V5 İzlenebilirlik - Akıllı SSS
Düzenlenmiş Üretim için

SG Systems Global Düzenlemeye tabi üretim ortamları için yazılım tedarik etmektedir. V5 Traceability, yapılandırılmış iş akışlarına, ilişkilendirilebilir kanıtlara ve serbest bırakma, soruşturma ve denetim faaliyetlerini destekleyen kayıtlara ihtiyaç duyan üretim, kalite, depo ve parti bazlı operasyonlar için şirketin yürütme ve izlenebilirlik platformudur.

Pratik anlamda V5, müşterilerin işleri kontrollü bir sırayla yürütmelerine, uygulama noktasında kanıt toplamalarına ve sahada olanlar ile daha sonra gösterilebilecekler arasındaki farkı azaltmalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

İlgili sayfalar: SG Sistemleri Hakkında • Liderlik ve Yönetişim

V5, yalnızca sonradan raporlamaya ihtiyaç duymayan üreticileri hedeflemektedir. En uygun kullanım alanı, uygulama süreçlerini yönlendirmesi, prosedür adımlarını uygulaması, istisnaları ortaya çıktığında yakalaması ve kalite güvence, müşteriler veya düzenleyiciler soru sorduğunda kanıtları hızlı bir şekilde elde etmesi gereken operasyonlardır.

Bu, izlenebilirlik, kalite kontrol ve disiplinli uygulama ilkelerinin denetim altında geçerliliğini koruması gereken gıda, içecek, takviye edici gıda, kozmetik, tıbbi cihaz, ilaç, biyoteknoloji ve benzeri sektörleri kapsamaktadır.

V5, MES tarzı yürütmeyi, QMS tarzı kalite iş akışlarını ve WMS tarzı envanter hareketini tek bir sistemde kapsayabilen birleşik bir yürütme katmanı olarak konumlandırılmıştır. Tam derinlik, seçilen kademeye ve fiilen satın alınan kapsama bağlıdır.

SG Systems'in mevcut standart lisanslama modeli şöyledir: koltuk tabanlıBir koltuğun ölçüsü şu şekildedir: eş zamanlı kullanımToplam kullanıcı sayısı değil, sistemdeki kayıtlı kişi sayısı satın alınan koltuk sayısından fazla olabilir; ancak eş zamanlı olarak aktif kullanıcı sayısının hiçbir zaman lisanslı koltuk sayısını aşmaması şartıyla.

Bu, adlandırılmış kullanıcı modelinden farklıdır. Ayrıca cihaza bağlı lisanslama modelinden de farklıdır. Mevcut ticari temel ölçüt, aynı anda kaç kullanıcının aktif olabileceğiyle ilgilidir.

Bir kullanıcı lisansı, aynı anda yalnızca bir aktif kullanıcı oturumuna izin verir. Bir müşteri 10 kullanıcı lisansı satın alırsa, aynı anda en fazla 10 kullanıcı aktif olabilir. Müşterinin toplamda 10'dan fazla kişiyi eğitmiş veya yetkilendirmiş olması mümkündür, ancak aynı anda yalnızca 10 kişi yazılımı kullanabilir.

SG Systems, oturum sayımlarını uygulamak ve güvenlik açıklarını önlemek için oturum kontrolleri, kimlik doğrulama kontrolleri ve denetim kayıtları kullanabilir.

SG Systems'in yeni iş geliştirme için mevcut standart modeli şöyledir: Koltuk lisanslaması eş zamanlı kullanım üzerinden ölçülmektedir.Tarihsel olarak kullanılan, kullanıcı adı ve cihaza dayalı yapılar artık yeni satışlar veya yeni fiyat teklifleri için standart model değil.

Bununla birlikte, bazı uzun süredir müşterimiz olanlar eski ticari yapılardan abonelik modeline geçirilmişti ve halen bu yapı altında faaliyet gösteriyor olabilirler. eski abonelik şartlarıBu, eski fiyatlandırmayı, yıllık artışlarla benzer fiyatlandırmayı veya SG Systems'in uymaya devam etmeyi kabul ettiği eski bir ticari uygulamayı içerebilir.

Bu müşteriler hala abonelik müşterileri. Sürekli ticari model altında faaliyet göstermiyorlar. Eski hakların korunması, yenileme ve ödeme yükümlülüklerinden muafiyetle değil, fiyatlandırma ve ticari muameleyle ilgilidir.

Hesap, ihtilafsız tüm ödemelerde güncel kaldığı sürece, SG Systems, mevcut ticari çerçeve kapsamında ek lisans ekleyerek aboneliği genişletmeye devam edebilir; ancak bu değişikliğin güncel bir teklif, fatura, yenileme, sipariş formu veya diğer yazılı ticari kayıtta belgelenmesi şartıyla.

Müşteri, ihtilaflı olmayan bir faturanın ödemesini zamanında yapmazsa, SG Systems, otomatik sistem kontrolleri de dahil olmak üzere, erişimi derhal kısıtlayabilir, askıya alabilir veya devre dışı bırakabilir. Geç ödeme ayrıca müşterinin eski fiyatlandırma ve ticari muamele avantajını kaybetmesine de neden olabilir. Bundan sonra, devam eden erişim, yeniden etkinleştirme, yenileme veya gelecekteki genişleme, SG Systems'in o anki fiyatlandırması, şartları ve kullanıcı bazlı lisanslama modeli kapsamında yeniden fiyatlandırılabilir.

