Bu Tedarikçi Kalite Eki ("SQA”) Tarafından ve arasında girilir SG Sistemleri, LLCTeksas Eyaleti yasalarına göre kurulmuş ve faaliyet gösteren, ana ofisi 6944 Meadowbriar Lane, Dallas, TX 75230 adresinde bulunan bir limited şirket (“Provider”) ve Sağlayıcı Ana Hizmet Sözleşmesini imzalayan kişi veya kuruluş (“Hesap").

Amaç. Bu Yazılım Kalite Güvencesi (SQA), Müşterinin Sağlayıcının yazılım ve hizmetlerini düzenlenmiş şekilde kullanmasını destekleyen operasyonel kalite çerçevesini ve sorumluluklarını tanımlar; bu kapsamda değişiklik kontrolü, olay/kalite sorunu yönetimi, denetim desteği, doğrulama destek hizmetleri (satın alındığı durumlarda) ve Barındırılan Hizmetler ile Yerinde Kurulumlar için dağıtım sorumlulukları yer almaktadır.

Bu, kimin için? Bu tedarikçi kalite ek belgesi genellikle GMP/GxP beklentileri altında faaliyet gösteren müşteriler (örneğin, ilaç üretimi ve düzenlemeye tabi tedarik zinciri ortamları) tarafından talep edilir. Düzenlemeye tabi olmayan müşteriler genellikle tedarikçi kalite ek belgesine ihtiyaç duymazlar.

Şirketleşme. Bu SQA, Sağlayıcının Ana Hizmet Sözleşmesine ("MSA”) adresinde bulunmaktadır https://sgsystemsglobal.com/master-services-agreement/Bu SQA'da tanımlanmayan büyük harfle yazılmış terimler, MSA'da verilen anlamlara sahiptir.

Tekrar yok. MSA'da (örneğin gizlilik, sorumluluk sınırlaması, ücretler ve genel güvenlik yükümlülükleri) zaten düzenlenmiş konular söz konusu olduğunda, bu SQA okuyucuyu ilgili MSA bölümüne/bölümlerine yönlendirecek ve bunları yeniden belirtmeyecektir.

1.1 MSA ile İlişkisi. Bu SQA, düzenlemeye tabi/GxP hesapları için MSA'yı tamamlayıcı niteliktedir ve tedarikçi yeterlilik ve denetim beklentilerini desteklemeyi amaçlamaktadır. Ticari şartlar, lisanslama, gizlilik, fikri mülkiyet, garanti reddi, tazminatlar, sorumluluk sınırlamaları ve ihtilaf çözümü MSA'ya tabidir (örneğin, MSA §§12–18'e bakınız).

1.2 Bu SQA ne zaman geçerlidir? Bu Ek Kalite Güvencesi, yalnızca imzalı bir Sipariş Formu / İmzalı Teklif veya her iki Tarafça imzalanmış yazılı bir ek belgede referans gösterilmesi halinde geçerlidir.

1.3 Öncelik sırası. Bir anlaşmazlık durumunda aşağıdaki sıra geçerlidir:

• (1) Sipariş Formu / İmzalı Teklif (kapsam, teslimatlar, dağıtım tercihleri ​​ve SLA kademesi gibi ticari seçimler için);
• (2) Bu SQA (düzenlemeye tabi kalite-operasyonel yükümlülükler ve düzenlemeye tabi hesap destek yapıları için); ve
• (3) MSA (Yasal/ticari çerçeve dahil olmak üzere diğer tüm şartlar için).

1.4 Sorumlulukta genişleme yok. Bu SQA'da yer alan hiçbir şey, Sağlayıcının sorumluluğunu MSA'daki sorumluluk sınırlaması ve feragatnamelerde belirtilenlerin ötesine genişletmez (bkz. MSA §§15–17).

2.1 Kapsam dahilinde. Bu SQA, Müşteri tarafından MSA ve ilgili Sipariş Formu / İmzalı Teklif kapsamında satın alınan Sağlayıcı yazılım ve hizmetleri için geçerlidir; bunlar arasında (uygulanabilir olduğu durumlarda) Barındırılan Hizmetler, Yerinde Kurulum desteği ve düzenlemeye tabi hesap destek hizmetleri yer almaktadır.

