence altına almak için, donanım/yazılım değişiklikleri için Değişiklik Kontrolü gerektirin ve gerektiğinde hedefli IQ/OQ'yu yeniden çalıştırın.

7) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu?

V5 tarafından SG Systems Global IQ'yu tam izlenebilirlikle planlamak, gerçekleştirmek, imzalamak ve almak için yönetişim ve yürütme raylarını sağlar. V5 KYS, IQ protokolleri aşağıdakiler altında yazılır ve onaylanır: Döküman kontrolu 'da Bölüm 11-uyumlu imzalar; yürütme, fotoğrafları, serileri, yapılandırma dışa aktarımlarını ve kalibrasyon sertifikalarını doğrudan kayda alır; istisnalar açıktır Sapmalar/NC'ler yönlendirilmiş onaylarla; ve son IQ raporu, OQ/PQ için yayınlanan yapılandırmayı sabitler. V5 MES, ekipman durumu (“Kurulu/Nitelikli”) ve kalibrasyon durumu çalışma zamanında uygulanır, böylece operatörler niteliksiz varlıklarda eBMR adımlarını başlatamaz V5 WMS, yedek parçalar ve donanım yazılımı medyaları malzemelerle kontrol edilir Barkod Doğrulaması Yanlış sürüm kurulumlarını önlemek için. Bağlantılı etiketleme ve veri akışları için, EPCIS olaylar kurulum ve yapılandırma aşamalarını yakalayabilir ve denetim izleri denetimler için modüller arasında kim/ne/ne zaman/neden ifadelerini koruyun.

8) SSS

S1. IQ, OQ ve PQ'dan nasıl farklıdır?
IQ, doğru kurulum ve dokümantasyonu kanıtlar; OQ, işlevleri önceden tanımlanmış aralıklara göre zorlar; PQ, sistemin normal koşullar altında amaçlanan ürün/süreç için performans gösterdiğini gösterir. Bkz. IQ/OQ/PQ.

S2. Yazılım IQ gerektirir mi?
Evet, bilgisayarlı sistemler de "kurulum" kanıtı gerektirir: sunucu özellikleri, işletim sistemi/veritabanı sürümleri, uygulama yapıları, yapılandırmalar, güvenlik rolleri, zaman senkronizasyonu ve etkinleştirilmiş denetim izleri GAMP5/Bölüm 11.

S3. Ne zaman yeniden IQ'ya ihtiyacımız olur?
Donanım, yazılım, yardımcı programlar veya ortamda önemli değişikliklerden sonra; büyük bakımların ardından; veya sapmalar temel değerin artık geçerli olmayabileceğini gösterdiğinde. Kontrolü değiştir.

S4. Satıcı FAT/SAT, IQ'nun yerini alabilir mi?
FAT/SAT değerli girdilerdir, ancak sahaya özgü kurulum, yardımcı programlar, roller ve kayıtlar yine de kalite sisteminiz kapsamında doğrulanmalıdır. Referans FAT IQ'nuz dahilinde sonuçlar.

S5. İnşaat çizimleri gecikirse ne olur?
Sapma olarak kabul edin ve alınana ve onaylanana kadar OQ'yu engelleyin Döküman kontroluÇizimler IQ kabul setinin bir parçasıdır.

S6. IQ'da veri bütünlüğünü nasıl gösteriyoruz?
Denetim izlerinin etkinleştirildiğine, zamanın senkronize edildiğine ve kullanıcı/rol matrislerinin uygulandığına dair kanıtları yakalayın; elektronik olarak imzalayın Bölüm 11 İmza nedeni anlamı tanımlanmış.

S7. Temizlik ve alerjen kontrolü IQ'nun bir parçası mıdır?
İlgili olduğu durumlarda, evet—kurulu temizlik malzemelerini/ekipmanlarını, onaylı maddeleri ve bunlara bağlı ayırma kontrollerini belgelendirin. Temizleme Doğrulaması hem de Yüksek Riskli Alerjen yönetimi.

İlgili Okuma
• Yaşam Döngüsü ve Doğrulama: IQ/OQ/PQ | CSV | Gamp 5
• Kayıtlar ve Bütünlük: 21 CFR Bölüm 11 | Ek 11 | Denetim İzi (GxP) | Veri Saklama ve Arşivleme
• Kalite Kontrolleri: Döküman kontrolu | Kontrolü değiştir | Varlık Kalibrasyon Durumu | Temizleme Doğrulaması
• Operasyonlar ve Serbest Bırakma: eBMR | Bitmiş Ürün Sürümü | EPCIS