SG Systems tarafından yazılı olarak açıkça belirtilmediği sürece, standart lisanslama modeline göre mevcut minimum satın alma eşiği şöyledir: üç (3) koltuk.

Mevcut eski abonelik düzenlemelerinin bazılarında ticari muamele devam ederken farklılıklar olabilir, ancak yeni standart ticari işletme modeli koltuk sayısına dayanmaktadır.

Web sitesi fiyatlandırma araçları ve kamuya açık ticari örnekler yol gösterici niteliktedir. Bütçe çerçevesi oluşturma ve erken aşama iç görüşmeler için faydalıdırlar, ancak imzalı bir Sipariş Formu, yenileme, fiyat teklifi veya Hizmet Sözleşmesi daha spesifik bir şey söylüyorsa, bağlayıcı gerçek kaynak değillerdir.

Geçerli ticari belgeler, mevcut Ana Hizmet Sözleşmesi (MSA) ile birlikte ilgili Sipariş Formu, İmzalı Teklif, yenileme, fatura ve bunlara eklenen tüm belgelerdir.

SG Systems hem Barındırılan Hizmetler hem de Yerinde Kurulum seçenekleri sunmaktadır. Mevcut MSA kapsamında, Sipariş Formunda veya İmzalı Teklifte Barındırılan seçenek açıkça belirtilmediği sürece, Yerinde Kurulum varsayılan dağıtım mimarisidir.

Hayır. Sözleşmesel anlamda bir cihaz, bir kişinin yazılıma erişmek için kullandığı bilgisayar veya tablet gibi bir insan-makine arayüzüdür. Tarayıcılar, teraziler ve yazıcılar gibi pasif çevre birimleri, yazılı bir ticari belgede açıkça belirtilmedikçe, lisanslı HMI olarak sayılmaz.

Şirket içi kurulumlarda, müşteri BT departmanı sunucuların, altyapı güvenliğinin, yedeklemelerin, felaket kurtarma işlemlerinin, izleme sistemlerinin, destekleyici üçüncü taraf yazılımların ve uç noktalar, SQL, yazıcılar ve onaylanmış uzaktan destek yolları için gerekli olan pratik ağ bağlantısının sorumluluğunu üstlenir.

SG Systems uygulama katmanını destekler. Ortam katmanı ise Müşteri BT departmanının sorumluluğundadır.

Evet. Sisteme entegrasyon (onboarding) ücretli, tek seferlik profesyonel bir hizmettir. Ücretsiz veya otomatik olarak sunulmaz. Tipik entegrasyon yapısı, satın alınanlara bağlı olarak planlama, kurulum, eğitim ve devreye alma/doğrulama desteğini içerir.

• Proje başlangıcı ve hazırlık uyumlaştırması
• Yapılandırma ve iş akışı kurulumu
• Rol bazlı eğitim
• ERP Açık Analizi veya satın alınmışsa entegrasyon çalışması
• UAT ve IQ/OQ desteği (dahil olduğu durumlarda)

Hayır. ERP entegrasyonu, ERP boşluk analizi ve özel API entegrasyonu yalnızca açıkça satın alındığı ve ilgili ticari belgelerde belirtildiği takdirde sağlanır. Bir müşterinin ERP sistemine sahip olması, bu hizmetlerin otomatik olarak dahil edildiği anlamına gelmez.

ERP Boşluk Analizi, özel entegrasyon çalışmalarına başlamadan önce müşterinin ERP nesnelerinin, alanlarının, eşlemelerinin, iş akışı boşluklarının ve gerçekçi arayüz yaklaşımının yapılandırılmış bir incelemesidir. Yanlış varsayımları azaltır ve entegrasyon projelerinin hayal ürünü düşüncelerle kapsamlandırılmasını önlemeye yardımcı olur.

V5, Bölüm 11, Ek 11 ve daha geniş GMP uyumlu beklentilerle ilgili erişim kontrolü, denetim izi, elektronik imzalar, veri bütünlüğü, kontrollü iş akışları ve atfedilebilir kanıt yapıları gibi düzenlenmiş kullanım kontrollerini destekleyici olarak sunulmaktadır.

Kesin çizgi değişmiyor: Yazılım uyumluluğu destekleyebilir, ancak müşterinin kullanım amacı, standart işletim prosedürleri (SOP'ler), eğitim, yapılandırma, erişim yönetimi ve müşteri kalite sistemi içindeki doğrulama, uygulamanın savunulabilir olup olmadığını belirler.

SG Systems, tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi, CSV incelemesi ve denetim görüşmelerini desteklemek amacıyla, aktif abonelik süresince ve gizlilik yükümlülüklerine tabi olarak, V5 Yazılım Sürümü 5.9 için bağımsız değerlendirme dokümanlarına erişim sağladığını belirtmektedir.

