Sertifikalı. Kontrollü. ISO 13485.

Düzenlendi. Kaydedildi. Hazır.

ISO 13485 V5 Uyumluluğu – Tıbbi Cihaz Üreticileri için Dijital Kalite

ISO 13485 – V5 ile Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Tıbbi cihaz üreticilerinin uygulanabilir dijital sistemler aracılığıyla ISO 13485 gerekliliklerini karşılamalarını sağlar. Üretim kontrolünden kalite güvencesine ve izlenebilirliğe kadar V5, gerçek zamanlı veri yakalama, otomatik doğrulama ve denetime hazır dokümantasyonla her maddeyi destekler. Oluşturulur. İzlenir. Uyumludur.

V5, uygulama, kalite ve envanteri birleştirerek uyumluluğun daha sonra yeniden yapılandırılmasına gerek kalmadan canlı olarak yürütülmesini sağlar. V5'in ilgili norm ve yönetmeliklere nasıl uyum sağladığını keşfedin: 21 CFR Bölüm 820 – Tıbbi Cihazlar, AB Ek 11 – Bilgisayarlı Sistemlerve doğrulama altında GAMP 5 – Yazılım DoğrulamasıDikey bir genel bakış için bkz. Tıbbi Cihaz İmalatı.

“V5, ISO 13485 denetimimizi bir formalite gibi hissettirdi. Her şey belgelendi, kilitlendi ve izlenebilirdi.”
— Uyumluluk Başkan Yardımcısı, Sınıf II Tıbbi Cihaz Üreticisi

ISO 13485'in Madde Madde Uygulanması

V5, rol tabanlı erişim, elektronik imzalar ve yükseltme mantığıyla gereksinimleri katı kurallarla belirlenmiş davranışlara dönüştürür.

  • Madde 6.2 – Personel Yeterliliği: Eğitimle bağlantılı izinleri zorunlu kılar, böylece yalnızca nitelikli kullanıcılar düzenlenmiş adımları gerçekleştirebilir; yeniden eğitilene kadar erişim engellenir. QMS Eğitimi ve Sertifikasyonu.
  • Madde 7.4 – Satınalma ve Tedarikçi Kontrolü: Tedarikçi durumuna ve gelen çeklere bağlı parti/seri kabulü; karantina akışları ve COA bağlantısı kontrol listeleri aracılığıyla; bkz. Kalite Zorunlu Alım hem de Uyumluluk Kontrol Listeleri.
  • Madde 7.5 – Üretim ve Hizmet Sağlama: Uygulanan adımlar, süreç içi kontrol ve elektronik kayıtlar; MMR/DMR'den onaylı talimatlara uyum ve eDHR'ye uygulama; arka plan kavramları BMR, MMR, eBR ve eDHR karşılaştırması.
  • Madde 7.6 – İzleme ve Ölçüm Cihazları: Kalibrasyon planları, kullanım kilitleri ve denetim izleri, tolerans dışı aletlerin kullanılamaması için; aşağıdaki ilkeler tarafından desteklenmektedir: Üretimi Koruyan Varlık Yönetimi.
  • Madde 8.3 – Uygun Olmayan Ürün: NCR yakalama, QA tutma ve tam soyağacıyla kontrollü elden çıkarmalar; ilgili yürütme ve raporlama, aşağıdakilerle desteklenmiştir: Küresel Seri İzlenebilirliği.
  • Madde 8.5 – CAPA: Kök neden iş akışları, zamanla sınırlı yükseltmeler, etkinliğin doğrulanması - geliştirilmiş veri bütünlüğü ile desteklenir Ek 11 kontroller ve GAMP 5 doğrulaması.
  • Madde 4.2 – Dokümantasyon Kontrolü: Elektronik inceleme/imza ile sürümlendirilmiş SOP'lar ve kontrollü çalışma talimatları; ilgili makaleler: GMP Ortamlarında Belge Kontrolü Neden Başarısız Olur? hem de Elektronik Parti Kayıt Sistemleri.

