Відстеження V5 - Розумні поширені запитання
для регульованого виробництва

SG Systems Global постачає програмне забезпечення для регульованих виробничих середовищ. V5 Traceability — це платформа компанії для виконання та відстеження виробничих, якісних, складських та партійних операцій, які потребують структурованих робочих процесів, пов'язаних доказів та записів, що підтримують діяльність з випуску, розслідування та аудиту.

На практиці, V5 покликаний допомогти клієнтам виконувати роботу в контрольованій послідовності, збирати докази в момент виконання та скорочувати розрив між тим, що відбувалося на місці, і тим, що насправді можна показати пізніше.

Пов’язані сторінки: Про SG Systems • Лідерство та управління

V5 орієнтований на виробників, яким потрібно більше, ніж просто звітність постфактум. Найкраще підходить для операцій, які повинні керувати виконанням, забезпечувати виконання процедурних кроків, фіксувати винятки, коли вони виникають, та швидко отримувати докази, коли відділ контролю якості, клієнти або регуляторні органи ставлять запитання.

Це включає харчові продукти, напої, добавки, косметику, медичні вироби, фармацевтичну продукцію, біотехнології та подібні сектори, де мають бути враховані такі аспекти, як відстеження, контроль якості та дисципліноване виконання.

V5 позиціонується як єдиний рівень виконання, який може охоплювати виконання в стилі MES, робочі процеси якості в стилі QMS та рух запасів у стилі WMS в одній системі. Точна глибина залежить від обраного рівня та фактично придбаного обсягу робіт.

Поточна стандартна модель ліцензування SG Systems — це на основі місцьМісце вимірюється одночасне використання, а не загальна кількість персоналу. Це означає, що клієнт може мати більше іменованих людей, налаштованих у системі, ніж придбаних місць, за умови, що кількість одночасно активних користувачів не перевищує кількість ліцензованих місць у будь-який момент часу.

Це відрізняється від моделі ліцензування з іменем користувача. Це також відрізняється від моделі ліцензування, прив'язаної до пристрою. Поточний комерційний базовий рівень стосується того, скільки користувачів можуть бути активними одночасно.

Ліцензія на робоче місце дозволяє один одночасно активний сеанс користувача. Якщо клієнт купує 10 робочих місць, одночасно можуть бути активними до 10 користувачів. Клієнт може мати загалом більше 10 навчених або авторизованих осіб, але лише 10 можуть використовувати програмне забезпечення одночасно.

SG Systems може використовувати елементи керування сеансами, елементи керування автентифікацією та журнали аудиту для забезпечення підрахунку місць та запобігання обхідним рішенням.

Поточна стандартна модель SG Systems для нового бізнесу – це ліцензування робочих місць, виміряне одночасною версієюІсторичні структури на основі іменованих користувачів та пристроїв більше не є стандартною моделлю для нових продажів або нових котирувань.

Тим не менш, деякі давні клієнти вже перейшли зі старих комерційних структур на модель передплати та можуть продовжувати працювати за умови підписки, що захищені попередніми умовамиЦе може включати старіші ціни, аналогічні ціни з щорічним підвищенням або старіші комерційні умови, які SG Systems погодилася продовжувати дотримуватися.

Ці клієнти досі клієнти передплатиВони не працюють за моделлю постійної комерційної діяльності. Збереження попередніх умов стосується ціноутворення та комерційного режиму, а не звільнення від зобов'язань щодо поновлення та оплати.

Хоча рахунок залишається актуальним для всіх беззаперечних платежів, SG Systems може продовжувати дотримуватися такого режиму збереження прав клієнта, а також може продовжувати розширювати підписку, додаючи додаткові ліцензії згідно з існуючою комерційною структурою цього клієнта, за умови, що зміна задокументована в поточній ціновій пропозиції, рахунку-фактурі, поновленні, формі замовлення або іншому письмовому комерційному документі.

Якщо клієнт не здійснює своєчасну оплату безспірного рахунку-фактури, SG Systems може негайно обмежити, призупинити або відключити доступ, зокрема за допомогою автоматизованих системних елементів керування. Несвоєчасна оплата також може призвести до втрати клієнтом переваг збереженого ціноутворення та комерційного режиму. Після цього будь-який подальший доступ, відновлення, поновлення або майбутнє розширення можуть бути переоцінені відповідно до чинної на той момент ціни, умов та моделі ліцензування SG Systems на основі кількості робочих місць.