2.2 Kapsam dışı. Müşteri, kendi ortamındaki kalite sistemi, standart işletim prosedürleri (SOP'ler), kullanım amacı tanımları, süreç tasarımı, kullanıcı eğitimi ve doğrulama uygulaması/onayı konularından sorumlu olmaya devam eder (bkz. MSA §7.2 ve §10).

2.3 Barındırılan ve Şirket İçi (On-Premise) arasındaki sınır. Görevlendirme sorumlulukları, ilgili Sipariş Formu / İmzalı Teklifte seçilen görevlendirme türüne bağlıdır:

• Barındırılan Hizmetler. Hizmet sağlayıcı, seçilen SLA ve geçerli MSA gerekliliklerine uygun olarak Barındırılan Hizmetleri işletmekten sorumludur (MSA §4.2, §9 ve §11'e bakınız). Müşteri, kendi Kalite Yönetim Sistemi (QMS) içindeki düzenlenmiş süreç kontrollerinden, erişim yönetimi kararlarından ve doğrulamalarından sorumludur.
• Yerinde Kurulum. Müşteri, aksi yazılı olarak belirtilmedikçe, şirket içi ortamın altyapısı, güvenliği, yedeklemeleri ve felaket kurtarma işlemlerinden sorumludur (bkz. MSA §4.3 ve §9.4). Sağlayıcı, MSA ve satın alınan hizmetlerle uyumlu olarak yazılım odaklı destek ve dokümantasyon sağlar.

3.1 “Düzenlemeye Tabi Hesap” Bu, Müşterinin GxP beklentilerine uygun tedarikçi yeterlilik belgeleri ve/veya resmi tedarikçi sözleşmeleri talep ettiği bir Müşteri etkileşimini ifade eder.

3.2 “Kalite Sorunu” GxP ile ilgili davranışları, veri bütünlüğünü, izlenebilirliği, denetlenebilirliği, düzenlemeye tabi işlemlerin kullanılabilirliğini veya belgelenmiş sistem kontrollerini etkileyebilecek şüpheli veya doğrulanmış bir sorunu ifade eder.

3.3 “Kaliteli Etkinlik” Bu, resmi soruşturma ve belgelenmiş iyileştirme için teyit edilen veya üst mercilere iletilen, uygun durumlarda düzeltici ve/veya önleyici eylemi de içeren bir Kalite Sorunu anlamına gelir.

3.4 “Doğrulama Hizmetleri” Bu, Müşteri doğrulama faaliyetlerini destekleyen, IQ/OQ yardımı ve/veya UAT kolaylaştırması gibi ücretli profesyonel hizmetler anlamına gelir ve bu hizmetler, Sipariş Formunda/İmzalı Teklifte açıkça satın alınmış ve kapsamı belirlenmiş olmalıdır (bkz. MSA §3 ve §7.4).

3.5 “SLA Seviyesi” Bu, ilgili Sipariş Formu / İmzalı Teklifte belirtilen ve Barındırılan Hizmetler için kullanılabilirlik ve kurtarma hedeflerini tanımlayan hizmet düzeyi seçimini (varsa) ifade eder (bkz. MSA §11).

3.6 “Barındırılan Ortam” Bu ifade, ilgili Sipariş Formunda / İmzalı Teklifte belirtildiği gibi, Barındırılan Hizmetler için seçilen bulut barındırma ortamını (AWS, Microsoft Azure veya karşılıklı olarak kararlaştırılan başka bir sağlayıcı gibi) ifade eder.

4.1 Kalite sorunlarından şüphelenilen durumlar için birincil kanal. Müşteri, kalite sorunlarından şüphelendiği takdirde, durumu aşağıdaki iletişim bilgilerini kullanarak Sağlayıcı Destek birimine bildirmelidir: support@sgsystemsglobal.com.

