21 CFR ч. 111глосарій

21 CFR ч. 111

Цей термін глосарію є частиною SG Systems Global бібліотека посібників з нормативних актів та операцій.

Оновлено у грудні 2025 р. • 21 CFR Частина 111, дієтична добавка cGMP, підрозділ контролю якості, система специфікацій, головний виробничий запис (MMR), записи про виробництво партій, ідентичність компонентів, контроль маркування, відхилення/OOS/OOT, скарги, повернений продукт, ведення обліку • Дієтичні добавки (виробництво, упаковка, маркування, зберігання)

Частина 111, частина 21 CFR, – це чинне положення FDA щодо належної виробничої практики (cGMP) для дієтичних добавок . З операційної точки зору, це набір правил, який перетворює фразу «ми виготовили добавку» на «ми можемо довести, що ця партія була виготовлена ​​під контролем, відповідала специфікаціям, була правильно маркована та підтверджена обґрунтованими записами». Якщо ваша операційна модель залежить від племінних знань, героїзму та електронних таблиць кінця тижня, частина 111 – це те, з чого ця модель починає генерувати висновки, переробки та відкликання.

Частина 111 — це не «нормативна документація». Це нормативна акт щодо контролю виробництва . Вона нав'язує дисципліновану систему, що охоплює: повноваження з контролю якості (КЯ), систему специфікацій, контрольований контроль виробництва та процесів, документовані записи основних/партійних даних, ідентифікацію компонентів та підтвердження постачальників, контроль упаковки/маркування та обробку скарг/повернень. І вона надзвичайно практична: вона запитує, чи працюють ваші засоби контролю в режимі реального часу, на лінії, в умовах плинності, в умовах масштабу та під навантаженням.

Ось чому Частина 111 природно пов'язана з дисциплінами доказів, такими як цілісність даних , управління записами, як-от Система контролю документів , та «виконавчі» виробничі записи, такі як Електронний запис партії (EBR) та Електронна система запису партій . Іншими словами: відповідність Частині 111 менше стосується запам'ятовування цитат, а більше — побудови виробничої системи, яка поводиться під тиском.

«Якщо ваш план якості має вигляд «ми це виправимо під час перегляду», то саме тут порушується положення 21 CFR Part 111».

Пов'язані терміни глосарію

TL; DR: 21 CFR ч. 111 є структурою cGMP для харчових добавок. Вона вимагає реальної функції контролю якості, системи робочих специфікацій, контрольованих основних/партійних записів, контролю ідентичності компонентів, управління упаковкою/маркуванням, обробки відхилень/OOS/OOT, контролю скарг/повернень та обґрунтованого ведення обліку. З операційної точки зору, Частина 111 винагороджує пов'язані з подіями, докази, що підлягають перегляду і карає: «ми це пізніше відбудуємо».
Важливо: Цей глосарій є оглядом операційної діяльності, а не юридичною консультацією. Завжди перевіряйте застосовність, винятки та чинні вимоги, використовуючи чинний текст CFR та кваліфікованого консультанта з питань регулювання.
Зміст

  1. Що мають на увазі люди, коли цитують 21 CFR Part 111
  2. Карта обсягу: що насправді контролює Частина 111
  3. До кого застосовується Частина 111 (і чому «ми передаємо це на аутсорсинг» не знімає відповідальності)
  4. Контроль якості (КЯ) як функція контролю, а не посада
  5. Система специфікацій: центр ваги в Частині 111
  6. MMR + записи партій: підтвердження виробництва «як у режимі реального часу»
  7. Компоненти та докази постачальника: ідентифікація, карантин, випуск
  8. Контроль виробництва та процесів: зважування/видача, перевірка в процесі виробництва, вихід продукції
  9. Контроль упаковки та маркування: оформлення лінії + узгодження
  10. Відхилення, невідповідність, OOS, OOT та CAPA
  11. Ведення обліку, виправлення, зберігання та журнали аудиту
  12. Скарги на продукцію, побічні ефекти та обробка поверненої продукції
  13. Готовність до перевірки: як виявляються несправності згідно з Частиною 111
  14. Скопіюйте/вставте картку оцінки готовності до Частини 111
  15. Пастки вибору: як підробляють відповідність Частині 111
  16. Як це відображається у V5 SG Systems Global
  17. Розширені поширені запитання

