Відповідність Додатку 11 ЄС

Цифрове забезпечення GMP.

V5 для Додатку 11 ЄС – Відповідність GMP для комп’ютеризованих систем

V5 від SG Systems Global дозволяє регульованим виробникам дотримуватися ЄС GMP Додаток 11 шляхом забезпечення контролю за цілісністю даних, валідацією систем, електронними записами та журналами аудиту. Від МНС до СМЯ, V5 гарантує, що комп'ютеризовані системи відповідають найсуворішим вимогам регуляторних органів. Перевірено. Відповідає вимогам. Контрольовано.

Побудований для фармацевтичний, медичний прилад, доповнювати та косметика середовищах, V5 узгоджує положення Додатку 11 з цифровою інфраструктурою, забезпечуючи прозорість, документацію та відстежуваність протягом усього життєвого циклу. Незалежно від того, чи йдеться про підготовку до зустрічі з інспектором ЄС, чи про зміцнення вашого Система якості ICH Q10, V5 перетворює дотримання вимог на оперативне забезпечення виконання.

«У V5 Додаток 11 не був просто прапорцем — він був вбудований у кожен робочий процес».
— Менеджер систем якості, Фармацевтичний об'єкт ЄС

Передумови: Додаток 11 та глобальне узгодження

Додаток 11 є частиною Рекомендації ЄС щодо GMP, встановлюючи очікування щодо комп'ютеризованих систем. Це відображає багато вимог у FDA 21 CFR, частина 11, і підтримується GAMP 5 системи валідації. Разом ці стандарти визначають, як виробники повинні керувати електронними записами, цілісністю даних та цифровою валідацією. Недотримання цих вимог призвело до попереджувальних листів, призупинення виробництва та відкликання продукції по всьому ЄС.

Додаток 11 охоплює всі аспекти використання комп'ютеризованої системи: оцінку ризиків, валідацію системи, контроль доступу, журнали аудиту, архівування та забезпечення безперервності бізнесу. На відміну від керівних документів, він має юридичну силу. Для глобальних фірм гармонізація між Додатком 11 ЄС та Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США 21 Збірник федеральних правил 210/211 є важливим. V5 з'єднує обидва.

Додаток 11, пункт за пунктом, з V5

Кожен пункт Додатку 11 відображається у V5 з примусовим керуванням:

  • 1 – Управління ризиками: V5 застосовує ризик-орієнтовані засоби контролю до впровадження та управління змінами.
  • 2 – Персонал: Насильницькі сертифікати з навчання забезпечити роботу систем лише кваліфікованими користувачами.
  • 3 – Постачальники та постачальники послуг: Пакети валідації V5 підтримують аудити постачальників та інтеграція нагляд.
  • 4 – Перевірка: Протоколи IQ/OQ плюс UAT підтримка повної перевірки життєвого циклу.
  • 5 – Дані: Пряме захоплення усуває ризик транскрипції, узгоджуючи це з Вимоги електронного реєстру (EBR).
  • 6 – Перевірки точності: Системна логіка запобігає неправильному введенню даних та забезпечує дотримання застосування формули.
  • 7 – Журнали аудиту: Захищені від несанкціонованого доступу журнали відповідають очікуванням інспекторів простежуваність.
  • 8 – Роздруківки: Контрольовані електронні звіти з eDHR здібності
  • 9 – Безпека: Доступ на основі ролей плюс двофакторна автентифікація узгоджені з Частина 11. Правило чотирьох очей.
  • 10 – Контроль змін: Журнали фіксують, хто, коли, чому та вплив кожної зміни.
  • 11 – Періодична оцінка: Заплановані перевірки, що застосовуються до управління активами та аудити життєвого циклу.
  • 12 – Електронні підписи: Подвійна автентифікація підписів забезпечується відстеженням намірів.
  • 13 – Випуск партії: Робочі процеси eBMR забезпечувати перевірку релізу за принципом «чотири очі».
  • 14 – Безперервність бізнесу: Резервні сервери, резервні копії та контрольовані плани відновлення.
  • 15 – Архівування: Налаштоване зберігання із зашифрованим відкликанням.

Цілісність даних за проектом

V5 застосовує принципи ALCOA+ (Атрибутивний, Розбірливий, Сучасний, Оригінальний, Точний … плюс Повний, Послідовний, Тривалий, Доступний). Приклади включають:

Перевірка системи та контроль змін

Валідація системи не є необов'язковою згідно з Додатком 11. V5 забезпечує:

  • Кваліфікація монтажу (IQ) та кваліфікація експлуатації (OQ).
  • Тестування прийняття користувачами (UAT) у ізольованих середовищах.
  • конфігурується контрольні списки відповідності для контролю змін.
  • Безперервна перевірка за допомогою контрольованих оновлень.

Такий підхід до життєвого циклу задовольняє GAMP 5 та очікування інспектора.

Електронні записи та цифрові підписи

Додаток 11 перетинається з 21 CFR ч. 11V5 забезпечує обидва:

  • Унікальні облікові дані та 2FA для підписів.
  • MMR, еБМР та eDHR покоління
  • Робочі процеси затвердження з контролем якості та перевіркою виробництва.
  • Застосування SOP з контролем версій за допомогою навчальні посилання.

«Завдяки перевіреній інфраструктурі V5 під час перевірки ми не виявили жодних недоліків».
— Спеціаліст з дотримання нормативних вимог, виробник біотехнологічних продуктів з ЄС

Покриття відповідності міжстандартним вимогам

Додаток 11 рідко існує окремо. V5 забезпечує єдину відповідність усім фреймворкам:

Промислові додатки

Кожна галузь застосовує Додаток 11 по-різному:

Готовність до аудиту та захист від інспекції

Додаток 11 вимагає доказів під час перевірок. V5 передбачає:

Інспектори бачать відповідність жорстко закодованою в системі, а не просто задокументованою на папері.

Відповідність Додатку 11 для забезпечення майбутнього

Регулятори очікують постійного вдосконалення. V5 Підключення через API забезпечує відповідність вимогам майбутнього завдяки інтеграції з ERP (Net Suite, D365, Шавлія X3, QuickBooks, Динаміка GP), LIMS та SCADA. Це гарантує, що Додаток 11 залишається дотриманим навіть по мірі розвитку інфраструктури.

Висновок

Додаток 11 є обов'язковою вимогою GMP. V5 забезпечує відповідність за допомогою валідованих, підключених та забезпечених цифрових систем. Шляхом поєднання еБМР, eDHR, MMR та CoA У рамках MES, QMS, WMS та API, V5 перетворює Додаток 11 з тягаря відповідності на гарантію якості.

Поділитися цим? 

схожі повідомлення

НАЗАД ДО НОВИН