Електронні та паперові записи партій у виробництві харчових добавок

У галузі харчових добавок ведення повних, точних та безпечних виробничих записів є важливим для дотримання нормативних вимог та забезпечення якості продукції. Ці записи, які називаються записами виробництва партій (BMR) або записами виробництва партій (BPR), є основою для перевірки того, що кожен продукт виготовлено відповідно до встановлених процесів та стандартів. Зі зростанням виробничої практики та зростанням регуляторних вимог компанії все частіше розглядають системи електронного запису партій (eBR) для підтримки узгодженості даних, простежуваності та операційної ефективності [1].

Що таке облік серійного виробництва?

Запис про виробництво партії – це вичерпний документ, який відображає повну історію виробництва конкретної партії харчової добавки. Запис про базову партію зазвичай включає:

• Деталі сировини: номери партій, інформація про постачальника та використані кількості
• Обладнання та інструменти: машини, ваги та інше обладнання, що бере участь у процесі
• Параметри процесу: вага, час, температура та інші критичні змінні, що записуються протягом усього виробництва
• Участь оператора: підписи або ініціали для кожного виконаного кроку, а також позначки часу
• Перевірки якості: результати випробувань у процесі виробництва та готової продукції, а також записи про очищення та перехід на інший продукт
• Документація щодо відхилень: записи про будь-які неочікувані події або невідповідності та вжиті заходи

Основна мета звіту про біотехнологічні процеси (BMR) полягає в тому, щоб продемонструвати, що кожна партія була виготовлена ​​відповідно до затверджених процедур та специфікацій, як того вимагає 21 CFR Part 111 та глобальні стандарти GMP [1,7].

Що таке електронний облік партії?

Електронний облік партії (eBR) – це цифрова версія традиційного BMR. Системи eBR призначені для автоматичного збору виробничих даних (безпосередньо з обладнання або цифрових вагів) або шляхом ручного введення оператором на комп’ютерних терміналах. Ці системи можуть крок за кроком вести операторів через виробничі інструкції, вимагати перевірки та підписання, а також позначати відсутні або невідповідні специфікаціям дані, перш ніж партія зможе бути продовжена [2].

Системи eBR часто включають такі функції, як:

• Автоматизовані журнали аудиту з часовими мітками для всіх дій та змін даних
• Електронні підписи та засоби контролю доступу, що підтримують дотримання вимог до електронних записів
• Вбудовані перевірки, підказки або блокування для зменшення ризику людської помилки або пропущених кроків
• Цифрові бази даних з можливістю пошуку для швидшого пошуку записів та звітності
• Інтеграція з лабораторними системами, системами управління якістю або запасами

Багато платформ eBR розроблені, щоб допомогти виробникам дотримуватися вимог 21 CFR Part 11 (електронні записи та підписи), EMA Annex 11 та аналогічних глобальних рекомендацій [2,4].

Порівняння паперових та електронних записів партій

Чи потрібні електронні записи про партії?

Електронні записи про партії не є юридичною вимогою для виробництва дієтичних добавок у США або більшості світових юрисдикцій. Компанії можуть використовувати як паперові, так і електронні системи за умови, що вони відповідають усім застосовним нормативним стандартам. Наприклад, 21 CFR Частина 111 (для дієтичних добавок), 21 CFR Частина 11 (для електронних записів та підписів) та загальні правила належної виробничої практики (GMP) вимагають, щоб записи були точними, повними, легкодоступними та доступними для перевірки [1,2,7]. Як паперові, так і електронні системи можуть відповідати цим вимогам за умови належного управління [3].

Однак електронні системи можуть пропонувати переваги у відстеженні, запобіганні помилкам, контролі доступу та пошуку записів, а також можуть допомогти організаціям продемонструвати цілісність даних відповідно до чинних нормативних вимог [5].

Гібридні системи: нормативні застереження та поширені практики

Хоча чинними правилами дозволено ведення як паперових, так і електронних записів про партії, багато організацій використовують «гібридні» системи – поєднання паперових та електронних компонентів. Така ситуація часто виникає, коли система планування ресурсів підприємства (ERP) або інша цифрова платформа генерує шаблони записів про партії або робочі наряди, які друкуються та заповнюються вручну в цеху. Такий підхід дуже поширений, особливо на підприємствах, де цифрові системи підтримують планування запасів та виробництва, але остаточні записи про виконання залишаються на папері.

