центр ресурсів для записів партій та відстеження

Записи партій та відстеження

Ресурси

ВІДПОВІДНІСТЬ

Записи, що мають значення

Створено для виробничого цеху. Довіряють зареєстровані виробники.

У цьому розділі висвітлено основні звіти, які сприяють дотриманню вимог у регульованому виробництві. Від BMR та MMR до eBR , CoA та eDHR , кожна тема пояснює, що таке запис, чому він важливий і як V5 забезпечує відстеження та дотримання вимог на кожному кроці.

Про цю сторінку
Огляд того, що ви знайдете нижче
Що всередині
Регульовані виробники знають, що документація — це не просто паперова робота, а доказ відповідності. На цій сторінці розглядаються основні типи записів партій —BMR, MMR, електронну реєстрацію (eBR), DHR/eDHR та CoA—і показує, як V5 забезпечує дотримання цГМФ, 21 CFR ч. 11/Додаток 11 та QMSR з ALCOA+, міцний журнали аудиту, і чистий зберігання записів.
Перейти в: Основні записи • Цілісність та перевірка даних • Відстеження та серіалізація • Якісні події та релізи • Лабораторія та тестування • Склад і логістика • Операції та продуктивність • Стандарти та програми • Варіанти використання в галузі • Інтеграції • Подальше читання • Глосарій від А до Я
Основні записи про відповідність
Основоположні документи для дотримання вимог GMP, ISO та FDA/EMA.
Запис про виробництво партії (BMR)
BMR фіксує кожен критичний етап виробництва — від видачі матеріалів до остаточного пакування — слугуючи остаточним журналом для дотримання вимог партії. V5 забезпечує дотримання вимог. СОП, захоплення журнали аудитута підтримує електронні підписи за Частина 11/Додаток 11. Глибокі занурення:
Що таке базальний рівень метаболізму (BMR) і чому він важливий BMR проти MMR проти eBR проти eDHR Глосарій: Базовий рівень метаболізму (BMR) Контроль зважування та дозування Пакетна генеалогія Перевірка та підтвердження
Головний виробничий запис (MMR)
MMR визначає, як створювати продукт — послідовно та відповідно до вимог. V5 перетворює MMR на шаблон, що підлягає виконанню, з контрольованими управління рецептами, Версію та погодження. Глибокі занурення:
Відповідність вимогам MMR та GMP Глосарій: КПК Контроль формул та масштабування Система формулювання рецептів
Електронний облік партії (eBR)
eBR замінює паперові документи цифровим правозастосуванням: збір даних у режимі реального часу, умовні перевірки та миттєве відхилення тригери. Це скорочує час перегляду/випуску, водночас покращуючи цілісність даних під ALCOA+. Глибокі занурення:
eBR проти паперу програмне забезпечення eBR Системи електронної реєстрації (EBR) eBR для фармацевтичних компаній Глосарій: eBR Чому папір гине в GMP
Сертифікат аналізу (CoA)
Сертифікат якості (CoA) об'єднує лабораторні результати та критерії прийнятності, пов'язані з партією. Зв'язки V5 Результати випробувань, Ідентифікаційні тести та валідація методу до остаточного документа — без передруку, без помилок. Глибокі занурення:
Пояснення CoA (допис) Глосарій: Сертифікат про аудит (CoA) Маркування зразків та планування LIMS Акредитація ISO 17025
Електронний запис історії пристроїв (eDHR)
eDHR не підлягає обговоренню для медичних виробів. V5 фіксує серійні номери, калібрування, перевірки та атрибути на рівні пристрою для оптимізації. спадок 820/QMSR та ЄС MDR. Глибокі занурення:
Від посібника до електронного медичного обслуговування (eDHR) Огляд 21 CFR 820 / QMSR Якість ISO 13485 Глосарій: DHR Глосарій: UDI
Цілісність та перевірка даних
Записи, підписи та підтвердження, що підтверджують відповідність регуляторних органів.
21 CFR Частина 11 та Додаток 11
V5 забезпечує дотримання Частина 11 та Додаток 11 з ALCOA+, захист від несанкціонованого втручання журнали аудиту, доступ на основі ролей, навчальні матриці та довгострокове архівування.
Відповідність Частині 11 (після) Відповідність Додатку 11 (після) Глосарій: Цілісність даних Контроль документів
GAMP 5 та перевірка комп'ютерної системи
V5 підтримує перевірку на основі ризиків, узгоджену з GAMP 5 та CSV результати роботи —УРС, ВМП, IQ/OQ/PQ/Верифікація, UAT та ВТМ.
Перевірка програмного забезпечення GAMP 5 Перевірка та підтвердження Генеральний план валідації
Відстеження та серіалізація
Генеалогія лотів, FSMA 204, DSCSA, GS1 та EPCIS — від початку до кінця.
FSMA 204 та відстеження харчових продуктів/сільськогосподарської продукції
Захоплення V5 Ключові елементи даних (KDE) і підтримує генеалогія від початку до кінця, Використовуючи EPCIS та GS1‑128/SSCC/GTIN з правом Ідентифікатори програм.
FSMA 204 з V5 Зустрічайте FSMA 204 Упаковка продукції та FSMA 204 БРЦГС 3.9 Видання SQF 9 PTI
Фармацевтичний DSCSA та UDI медичних виробів
Для фармацевтичної галузі V5 підтримує DSCSA серіалізація партії/упаковки та сумісність з іншими пристроями. Для пристроїв V5 керує UDI маркування та збір даних у процесі виробництва та дистрибуції — узгоджено з ЄС MDR та AusUDID.
eDHR та UDI на практиці Перевірка етикетки/перевірки UDI Огляд серіалізації
Логістичні сигнали, що мають значення
Відстеження — ніщо без чіткої передачі даних. Диски V5 ASN, від док-до-складу, транспортні маніфести та BOL-з OTIF відстеження.