1) Що мають на увазі люди, коли цитують 21 CFR Part 111

Коли хтось каже «нам потрібно дотримуватися Частини 111», він зазвичай має на увазі одну з трьох практичних реалій:

По-перше: ви масштабуєтеся або змінюєтеся (більше SKU, більше постачальників, більше ко-пакувальників, більше контрактних лабораторій), а ваші засоби контролю все ще неформальні. Частина 111 не прощає «ми завжди робимо це так», коли «так» залежить від кількох досвідчених людей та розрізнених електронних таблиць.

По-друге: ви намагаєтеся підготуватися до інспекції. Частина 111 сповнена моментів «покажіть мені»: покажіть мені MMR , покажіть мені записи про партії, покажіть мені схвалення контролю якості, покажіть мені, як кваліфікувалися компоненти, покажіть мені, як ви впоралися з відхиленнями, покажіть мені ваші записи про скарги, покажіть мені ваші засоби контролю етикеток. Якщо ваші докази потребують реконструкції, ви вже втрачаєте час і довіру.

По-третє: щось зламалося: неналежна послуга обслуговування (OOS), підозра на забруднення, плутанина з етикетками, група скарг або повернення товару. Під навантаженням слабкі системи руйнуються, оскільки вони не можуть пов'язати ідентифікацію (що), час (коли), зберігання (де), повноваження (хто) та обґрунтування (чому) в цілісний, переглядний запис.

Скажіть правду: багато компаній, що виробляють харчові добавки, зазнають невдачі не тому, що їм байдуже. Вони зазнають невдачі тому, що їхні засоби контролю не розроблені як системи . Частина 111 змушує вас зробити якість виконуваною.

2) Карта сфери застосування: що насправді контролює Частина 111

Частину 111 найкраще розуміти як карту контролю протягом усього життєвого циклу добавки — від вхідних компонентів до випущеної готової продукції, з управлінням контролю якості та записами, що об'єднують усе це.

Зона контролю Частини 111 Оперативне значення Що зазвичай ламається
Авторитет королівського адвоката Незалежний нагляд, розпорядження справами та управління розслідуваннями Контроль якості має «дорадчий» характер і все одно здійснює операції з кораблями.
Система специфікацій Визначені специфікації для компонентів, технологічних процесів, готової продукції, упаковки/етикеток Специфікації існують у PDF-файлах, але не застосовуються під час виконання
Головні + пакетні записи Визначення «як це зробити» + доказ «як ми це зробили» Записи партій неповні, заповнені зворотним чином або не підлягають перегляду
Ідентичність компонента Підтверджена особа, карантин/випуск, відстеження партії Сертифікати постачальників приймаються сліпо; заміни відхиляються
Контроль процесу Контроль зважування/видачі, перевірки в процесі виробництва, контрольовані відхилення Ручне зважування + рукописні нотатки + відсутність примусового виконання
Упаковка/маркування Очищення ліній, правильне використання етикеток, узгодження, запобігання плутанині Завантажено неправильний рулон; з’являються застарілі етикетки
OOS/OOT/відхилення/CAPA Структуроване розслідування та коригувальні дії «Швидкі виправлення» замінюють аналіз справжньої першопричини
Скарги та повернення Контрольована обробка, оцінка та записи Скарги залишаються у вхідних повідомленнях; повернення товарів здійснюється за індивідуальними запитами
Облік ВВП, корекції, утримання, аудитність Записи можна редагувати без слідів; їх зберігання є непослідовним

Практичний висновок: Частина 111 — це не «стандартна операційна процедура контролю якості». Це виробнича операційна модель із вбудованими доказами.