Однак гібридні системи створюють унікальні проблеми для цілісності даних та відповідності вимогам. Регуляторні органи, такі як Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), загалом не радять використовувати гібридні системи як довгострокове рішення [3]. Основні ризики включають:

• Прогалини цілісності даних: Коли записи розділені на електронні та паперові, може бути неясно, який запис є авторитетним. Це збільшує ймовірність помилок, пропусків та невідповідностей, а також несанкціонованих змін або втрати інформації.
• Ускладнення журналу аудиту: Аудиторам може бути важко відстежувати послідовність подій, якщо дії записуються в різних форматах. Паперові частини більш вразливі до змін або неправильного подання, тоді як електронні системи зазвичай мають автоматизовані журнали аудиту.
• Документи, згенеровані ERP: Навіть коли ERP або системи управління виробництвом створюють контрольовані шаблони, після їх друку та заповнення вручну, відстеження та контроль версій можуть стати проблемами, особливо якщо паперові матеріали перекопіюються або анотуються вручну.
• Тягар узгодження: Організації, що використовують гібридні підходи, повинні впроваджувати надійні засоби контролю для узгодження всіх записів та забезпечення повноти, актуальності та відстеження кожного компонента на різних платформах.
• Регуляторний контроль: У рекомендаціях ВООЗ та Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) зазначено, що гібридні системи «створюють більше можливостей для помилок або порушення цілісності даних», і рекомендується використовувати такі підходи лише тимчасово, з чітким планом переходу до повністю електронного або повністю паперового робочого процесу [3,4].

Зрештою, установи, що використовують гібридні системи, повинні бути готові продемонструвати під час аудитів або перевірок, як дані з обох джерел контролюються, узгоджуються та захищаються від втрати чи несанкціонованого доступу. Якщо гібридні системи необхідні під час переходу, організації повинні розробити та задокументувати процедури управління ризиками та планувати повну цифрову або паперову інтеграцію в майбутньому.

Міркування щодо переходу

Організації, які розглядають можливість переходу з паперових на електронні записи про партії, повинні ретельно оцінити кілька критичних факторів перед початком переходу. Ключові міркування включають:

• Проектування та валідація системи: Рішення eBR має бути валідовано, щоб підтвердити, що воно працює належним чином, підтримує цілісність даних та відповідає застосовним нормативним вимогам [2].
• Навчання та впровадження користувачами: Оператори, персонал з якості та менеджери потребують комплексного навчання та підтримки для забезпечення ефективного використання нової системи [5].
• Сумісність з існуючим обладнанням та процесами: Обрана система eBR повинна плавно інтегруватися з існуючою виробничою, якісною та ІТ-інфраструктурою.
• Вимоги до цілісності даних: Слід встановити засоби контролю для захисту від несанкціонованих змін даних, забезпечення безпечних електронних підписів та надійного журналу аудиту [6].
• Політика довгострокової доступності та зберігання даних: Електронні записи повинні надійно зберігатися та залишатися доступними протягом усього періоду зберігання, передбаченого нормативними актами або політикою компанії [7].

Успішне впровадження електронної системи обліку партій зазвичай вимагає ретельного планування, міжфункціональної співпраці між виробництвом, якістю та ІТ, а також постійного моніторингу для забезпечення відповідності вимогам та виконання операційних потреб [5].

Висновок

Записи про партії — паперові чи електронні — є важливими для забезпечення цілісності виробництва дієтичних добавок. Обидва підходи є прийнятними згідно з нормативними актами США та більшістю міжнародних норм. Однак електронні системи можуть забезпечити операційну ефективність, покращити цілісність даних та краще підтримувати вимоги регуляторних органів, що змінюються. Гібридні системи, хоча й поширені, вимагають суворого контролю та створюють унікальні проблеми з дотриманням вимог. Перехід від паперових до електронних записів про партії є стратегічним рішенням, яке має керуватися ретельною оцінкою готовності організації, вимог до відповідності та довгострокових бізнес-цілей [5].

Посилання

1. Управління з контролю за продуктами і ліками США. 21 CFR Частина 111 – Поточна належна виробнича практика для дієтичних добавок.
2. Управління з контролю за продуктами і ліками США. 21 CFR, частина 11 – Електронні записи; Електронні підписи.
3. Всесвітня організація охорони здоров'я. Серія технічних звітів № 996, Додаток 5 – Керівництво щодо належної практики управління даними та записами. 2016.
4. Європейське агентство з лікарських засобів. Додаток 11 – Комп’ютеризовані системи. 2011.
5. Управління з контролю за продуктами і ліками США. Цілісність даних та відповідність вимогам CGMP щодо лікарських засобів – Керівництво для галузі. 2018.
6. Схема співпраці у сфері фармацевтичної інспекції. PIC/S PI 041-1 – Належні практики управління даними та їх цілісності в регульованому середовищі GMP/GDP. 2021.
7. Європейська комісія. EU EudraLex – Том 4 – Керівні принципи належної виробничої практики.