Якщо інше прямо не зазначено письмово компанією SG Systems, поточний мінімальний поріг покупки за стандартною моделлю ліцензування становить три (3) місця.

Деякі існуючі угоди про підписку, що діють за попереднім принципом, можуть відрізнятися там, де цей комерційний режим все ще дотримується, але новий стандарт комерційного бізнесу базується на кількості місць.

Інструменти ціноутворення на веб-сайтах та приклади публічної комерційної діяльності є орієнтирними допоміжними засобами. Вони корисні для формування бюджету та раннього внутрішнього обговорення, але не є обов'язковим джерелом достовірної інформації, якщо підписана форма замовлення, поновлення, цінова пропозиція або MSA містять щось більш конкретне.

Контролюючими комерційними документами є чинна Угода про управління послугами (MSA) плюс відповідна Форма замовлення, Підписана пропозиція, поновлення, рахунок-фактура та будь-які включені до неї додатки.

SG Systems пропонує як послуги розміщення, так і локальну інсталяцію. Згідно з чинною угодою MSA, локальна інсталяція є архітектурою розгортання за замовчуванням, якщо хостинг не обрано чітко у формі замовлення або підписаній пропозиції.

Ні. Пристрій у договірному сенсі – це інтерфейс людина-машина, такий як ПК або планшет, який використовується особою для доступу до програмного забезпечення. Пасивні периферійні пристрої, такі як сканери, ваги та принтери, не вважаються ліцензованими HMI, якщо вони прямо не вказані таким чином у письмовому комерційному документі.

Для локальних розгортань ІТ-відділ клієнта володіє серверами, безпекою інфраструктури, резервними копіями, засобами аварійного відновлення, моніторингом, підтримкою стороннього програмного забезпечення та практичним мережевим підключенням, необхідним для кінцевих точок, SQL, принтерів та затверджених шляхів віддаленої підтримки.

SG Systems підтримує рівень додатків. Рівень середовища належить ІТ-відділу клієнта.

Так. Онбординг – це платна, одноразова професійна послуга. Вона не є безкоштовною чи автоматичною. Типова структура онбордингу включає планування, налаштування, навчання та підтримку запуску/валідації залежно від того, що фактично придбано.

• Запуск проекту та узгодження готовності
• Конфігурація та налаштування робочого процесу
• Навчання за посадою
• Аналіз розривів ERP або інтеграційні роботи, якщо придбано
• Допомога UAT та IQ/OQ, де це було включено

Ні. Інтеграція ERP, аналіз розривів ERP та інтеграція користувацького API надаються лише за умови їх прямого придбання та опису у відповідних комерційних документах. Вони не включаються автоматично лише тому, що клієнт має ERP.

Аналіз розривів ERP – це структурований огляд об’єктів ERP клієнта, полів, зіставлень, розривів у робочих процесах та реалістичного підходу до інтерфейсу перед початком робіт з інтеграції на замовлення. Він зменшує хибні припущення та допомагає запобігти тому, щоб проекти інтеграції були спрямовані на прийняття бажаного за дійсне.

V5 представлена ​​як така, що підтримує контрольні заходи регулювання, такі як контроль доступу, журнал аудиту, електронні підписи, цілісність даних, контрольовані робочі процеси та структури доказів, що відносяться до Частини 11, Додатку 11 та ширших очікувань, що відповідають GMP.

Жорстка лінія залишається незмінною: програмне забезпечення може підтримувати відповідність вимогам, але цільове використання клієнтом, стандартні операційні процедури (SOP), навчання, конфігурація, управління доступом та перевірка всередині системи якості клієнта все ще визначають, чи є розгортання обґрунтованим.

Компанія SG Systems заявляє, що надає доступ, протягом дії активної підписки та за умови дотримання зобов'язань щодо конфіденційності, до документації незалежної оцінки для програмного забезпечення V5 версії 5.9 для підтримки кваліфікації постачальників, перевірки CSV та обговорення аудиту.

Ця документація є доказом для оцінки постачальника. Вона не є схваленням FDA, не є загальною сертифікацією і не замінює валідацію на місці.