3) До кого застосовується Частина 111 (і чому «ми передаємо це на аутсорсинг» не знімає відповідальності)

Частина 111 застосовується залежно від того, що ви робите в життєвому циклі добавки: виробництво, упаковка, маркування та зберігання. Найпоширеніша помилкова думка — «співвиробник несе відповідальність». Насправді аутсорсинг змінює виконання, але це не усуває вашу необхідність керувати специфікаціями, дозволами та доказами, особливо коли ваш бренд є на етикетці.

Три поширені операційні моделі все ще потребують контролю відповідно до Частини 111:

  • Власний виробник: Ви володієте повним виконанням та доказами.
  • Виробник/співпакувальник за контрактом: Ви все ще повинні контролювати специфікації, очікування щодо записів партій, управління маркуванням, робочі процеси щодо скарг/повернень та тригери зміни постачальника/інгредієнта.
  • Власник приватної марки / бренду: ви успадковуєте ризик, якщо не можете довести, як партії були вироблені та позначені як «як керовано».

Ось чому важливі засоби контролю постачальників та контрактів: угоди про якість з постачальниками , нагляд за виробниками за контрактом та засоби контролю змін, такі як повідомлення про зміну постачальника.

Перевірка реальності: Якщо ваш недогляд полягає в тому, щоб «надішліть їм PDF-файл зі специфікацією та сподівайтеся», у вас немає системи контролю. У вас є залежність.

4) Контроль якості (КЯ) як функція контролю, а не посада

Частина 111 вимагає, щоб контроль якості був реальним: авторитет, незалежність та задокументоване розпорядження. Якщо контроль якості можна обійти, ваша система є косметичною. Критичне питання не в тому, «чи є у нас люди з контролю якості?», а в тому, «чи контролює контроль якості результати випуску, затримки, переробки та розслідувань?».

Зріла постава QC зазвичай включає:

  • Визначені обов'язки контролю якості та контрольований робочий процес для затверджень та відхилень.
  • Перевірка контролю якості записів партій як структурований, повторюваний процес (не героїзм).
  • Повноваження щодо відхилень, OOS та CAPA щоб розслідування не «закривалися» через обмеження графіка.
  • Очікування чітких доказів для постачальників та виробників за контрактом.

Практичний SG Systems Global якорі для цього є Відділ контролю якості та 21 CFR 111 QCКлючовим є повторюваність: та сама логіка рішень, ті самі докази, щоразу.

5) Система специфікацій: центр ваги в Частині 111

Якщо звести Частину 111 до однієї операційної істини, то вона така: ви повинні визначити, що означає «прийнятно», і ви повинні довести, що ви виконали це вимоги. Це система специфікацій.

На практиці зазвичай існують специфікації для:

  • компоненти (ідентичність, чистота, міцність, склад, межі забруднення тощо)
  • Точки в процесі (час змішування, вага, критичні параметри, перевірка виходу)
  • Закінчений продукт (ідентичність, чистота, міцність, склад) та критерії випуску
  • Упаковка та маркування (правильна етикетка, правильні твердження, правильне кодування партії/дати)

Режим відмови є поширеним: специфікації існують у вигляді документів, але виробничий процес не забезпечує їх виконання. Ось чому «специфікації» повинні бути пов’язані з фактичним контролем робочого процесу — отриманням, зважуванням/випуском, перевіркою партії, маркуванням, випуском.

Щоб створити практичну позицію, використовуйте Систему специфікацій разом із об’єктами доказів, такими як Сертифікати підтвердження (CoA) , та елементами контролю, такими як Перевірка Сертифікатів підтвердження (CoA) постачальником.

6) MMR + записи про партії: підтвердження виробництва «як у режимі реального часу»

Частина 111 очікує, що ви матимете два види правди:

1) Як має бути виготовлений продукт — зазвичай представлено контрольованим головним записом, таким як Головний виробничий запис (MMR).

2) Як продукт фактично був виготовлений — представлено записами партії (часто оформленими як Запис про виробництво партії (BMR) ), включаючи вагу, обладнання, дії персоналу, перевірки в процесі виробництва, відхилення та докази утилізації контролю якості.

