V5 Enterprise ile Toplam QMS Kontrolü

Zaten V5 MES veya WMS mi kullanıyorsunuz? Temeli attınız. Şimdi sistemi tamamlayıp döngüyü kapatma zamanı.
QMS modülü — yalnızca V5 Enterprise katmanında mevcuttur.

Gıda, gıda takviyeleri, kozmetik, tıbbi cihazlar ve ilaçlar gibi düzenlemelere tabi sektörler için tasarlanan V5 QMS, geleneksel belge kontrolünden veya bağlantısız denetim kayıtlarından daha fazlasını sunar. Operatörleriniz ürünleri tartarken, tararken, numune alırken, paketlerken, etiketlerken ve taşırken, kalite prosedürlerinin en önemli anlarda aktif olarak uygulanmasını sağlar.

İnsan hafızasına veya harici yüklemelere dayanan statik kalite sistemlerinin aksine, V5 QMS doğrudan V5 platformuna entegre olur ve prosedürleri uygulamak, sorunları iletmek ve eylemleri oluştukları anda yakalamak için MES, WMS ve izlenebilirlik faaliyetlerinden gelen tetikleyicilerden yararlanır. Bu, sapmaların, CAPA'ların, belge onaylarının ve eğitim uygulamalarının otomatik olarak üretim hattı uygulamasına bağlandığı ve daha sonra uzlaştırılmak üzere saklanmadığı anlamına gelir.

"QMS ile alerjen kontrol listelerimiz artık herhangi bir üretim hattı başlamadan önce zorunlu. Bu büyük bir kazanım. Kaliteyi, en son kontrol ettiğimiz bir şeyden, baştan itibaren zorunlu kıldığımız bir şeye dönüştürdük."

– QA Direktörü, Küresel Atıştırmalık Üreticisi

V5 QMS Gerçek Zamanlı Kaliteyi Nasıl Sağlar?

V5 QMS, operasyonel iş akışına kalite kontrol noktaları entegre ederek fark yaratır. Malzemeleri taramaktan, malzemeleri tartmaya, hat kontrolleri gerçekleştirmeye veya partileri serbest bırakmaya kadar V5, tanımlanmış artış protokollerine bağlı dijital tetik noktaları aracılığıyla SOP'larınızı zorunlu kılabilir.

• Hat başlatma etkinlikleri, kontrol listesinin tamamlanmasını veya yöneticinin onayını gerektirebilir
• Malzeme makbuzu alerjen, temizlik veya tedarikçi doğrulama adımlarını tetikleyebilir
• Başarısız toleranslar, CAPA iş akışı yönlendirmesiyle otomatik NCR oluşturulmasını tetikler
• Operatör oturum açma işlemleri eğitim sertifikasını doğrular ve yetkisiz erişimi engeller
• Test sonuçları ve laboratuvar örneklemeleri LIMS iş akışları içinde kaydedilir ve planlanır

Sonuç? Kalite yönetim sisteminizin yalnızca belgelendirme yapmadığı, aynı zamanda kalite sürecinizi sapmalardan, risklerden ve düzenleyici boşluklardan koruduğu tek bir platform.

"Eskiden denetimler sırasında telaşlanırdık. Şimdi her şey olması gerektiği yerde. Belge kontrolü, eğitim kayıtları, CAPA'lar - hepsi canlı ve anında erişilebilir."

– Operasyon Müdürü, Nutrasötikler Ortak Paketleyicisi

FDA, ISO ve GMP Gereksinimlerini Karşılayan QMS

Şirketinizin 21 CFR Bölüm 11, 111, 211, 820, AB Ek 11 veya ISO 13485'e uyması gerekiyorsa, dokümantasyonun yeterli olmadığını bilirsiniz. Düzenleyiciler, yalnızca bunları nasıl raporladığınızı değil, sistemlerinizin kalite sorunlarını nasıl önlediğini de bilmek ister.

V5 QMS, üretim sürecinizin dijital akışına entegre edilmiş prosedürel yaptırım, sistem erişim kontrolü, elektronik imzalar ve parti düzeyinde izlenebilirlik özelliklerini kanıtlamanıza olanak tanır. Her işlem varsayılan olarak izlenebilir, zaman damgalı, rol kısıtlamalı ve denetime hazırdır.

