Parti/Parti Numarası (AI 10) – Kaynak İzlenebilirliği

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • GS1 Yapay Zeka, İzlenebilirlik, KDE ve EPCIS • Etiketleme, QA/RA, Tedarik Zinciri, MES/WMS

Uygulama Tanımlayıcısı (AI) 10 kodlar parti/parti numarası GS1 barkodlarında. Tedarikçi menşeini, işlem içi kayıtları ve aşağı akış lojistiğini hızlı ve savunulabilir bir şekilde bir araya getiren bir çapa görevi görür. çok sayıda soyağacıUygulamada, (10) Bir birimin ait olduğu üretim partisini veya partisini tanımlayan, değişken uzunlukta, 20 karaktere kadar alfanümerik bir alandır. Genellikle aşağıdakilerle eşleştirilir: (01) GTIN, (17) son kullanma tarihi ve isteğe bağlı (21) Ürün düzeyinde benzersizlik için seri numarası. Kasa/palet düzeyinde, (10) yanında görünebilir (00) SSCC sürmek uyumlu nakliye hem de EPCIS etkinlik. Düzenlenmiş üretimde, (10) fiziksel etiketi bağlar Toplu Üretim Kaydı (BMR) hem de Ana Parti Kaydı (MBR)Böylece araştırma soruları (Buna ne oldu? Kim dokundu? Şu an nerede?) günler değil, dakikalar içinde cevaplanabilir.

“GTIN ne olduğunu söylüyorsa , AI (10) nereden geldiğini ve ona benzer her birimi ne kadar hızlı bulabileceğinizi kanıtlıyor.”

1) Yapay Zeka (10) Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz

Kapsam: Ürün ömrü boyunca kullanılan, tek bir koşul kümesi altında tanımlanmış bir üretim miktarına atanan parti /parti tanımlayıcısı . AI (10), fiziksel öğeleri dijital kayıtlara bağlamak için GS1-128, GS1 DataMatrix ve GS1 QR'da görünür: hammadde alım partileri; işlem içi karışım partileri; ara ve nihai ürünler; yeniden işleme partileri; ve ambalaj bileşeni partileri (ilgili olduğunda). Yukarı yönlü tedarikçi bağlantısını , tesis içi parti-kutu izlenebilirliğini ve aşağı yönlü dağıtım görünürlüğünü sağlar.

Şunları kapsamaz: öğe düzeyinde benzersizlik ( serileştirme AI (21) kullanır), lojistik birim kimliği ( SSCC AI (00) kullanır) veya ürün kimliği ( GTIN AI (01) kullanır). AI (10) ayrıca QA sürümünü, QC kanıtını veya yasal beyanları değiştirmez ; sadece bu kayıtları birbirine bağlar .

2) Yasal, Sistem ve Veri Bütünlüğü Temelleri

Parti tanımlaması, sektörler genelinde kalite gereksinimlerine entegre edilmiştir: 21 CFR Bölüm 211 (ilaç), 21 CFR Bölüm 117 (gıda), ISO 13485 (cihazlar) ve ISO 9001 (genel Kalite Yönetim Sistemi). (10)'u üreten ve tüketen elektronik zincirler, ALCOA+ tarafından yönlendirilen doğrulanmış yazılım ( CSV ), kullanıcı sorumluluğu ve değiştirilemez denetim izleri ile Bölüm 11 / Ek 11'i karşılamalıdır . Gıda için, FSMA 204'ün KDE'leri ve CTE'leri, kaynak, dönüşüm ve sevkiyat olaylarını birbirine bağlamak için (10)'a dayanır; cihazlar için, parti izlenebilirliği gerektiğinde (10), UDI'yi tamamlar.