4.2 Biletleme ve izlenebilirlik (“kapalı döngü”). Hizmet sağlayıcının sorun alma ve kapatma için standart operasyonel süreci şu şekildedir:

• Emme: Müşterinin Destek ekibine gönderdiği e-posta, sağlayıcının müşteri destek sisteminde (Salesforce) bir vaka olarak kaydedilir ve bir vaka tanımlayıcısı atanır.
• Mühendislik takibi: Mühendislik çalışması gerektiğinde, Sağlayıcı, kendi geliştirme takip sisteminde (Jira) ilgili bir iş öğesi oluşturur ve bunu sisteme bağlar.
• Çözüm ve kapanış: Hizmet sağlayıcı, destek vakasında çözüm notlarını, sürüm referanslarını (varsa) ve kapanış durumunu kaydederek denetlenebilirlik sürecini tamamlar.

4.3 Yanıt hedefleri. Barındırılan Hizmetler için, yanıt ve çözüm hedefleri MSA SLA'sı (bkz. MSA §11.4) tarafından belirlenir. Yerinde Kurulumlar için, Sağlayıcı, ilgili Sipariş Formu / İmzalı Teklif ve MSA'da (bkz. MSA §11.2) belirtilen destek modeline uygun olarak yanıt vermek için ticari olarak makul çabayı gösterecektir.

4.4 Müşteri şikayetinin iletilmesi. Kalite sorununun düzenlemeye tabi kayıtları, denetim izlerini veya sistem kontrol davranışını etkilediğinden şüpheleniliyorsa, Müşteri şu açıklamayı yapmalıdır:Potansiyel GxP / veri bütünlüğü etkisiDoğru yönlendirmeyi kolaylaştırmak için konu satırına "" ekleyin.

5.1 Ortak sorumluluk ilkesi. Yönetmeliklere uyum, ortak bir sorumluluktur. Sağlayıcı, yazılım kontrolleri, dokümantasyon ve (satın alındığı durumlarda) doğrulama destek hizmetleri aracılığıyla yönetmeliklere uygun kullanımı destekler. Müşteri, kendi kalite sistemi içinde amaçlanan kullanım, yapılandırma kararları, prosedürel kontroller, eğitim ve doğrulama yürütme/onayından sorumludur (bkz. MSA §7.2 ve §10).

5.2 Pratik sorumluluk paylaşımı.

5.3 Gizlilik ve veri hakları. Müşteri verilerinin sahipliği, gizliliği ve işlenmesi, MSA (MSA §12, özellikle §12.3–§12.5 ve uygulanabilirse DPA) hükümlerine tabidir.

6.1 Temel destek (dahil). Aktif abonelik süresince, Sağlayıcı sistem davranışı ve yapılandırmasıyla ilgili sorular için makul düzeyde yardım sağlar ve normal hizmet sunumunun bir parçası olarak standart dokümantasyon ve sürüm notları sunar (bkz. MSA §7.4 ve §2.23).

6.2 Kurumsal / Ücretli Doğrulama Hizmetleri. Düzenlemeye tabi hesaplar için sağlayıcı, aşağıdakileri içerebilecek ücretli doğrulama hizmetleri sunmaktadır:

• IQ/OQ desteği: Müşterinin ortamında ve Müşterinin uygulamasına uygun şablon paketleri ve makul uzaktan destek;
• UAT kolaylaştırma desteği: Planlama desteği, test döngüsü koordinasyonu, sorun tespiti/yeniden test koordinasyonu (kapsam dahilinde);
• Düzenlemelere tabi devreye alma desteği: Müşterinin planlanan doğrulama/devreye alma yaklaşımına uygun, yapılandırılmış geçiş desteği.

6.3 Doğrulama Hizmetleri Nasıl Satın Alınır? Doğrulama Hizmetleri şunlardır: dahil değil Varsayılan olarak. Genellikle şu amaçlarla sunulurlar: Enterprise Bu hizmetler, ilgili Sipariş Formu / İmzalı Teklif içerisinde ek ücretli profesyonel hizmetler olarak fiyatlandırılır ve kapsamı belirlenir (bkz. MSA §3 ve §3.6).

6.4 Müşteri sorumluluğu üstlenmeye devam eder. Müşteri, kendi kalite sistemi dahilinde nihai doğrulama stratejisi, uygulama, inceleme, onay ve devam eden periyodik inceleme kararlarından sorumlu olmaya devam eder (bkz. MSA §7.2 ve §10.1).

7.1 Bağımsız değerlendirme. Hizmet sağlayıcının sistemi bağımsız bir kuruluş tarafından değerlendirilmiştir. Dr. Bob McDowall teknik kontrollerle uyum sağlamak için, genellikle bunlarla ilişkilendirilen 21 CFR Bölüm 11 beklentiler.