Режим операційної невдачі є ледь помітним: команди «мають записи», але ці записи не підлягають захисту. До поширених проблем належать відсутні записи, неконтрольовані виправлення, зворотне заповнення даних, нечіткі підписання та неможливість пов’язати записи з партіями компонентів та впевнено маркувати партії.

Надійні програми трактують записи партій як регульовані дані, а не як документацію. Саме тому сучасні операції з додатками часто переходять до контрольованих електронних записів, таких як EBR та автоматизовані записи партій (eBMR) , що підтримуються такими посібниками, як Програмне забезпечення для електронних записів партій , eBMR для додатків та Безпаперові записи партій.

Для деталей впровадження, це прямі опорні точки: програмне забезпечення для ведення обліку виробництва Master Manufacturing Record Software та програмне забезпечення для ведення обліку серійного виробництва.

7) Компоненти та докази постачальника: ідентифікація, карантин, випуск

У харчових добавках мінливість інгредієнтів та відтік постачальників є постійними явищами. Частина 111 зобов'язує вас перетворювати дані постачальників на контрольовані докази, а не на «додатки, які ми десь архівуємо».

Життєвий цикл вхідного компонента класу Part 111 зазвичай виглядає так:

Кваліфікація постачальника
Затверджені постачальники, визначені очікувані докази та регульовані повідомлення про зміни.
Отримання + ідентифікація
Контрольоване отримання з фіксацією та перевіркою ідентифікації партії.
Карантин
Використання матеріалу заборонено до отримання дозволу на його утилізацію.
Збір доказів
Сертифікати сертифікатів придатності та результати випробувань пов'язані з партією та перевіряються в рамках управління контролем якості.
Відпустіть
Затверджені компоненти випускаються з можливістю відстеження прав на утилізацію.
Відстеження вперед
Партії компонентів пов’язані з обліком партій, щоб ви могли довести, «що до чого входило».

Тут важлива контрольна лексика: вхідний контроль , карантин матеріалів , статус утримання якості та такі опорні докази, як сертифікат свідоцтва про акредитацію (CoA) + перевірка постачальником сертифікатів свідоцтва про акредитацію (CoA).

Якщо вам потрібні практичні шляхи впровадження, ці посібники безпосередньо відповідають результатам Частини 111: Програмне забезпечення для вхідного контролю , Програмне забезпечення для управління сертифікатами відповідності , Портал сертифікатів відповідності постачальників та Програмне забезпечення для кваліфікації постачальників.

8) Контроль виробництва та процесу: зважування/видача, перевірка в процесі виробництва, вихід продукції

Контроль виробництва згідно з Частиною 111 – це те, де виявляються слабкі сторони операцій: ручне зважування, непослідовне захоплення ідентифікаційних даних, нечіткі вікна параметрів та мислення «ми помітили це пізніше». У виробництві добавок зважування/видача є точкою контролю високого ризику, оскільки це безпосередньо впливає на ідентичність та ефективність.

Міцна постава зазвичай включає:

  • Контрольовані робочі процеси зважування/видачі з етапами перевірки (не зважування у довільній формі).
  • Поточні перевірки які визначені, виконані та зафіксовані (не «ми розрахували на око»).
  • Записи контролю партій які є повними, такими, що підлягають перегляду, та пов'язані з фактичними подіями.

Практичні принципи впровадження включають:

Допоміжні об'єкти контролю включають зважування та дозування (контроль компонентів) , внутрішньопроцесні перевірки (IPC) та внутрішньопроцесну верифікацію (IPV).

9) Контроль упаковки та маркування: оформлення лінії + узгодження

Помилки на етикетках – один із найшвидших способів створити ринкову дію. У харчових добавках контроль упаковки та маркування повинен виконувати дві речі одночасно: запобігати плутанині та створювати докази, які підтверджують, які етикетки були нанесені на які партії.