• Tam denetim izleri ve kullanıcı atıfları içeren elektronik kayıtlar
• Ciddiyet ve zaman aralığına göre CAPA yükseltme yönlendirmesi
• Vardiya, ürün veya üretim aşamasına bağlı kontrol listesi uyumluluğu
• Otomatik son kullanma tarihi yönetimiyle belge sürüm kontrolü
• Departman veya ürün bazında SOP erişim ve onay iş akışları
• Test, puanlama ve otomatik sertifikasyon içeren eğitim modülleri

"İlaç sektöründe veri bütünlüğü her şeydir. V5 bize izlenebilir onaylar, laboratuvar kayıtları, varlık bakımı ve SOP uyumluluğunu tek bir yerde, her partiye bağlı olarak sunuyor."

– Sözleşmeli İlaç Üreticisi Kalite Başkan Yardımcısı

Hat Kontrollerinden Tam Kalite Kontrolüne

Gerçek zamanlı alerjen uyarıları, tehlike uyarıları ve soru-cevap tarzı üretim doğrulaması da dahil olmak üzere yalnızca Hat Kontrolü özelliği Express ve Professional katmanlarında mevcuttur. Belge Kontrolü, Eğitim, CAPA'lar, LIMS ve Onaylar dahil olmak üzere diğer tüm QMS modülleri yalnızca V5 Enterprise'a özeldir. Bugün Hat Kontrolleri kullanıyorsanız, Enterprise'a yükselterek kalite uygulama yığınının geri kalanının kilidini açabilirsiniz.

V5 Enterprise'a Dahil Edilen QMS Modülleri

V5 Enterprise'a geçtiğinizde, QMS yığınının tamamının kilidini açarsınız; üstelik ek bir parça olarak değil, dijital üretim platformunuzun tamamen entegre bir parçası olarak:

• Politikalar ve SOP'lar – Sürümleme ve denetim günlükleriyle prosedürleri tanımlayın ve atayın
• Eğitim – Yapay zeka destekli soru-cevap araçlarıyla eğitim modülleri oluşturun, sertifikasyonları planlayın ve kavramayı test edin
• Döküman kontrolu – Belge türlerini, onay akışlarını, tedarikçi eklerini ve son kullanma tarihi uyarılarını güvence altına alın ve yönetin
• Denetim Listeleri – Kullanıcılara, rollere, ürünlere ve zamanlamalara bağlı yeniden kullanılabilir kontrol listeleri yapılandırın
• Hat Kontrolleri – (Tüm kademelerde mevcuttur) WMS ve MES faaliyetlerine bağlı olarak gerçek zamanlı QA onaylarını hızlı bir şekilde alın
• Kalite sorunları – Sapmaları, şikayetleri, NCR'leri, CAPA'ları ve denetim izlerini merkezileştirin ve yönetin
• Onaylar – Şablonlara, son tarihlere ve yükseltme kurallarına dayalı rota onayları
• LIMS – Test yöntemlerini, numune planlamasını, laboratuvar malzemelerini ve ekipman hazırlığını tanımlayın ve takip edin
• Varlıklar – Ürün ve süreç yürütmeye entegrasyonla bakım görevlerini, kalibrasyonları ve kullanım günlüklerini atayın

QMS, MES ve WMS arasındaki entegrasyon, tüm yaptırımların, uyarıların, yükseltmelerin ve dokümantasyonun aynı platformun parçası olmasını sağlar; senkronizasyon hataları, harici silolar ve geçici çözümler olmaz.

Hareket Halinde Görün — Bir Demo Randevusu Alın

Şu anda V5 Express veya Professional kullanıyorsanız, Enterprise'a yükseltme yaparak tüm QMS özelliklerinin kilidini açabilirsiniz. Dokümantasyondan yaptırıma, pasif kayıtlardan aktif kalite güvencesine geçeceksiniz.

V5 Enterprise'ın tesisinizin kaliteyi nasıl uygulayabileceğini, belgeleyebileceğini ve kanıtlayabileceğini keşfetmek için kişiselleştirilmiş bir demo planlayın ; bu, ilk ham madde taramasından son onay imzasına kadar uzanır.

Zaten V5 kullanıyor musunuz? QMS'nin kilidini açma ve uyumluluğu üretim yürütme sisteminizin yaşayan, nefes alan bir parçası haline getirme hakkında konuşalım.