Контрольовані речовини – DEA та GMP

Аудит. Забезпечення виконання. Гарантія.

Контрольовані речовини – відповідність DEA та GMP V5

Виробництво контрольованих речовин не є звичним бізнесом — це одна з найбільш суворо регульованих сфер у світовій фармацевтиці. Закон про контрольовані речовини (CSA), що виконується Управління з боротьби з наркотиками США (DEA), вимагає дотримання квот, бездоганного ведення обліку та нульової терпимості до перенаправлення. Поєднайте це з Належна виробнича практика (cGMP) від FDA (21 CFR, частини 210/211), 21 CFR ч. 11, та міжнародні рамки, такі як Єдина конвенція ООН про наркотичні засоби та ІХ Q7/Q10, і ставки стають очевидними. Прогалини в аудиті – це не просто цитати, вони можуть призвести до призупинення дії ліцензії, кримінальна відповідальність та втрата доступу до ринку.

SG Systems Global оснащує виробників Відстеження V5, платформа, яка жорстко контролює кожен критичний робочий процес: зважування, видачу, пакування, маркування, спостереження та випуск. Завдяки забезпеченню дотримання правил у режимі реального часу та запечатуванню кожної транзакції Частина 11 електронних записів, V5 змінює вимоги з «документувати після» на «виконати правильно або взагалі не виконувати».

«У виробництві контрольованих речовин підготовки недостатньо — система має бути контролем. V5 гарантує, що відповідність DEA та GMP не підлягає обговоренню на етапі виконання».

— Директор з питань дотримання вимог, фармацевтичний завод у США

Основи комплаєнсу, що забезпечуються V5

1) Квота та контроль запасів DEA

DEA жорстко контролює, скільки наркотиків Списку I або II може вироблятися щороку. V5 забезпечує дотримання матеріальний баланс, відстеження квот та ланцюг зберігання безпосередньо на склад та у виробничий цех. Якщо партія перевищує квоту, її не можна видати. Якщо контейнер не враховано, система запускає робочий процес винятку. Такий рівень контролю усуває ризик перенаправлення та готує приміщення до звітності за формою 222 DEA та ARCOS.

  • Матеріал замків: Випуск блокується у разі порушення квотних порогів.
  • Повна генеалогія: Кожен грам відстежується від отримання до партії та готової продукції.
  • Дані, готові до роботи з ARCOS: Структуровані записи транзакцій для звітності DEA.

2) Забезпечення дотримання вимог cGMP від ​​FDA (21 CFR, частини 210/211)

Контрольовані речовини також повинні відповідати тим самим правилам cGMP, що й будь-які фармацевтичні препарати. V5 виробляє Відповідність 21 CFR 210/211 виконується на місці. Від основних виробничих записів до випуску партії, кожен крок прив'язаний до специфікацій. Підписи свідків забезпечуються цифровим способом, відхилення автоматично відкривають CAPA, і електронні записи партій (eBR) захопити доказ одночасно.

  • Застосування КПК: Партії не можуть відхилятися від затверджених інструкцій.
  • Перевірки свідків: Необхідні кроки вимагають подвійного електронного підпису перед продовженням.
  • Тригери відхилення: Дії, що не відповідають специфікаціям, миттєво запускають коригувальні робочі процеси.

3) Частина 11 Електронні записи та підписи

DEA та FDA вимагають, щоб записи були пов’язані між собою, захищені від несанкціонованого втручання та доступні для подальшого використання. V5 забезпечує 21 CFR ч. 11 контроль під час кожної взаємодії оператора: безпечні входи, подвійне підписання, підказки щодо причини змін та журнали аудиту, які неможливо змінити. Інспектори отримують впевненість, що кожен запис є оригінальним, сучасним та надійним.

  • Аутентифікація: Рольові облікові дані з перевіркою навчання.
  • Аудиторські сліди: Усі зміни реєструються з зазначенням часу, дати, користувача та причини.
  • Цілісність підпису: Пов’язані електронні підписи зобов’язують користувачів до кожної дії.

4) Безпека та контрольований доступ

Доступ до контрольованих речовин має бути обмежений фізично та цифровим способом. V5 забезпечує дотримання вхід на основі сканування та перевірка ролі при кожній дії. Якщо термін дії реєстрації або навчання оператора в DEA закінчився, він не може виконати завдання. Якщо керівник не має допуску, він не може схвалити. Безпека забезпечується не політикою, а самою системою.