3) Yapay Zeka (10) Uyumluluğuna İlişkin Kanıt Paketi

(10) numaralı maddede belirtilen kontrolün oluşturulmasından tüketimine kadar kanıtlandığı yeniden kullanılabilir bir “parti dosyası” oluşturun: parti şeması ve sıralama kuralları; tedarikçi-parti eşleştirmesi ve dönüşümü (örneğin, karışım partileri, yeniden paketlemeler); etiket şablonları ve doğrulama sonuçları; tarama ayrıştırma testleri (sonuncu olmadığında FNC1 ile değişken uzunlukta alan); MES /WMS arayüzleri; parti bölme/birleştirme ve yeniden işleme kuralları ; imha ve QA serbest bırakma kanıtı; ve ürün ömrü ve yetki alanı ile uyumlu saklama . QC test bağlantılarını (örneğin, COA referansları), parti bazında NCMR / MRB kararlarını ve Değişiklik Kontrolü altındaki değişiklik geçmişini ekleyin.

4) Mal Girişinden Sevkiyata Kadar - Standart Bir Yol

1) Mal Kabulü. Mal Kabulü sırasında tedarikçi etiketlerini (genellikle (01)+(10)+(17)) tarayın . WMS ana verileri doğrular ve parti soy ağacını başlatır. Kalite Kontrol / Kalite Güvence incelemesi beklenirken Karantina/Bekletme'ye yerleştirin .

2) İşlem Aşamasında. Malzemeler tartılırken/dağıtılırken, kaynak partilerini (taranmış (10)) eBMR'ye kaydedin . Bir karışım veya ara ürün oluştururken, çıktı için yeni bir dahili parti (10) verin ve tam soy ağacını kaydedin. Partiler arası taşınmayı önlemek için hat temizliğini uygulayın .

3) Paketleme ve Etiketleme. eBMR bağlamından ürün/kasa etiketleri oluşturun. Etiket motoru, operatörün serbest metninden değil, yürütülen parti kaydından AI (10)'u doldurmalıdır. Otomatik Etiket Doğrulama yoluyla kalite ve sözdizimini doğrulayın.

4) Serbest Bırakma ve Sevkiyat. Kalite kontrol durumu envanteri sevk edilebilir hale getirir; kasalar/paletler (00) SSCC ve miras alınan (01)/(10)/(17) taşır. Dijital ve fizikselin uyumlu kalması için aynı tanımlayıcıları kullanarak EDI aracılığıyla ASN'leri ve EPCIS aracılığıyla sevkiyat olaylarını yayınlayın.

Herhangi bir ön koşul başarısız olursa (yazıcı durumu dışında, etiket uyumsuzluğu, eksik (10)), devam etmeden önce yürütmeyi engelleyin ve düzeltin. Etiketlerdeki hatalı partiler, müşterilerin rıhtımlarında pahalı sorunlara yol açar.

5) Lot Şemasının Tasarlanması - Pratik Bir Yöntem

Parti şemaları insan tarafından okunabilir ve makine tarafından sağlam olmalıdır . Pratik tasarım adımları:

• Kapsam ve devretme: Çakışmaları önlemek için benzersizlik kapsamını (site veya kurumsal) ve devretme kurallarını tanımlayın.
• Yapısı: İşlemsel anlamı olan bileşenleri kullanın (örneğin, yıl/Jülyen günü, hat veya tesis kodu, sıra). Toplam uzunluğu ≤20 tutun; okunabilir baskıda belirsiz karakterlerden kaçının.
• Dış ve iç: Tedarikçiyi (10) gelende koruyun; çıktılar için dahili (10) oluşturun ve bir eşleme tablosunu koruyun MES tam için yukarı akış bağlantısı.
• Bölmeler/birleştirmeler: Bölme sırasında, ana referansları ileriye taşıyın; birleştirme sırasında, eBMR'de tüketilen tüm kaynak partilerini numaralandırın ve yer varsa, alt partileri ayıran bir son ek yerleştirmeyi düşünün.
• FNC1 ve değişken uzunluk: (10) değişken uzunlukta olduğundan, sonlandırın FNC1 semboldeki son AI olmadığı sürece.

Şemayı Belge Kontrolü altında kilitleyin, değişiklikleri Değişiklik Kontrolü aracılığıyla yönetin ve canlıya geçmeden önce şablonlarda doğrulayın.