Інтеграція EDI/ASN Глобальна відстежуваність партій
Якісні події та релізи
Відхилення, CAPA, OOS/OOT — та чіткі, обґрунтовані рішення щодо випуску.
Відхилення, NCR/NCMR, OOS & CAPA
Захоплення V5 відхилень, NCR/NCMR, ТОВ/OOT, і приводи КАПА з пов'язаним RCA та перевірки ефективності.
Повідомлення про зміни (NoC) Змінити контроль QRM та реєстр ризиків Гарантія якості
Карантин, утилізація та випуск партії
керувати карантин/тримаєі завершено Розподіл контролю якості з повним походженням, що повертається до тестів та CoAКоли буде готово, виконайте випуск партії та випуск готової продукції з одним джерелом істини.
Перевірка записів партії (після) PQR Квітень
Лабораторія та тестування
Від валідації методу до сертифіката відповідності — без передруку чи пропусків.
LIMS, ISO 17025 та валідація методів
Інтеграція зі своїм LIMS, вирівняти за ISO / IEC 17025і заблокуйте ВТМ таким чином, тестові дані надходять безпосередньо до BMR/eBR та CoA.
Маркування зразків та планування LIMS Акредитація ISO 17025 Лабораторні тести та огляди
Моніторинг процесу
приносити PAT, EM та картографування температури у рамках рутинного контролю. Для активних фармацевтичних інгредієнтів (API) та фармацевтичних препаратів, узгодьте це з ICH Q7/Q10.
21 CFR 210/211 (пост) Відповідність ICH Q7 (після) ICH Q10 PQS (після)
Склад і логістика
Точність на вході, точність на виході — бо від цього залежить реліз.
WMS, FEFO/FIFO та управління прийманням
V5 спрощує WMS: місця розташування контейнерів, спрямоване зберігання, спрямований відбір, FIFO/FEFO та кількість циклів.
Отримання з дотриманням якості Упакувати та відправити Попереднє повідомлення про відправку (ASN)
Маркування та відповідність
Підтримуйте відповідність маркування вимогам у всіх галузях промисловості: перевірка штрих-коду, GS1‑128, SSCC та GTIN.
Виконання замовлення відповідно до вимог Транспортний маніфест Коносамент
Операції та продуктивність
Контроль рецептури, точність дозування, SPC/OEE — і всі важливі показники.
Рецепти та засоби контролю зважування
V5 забезпечує дотримання майстер-рецепти, зважування партії, мікроінгредієнт/макродозування, регулювання потенції та зазор лінії.
Система зважування партій Контроль формул та масштабування Управління інгредієнтами
Планування, SPC та OEE
Привід планування з обмеженою пропускною здатністю, монітор SPC (X-Bar/R, Cp/Cpk, UCL), і відстежувати ОЕЕ— тому що те, що не вимірюється, не покращується.
Відповідність вимогам у режимі реального часу Вирізати COPQ за допомогою V5 Основи ключових показників ефективності (KPI)
Див також
Системи, що посилюють відстеження, швидкість перевірки та відповідність вимогам.
Системи відстеження
V5 забезпечує повну відстежуваність інгредієнтів, обладнання та упаковки — від введення сировини до відвантаження — відповідно до генеалогія від початку до кінця, EPCIS, та стандарти GS1. Переглянути статтю
Перегляд пакетних записів
Перевірка за винятком скорочує час циклу з днів до хвилин. V5 виділяє відсутні дані, позначає відхилення та підтримує електронні затвердження, тому контроль якості зосереджується на ризиках, а не на паперовій роботі. Переглянути статтю
Порівняння BMR / MMR / eBR / eDHR
Порівняння для керівників відділів контролю якості, аудиторів та системних інтеграторів — як BMR, MMR, eBR та eDHR пов'язані, відрізняються та інтегруються. Переглянути статтю
Варіанти використання в галузі
Як записи партій та відстеження застосовуються у виробничих середовищах.
Фармацевтичне виробництво
Підтримка V5 Частина 11, 211, ICH Q10 та Квотербек—з перевіреними робочими процесами eBR. Переглянути варіант використання
Виробництво медичних приладів
забезпечувати дотримання QMSR/ISO 13485, відстежувати історію на рівні пристрою та автоматизувати відповідні eDHR за допомогою контролю UDI. Переглянути варіант використання
Виробництво дієтичних добавок
Зустрічатися 21 CFR 111 з обов'язковим дозуванням, зважуванням та документуванням під час змішування та пакування. Переглянути варіант використання
Виробництво хлібобулочних виробів
Покращте відстеження партій, контроль алергенів та ефективність виробництва за допомогою відстеження в режимі реального часу; узгодьте це з BRCGS та SQF. Переглянути варіант використання
Заключні думки
Чому це важливо і що робити далі
Що пропонує V5
Від виробництва згідно з GMP до маркування, що регулюється FDA, V5 забезпечує відповідність документації партій, її повноту та готовність до перевірки. електронні записи та підписи, у режимі реального часу простежуваність, і жити журнали аудиту, команди з якості отримують контроль, не уповільнюючи виробництво. Якщо ваш поточний процес залежить від паперових матеріалів або введення даних після факту, це проблема — виправте це, перш ніж це зробить аудит.

Оберіть систему, яка працює там, де це найважливіше

Відстеження V5 — це не просто ще один інструмент забезпечення відповідності, це спосіб, яким провідні виробники контролюють виробництво, захищають якість і будують більш прибуткове майбутнє.

НАШІ РІШЕННЯ

Відкрийте для себе набір продуктів V5