  • Тренувальні ворота: Термін навчання закінчився = доступ заборонено.
  • Зона обмеження: Тільки перевірені користувачі можуть здійснювати операції в зонах, де здійснюється контрольований обіг речовин.
  • Розділені ролі: Виробник, перевіряючий та випускний елементи застосовуються окремо.

5) Глобальні стандарти GMP та ICH

За межами США виробники контрольованих речовин стикаються ICH Q7, ICH Q10, та вимоги Додатку 11 ЄС. V5 відповідає їм, вбудовуючи цілісність даних ALCOA+, зв'язок CAPA та робочі процеси системи якості. Незалежно від того, чи перевіряються FDA, EMA або MHRA, об'єкти можуть впевнено довести відповідність.

  • Застосування ALCOA+: Записи є такими, що відповідають дійсності, розбірливими, сучасними, оригінальними та точними.
  • Інтеграція якості: Відхилення автоматично пов’язуються з оновленнями CAPA та навчання.
  • Перевірка системи: Додаток 11 та GAMP 5 підтримується для комп'ютеризованих систем.

Від сировини до готової дози

Виробництво контрольованих речовин починається з моменту отримання. V5 інтегрує Отримання з дотриманням якості з перевіркою сертифіката відповідності (COA), затвердженням постачальника та карантином. Якщо статус постачальника закінчився або COA відсутні, партії не можуть бути прийняті. Після випуску, точне зважування з блокованими вагами забезпечує дотримання допусків. Кожен грам вивіряється — жоден матеріал не залишається поза системою без контролю.

Потім виробництво здійснюється через Контроль формули, який забезпечує дотримання рецептів, допусків та свідків. На етапі упаковки, цілісність етикетки забезпечує застосування лише затверджених версій. Нарешті, Глобальна відстежуваність партій зв'язує готові дозовані одиниці через кожну партію та дію оператора.

Інтеграція між системами

DEA та FDA очікують узгодженості між ERP, LIMS та MES. V5 підключається до існуючих платформ, усуваючи повторний вхід та узгоджуючи відповідність вимогам у всьому підприємстві. Див.: Net Suite, Динаміка 365, Шавлія X3, QuickBooks, Динаміка GP та LIMS.

Промислові додатки

V5 забезпечує дотримання вимог у всіх секторах, що стосуються контрольованих речовин:
фармацевтичне виробництво,
БАД,
медичні прилади (комбіновані продукти) та
агрохімікати.
Кожен стикається з різними регуляторами, але всі мають одну й ту саму вимогу: відсутність слабких ланок у контролі.

Що побачать інспектори з V5

  • Контроль квот: Доказ того, що жодна партія не перевищувала ліміти, дозволені DEA.
  • Ланцюг зберігання: Кожен грам враховано, вперед і назад.
  • Перевірка навчання: Тільки навчений, уповноважений персонал виконував ці кроки.
  • Електронні записи партій: Відповідність вимогам, відповідність вимогам та засвідчення відповідності Частині 11.
  • Перевірка системи: Додаток 11 / GAMP 5 підтримка комп'ютеризованих систем.
  • Глобальна відстежуваність: Готовий продукт прив'язаний до кожної партії, активу та оператора.

«Завдяки V5 наші перевірки DEA перейшли від тривоги до впевненості. Кожна квота, кожна партія, кожен підпис були юридично значущим доказом, а не документацією, що оформлювалася після факту».

— Керівник заводу, виробник Списку II

Модулі, що забезпечують дотримання вимог щодо контрольованих речовин

  • Виконання: Зважування, контроль рецептів, контрольні ворота для пакування, перевірка свідків, електронні підписи.
  • Якість: Відхилення→CAPA, управління навчанням, контроль документації, внутрішні аудити.
  • Склад: Контроль квот, затвердження постачальників, карантин, серіалізація, безпечне зберігання запасів.
  • Інтеграція: Мости ERP та LIMS, що підтримують узгодженість між системами.

Підсумок: Контрольовані речовини є продуктами з найвищими ставками у регульованому виробництві. З V5 дотримання вимог не є амбітним — воно забезпечується на кожному кроці. DEA, FDA, EMA та інші регулятори бачать докази, а не обіцянки.

Пов'язане читання

Поділитися цим? 

схожі повідомлення

НАЗАД ДО НОВИН