6) Gözetim Zinciri - Yukarı ve Aşağı Akış

Üretim Öncesi Aşama: Tedarikçi partilerini, teslimat sırasında dahili partilerle eşleştirin ve bu eşleştirmeyi Kalite Kontrol (QC) onayı ve Analiz Sertifikası (COA) ile birlikte saklayın. Güvenlik açısından risk taşıyan malzemeler (örneğin, alerjenler) için, parti ve depolama bölgesine göre öncelikli alerjen kontrolünü uygulayın.

Tesis içi: Tartım/dağıtım ( parti tartımı ) sırasında (10) tarama yakalayın ve S88 prosedürleri/aşamalarıyla uyumlu eBMR'de eksiksiz tüketim/üretim bağlantılarını koruyun . Bu , uçtan uca soy ağacının kalbidir.

Aşağı Akış: FEFO / FIFO'yu desteklemek ve geri çağırma tatbikatlarını hızlandırmak için öğelerde (01)/(17) ile (10) ve lojistik birimlerinde (00) SSCC kullanın . Olayları EPCIS aracılığıyla yayınlayın.

7) Veri Bütünlüğünün Kanıtı - Etiket = Kayıt

Her (10) yazdırılan, kontrollü verilerden yeniden oluşturulabilir olmalıdır. Kodlanmış dizeyi, ayrıştırılmış AI'ları ve kaynak eBMR bağlamını, Bölüm 11'e göre denetim izleri ve imzalarla saklayın. Etiketleri yürütmeyle senkronize tutun—etiketler, yazıcılarda serbest metin düzenlemelerine izin vermemeli, MES'ten partiyi tüketmelidir . Tüm yapıtları Kayıt Saklama altında yönetin.

8) Örnekleme, Laboratuvar ve Çapraz Kontroller

İzlenebilirlik, kanıtlarınız kadar iyidir. Örnekleme planlarını parti riskine bağlayın ( istatistiksel örnekleme ) ve testleri LIMS'de yönetin . Çevresel veya kimlik testleri uygulanıyorsa, sonuçları ilgili parti kimliğine bağlayın. Laboratuvar ve üretim sahası parti ataması veya sonuçları konusunda anlaşmazlığa düşerse, bunu veri bütünlüğü sinyali olarak değerlendirin ve Sapma / Düzeltici ve Önleyici Eylem ( CAPA) yoluyla yönlendirin.

9) Ekipman Durumu—Yazıcılar, Tarayıcılar ve Doğrulayıcılar

Etiketleme, kimlik/izlenebilirliği belirlediğinde GxP ile ilgilidir. Yazıcıların, tarayıcıların ve doğrulayıcıların nitelikli ( IQ/OQ/PQ ) ve bilinen kalibrasyon durumunda olmasını sağlayın . Durum bilinmiyorsa blok baskı yapın; denetlenebilirlik için cihaz kimliklerini eBMR'ye kaydedin. Hem baskı kalitesi hem de AI sözdizimi (FNC1, tarih maskesi, yardımcı AI'lardaki kontrol rakamları) için doğrulama kullanın.

10) Etiketler, İddialar ve Dönüştürme Mantığı

Etiketlerin , eBMR'nin kullandığı aynı partiyi tüketmesini sağlayın . Birime birden fazla parti giriyorsa (örneğin, alerjen uyarısı), yönetici partiyi temsil eden kodlanmış (10) değerini korurken, insan tarafından okunabilir metinde açıklama için sektör kurallarınızı izleyin. Etiketleme Kontrolü ile tutarlılığı sağlayın ve yazıcı komut dosyasında yeniden hesaplamalardan kaçının. Net içerik AI'ları (örneğin, (310n)) da mevcut olduğunda, talep mantığını Belge Kontrolü ve doğrulanmış test durumları altında tutun .

