Tedarikçi Kalite Yönetimi (SQM)

Bu konu, şu konunun bir parçasıdır: SG Systems Global düzenleyici ve operasyonel terimler sözlüğü.

Ekim 2025'te güncellendi • Tedarikçi Kalifikasyonu, İzleme ve Düzeltici Eylem • Tedarik, Kalite Güvence, Düzenleyici

Tedarikçi Kalite Yönetimi (SKY) , malzeme, bileşen, hizmet ve fason üretim sağlayan dış ortakları seçen, nitelendiren, izleyen ve sürekli olarak geliştiren çerçevedir. Etkin bir SKY, ticari tedariği düzenlenmiş kalite beklentileriyle ( GMP , QMSR , ISO 13485 ) birleştirerek, Mal Kabulüne ulaşanların kimlik açısından doğru, uygun ve izlenebilir olmasını ve sorunların SCAR aracılığıyla kontrol altına alınıp düzeltilmesini sağlar. SKY, Kalite Anlaşmaları , Gelen Malzeme Muayenesi , Analiz Sertifikası doğrulaması ve Parti İzlenebilirliği ile ayrılmaz bir şekilde bağlantılıdır ve kanıtlanmış veri bütünlüğü ve sistem doğrulamasıyla uygulanmalıdır .

“SQM, tedarikçileri kendi kalite sisteminizde ölçülebilir, denetlenebilir ve sürekli iyileştirilebilir kontrollü süreç adımlarına dönüştürür.”

1) SQM Neleri Kapsar ve Neleri Kapsamaz

SQM; tedarikçi entegrasyonu ve risk sınıflandırması, yerinde veya uzaktan denetimler ve anketler, Kalite Anlaşmalarının yürütülmesi , Mal Kabulünde giriş kontrolleri , AQL veya sıkılaştırılmış örnekleme ile Gelen Malzeme Muayenesi , CoA'ların spesifikasyonlara göre doğrulanması, Değişiklik Bildirimi yönetimi, sapma/uyumsuzluk bildirimi , MRB kararı ve SCAR takibi gibi konuları kapsar. Ayrıca sürekli performans izleme (örneğin, OTIF, RFT) ve periyodik yeniden nitelendirmeyi de içerir.

Kapsam dışı kalanlar: SQM, kendi süreç doğrulamanızın , risk gerektiren durumlarda içerik testinizin veya uygun Belge Kontrolünüzün yerini tutmaz . Sadece fiyata göre seçilen tedarikçilerin eksikliklerini telafi edemez ve Kalite Güvence yetkisi olmadan tek başına satın alma departmanı tarafından gerçekleştirilemez. SQM ayrıca tek seferlik bir dosya oluşturma işlemi değildir; yaşayan bir kontrol döngüsüdür.

2) Yasal, Sistem ve Veri Bütünlüğü Temelleri

Satın alınan malzeme kontrolleri, QMSR (ISO 13485 ile uyumlu modernize edilmiş ABD cihaz düzenlemesi), ISO 13485 madde 7.4 ve farmasötik GMP kapsamında temel beklentilerdir . Gıda ve içecek programları genellikle GFSI şemalarına ve GDP kapsamındaki dağıtıma uyumludur . Elektronik SQM kayıtları, onay kararlarının atfedilebilir ve yeniden oluşturulabilir olması için doğrulanmış yazılım ( CSV ) ve değiştirilemez denetim izleri ile Bölüm 11 / Ek 11 beklentilerini karşılamalıdır . ALCOA(+) veri bütünlüğü prensipleri, tedarikçi dosyaları, CoA doğrulamaları ve denetim sonuçları için geçerlidir.