DHR, DMR ve İzlenebilirlik – Otomatik ve Denetime Hazır

V5, yürütme sırasında Cihaz Geçmişi Kaydı'nı (eDHR) otomatik olarak oluşturur ve bunu ana özelliklerle (DMR/MMR) uyumlu hale getirir; böylece gözden geçirenler neyin planlandığını ve neyin gerçekleştiğini görebilir.

"V5 ile canlı bir eDHR oluşturduk. Toplu olarak büyüyor ve her zaman incelemeye hazır."
— Cerrahi Cihaz Üreticisi Kalite Güvence Direktörü

Temellerin Ötesinde Üretim Kontrolü

ISO 13485 sadece partiyle ilgili değil; aynı zamanda çevre, ekipman ve insanlarla da ilgilidir. V5, ön koşullar karşılanmadığı sürece hiçbir şeyin hareket etmemesini sağlayacak şekilde her katmanı zorunlu kılar.

  • Hat Temizliği ve Kurulumu: Dijital hat izinleri ve ameliyat öncesi kontroller; bkz. V5 Uyumluluk Kontrol Listeleri.
  • Varlık Durumu Kilitleri: Yalnızca kalibre edilmiş/nitelikli varlıklar kullanılabilir; yaklaşımı edinin Varlık Yönetimi.
  • Operatör Yeterliliği: Mevcut eğitim/sertifikasyonlara bağlı rol tabanlı erişim; eğitimin nasıl resmileştirildiğini öğrenin QMS Eğitimi ve Sertifikasyonu.
  • Çevresel izleme: Bağlam ve sürüm kararları için partilere bağlı koşullar; izlenebilirlik ilkeleri Küresel Seri İzlenebilirliği.
  • Malzeme Hazırlığı: İş akışlarına yerleştirilmiş alma, karantina, denetimler ve serbest bırakma kapıları; bkz. Kalite Zorunlu Alım.

Cihaz üreticileri için bu kapılar doğrudan şuna bağlanır: Bölüm 820 beklentileri ve ISO 13485 maddesi gerekliliklerini karşılayarak, karışıklıkların, belgelenmemiş yeniden çalışmaların veya tolerans dışı ekipmanların üretime sızma olasılığını azaltır.

Elektronik Kayıtlar, Doğrulama ve Veri Bütünlüğü

Tıbbi cihaz düzenleyicileri, veri bütünlüğü kontrollerine sahip doğrulanmış sistemler beklemektedir. V5'in yaklaşımı, kayıtların atfedilebilir, okunabilir, güncel, orijinal ve doğru olmasını sağlamak için Ek 11 ve GAMP 5 ile uyumludur.

  • Ek 11 Kontrolleri: Erişim yönetimi, denetim izleri, elektronik imzalar, zaman damgaları ve yedekleme; bkz. AB Ek 11.
  • GAMP 5 Doğrulaması: Yaşam döngüsü dokümantasyonu, IQ/OQ desteği ve risk tabanlı test; ayrıntılar GAMP 5 Yazılım Doğrulaması.
  • Elektronik Parti ve Cihaz Kayıtları: eBR/eDHR iyi dokümantasyon uygulamalarını zorunlu kılar ve sürümleri daha hızlı hale getirir; bkz. Elektronik Parti Kayıt Sistemleri hem de eDHR.

Tasarım Kontrolü, Risk ve Değişim

ISO 13485, tasarım girdilerinden bitmiş cihazlara kadar izlenebilirlik ve yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi gerektirir. V5 ise bu akışları kontrollü dokümantasyon, zorunlu uygulama ve bağlantılı kalite eylemleriyle destekler.

ERP, LIMS ve Üretim Sahası Bağlantısı

Sistemler konuştuğunda uyumluluk hızlanır. V5, manuel yeniden girişi ortadan kaldırmak ve verileri kalite ve operasyonlar arasında senkronize tutmak için ERP ve LIMS ile entegre olur.