Див: Незалежна оцінка згідно з розділом 11 розділу 21 CFR

Так. SG Systems може надавати підтримку в плануванні UAT, координацію сортування/повторного тестування, шаблони IQ/OQ та розумну віддалену допомогу, якщо ці послуги включені до обсягу адаптації або впровадження.

Остаточні рішення щодо виконання перевірки, перевірки, затвердження та випуску залишаються за клієнтом.

Посада у сфері громадської безпеки сформульована як програма інформаційної безпеки, що базується на ризиках, призначена для захисту конфіденційності, цілісності та доступності даних і послуг клієнтів, особливо в регульованих виробничих середовищах.

Обов'язки щодо розміщення та локального використання залишаються різними. Зобов'язання щодо розміщення застосовуються до межі розміщення. Клієнти локального використання залишаються відповідальними за контрольовану клієнтами інфраструктуру, резервні копії, виправлення та безпеку середовища.

Див: Безпека та довіра

• Серйозність 1 / Критичний: відповідь протягом 90 хвилин (24/7/365), вирішення протягом 4 годин
• Рівень серйозності 2 / Високий: відповідь протягом 4 робочих годин, вирішення протягом 24 робочих годин
• Ступінь тяжкості 3 / Середній: відповідь протягом 8 робочих годин, вирішення протягом 5 робочих днів
• Рівень серйозності 4 / Низький: відповідь протягом 2 робочих днів, вирішення протягом 10 робочих днів

Робочий час: з понеділка по п'ятницю, з 8:00 до 5:00 за центральним часом, за винятком федеральних свят США, якщо інше не погоджено письмово.

Кожна форма замовлення, поновлення або повторювана комерційна угода встановлює 365-денний термін підписки. Умови автоматично поновлюються, якщо клієнт не надасть письмове повідомлення про скасування принаймні за 30 днів до початку наступного терміну.

Для клієнтів, які перейшли на попередній тарифний план, умови передплати, що діють за попереднім договором, можуть продовжувати діяти, поки обліковий запис залишається чинним за всіма неоскарженими рахунками-фактурами. Якщо обліковий запис не залишається чинним, умови передплати, що діють за попереднім договором, можуть бути втрачені.

Якщо безспірну суму не сплачено вчасно, SG Systems може негайно обмежити, призупинити або відключити доступ, зокрема за допомогою автоматизованих системних засобів контролю. Якщо обліковий запис залишається несплаченим, підтримку може бути призупинено, розміщені послуги можуть бути призупинені, а відповідні послуги можуть бути зрештою припинені з певної причини згідно з Угодою про загальну аудиторію (MSA).

Для клієнтів, які працюють за умовами передплати, що діють за попереднім замовленням, несвоєчасна оплата також може призвести до втрати ціноутворення та розширення можливостей.

Плата за адаптацію стягується авансом і, як правило, не підлягає поверненню після оплати. Плата за підписку та інші послуги також не підлягають поверненню, якщо в Угоді про технічне обслуговування (MSA) або відповідних комерційних документах прямо не зазначено інше.

Скасування, невикористання, затримка або припинення проекту не створює автоматичного права на повернення коштів.

Клієнт зберігає право власності на Дані Клієнта. Протягом дії підписки SG Systems докладатиме комерційно обґрунтованих зусиль для підтримки експорту за допомогою стандартних методів. Для Розміщених послуг Дані Клієнта залишаються доступними для отримання протягом 90 днів після припинення дії підписки на запит, за умови сплати всіх безспірних сум.

Митний експорт може вимагати окремої письмової угоди. Практична порада: не відкладайте планування видобутку до останнього тижня.

Контролюючими документами є чинна Угода про управління послугами (MSA), відповідна Форма замовлення, Підписана пропозиція, поновлення, рахунок-фактура та будь-які включені додатки, такі як Додаток про якість постачальника. Цей FAQ є лише інформаційним зведенням і не має переваги над підписаними комерційними чи юридичними документами.

• Форма замовлення / Підписана пропозиція / Поновлення / Рахунок-фактура: обсяг, ціноутворення, кількості, вибір розгортання та комерційні рішення
• Додаток щодо якості постачальника, якщо включено: регульовані операційні конструкції та межі підтримки
• Головна державна служба: ширша правова, ліцензійна, комерційна, безпекова, SLA та система обробки даних клієнтів