Медичні прилади

Перевіряйте ідентичність матеріалів та керуйте точним складанням у кількох робочих центрах. Підтримує дискретне складання та пакетування компонентів з повною відстежуваністю MMR.

Автоматизуйте маршрутизацію партій, перевірку вхідних даних, керування інструментами та примусове забезпечення зазорів між етапами складання для відповідності специфікаціям пристрою без ручних проміжків.

Впроваджуйте перевірки якості під час виробництва та обов'язкове схвалення лінії на кожному етапі, що гарантує, що жодне виробництво не перейде без підтвердження.

Автоматично фіксуйте матеріали, процеси, перевірки та погодження у відповідній електронній реєстраційній картці (eDHR), що усуває паперову роботу та пришвидшує підготовку до аудиту.

Автоматично призначайте етикетки UDI, серіалізацію, коди партій та терміни придатності, забезпечуючи повну відстежуваність пристрою від компонентів до відправлення.

Забезпечте дотримання стандартів FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 та EU MDR у виробничих робочих процесах, перевіряючи кожну дію та систему записів для проведення аудитів.

Негайно виявляйте та виправляйте невідповідності процесів, продуктів та постачальників, захищаючи кількість схвалень пристроїв та зменшуючи кількість висновків аудиту.

Прискорте закриття CAPA після аудитів, відхилень та скарг за допомогою структурованих робочих процесів з усунення першопричин, створених для регуляторного захисту.

Будьте завжди готові до аудиту завдяки повністю відстежуваним записам, автоматизованим доказам відповідності та миттєвому отриманню даних під час перевірок FDA або ISO.

Безпосередньо пов’язуйте вхідні дані контролю якості, стабільності та випробувань на випуск із записами партій та звітами про реєстрацію продуктів (DHR), гарантуючи, що на ринок не потрапить жодний невідповідний пристрій.

Забезпечте проведення перевірених навчання, сертифікацій та кваліфікацій на основі посадових обов'язків, уникаючи аудиторських стягнень та посилюючи дотримання вимог робочої сили.

Контролюйте кожну стандартну операційну процедуру, специфікацію та робочу інструкцію за допомогою затверджень у режимі реального часу, відстеження змін та журналів аудиту, щоб відповідати стандартам ISO 13485 та FDA.

Реєструйте відхилення в момент виявлення та автоматично оцінюйте регуляторний та виробничий вплив, обмежуючи ескалацію ризиків.

Відстежуйте та перевіряйте калібрування, технічне обслуговування та валідацію виробничого та лабораторного обладнання, забезпечуючи створення пристроїв з використанням кваліфікованих ресурсів.

Автоматизуйте затвердження документів, підписання CAPA та закриття відхилень за допомогою електронних підписів, контрольованих системою, та повних журналів аудиту.

Блокуйте використання обмежених, застарілих або не схвалених матеріалів за допомогою автоматизованого контролю запасів, запобігаючи потраплянню не схвалених матеріалів у виробництво пристроїв.

Фіксуйте надходження матеріалів з повним відстеженням партії/серії, перевіряючи матеріали на відповідність замовленню на придбання, сертифікату аналізу (CoA) та вимогам карантину перед затвердженим розміщенням на складі.

Оптимізуйте робочі процеси зі списками комплектації, комплектування та видачі, забезпечуючи використання правильних партій, компонентів та кількостей для кожного робочого замовлення, з повним забезпеченням дотримання чистоти на лінії.

Автоматизуйте комплектування, пакування та маркування вихідних відправлень, забезпечуючи відстеження пристроїв, призначення партій та документацію відправлення в режимі реального часу.

Відстежуйте сировину, вузли та готову продукцію на кількох складах, у холодильниках та виробничих зонах, забезпечуючи точність обліку запасів для прив'язки партій та DHR.

Запобігайте відбору або видачі не схвалених, прострочених або обмежених матеріалів, що забезпечує дотримання нормативних вимог та захищає цілісність пристроїв.

Забезпечити дотримання правил контролю на складі згідно з вимогами FDA 21 CFR Part 820, включаючи дії з приймання, ідентифікацію, контроль статусу та ведення обліку.

Підтримуйте повну видимість сировини, вузлів та готової продукції за партією, партією та серійним номером, що пришвидшує аудит та підтримує швидке відкликання продукції.

Автоматизуйте відстеження терміну придатності та ротацію FEFO (перший закінчився, перший вийшов), щоб гарантувати, що жодні прострочені матеріали не будуть видані у виробництво або відправлені.

Налаштуйте кілька складських зон, карантинних зон, контрольованих умов зберігання та керування локатором у режимі реального часу відповідно до вашої операційної структури.

Автоматично генеруйте звіти про інвентаризацію, генеалогію партій та журнали транзакцій, що відповідають вимогам, що сприятиме швидшому проведенню аудитів та поданню до регуляторних органів.