3) Tedarikçi Dosyası için Kanıt Paketi

Denetime hazır bir tedarikçi dosyası, yeterlilik gerekçesini devam eden performansla ilişkilendirir. Risk sınıflandırması ve malzeme eşleştirmesi, anketler ve denetim raporları, onaylanmış spesifikasyonlar ve kontrollü Kalite Anlaşması , örnekleme/muayene planları, CoA doğrulama kayıtları, MOC etki değerlendirmeleriyle birlikte değişiklik bildirimleri , NCR / NCMR geçmişleri, SCAR yanıtları ve etkinlik kontrolleri ve KPI'ların (örneğin, OTIF , milyon başına kusur, ilk seferde doğru) bir puan kartını içerir. Tedarikçi özel süreçler veya fason üretim gerçekleştiriyorsa, doğrulama ve FAI kanıtlarını ve ilgili PFMEA / Kontrol Planlarını ekleyin.

4) Kaynak Kullanımından Kararlı Duruma - Standart Bir Yol

1) İhtiyacı ve riski tanımlayın. Malzemeyi ürün riski ve düzenleyici yol ile ilişkilendirin; onay kriterlerini ve denetim sıkılığını belirleyin.
2) Nitelikli olun. Anketleri toplayın, denetimleri gerçekleştirin (uzaktan/yerinde), sertifikaları doğrulayın ve beklentileri imzalı bir belgede kilitleyin Kalite Anlaşması.
3) Onaylayın. Kapsamı Onaylı Tedarikçi Listesi'ne (ASL) ekleyin; sistemlerde alım/muayene planlarını yapılandırın.
4) Kontrol fişi. At mal girişi, kimliği, durumu ve belgeleri doğrulayın; hareket edin Karantina Bekleyen çekler.
5) Denetleyin ve serbest bırakın. Gerçekleştirmek Gelen denetim plana göre (örnekleme istatistikleri); uzlaştırmak KoA; düzenleme yoluyla QA Durumu.
6) İzleyin ve geliştirin. Trend şikayetleri, NCR'ler/NCMR'ler ve SCAR; risk ve denetim sıkılığını yeniden kalibre edin; programa göre veya bir nedene bağlı olarak yeniden denetim yapın.

Eğer herhangi bir adım başarısız olursa (örneğin, malzeme yeniden formülasyonu için değişiklik bildiriminin eksik olması veya teslimat sırasında tekrarlanan stok dışı durum), MRB ve CAPA kontrolü yeniden sağlayana kadar malzeme beklemede kalır .

5) Uygunsuzlukların ve SCAR'ların Ele Alınması

Satın alınan ürün kimlik veya spesifikasyona uymuyorsa, bir NCR / NCMR belgeleyin , etkilenen partileri WMS'ye kaydedin ve MRB'yi toplayarak akıbetini belirleyin (yeniden işleme, iade, değiştirme veya hurdaya çıkarma). Tedarikçi kaynaklı sorunlar için, kök neden, düzeltici eylem ve etkinlik kanıtı talep eden bir SCAR düzenleyin. Kalıcı veya ciddi sorunlar, sonraki partileri korumak için MOC kapsamında daha sıkı denetim, deneme süresi veya ASL'den çıkarılma gibi önlemleri tetikler.

6) Sözleşmeli Üretim ve Hizmetler

Tedarikçiler üretim, test veya lojistik işlemlerini gerçekleştirdiğinde, denetim standardı yükselir. Kalite Anlaşması , doğrulama, sapma/CAPA, şikayet yönetimi, stabilite/saklama örnekleri ve NOC teslim süreleri için sorumlulukları belirlemelidir . Sevk edilen mallar, doğrulanabilir kimlik bilgileriyle (örneğin, içerikle bağlantılı ASN'ler ve SSCC etiketleri) gelmeli ve İyi Üretim Uygulamaları (GDP) kontrolü altında kalmalıdır . Tedarikçi bir CMO/CPO ise, süreç transfer dokümantasyonu, doğrulama durumu ve ortak denetim taahhütleri de dahil edilmelidir.

7) Veri Bütünlüğü - Kanıtın Kanıtlanması

Onay kararları güvenilir kayıtlara dayanmalıdır. Tedarikçi denetimleri, CoA kontrolleri ve muayene verileri, ilişkilendirilebilir kullanıcılar, zaman senkronize edilmiş zaman damgaları ve denetim izleri gerektirir . Onaylar, SCAR kapatmaları ve muayene sonuçları için elektronik imzalar Bölüm 11'e uygun olmalıdır . ERP, LIMS, WMS ve QMS arasında PO'ları, ASN'leri ve test sonuçlarını taşıyan arayüzler, aynı parti kimliğinin yazım hatası olmadan akmasını sağlamak için CSV altında doğrulanmalıdır.