7.2 Değerlendirme dokümanlarına erişim (Gizlilik sözleşmesi gereklidir). Müşterinin talebi üzerine, Sağlayıcı, aşağıdaki şartlar sağlanması koşuluyla, değerlendirme dokümanını Müşterinin dahili tedarikçi yeterlilik ve denetim desteği amaçları için kullanıma sunabilir:

• Müşteri, Sağlayıcının gizlilik sözleşmesini (GSS) imzalamıştır (veya Taraflar, Sağlayıcı tarafından kabul edilebilir bir GSS'ye sahiptir);
• Müşterinin geçerli ve sorunsuz bir aboneliği bulunmaktadır; ve
• Müşteri, belgelerin Gizli Bilgi olduğunu ve MSA gizlilik şartları kapsamında ele alınacağını kabul eder (MSA §12'ye bakınız).

7.3 Önemli sınırlama. Bağımsız bir değerlendirmenin varlığı, Müşterinin tedarikçi yeterlilik faaliyetlerini destekler, ancak Müşterinin doğrulama sorumluluklarının veya kullanım amacının belirlenmesinin yerini almaz (bkz. MSA §7.2 ve §10.1).

8.1 Kontrollü güncellemeler. Sağlayıcı, düzenlemeye tabi ortamlara uygun kontrollü bir değişiklik yaklaşımıyla yazılım güncellemelerini yönetir. Yetkili değişiklik kontrolü şartları için MSA Değişiklik Kontrolü ve Güncellemeler bölümüne bakın (MSA §8'e bakınız).

8.2 Barındırılan Hizmetlerin Dağıtımı. Barındırılan Hizmetler için, Sağlayıcı dağıtım zamanlamasını kontrol eder ve acil durum güvenlik yamaları (bkz. MSA §8.4) hariç olmak üzere, MSA'ya uygun olarak büyük güncellemeler için önceden bildirimde bulunur (bkz. MSA §8.1).

8.3 Şirket İçi Dağıtım. Şirket içi kurulumlarda, güncellemelerin müşteri ortamlarına ne zaman dağıtılacağını müşteri kontrol eder. Sağlayıcı, müşterinin değerlendirme ve test süreçlerine yardımcı olmak için sürüm notları ve makul düzeyde destek sağlar (bkz. MSA §8.2 ve §8.3).

8.4 Sürüm dokümantasyonu. Sağlayıcı sürüm notları, önemli değişiklikleri belirleyecek ve uygun olduğunda, denetim izlerini, erişim kontrollerini veya düzenlenmiş iş akışlarını etkileyebilecek değişiklikler için doğrulama hususlarını içerecektir (bkz. MSA §8.3 ve §7.4).

9.1 Kabul ve önceliklendirme. Şüpheli kalite sorunları şu yollarla bildirilir: support@sgsystemsglobal.comSağlayıcı, SLA/destek modeline uygun destek yaklaşımını kullanarak önceliklendirme yapacak, gerektiğinde açıklayıcı bilgi isteyecek ve ciddiyet düzeyini sınıflandıracaktır (Barındırılan Hizmetler için MSA §11.4'e bakınız).

9.2 Soruşturma ve belgeleme. Onaylanmış Kalite Olayları için, Sağlayıcı, ilgili Salesforce vakası ve Jira iş öğesi (uygun olduğu şekilde) içinde soruşturma notlarını, katkıda bulunan faktörleri ve düzeltme durumunu belgeleyecektir.

9.3 Düzeltici ve önleyici eylemler. Sağlayıcı, makul ve uygun olduğu durumlarda, tekrarlama riskini azaltmak için düzeltici eylemler (düzeltmeler/yamalar/süreç değişiklikleri) ve önleyici eylemler uygulayacaktır. Araştırma ve dokümantasyonun kapsamı, ciddiyet ve etkiye göre değişebilir.

