Створено для регульованого виробництва

З 2006

Готовий до аудиту за проектом

Відстеження V5 для технологічного виробництва

Від продуктів харчування та напоїв до фармацевтики та біотехнологій

SG Systems підтримує регульовані виробничі команди за допомогою програмного забезпечення, яке посилює контрольоване виконання та створює відповідні результати, придатні для перегляду, випуску та розслідування. Щодо структури керівництва та підходу до нагляду див. Лідерство та управління.

Опис місії Що ми пропонуємо для регульованих операцій.

Наша місія полягає в тому, щоб допомогти регульованим виробникам виконувати роботу правильно, послідовно та з достовірними доказами. Ми зосереджуємося на контрольованих робочих процесах, які знижують ризик виконання під час самої роботи, створюють обґрунтовані записи як природний побічний продукт виконання та підтримують ефективний перегляд, випуск та розслідування без реконструкції.

На практиці це означає узгодження діяльності MES, QMS та WMS з визначеними процедурами та документованими засобами контролю, щоб вимоги до якості забезпечувалися в процесі виконання, винятки фіксувалися, коли вони виникають, а вихідні дані відображали фактичну послідовність подій.

Контрольоване виконання Контрольні заходи, що регулюють те, що може статися далі, а не лише те, що записується.

У регульованих середовищах найбільш значущим контролем є те, що процес дозволяє або забороняє під час виконання. Наша мета розробки полягає в підтримці послідовної роботи з визначеними контрольними точками та фіксації винятків у момент виникнення.

  • Покрокові інструкції, узгоджені з процедурами, з необхідними вхідними даними та перевірками, де це налаштовано
  • Відхилення/дисперсія фіксуються, коли вони виникають, для зменшення ризику подальшої реконструкції
  • Записи структуровані для підтримки перегляду за винятком, а не повторного ручного звірення
Конфігурація має значення: Фактичні набори елементів керування залежать від цільового використання, стандартних операційних процедур (СОП) клієнта, варіантів конфігурації та дій з перевірки.
Цілісність даних та відповідні докази Докази пов'язані з подією та етапом робочого процесу, що зменшує ризик транскрипції та часу.

Регуляторний огляд часто зосереджується на тому, чи є записи повними, пов'язаними з певними діями та чи відповідають вони процедурі. Наша мета — підтвердити пов'язані дії та обґрунтовані докази, зібрані в джерелі та пов'язані з етапом робочого процесу, на якому вони відбулися.

  • Атрибуція та час, пов’язані з діями, де це ввімкнено та налаштовано
  • Докази, отримані в момент виконання, щоб зменшити транскрипцію, часовий дрейф та відсутність контексту
  • Структури журналів аудиту, що підтримують робочі процеси перевірки та розслідування
Вихідні дані та їх відстежуваність Результати, призначені для підтримки аудитів, розслідувань та прийняття рішень без перебудови історії.

Відстежуваність настільки ж надійна, як і її швидкість та чіткість під тиском. Наша мета — надавати результати доказів, які допомагають командам швидко відповідати на запитання «де використовується / куди відправлено» та підтримувати розслідування, використовуючи узгоджені структури записів.

  • Вихідні дані щодо партій/партій, призначені для перегляду та зберігання
  • Структури звітності зворотного/прямого відстеження для підтримки термінів реагування
  • Генеалогічні погляди, призначені для підтримки рішень щодо розслідування та розпорядження справами
Посада постачальника для регульованого використання Артефакти належної перевірки та очікувані результати доставки, орієнтовані на перевірку.

Клієнти, які працюють відповідно до регламентованих вимог, зазвичай кваліфікують постачальників та перевіряють системи для цільового використання. Ми підтримуємо цю позицію, надаючи стандартні артефакти належної перевірки та узгоджуючи методи доставки з командами, орієнтованими на валідацію.

  • Узгодження якості та обов'язків постачальників (SQA)
  • Межі, обов'язки та умови надання послуг (MSA)
  • Керівництво з підходу до валідації узгоджено з принципами GAMP 5
  • Елементи керування інтеграцією через рівень V5 Connect (де це застосовується)
За темою: Обов'язки керівництва та підхід до нагляду представлені на Лідерство та управління.
Посилання
Лідерство та управління Генеральна угода про надання послуг (MSA) Додаток щодо якості постачальників (SQA) Замовити регульовану демонстрацію

Оберіть систему, яка працює там, де це найважливіше

Відстеження V5 — це не просто ще один інструмент забезпечення відповідності, це спосіб, яким провідні виробники контролюють виробництво, захищають якість і будують більш прибуткове майбутнє.

НАШІ РІШЕННЯ

Відкрийте для себе набір продуктів V5