8) Örnekleme, Yöntemler ve Laboratuvar Kontrolleri

Giriş testi, risk temelli olmalı, refleksif olarak minimum veya maksimum düzeyde olmamalıdır. Gerektiğinde ikinci şahıs doğrulamasıyla LIMS'de yürütülen, gerekçelendirilmiş örnekleme planları ( AQL dahil ) ve doğrulanmış yöntemler kullanılmalıdır. Kimlik testi, yüksek riskli girdiler için kritik öneme sahiptir; kromatografi (örneğin, HPLC ) veya spektroskopik yöntemler, sistem uygunluk kontrollerini içermeli ve ELN notları, azaltılmış test stratejisinin gerekçesini içermelidir. Tedarikçi güvenilirliği kanıtlandığında, belgelenmiş gerekçelerle denetim sıkılaştırılabilir veya azaltılabilir; asla sessizce kaldırılmamalıdır.

9) Depolama Durumu, Bekletmeler ve Rıhtımdan Stoka

Malzeme, serbest bırakılana kadar kullanıma hazır değildir. Depo Yönetim Sistemi (WMS) , teslimatları varsayılan olarak Karantinaya almalı , numune alımını durdurmalı ve stokları yalnızca Kalite Güvence (QA) onayı sonrasında serbest bırakmalıdır. "Depoya girişten stoğa" ayrıcalıkları, kanıtlanmış performans yoluyla kazanılır ve sürekli izleme ile korunur; herhangi bir olumsuz eğilim, ayrıcalığı otomatik olarak iptal eder. İlk gelen ilk çıkar (FEFO), etiket doğrulaması ve sıcaklık kontrolleri, teslimat ile kullanım arasında kalitenin korunmasına yardımcı olur.

10) Kimlik, Menşe ve Düzenleyici Belgeler

Kimlik ve menşe önemlidir. Menşe Ülke / Veriliş belgelerini, sertifikaları (örneğin, helal, koşer) ve ilgili tüm düzenlenmiş ticaret evraklarını CoA'larla birlikte saklayın ve karşılaştırın. Uygulanabilir durumlarda (gıda), tedarikçi kaydının bir parçası olarak FSMA 204 Temel Veri Unsurlarını ve alerjen beyanlarını ( Alerjen Kontrolü ) takip edin . Cihazlar için, UDI verilerinin etiketler ve ana verilerle uyumlu olduğundan emin olun.

11) Tedarikçi Değişikliklerini Yönetme

Tedarikçinizdeki süreç değişiklikleri, riskinizi sessizce değiştirebilir. Tesis, süreç, formülasyon, ekipman veya test yöntemlerindeki değişiklikler için resmi bir onay belgesi (NOC) talep edin. Değişiklikleri sürekli kontrol altında değerlendirin, belgeleri ve denetim planlarını güncelleyin ve -gerektiğinde- normal tedarike devam etmeden önce ilk uygulama testini (FAI) veya yeniden doğrulamayı gerçekleştirin. Kalite Anlaşmaları, önceden bildirim sürelerini ve kanıt gereksinimlerini tanımlamalıdır.

12) Doğrulama ve Özel İşlemler

Özel işlemler (örneğin, sterilizasyon, kaplama) için doğrulama kanıtı ve sürekli kapasite izleme gereklidir. Kritik durumlarda süreç doğrulama raporları, tedarikçi ölçüm cihazları için MSA ve istatistiksel kontrol verileri isteyin. Tedarikçi PFMEA'larını Kontrol Planlarınıza bağlayın , böylece tespit ve önleme, riskin gerçekten kontrol edildiği yerde, genellikle tedarikçi tesisinde gerçekleşir.