11) Depo Durumu ve Lojistik Birimleri

Tarama sırasında, WMS bilinen partilere karşı doğrulama (10) yapmalı, depolama kurallarını (sıcaklık haritaları, ayırma) uygulamalı ve serbest bırakılana kadar envanteri Bekletme modunda tutmalıdır. Kasalar ve paletler, toplama/paketlemeyi sevkiyat dokümanına ( EDI ASN ) bağlamak için (00) SSCC taşır . Manuel aramalar olmadan müşteri tarih/parti taleplerini karşılamak için dinamik parti tahsisini kullanın .

12) Günlük Kontrolde AI (10) - Hızlı Akış, Düşük Hata

Geçerli olan kritik adımları (10) kontrol edin: malzeme çıkışı, karışım kapatma, paketleme etiketi ve sevkiyat. Okunamayan ve yanlış kodlanan oranları takip edin; şablonları veya tedarikçi etiketlerini proaktif olarak düzeltin. Planlamayı parti son kullanma tarihinden (17) haberdar edin ve yeniden işlemeyi en aza indirmek için Paketleme ve Sevkiyat ile koordinasyon sağlayın . Amaç sıkıcı bir sistemdir: güvenilir partiler, temiz taramalar, sıfır yeniden etiketleme.

13) Kontrolü Gösteren Ölçütler

• Tarama Başarı Oranı (01)/(10)/(17) için teslim alma ve paketlemede (ilk geçişte kod çözme %'si).
• AI (10) Sözdizimi Hataları (eksik FNC1 sonlandırma, yasadışı karakterler) 10k etiket başına.
• Tedarikçi Etiket Uygunluğu (ASN başına rıhtım yeniden işleme dakikası; % etiket otomatik olarak kabul edildi).
• Geri Çağırma Matkabı Gecikmesi (parti → sevk edilen SSCC'ler → müşteriler) altında geri çağırma hazırlığı.
• Soyağacının Tamamlığı eBMR'de (lot başına girdiler tamamen yakalanmıştır).
• Tutma/Bırakma Döngüsü Süresi hem de yanlış kura seçimleri (sıfıra yakın olmalı).

Bu göstergeler etiket kalitesini operasyonel hıza ve düzenleyici savunulabilirliğe bağlıyor.

14) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• Serbest metinli lot girişi. Manuel düzenlemeleri devre dışı bırakın; (10)'u MES/WMS bağlamından çıkarın.
• FNC1 eksik. (10) değişken uzunlukta olduğundan, sonuncusu olmadığı sürece FNC1 ile sonlandırılmalıdır; aksi takdirde aşağı akış ayrıştırması başarısız olur.
• Çok sayıda çarpışma. Zayıf şema/devredilen yönetimi, tesisler arasında tekrarlara yol açar; atama ve doğrulamayı merkezileştirin.
• Yazıcı mantığı matematik yapıyor. Yazıcılar hesaplama yapmamalı, işlemelidir; mantığı doğrulanmış sistemlerde tutun denetim izleri.
• Etiket ≠ kayıt. Etiketin (10) eBMR'den sapması durumunda, etiket rıhtımda kazanır - sapmayı tasarımla önleyin.
• Tedarikçi uyumsuzluğu. Gelen yapay zeka standartlarını uygulayın ve kronik ihlalleri cezalandırın; rıhtım yeniden işleme gizli bir vergidir.

15) Lot/AI (10) Dosyasında Neler Bulunmaktadır?

Parti şeması ve yönetimi; sıra tahsisi ve benzersizlik kapsamı; tedarikçi eşleme kuralları; etiket şablonları ve yazdırma/doğrulama geçmişi; cihaz durumu ; ayrıştırma/tarama testleri; bölme/birleştirme ve yeniden işleme prosedürleri; WMS/MES arayüz özellikleri; serbest bırakma /imha politikası; saklama programı; ve Belge Kontrolü altındaki onaylar/geçerlilik tarihleri . BMR / MBR , Veri Bütünlüğü ve Kayıt Saklama politikalarına bağlantılar ekleyin.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

Parti Ana Verileri. V5 platformunda , (10) birinci sınıf bir nesnedir: şema, sıra ve benzersizlik, denetim izinde onaylarla sürümlendirilir ve geçerlilik tarihi belirlenir. Mal Kabulündeki gelen taramalar , tedarikçiden dahili parti eşlemeleri oluşturur ve stokları Kalite Güvencesi bekleyen Bekletme durumuna yerleştirir.