Operasyonel Faydalar ve Yatırım Getirisi

V5 ile dijitalleşmek yalnızca denetimleri geçmek anlamına gelmiyor; COPQ'yu düşürüyor, parti/cihaz dağıtımını hızlandırıyor ve liderliğe gerçek zamanlı içgörü sağlıyor.

  • Denetime Hazırlık: Merkezi, aranabilir kayıtlar iç/dış denetimleri daha hızlı hale getirir; pragmatik sonuçlar görün eBR Sistemleri hem de eDHR.
  • Daha Hızlı Sürüm: İstisnaya göre inceleme, döngü süresini azaltır; veri bütünlüğü ile güçlendirilmiştir Ek 11 ve doğrulanmış iş akışları Gamp 5.
  • Daha Az Hurda/Yeniden İşleme: Kilitler ve kontrol listeleri, pahalı uyumsuzluklara dönüşmeden önce hataları yakalar; bkz. Atık Kontrollü Üretim.
  • Daha İyi Tedarikçi Sonuçları: Gelen kaliteyi kontrol edin ve performans verilerini yönetim incelemesine dahil edin; bağlantılar Kalite Zorunlu Alım.
  • Yönetici Netliği: Beklemedeki KPI'lar, NCR'ler, CAPA etkinliği, kalibrasyon uyumluluğu ve eğitim durumu yönetim incelemesine bilgi sağlar; yönsel olarak uyumludur ICH Q10.

Dağıtım Seçenekleri, Doğrulama Paketi ve Kanıtlar

V5, denetçileri tatmin edecek doğrulama belgeleri ve kanıtlarla şirket içi ve bulut dağıtımlarını destekler.

  • Doğrulama Yaşam Döngüsü: IQ/OQ desteği, UAT desteği ve risk tabanlı testler—bkz. Gamp 5.
  • Bilgisayarlı Sistemlere Uygunluk: Denetim izleri, e-imzalar, güvenlik, yedeklemeler için Ek 11 uyumu; ayrıntılar Ek 11.
  • Bölüm 820 Hizalama: Cihaz odaklı QSR haritalandı 21 CFR Bölüm 820; ISO 13485 kavramlarına geçiş SG Systems'in cihaz içeriğinde yer almaktadır.

Cihaz Yığınında İlgili Okumalar

ISO 13485 / Bölüm 820 kapsamında DHR'leri, dokümantasyon kontrolünü ve yürütmeyi genişleten bu cihaz merkezli kaynaklarla ilerlemeye devam edin:

Sonraki Adımlar

Cihaz kalite yönetim sisteminizi (QMS) yükseltiyorsanız, öncelikle sürüm hızına, uygunsuzluk oranlarına, tedarikçi gecikmelerine ve dokümantasyon sorunlarına derinlemesine bir bakış atın. Ardından, bu sorunları yukarıdaki ISO 13485 maddelerine uyarlayın ve yazılımda hangi noktaların zorunlu olarak kontrol edileceğine karar verin. Kilitlemeler, beklemeler ve istisna bazında incelemelerle bir cihaz akışının (teslim alma aşamasından sevkiyat aşamasına) rehberli bir incelemesi için, şu adres üzerinden bir görüşme ayarlayın: Tıbbi Cihaz İmalatı sayfaya bakın ve hizalanmış örnekleri görmeyi isteyin Bölüm 820, Ek 11, ve Gamp 5.

Günümüzün düzenleyici ortamında, orta yol yoktur. Kağıt tabanlı veya yarı manuel sistemler, bulguları ve yavaş yayınları teşvik eder. V5, ISO 13485'i evrak işlerinden pratiğe dönüştürür; böylece her cihazın onaylandığı gibi, doğru kişiler, ekipman, malzemeler ve koşullarla üretildiğini anında kanıtlayabilirsiniz.

Bunu paylaş? 

İlgili Mesajlar

HABERLERE DÖN