13) Kontrolü Gösteren Ölçütler

• OTIF & RFT: Tedarikçi/malzeme bazında zamanında-tam ve ilk seferde tam teslimat oranları.
• Milyonda Kusur (DPM): teslim alma ve işleme aşamasında normalleştirilmiş uygunsuzluk oranı.
• SCAR Etkinliği: zamanında kapanma, 6-12 ay içinde tekrarlama oranı.
• Denetim Bulguları: sayısı ve şiddeti, kapanış süresiyle birlikte.
• Rıhtımdan Stoka Uygunluk: Ayrıcalıklı tedarikçilere yapılan harcamaların yüzdesi, otomatik iptallerle.
• Değişiklik Bildirimi Uyumluluğu: NOC teslim süresi vs. anlaşma; duyurulmamış değişiklik olayları.

Bu KPI'lar SQM'yi görünür kılar, güçlü ortaklarınızı ödüllendirmenize ve sinyaller saptığında erken müdahale etmenize olanak tanır.

14) Yaygın Tuzaklar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır

• Yalnızca dosya onayları. Kağıt üzerindeki yeterlilik belgelerini kanıtlarla (denetimler, yetenek verileri, pilot partiler) değiştirin.
• Kimliğin yerine CoA. Kimliğinizi, haklı bir sıklıkta bağımsız olarak doğrulayın; yüksek riskli nitelikler için asla yalnızca CoA'ya güvenmeyin.
• Yönetilmeyen tedarikçi değişiklikleri. NOC'yi sözleşme bildirimiyle uygulayın; duyurulmamış değişiklikleri önemli sapmalar olarak değerlendirin.
• İfa olmaksızın ayrıcalık. KPI'lar tarafından yönlendirilen rıhtımdan stoka geçişi koşullu ve geri alınabilir hale getirin.
• Bağlantısız sistemler. Entegrasyonları doğrulayın, böylece parti kimlikleri, denetim durumu ve tutmalar ERP, LIMS, WMS ve QMS arasında eşleşsin.
• Alerjen/izlenebilirlik boşlukları. Gıdalarda, KDE yakalama ve alerjen ayrımı kanıtının kaynaktan alınması gerekmektedir.

15) Tedarikçi Kaydında Neler Yer Alır?

Tedarikçiyi, kapsamı, risk sınıfını ve onaylanmış malzemeleri belirleyin; imzalı Kalite Anlaşmasını , denetim raporlarını, sertifikaları ve iletişim bilgilerini ekleyin. Spesifikasyonları, numune alma/muayene planlarını, CoA doğrulama beklentilerini, NOC şartlarını ve lojistik gereksinimlerini (örneğin, ASN/SSCC) dahil edin. Uygunsuzluk Raporu/Uygunsuzluk İnceleme Raporu geçmişini, etkinlik kontrolleriyle birlikte SCAR'ları, eşik değerleriyle birlikte KPI'ları ve yeniden yeterlilik değerlendirme sıklığını takip edin. Kayıtlar, Belge Kontrolü altında değiştirilemez, ilişkilendirilebilir ve sürüm kontrollü olmalıdır.

16) Bu V5 ile Nasıl Uyumlu? SG Systems Global

V5 Tedarikçi Merkezi ve Entegrasyonu. V5 platformu, yapılandırılabilir anketler, denetim şablonları, risk puanlaması ve doğrudan satın alınabilir ürünlerle bağlantılı Onaylı Tedarikçi Listesi ile tedarikçi entegrasyonunu merkezileştirir. Anlaşmalar, teknik özellikler ve standart işletim prosedürleri (SOP'ler), denetim izleri ve elektronik imzalarla birlikte Belge Kontrolü altında saklanır.

V5 Kalite Yönetim Sistemi: Sapmalar, SCAR ve Değişiklikler. V5 Kalite Yönetim Sistemi içerisinde , gelen uygunsuzluklar tedarikçiyle bağlantılı kayıtları, SCAR iş akışlarını ve etkinlik kontrollerini tetikler. MOC, spesifikasyonlara göre etki yönlendirmesi, numune alma planları ve üretim sahası talimatlarıyla NOC'yi ele alır .

