Електронні записи партій (eBR) проти записів партій – відповідність, контроль та цифрова перевага

Електронні партійні записи (eBR) пропонують виробникам сучасну альтернативу традиційній паперовій документації партій. Автоматизуючи введення даних, забезпечуючи схвалення та створюючи захищений від несанкціонованого доступу журнал аудиту, електронні реєстри продукції (eBR) допомагають регульованим компаніям дотримуватися вимог. 21 CFR ч. 11 та глобальні вимоги GMP з меншим ризиком та швидшим випуском партій. На відміну від традиційних записів про партії, електронні реєстри продукції (eBR) дозволяють збирати дані в режимі реального часу та забезпечувати дотримання процедур під час виробництва, а не після його завершення.

Записи про виробництво партій (BMR), які часто називають обліком виробництва партій (BPR), вже давно є основою виробництва фармацевтичних препаратів, харчових добавок та медичних виробів. Але в середовищах з високим рівнем ризику паперові записи наражають виробників на ризики цілісності даних, пропущені підписання та затримки, яких можна уникнути. Саме тому все більше операцій переходять на електронні облікові записи (eBR) на базі таких рішень, як V5 від SG Systems Global.

«Паперові записи партій затримують наш графік випуску. Завдяки електронним звітам партій (eBR) у V5 ми знаємо, що кожен крок завершено, підписано та готово до випуску — негайно».

— Директор з операційної діяльності, виробник нутрицевтиків

Що таке пакетний запис?

Традиційний облік партії – це паперовий документ, у якому описано матеріали, обладнання, персонал та процедури, що використовуються для виробництва партії. Він включає параметри процесу, перевірку ваги, очищення лінії, інспекції та підписання. Згідно з правилами GMP, він вимагається для підтвердження того, що кожна партія була вироблена відповідно до Головний запис партії (MBR).

Але паперові записи про партії часто:

• Схильний до нерозбірливого почерку та пропущених даних
• Завершено після виробництва, а не в режимі реального часу
• Залежить від ручного контролю для виявлення відхилень
• Повільніший процес перевірки та затримка схвалення контролю якості

Що таке електронний облік партії (eBR)?

Електронний облік виробництва (EBR) – це цифрова версія протоколу партії, яка автоматично фіксує виробничі дані, введені оператором, машинами та програмними системами. Він забезпечує дотримання затвердженого виробничого процесу в електронному вигляді, вимагаючи від потрібної людини виконання правильного кроку, у правильний час, з правильними матеріалами.

eBR забезпечують:

• Відображення прогресу партії та відповідності вимогам у режимі реального часу
• Електронні підписи за 21 CFR ч. 11
• Вбудовані контрольні списки, перевірки та робочі процеси ескалації
• Автоматизоване захоплення відхилень та зв'язок CAPA
• Швидші процеси перевірки та випуску

Електронні звіти про обробку даних (EBR) виходять за рамки оцифрованого паперу — вони створюють документи, що підлягають обов’язковій обробці, з часовими позначками та готові до аудиту. Якщо ви працюєте у високорегульованому середовищі, це основа цифрової відповідності GMP.

eBR проти Batch Record – ключові відмінності

V5: Забезпечення відповідності eBR

V5 від SG Systems Global оцифровує записи партій на всіх етапах виробництва, упаковки, контролю якості та випуску. Забезпечує дотримання вимог на кожному етапі завдяки доступу на основі ролей, електронним контрольним спискам, перевірці матеріалів та збору даних у реальному часі з цеху.

V5 підтримує:

• Електронні записи партій (eBR) з безпечним підписанням
• Логіка ескалації відхилення та CAPA
• Автоматизація контрольних списків з позначками часу та перевіркою ролей
• Інтеграція з ERP, MES та системами якості
• Електронні записи історії пристроїв (eDHR) для виробників медичного обладнання

Незалежно від того, чи керуєте ви дієтичними добавками, фармацевтичними препаратами чи медичними виробами, V5 гарантує, що жодна партія не буде випущена без перевіреної та відповідної документації.

Чи є eBR обов'язковим за законом?

Ні, але вимоги, яким eBR безумовно відповідають, відповідають. Такі нормативні акти, як 21 CFR ч. 11, ISO 13485 та Додаток 11 ЄС вимагають відстеження, електронного управління записами, контролю версій та безпечних журналів аудиту. Хоча паперові документи технічно можуть задовольнити ці вимоги за ідеальних умов, електронні журнали аудиту роблять їх практичними та виправданими.

А під час аудиту чи перевірки FDA, **якщо ви не можете цього довести, значить цього не було**.

Розпочніть перехід на eBR з V5

Не чекайте наступного відхилення, відхиленої партії чи невдалого аудиту, щоб модернізувати процес обліку партій. З V5 ви отримуєте видимість у реальному часі, швидший випуск та бездоганну відстежуваність — і все це на платформі, розробленій для регульованих галузей.

Зв'яжіться з нами сьогодні щоб запланувати демонстрацію або замовити зразок eBR. Ми покажемо вам, як V5 перетворює відповідність вимогам на конкурентну перевагу.