Bu doküman, tedarikçi değerlendirmesi için kanıt niteliğindedir. FDA onayı, genel bir sertifika veya tesis doğrulamasının yerini tutacak bir belge değildir.

Bakınız: Bağımsız 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

Evet. SG Systems, entegrasyon veya uygulama kapsamına dahil edilmesi durumunda, UAT planlama desteği, sorun ayıklama/yeniden test koordinasyonu, IQ/OQ şablonları ve makul uzaktan destek sağlayabilir.

Son doğrulama işlemleri, inceleme, onay ve yayınlama kararları müşterinin sorumluluğundadır.

Kamu güvenliği yaklaşımı, özellikle düzenlemeye tabi üretim ortamlarında müşteri verilerinin ve hizmetlerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve erişilebilirliğini korumayı amaçlayan, risk tabanlı bir bilgi güvenliği programı olarak çerçevelenmiştir.

Barındırılan ve şirket içi çözümlerin sorumlulukları farklıdır. Barındırılan çözümlerin yükümlülükleri, barındırma sınırları için geçerlidir. Şirket içi müşteriler, kendi kontrollerindeki altyapı, yedeklemeler, yama yükleme ve ortam güvenliğinden sorumlu olmaya devam eder.

Bakınız: Güvenlik ve Güven

• Ciddiyet 1 / Kritik: 90 dakika içinde yanıt (7/24/365), 4 saat içinde çözüm
• Ciddiyet 2 / Yüksek: 4 iş saati içinde yanıt, 24 iş saati içinde çözüm.
• Ciddiyet 3 / Orta: 8 iş saati içinde yanıt, 5 iş günü içinde çözüm.
• Şiddet 4 / Düşük: 2 iş günü içinde yanıt, 10 iş günü içinde çözüm.

Çalışma saatlerimiz Pazartesi'den Cuma'ya, ABD federal tatilleri hariç, Orta Avrupa Saatiyle 8:00 - 5:00 arasındadır; aksi yazılı olarak kararlaştırılmadıkça bu saatler geçerlidir.

Her sipariş formu, yenileme veya tekrarlayan ticari anlaşma 365 günlük bir abonelik süresi oluşturur. Müşteri, bir sonraki dönemin başlamasından en az 30 gün önce yazılı iptal bildirimi vermediği sürece, şartlar otomatik olarak yenilenir.

Eski aboneliği olan ve yeni aboneliğe geçen müşteriler için, hesap tüm itirazsız faturalarda güncel kaldığı sürece, eski abonelik şartları geçerliliğini koruyabilir. Hesap güncel kalmazsa, eski abonelik hakkı kaybedilebilir.

Tartışmasız bir tutar vadesinde ödenmezse, SG Systems otomatik sistem kontrolleri de dahil olmak üzere erişimi derhal kısıtlayabilir, askıya alabilir veya devre dışı bırakabilir. Hesap ödenmemiş kalırsa, destek durdurulabilir, Barındırılan Hizmetler askıya alınabilir ve ilgili hizmetler nihayetinde MSA kapsamında haklı sebeple sonlandırılabilir.

Eski abonelik koşullarından yararlanan müşteriler için, geç ödeme, eski fiyatlandırma ve ek ödeme avantajlarının kaybına da neden olabilir.

Yeni sisteme entegrasyon ücretleri peşin olarak faturalandırılır ve genellikle ödendikten sonra iade edilmez. Abonelik ve diğer hizmet ücretleri de, MSA veya ilgili ticari belgelerde açıkça aksi belirtilmedikçe iade edilmez.

İptal, kullanılmama, gecikme veya proje terk edilmesi otomatik olarak para iadesi hakkı doğurmaz.

Müşteri, Müşteri Verilerinin mülkiyetini elinde tutar. Abonelik süresi boyunca, SG Systems, standart yöntemler kullanarak dışa aktarımı desteklemek için ticari olarak makul çabayı gösterecektir. Barındırılan Hizmetler için, tartışmasız tüm tutarlar ödenmiş olması koşuluyla, Müşteri Verileri, fesih sonrasında 90 gün boyunca talep üzerine geri alınabilir.

Gümrük ihracatı ayrı bir yazılı anlaşma gerektirebilir. Pratik tavsiye: Çıkarma planlamasını son haftaya bırakmayın.

Geçerli belgeler, mevcut Ana Hizmet Sözleşmesi (MSA), ilgili Sipariş Formu, İmzalı Teklif, yenileme, fatura ve Tedarikçi Kalite Eki gibi ek belgelerdir. Bu SSS yalnızca bilgilendirme amaçlı bir özet olup, imzalı ticari veya yasal belgelerin yerine geçmez.

• Sipariş Formu / İmzalı Teklif / Yenileme / Fatura: kapsam, fiyatlandırma, miktarlar, dağıtım seçimi ve ticari tercihler
• Tedarikçi Kalite Ek Belgesi (eğer dahil edilmişse): düzenlenmiş operasyonel yapılar ve destek sınırları
• MSA: daha geniş kapsamlı yasal, lisanslama, ticari, güvenlik, SLA ve müşteri verisi çerçevesi