V5 Kabul, LIMS ve WMS. V5 WMS, kabul sırasında karantina uygular, ASN'ler ve SSCC'ye karşı kimliği doğrular ve QA kararı verilene kadar tahsisi engeller. Numune alma talimatları etiketler ve takip zinciri ile laboratuvara iletilir; sonuçlar LIMS'den otomatik olarak geri döner ve elektronik tablolara gerek kalmadan durum güncellenir.

V5 MES ve İzlenebilirlik. Onaylı malzemeler üretime girdiğinde, V5 MES kullanım noktası taramalarını yakalar ve tedarikçi parti kimliklerini uçtan uca bir soyağacına bağlar . Daha sonra ortaya çıkan herhangi bir kusur, saniyeler içinde tedarikçiye, sevkiyata ve denetim kaydına kadar izlenebilir; bu da hızlı önleme ve geri çağırma hazırlığını mümkün kılar.

V5 Analitik ve Puan Kartları. Canlı gösterge panelleri, OTIF, DPM, SCAR zamanlaması, NOC uyumluluğu ve denetim puanlarını tedarikçi puan kartlarında bir araya getirir. Eşikler, sevkiyata doğrudan erişim gibi ayrıcalıkları yönlendirir ve olumsuz eğilimler denetim planlarını otomatik olarak sıkılaştırır; böylece performans ve kontrol arasındaki döngü tamamlanır.

Özetle: V5, SQM'yi statik bir dosyadan, işe alım kararlarını günlük alım, test, üretim kullanımı ve sürekli iyileştirmeye bağlayan kapalı döngü bir kontrol sistemine dönüştürüyor.

17) SSS

S1. Güçlü bir CoA geçmişi test yapılmasını engelleyebilir mi?
Tam olarak değil. Düşük riskli özellikler için haklı bir azalma mümkündür, ancak kimlik testi ve kritik özellikler periyodik bağımsız doğrulama gerektirir.

S2. Tedarikçileri ne sıklıkla denetlemeliyiz?
Risk bazlı. Yüksek riskli veya kritik tedarikçiler: 1-2 yılda bir veya bir nedene bağlı olarak; diğerleri için ziyaretler arasında uzaktan gözetimle daha uzun bir döngü.

S3. Sadece NCR yerine SCAR ne zaman düzenlenir?
Belirli bir partiyi bertaraf etmek için bir NCR/NCMR kullanın. Sebep tedarikçi kaynaklı, tekrarlanan veya yüksek etkiliyse ve kaynakta düzeltici işlem gerektiriyorsa bir SCAR raporu düzenleyin.

S4. Rıhtımdan stoğa kayıpları ne tetikler?
KPI ihlalleri (örneğin, artan DPM, kaçırılan OTIF), duyurulmamış değişiklikler veya denetim bulguları. Ayrıcalık, yalnızca sürekli performans iyileşmesinin ardından geri döner.

S5. Tedarikçi lokasyonunun taşınmasını nasıl yönetiyoruz?
Resmi bir değişiklik olarak ele alın: NOC'yi talep edin, MOC kapsamında riski değerlendirin, doğrulamayı inceleyin, FAI veya pilot partileri gerçekleştirin ve normal sevkiyattan önce yeniden onaylayın.

S6. Distribütörlerin üreticilerle aynı kontrollere ihtiyacı var mı?
Evet. Dağıtımcılar ve aracılar kimlik, depolama ve GSYİHve izlenebilirlik beklentilerini belirleyin; bunları nitelendirin ve kaynaklarını doğrulayın.

İlgili Okuma
• Yönetim ve Anlaşmalar: Kalite Anlaşması | Değişim Yönetimi | Değişiklik Bildirimi | Döküman kontrolu
• Alma ve Test Etme: Satınalma Siparişleri ve Teslim Alma | mal girişi | Gelen denetim | Örnekleme Planları | KoA
• Sorunlar ve İyileştirmeler: NCR | NCMR | MRB | SCAR | CAPA
• Standartlar ve Veriler: QMSR | ISO 13485 | GMP | Veri bütünlüğü | Denetim İzi