Yürütme ve Kilitlemeler. Geçerli bir parti bağlamı mevcut olmadığı sürece V5 blokları tartım/dağıtım ve paketleme adımlarını engeller. Etiket oluşturma işlemi (10) eBMR'den veri çeker; bir cihazın durumu bozuksa veya sözdizimi kontrolleri başarısız olursa (FNC1, uzunluk) yazdırma engellenir. Bölme ve birleştirme işlemleri otomatik soy ağacı güncellemeleriyle yönlendirilir.

İzlenebilirlik ve Sevkiyat. V5, EPCIS olayları yayar ve yazdırdığınız aynı (10)/(01)/(00) ile EDI ASN'leri oluşturur. Kontrol panelleri, parti numarasından sevk edilen SSCC'lere kadar tarama kalitesini, tedarikçi uygunluğunu ve geri çağırma hazırlığını tek bir tıklamayla gösterir.

Özetle: V5, etiketleme, eBMR, WMS ve sevkiyat genelinde yapay zekayı (10) işler hale getirerek geri çağırma gecikmesini azaltır ve elle girilen hataları ortadan kaldırır.

17) SSS

S1. AI (10) ne kadar uzun olabilir ve hangi karakterlere izin verilir?
AI (10), 20 alfanümerik karaktere kadar değişken uzunluktadır. Değişken uzunlukta olduğundan, (10) semboldeki son AI olmadığı sürece bir FNC1 ayırıcısı ekleyin. İnsan tarafından okunabilir formatınızı basit ve tutarlı tutun.

S2. Tedarikçi lotunu mu yoksa dahili lotumu mu kodlamalıyım?
Teslim alırken, tedarikçi partisini tarayın ve dahili partiye eşleyin. Oluşturduğunuz çıktılarda (ara ürünler/mamuller), iç eBMR'de tam haritalamayı koruyun ve koruyun yukarı akış bağlantısı.

S3. AI (10) ile AI (21) arasındaki fark nedir?
(10) birden fazla birimin paylaşabileceği partiyi tanımlar; (21) bir seri tek bir birime özgüdür. Birçok düzenlenmiş ürün her ikisini de taşır: (01) GTIN + (10) lot + (17) son kullanma tarihi + (21) seri.

S4. Kasa ve paletlerde AI (10)'a ihtiyacım var mı?
Ürünler genellikle (10) taşır; lojistik birimleri (00) SSCC taşır. Kasalar homojense ve müşteriler gerektiriyorsa, kasaya (10) ekleyin. İlişkilendirmeyi her zaman WMS'de ve ASN/EPCIS yükünde tutun.

S5. Lot bölünmelerini ve birleştirmelerini nasıl yönetebilirim?
Bölünmelerde alt partiler oluşturmak ve kayıt tutmak için MES iş akışlarını kullanın herşey Birleştirmelerde ana partileri güncelleyin. Etiketleri ve soyağacını otomatik olarak güncelleyin; parti numaralarını asla yazıcıda elle düzenlemeyin.

S6. Yapay Zeka (10), FSMA 204'ü ve geri çağırma hazırlığını nasıl destekler?
(10), KDE'leri CTE'ler arasında, teslim alma anından dönüşüme ve sevkiyata kadar bağlayan anahtardır. Etiketlerde, WMS'de, EPCIS'de ve eBMR'de temiz (10) ile etkilenen ürünleri ve müşterileri dakikalar içinde bulabilirsiniz.

İlgili Okuma
• GS1 ve AI'lar: Uygulama Tanımlayıcı (AI) | GS1 GTIN | SSCC | EPCIS
• İzlenebilirlik ve Kayıtlar: Lot Soyağacı | Yukarı Akış İzlenebilirliği | eBMR | BMH | MBR
• QA ve Sistemler: Etiket Doğrulaması | MES | WMS | Kayıt tutma | Bölüm 11