На практиці найважливіше значення мають три елементи контролю:

  • Кліренс лінії — запобігати забрудненню наступного циклу залишками етикеток/упаковки.
  • перевірка — забезпечити використання правильної мітки та правильної версії під час виконання.
  • Узгодження міток — звірити видані/надруковані етикетки з належними одиницями + браком + резервами, з розслідуванням розбіжностей.

Операційні опорні елементи включають програмне забезпечення для очищення ліній та програмне забезпечення для узгодження етикеток , що підтримуються такими концепціями глосарію, як очищення ліній (попередня перевірка) та узгодження етикеток.

Контроль позначок також тісно пов'язаний із ширшими правилами позначення та управлінням заявками. Якщо вам потрібен цей прив'язний елемент для положення позначення, що прилягає до доповнення, див. 21 CFR Part 101 та посібник із впровадження Label Claims Change.

10) Відхилення, невідповідність, OOS, OOT та CAPA

Частина 111 не вимагає, щоб ніколи нічого не йшло не так. Вона вимагає, щоб, коли щось йде не так, ви це фіксували, розслідували та контролювали утилізацію. Саме тут фраза «ми зайняті» стає недоліком відповідності.

В додаткових операціях основні типи подій включають:

  • Відхилення — відхилення від процесу, пропущені кроки, дрейф параметрів, помилки виконання.
  • Невідповідність — компонент або готова продукція, що не відповідає вимогам.
  • ТОВ — результати, що не відповідають специфікаціям і потребують структурованого дослідження.
  • OOT — сигнали поза трендом, які можуть вказувати на дрейф перед провалом.
  • КАПА — коригувальні дії з превентивним контролем, що запобігають повторенню.

До опорних точок словника контролю належать Управління відхиленнями (Deviation Management) , Невідповідність (Nonconformance) , OOS ( OOT) , та CAPA (CAPS).

Якірні опори впровадження:

Скажіть все як є: якщо ваше «розслідування» — це абзац, написаний для закриття справи, у вас немає CAPA — у вас є документи.

11) Ведення обліку, виправлення, зберігання та журнали аудиту

Частина 111 вимагає, щоб записи були корисними, а не декоративними. На практиці ведення записів не спрацьовує трьома способами:

  • Записи існують, але вони не повні (відсутні критичні поля, відсутні підписи, відсутній часовий зв'язок).
  • Записи існують, але їм не достовірно (нечіткі виправлення, мовчазні перезаписи, незрозуміле авторство).
  • Записи існують, але їх неможливо отримати (заховано у PDF-файлах, спільних дисках, електронних листах або несумісних структурах папок).

Захищена позиція розглядає записи як регульовані докази з життєвим циклом: створення → перегляд → затвердження → зберігання → отримання. Ось чому Частина 111 безпосередньо пов'язана з:

Якщо ви використовуєте електронні робочі процеси для затверджень або підписів, захист значно покращується, коли ці засоби контролю розроблені навмисно (див. 21 CFR Частина 11 та Електронні підписи (Частина 11) , а також такі критерії готовності, як Частина 11 Готовність та Перевірка системи ).

12) Скарги на продукцію, побічні ефекти та обробка поверненої продукції

Частина 111 не обмежується лише «виробництвом, що відбувається всередині заводу». Вона також охоплює те, що відбувається після того, як продукція залишає завод: скарги, повернення та сигнали про те, що щось не так у польових умовах.

З операційної точки зору, саме тут фірми найчастіше втрачають час через розпорошення даних. Скарги зберігаються в електронних листах. Повернення обробляються складом без перевірки якості. Проблеми з несприятливими подіями нестабільно ескалюються. Під тиском організація не може відповісти на основні питання: які партії постраждали, що куди було відправлено, які розслідування були проведені та які коригувальні дії були вжиті.

Якірні елементи впровадження включають:

Допоміжні ключові слова глосарію включають Процес розгляду скарг клієнтів , Тенденції скарг та практики готовності, такі як Тренування з відкликання товарів.

