Контроль алергенів у виробництві – відповідність вимогам FSMA та GFSI

Контроль алергенів є одним із найбільш ретельно перевірених аспектів сучасного виробництва. Незалежно від того, чи виробляєте ви продукти харчування, дієтичні добавки, фармацевтичні препарати чи косметику, регуляторні органи, такі як FDA, та глобальні схеми, узгоджені з Глобальна ініціатива з безпеки харчових продуктів (GFSI)— очікуйте письмової, обов’язкової стратегії контролю алергенів.

Команда Закон про модернізацію безпеки харчових продуктів (FSMA) у США вимагає ідентифікації ризику алергенів та профілактичного контролю. Еталони GFSI, включаючи BRCGS, SQF, та FSSC 22000, підвищують планку, вимагаючи повністю задокументованих політик, перевірених процедур очищення та простежуваного ведення обліку.

У цьому посібнику чітко описано, чого очікують FSMA та GFSI, і як V5 від SG Systems Global допомагає регульованим виробникам забезпечувати цифровий контроль алергенів у кожному відділі та зміні.

«Алергени є основною причиною відкликання продуктів FDA, і більшості з них можна запобігти. Саме тому FSMA розглядає їх як патогени».

– Галузеві рекомендації FDA

Вимоги FSMA щодо контролю алергенів

FSMA вимагає контролю алергенів згідно з Правилом профілактичного контролю харчових продуктів для людини (21 CFR, частина 117). Це включає виявлення потенційних алергенів під час аналіз небезпек етап та впровадження профілактичного контролю для запобігання внесенню незадекларованих алергенів через:

• Перехресний контакт між матеріалами
• Неправильне очищення обладнання
• Неправильне або відсутнє маркування

Згідно з FSMA, виробники повинні розробити письмові плани безпеки харчових продуктів, перевірити процедури очищення, навчити персонал та вести облік обробки алергенів, готовий до аудиту. Ці очікування стосуються переробників харчових продуктів, виробників за контрактом, копакувальників та компаній, що виробляють харчові добавки.

Що вимагають схеми GFSI для дотримання вимог щодо алергенів

Схеми, що відповідають критеріям GFSI, йдуть ще далі, вимагаючи документально оформлених програм та політик контролю алергенів. Конкретні вимоги включають:

• БРЦГС: Розділ 5.3 – Управління алергенами (перевірка інгредієнтів, огляд етикеток, оцінка ризиків)
• SQF: Модуль 2.8 – Програма управління алергенами (зонування, валідація очищення, верифікація)
• FSSC 22000: Необхідні програми – Контроль алергенів на основі ризику та документація щодо безпеки харчових продуктів

Сертифікаційні аудитори зазвичай запитують:

• Оцінка ризику алергенів за кожним артикулом та лінійкою
• Письмові правила управління алергенами
• Документація щодо зміни алергенів
• Записи про навчання операторів ліній та відділу контролю якості
• Журнали перевірки етикеток продуктів

Якщо будь-що з цього відсутнє або не виконується, вашу сертифікацію можуть затримати, понизити її рівень або взагалі втратити.

Як V5 цифровим способом забезпечує контроль алергенів FSMA та GFSI

Хоча більшість виробників мають письмові плани щодо алергенів, їх забезпечення часто здійснюється вручну. V5 перетворює ці плани на систему контролю в режимі реального часу:

• Маркування алергенів: Інгредієнти та сировина, позначені за класом алергенів
• Перевірка етикетки: Цифрове сканування етикеток запобігає невідповідностям упаковки
• Перевірка очищення: Примусові етапи очищення з підписом оператора
• Журнал аудиту: Дані контролю якості та навчання з часовими мітками, узгоджені з 21 CFR ч. 11
• Забезпечення виконання зонування: Маршрутизація на основі ризику алергенів з візуальними робочими процесами та контролем доступу

Ці засоби контролю зменшують кількість людських помилок, автоматизують звітність про відповідність вимогам та захищають від незадекларованого ризику алергенів, не порушуючи виробничу продуктивність.

Випадки використання в певній галузі

• Сухі суміші: Спільні перемикання ліній, зонування алергенів та запобігання повторній роботі
• Добавки: Маркування сої, горіхів, молюсків та молочних продуктів
• Харчові рослини: Сегрегація алергенів у режимі реального часу та забезпечення відповідності етикеток

Багато з цих виробників починали з планшетів для друку та оновлювали їх до V5, коли відкликання продукції, аудити або вимоги клієнтів змусили їх перейти на цифровий формат.

Подальше читання

• Центр ресурсів контролю алергенів
• Програма контролю алергенів – Структура впровадження
• Політика управління алергенами – що включити
• Ручні та цифрові системи контролю алергенів

Хочете показати аудиторам, що дотримання вимог щодо алергенів є частиною вашого виробничого процесу, а не просто документацією? Запросити демо сьогоднішньої V5.

Поширені запитання

Які алергени регулюються Законом про сертифікацію сертифікації FSMA?

FSMA визнає 9 основних алергенів: молоко, яйця, рибу, ракоподібних, молюсків, горіхи, арахіс, пшеницю, сою та кунжут. Виробники повинні контролювати перехресні контакти, перевіряти маркування та вести простежуваний облік.

Чи обов'язковий контроль алергенів для харчових добавок?

Так. Згідно з 21 CFR Part 111 та FSMA, виробники добавок повинні виявляти ризики, пов'язані з алергенами, та забезпечувати профілактичний контроль. Багато хто використовує V5 для управління алергенами в кількох SKU та змішаних лінійках.

Чи може V5 інтегруватися з LIMS або QMS для тестування мазків на алергени?

Абсолютно. V5 інтегрується із зовнішніми системами LIMS для імпорту результатів мазків, запуску CAPA та пов’язування лабораторної перевірки з певними змінами та виробничими циклами.