9.4 Müşteri tarafı kontrolleri. Müşteri, kendi Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kapsamındaki sapma yönetimi, değişiklik kontrolü ve etki değerlendirme faaliyetlerinden sorumludur. Sağlayıcı, gizlilik ve Hizmet Sözleşmesi (MSA) hükümlerine tabi olarak (MSA §7.2, §7.5 ve §12'ye bakınız), Müşterinin değerlendirmesi için ihtiyaç duyduğu bilgilere ilişkin Müşteri taleplerini makul ölçüde destekleyecektir.

10.1 Barındırma ortamı seçimi. Barındırma Hizmetleri için Müşteri, ilgili Sipariş Formunda / İmzalı Teklifte belirtildiği gibi Barındırma Ortamını (örneğin, AWS, Microsoft Azure veya karşılıklı olarak kararlaştırılan başka bir sağlayıcı) seçebilir.

10.2 Felaket kurtarma ve iyileştirme hedefleri, SLA Seviyesine bağlıdır. Barındırılan Hizmetler için, felaket kurtarma ve kurtarma hedefleri (uygulanabilir olduğu durumlarda RTO/RPO dahil) aşağıdaki hükümlere tabidir: SLA Katmanı Sipariş Formunda / İmzalı Teklifte ve MSA SLA şartlarında seçilenler (MSA §11.5 ve §11.9'a bakınız).

10.3 Güvenlik ve olay müdahalesi. Barındırılan Hizmetler için sağlayıcının güvenlik yükümlülükleri ve Güvenlik Olayı müdahale taahhütleri MSA (MSA §9, §9.2 dahil) tarafından yönetilir. Yerinde Kurulumlar için, Müşteri altyapı güvenliği ve koruma kontrollerinden sorumludur (MSA §9.4).

10.4 Planlı bakım ve istisnalar. Barındırılan Hizmetlerin kullanılabilirliği ve SLA istisnaları MSA'da açıklanmıştır (bkz. MSA §11.10).

11.1 Denetim desteği ilkesi. Hizmet sağlayıcı, gizlilik ve makul zamanlama şartlarına bağlı kalarak (bkz. MSA §7.5 ve §12), yazılım kontrolleriyle ilgili denetimlerde ve Barındırılan Hizmetler için ilgili hizmet sunumu/güvenlik kayıtlarında Müşteri ile makul ölçüde işbirliği yapacaktır.

11.2 Denetim yaklaşımı (varsayılan olarak verimli). Kesintileri azaltmak ve hassas güvenlik bilgilerini korumak için, Sağlayıcı genellikle tedarikçi yeterlilik sürecini şu yöntemlerle destekler:

• Sağlayıcının standart dokümantasyon seti (örneğin, sürüm notları ve kontrol özetleri);
• Anket yanıtları; ve
• Tartışmalar, sistem sınırları ve uygulanabilir kontrollerle sınırlı, odaklanmış bir şekilde yürütülecektir.

11.3 Denetim desteği. Müşteri, Sağlayıcının yazılım/hizmetlerini de kapsayabilecek bir düzenleyici denetimden geçtiğini Sağlayıcıya bildirirse, Sağlayıcı gizlilik ve MSA'ya tabi olmak kaydıyla, Sağlayıcı tarafından kontrol edilen bileşenlerle ilgili bilgi taleplerini desteklemek için ticari olarak makul çabayı gösterecektir.

11.4 Olağanüstü talepler için ücretler. Müşterinin kapsamlı denetim katılımı, özel dokümantasyon, yerinde faaliyetler veya makul iş birliğinin ötesinde çalışma talep etmesi durumunda, bu tür çalışmalar ek ücretler ve yazılı bir anlaşma gerektirebilir (MSA §3 ve §7.4'teki profesyonel hizmetler modeline uygun olarak).

12.1 Veri hakları ve gizlilik. Müşteri verilerinin sahipliği, gizliliği ve standart ihracat desteği, MSA (bkz. MSA §12.3–§12.5) ve geçerli herhangi bir Veri Koruma Anlaşması (bkz. MSA §12.4) tarafından düzenlenir.