13) Готовність до перевірки: як виявляються несправності згідно з Частиною 111

Несправності частини 111 виявляються передбачуваними способами:

  • Прогалини в записах партій: відсутні ваги, відсутні перевірки, нечіткі виправлення, відсутнє розташування контролю якості.
  • Дрейф специфікації: продукт змінюється швидше, ніж оновлюються специфікації та вміст етикетки.
  • Слабкість доказів постачальника: Сертифікати якості приймаються сліпо; перевірка особи не є достовірною.
  • Ризик плутанини з етикетками: слабкий зазор лінії та відсутність доказів узгодження.
  • Театр розслідувань: відхилення/OOS/OOT «закриваються» без реального контролю першопричини.
  • Не вдалося отримати дані: записи існують, але ви не можете створити їх швидко та послідовно.

Якщо вам потрібен практичний приклад того, як структурувати готовність поза межами самої Частини 111, використовуйте Готовність до аудиту як операційну модель для «що запитуватимуть» та «як швидко ми можемо це довести».

14) Скопіюйте/вставте картку оцінки готовності до Частини 111

Використайте це як практичну самооцінку. Якщо ви не можете чітко відповісти на ці запитання, ваша постава з Частини 111 нестабільна.

Частина 111 Оцінка готовності

  1. Орган контролю якості: Чи може контроль якості насправді зберігати/випускати продукт у різних системах без обхідних шляхів?
  2. Технічні характеристики системи: Чи визначені та забезпечені виконанням (а не лише задокументовані) специфікації компонентів, технологічних процесів, готової продукції та етикеток/упаковки?
  3. MMR + записи партій: Чи можемо ми швидко та послідовно довести «як це мало бути зроблено» та «як це було зроблено» для будь-якої партії?
  4. Елементи керування компонентами: Чи вхідні партії перебувають під карантином до утилізації, з підтвердженням особи та пов’язаними доказами?
  5. Застосування зважування/видачі: Чи ми запобігаємо випадкам, пов'язаним з неправильним інгредієнтом/неправильною вагою, а не виявляємо їх пізніше?
  6. Елементи керування мітками: Чи прив'язані у нас до партій та кількостей завірка лінії + перевірка + узгодження?
  7. Відхилення/OOS/OOT/CAPA: Чи проводимо ми розслідування, які фактично запобігають рецидивам (а не паперовим закриттям справ)?
  8. Записи + зберігання: Чи можна виправляти записи, але вони контролюються, зберігаються та доступні для пошуку за допомогою журналів аудиту?
  9. Скарги/повернення: Чи регулюються робочі процеси щодо скарг та повернень товарів за допомогою відстежуваних розслідувань та тенденцій?

Мета не полягає в тому, щоб «отримати високий бал». Мета полягає в тому, щоб визначити, де ви покладаєтеся на реконструкцію, та замінити її доказами, що базуються на подіях та піддаються перегляду.

15) Пастки вибору: як підробляють відповідність Частині 111

  • Контроль якості, який можна обійти. Якщо продукцію можна відвантажити в межах контролю якості, ви не маєте контролю.
  • Специфікації лише у форматі PDF. Якщо специфікації не впроваджуються в робочий процес, вони є амбітними.
  • Поклоніння Сертифікату А постачальника. Прийняття сертифікатів відповідності без перевірки та управління не є системою.
  • Паперові записи без дисципліни GDP. Якщо виправлення будуть неохайними, а час незрозумілим, записи не будуть достовірними.
  • «Ми помиримося пізніше». Узгодження міток, яке є необов'язковим, функціонально відсутнє.
  • Театр розслідувань. Відхилення/OOS/OOT, закриті без змістовного контролю першопричини, будуть повторюватися.
  • Жодних тренувань з повернення. Якщо ви не практикуєте пошук записів, ви дізнаєтеся, що не можете це робити під стресом.

16) Як це відображається у V5 за допомогою SG Systems Global

V5 підтримує результати Частини 111, роблячи контроль якості харчових добавок виконуваним : контрольовані специфікації, примусові робочі процеси, регульовані схвалення та швидке отримання. Відповідність Частині 111 є системною властивістю, а не властивістю політики.