12.2 Sonlandırma sonrası SQL veritabanı kopyası (düzenlemeye tabi hesaplar). Bu SQA kapsamındaki Düzenlemeye Tabi Hesaplar için, ilgili aboneliğin herhangi bir nedenle sona ermesi veya süresinin dolması durumunda, Müşteri, üretim ortamıyla ilişkili SQL veritabanının bir kopyasını talep edebilir. Sağlayıcı, SQL veritabanı kopyasını Müşteriye sunacaktır. otuz (30) gün içinde fesih, aşağıdaki şartlar sağlandığı takdirde:

• Müşteri talebini yazılı olarak iletir. support@sgsystemsglobal.com (veya belirlenmiş diğer destek kanalı);
• Tartışmasız tüm borç miktarları ödenmiştir; ve
• Bu talep, sistem sınırları dahilinde teknik olarak mümkündür ve Sağlayıcının diğer müşterilerin verilerini veya Sağlayıcının Gizli Bilgilerini ifşa etmesini gerektirmez.

12.3 Biçim ve sunum. Hizmet sağlayıcı, SQL veritabanı kopyasını güvenli aktarım için uygun, ticari olarak makul bir yöntem kullanarak teslim edecektir. Müşteri, standart veritabanı kopyasının ötesinde özel bir dışa aktarma formatı, dönüştürme veya ek veri çıkarma işlemleri talep ederse, bu tür çalışmalar ek ücret ve yazılı anlaşma gerektirebilir.

12.4 Barındırılan veri alma penceresi. Barındırılan Hizmetler için fesih sonrası ek veri alma penceresi ve silme süreleri MSA'ya tabidir (bkz. MSA §5.4). Bu SQA bölümü, düzenlemeye tabi hesaba özgü bir teslim edilebilir ürün (SQL veritabanı kopyası) sağlar ve fesih sonrası destek yükümlülüklerini başka şekilde genişletmez.

13.1 Barındırma sağlayıcıları. Barındırılan Hizmetler, Sipariş Formunda / İmzalı Teklifte belirtildiği gibi, seçilen Barındırma Ortamında üçüncü taraf bir bulut barındırma sağlayıcısı kullanılarak sunulur.

13.2 Alt yükleniciler ve üçüncü taraflar. Sağlayıcının alt yüklenicileri ve üçüncü taraf hizmet sağlayıcılarını kullanması, veri koruma yükümlülükleri de dahil olmak üzere, MSA ve (uygulanabilir olduğu durumlarda) DPA tarafından yönetilir (bkz. MSA §12.4).

13.3 Aşağı doğru akış. Hizmet sağlayıcı, barındırılan hizmetleri sunmak için kullanılan ilgili üçüncü taraflara, kendi standart tedarikçi yönetim uygulamalarına uygun olarak, ilgili yükümlülüklerin aktarılmasını sağlamak için ticari olarak makul çabayı gösterecektir.

14.1 Dönem. Bu SQA, bir Sipariş Formu / İmzalı Teklif (veya imzalanmış ek belge) içinde referans olarak dahil edildiğinde yürürlüğe girer ve MSA'ya uygun olarak daha önce feshedilmediği sürece, ilgili abonelik(ler)in süresi boyunca yürürlükte kalır.

14.2 Değişiklikler. Bu SQA'da yapılacak herhangi bir değişiklik, MSA değişiklik gerekliliklerine uygun olarak (bkz. MSA §18.9) yazılı olmalı ve her iki Tarafça imzalanmalıdır.

14.2.1 Belge Sürümü. Bu HTML SQA, 20 Nisan 2026 tarihinden itibaren geçerli olan 1.10 sürüm numaralı sağlayıcı belgesidir. Bu belgeye dahil edilen sürüm bloğu ve değişiklik günlüğü, belge kontrolü ve referans amacıyla eklenmiştir.

14.3 Faydalı MSA çapraz referansları.

• Düzenleyici ve ortak sorumluluk: MSA §7 ve §10
• Değişiklik kontrolü ve güncellemeler: MSA §8
• Güvenlik ve olay müdahalesi: MSA §9
• SLA (Barındırılan Hizmetler): MSA §11
• Gizlilik ve Müşteri Verileri: MSA §12
• Sözleşme feshi ve barındırılan veri alma: MSA §5
• Profesyonel hizmetler / işe alım süreci: MSA §3

14.4 İletişim. Bu SQA kapsamında kalite sorunları, veri bütünlüğü şüphesi veya düzenlemeye tabi hesap talepleri için lütfen iletişime geçin: support@sgsystemsglobal.com.