Річ не в тому, що «програмне забезпечення дорівнює відповідності». Річ у тім, що Частина 111 припускає, що ви можете створювати та отримувати захищені докази як побічний продукт звичайного виконання. V5 розроблена для того, щоб зробити це практичним.

17) Розширені поширені запитання

Q1. Чи є Частина 111 лише «документацією»?
Ні. Документація – це спосіб доведення контролю, але Частина 111 по суті стосується того, чи дійсно контролюється ваша система виробництва та якості: специфікації, повноваження з контролю якості, засоби контролю ідентифікації, записи партій, маркування та розслідування.

Q2. Якщо ми використовуємо контрактного виробника, чи ми «звільнені від відповідальності»?
Ні. Аутсорсинг змінює виконання, а не відповідальність за управління. Вам все ще потрібні специфікації, схвалення, очікування щодо доказів, робочі процеси щодо скарг/повернень та можливість довести реальність «як працює» шляхом жеребкування.

Q3. Яка найпоширеніша схема відмови згідно з Частиною 111?
Слабка архітектура записів: неповні пакетні записи, неконтрольовані виправлення, нечіткі розподіли та неможливість пов'язати компоненти, обробку та маркування в цілісну історію «як виконується».

Q4. Який найшвидший спосіб перевірити справжність нашої системи?
Виконайте тренування з пошуку: виберіть партію та доведіть (1) MMR, (2) повний запис про партію, (3) партії компонентів та докази CoA, (4) перевірку та утилізацію контролю якості, та (5) докази узгодження етикеток. Якщо це займає кілька днів та багаторазовий пошук файлів, ваші позиції крихкі.

Q5. Як Частина 11 пов'язана з Частиною 111?
Якщо ви ведете необхідні записи в електронному вигляді, вам потрібне надійне управління: журнали аудиту, контрольований доступ, надійні підписи/схвалення та перевірена поведінка системи. Див. 21 CFR ч. 11 та Частина 11. Готовність.

Пов'язане читання
• Впровадження частини 111: Частина 111 Програмне забезпечення | 21 CFR 111 QC | Система специфікацій
• Записи партій + огляд: Додаткове програмне забезпечення для запису партій | eBMR для харчових добавок | Електронний огляд партії | Виправлення пакетних записів
• Контроль зважування/видачі: Контроль зважування та дозування | Контрольні пристрої для зважування інгредієнтів | Електронне зчитування ваги
• Постачальник + підтвердження сертифікату відповідності: Програмне забезпечення для управління сертифікатом відповідності (CoA) | Портал сертифіката якості постачальника | Програмне забезпечення для кваліфікації постачальників
• Записи + Цілісність: Належна практика документування | Політика зберігання записів | Програмне забезпечення для журналу аудиту | цілісність даних
• Сторінки продукту V5: Огляд рішення V5 | СМЯ | МНС | WMS | V5 Connect (API)


Пов'язані бізнес-терміни та концепції

НАШІ РІШЕННЯ

Три системи. Один безперебійний досвід.

Дізнайтеся, як V5 MES, QMS та WMS працюють разом для цифровізації виробництва, автоматизації дотримання вимог та відстеження запасів — і все це без паперової роботи.

Виконання виробництва (MES)

Контролюйте кожну партію, кожен крок.

Керуйте кожною партією, сумішшю та продуктом за допомогою робочих процесів у реальному часі, дотримання специфікацій, відстеження відхилень та перевірки партій — буфер обміну не потрібен.

  • Швидші цикли партій
  • Виробництво без помилок
  • Повна електронна відстежуваність
Дізнатися більше

Управління якістю (QMS)

Забезпечуйте якість, а не паперову роботу.

Фіксуйте кожну стандартну операційну процедуру, перевірку та аудит за допомогою контролю відповідності в режимі реального часу, контролю відхилень, робочих процесів CAPA та цифрових підписів — без потреби в папках.

  • 100% безпаперове дотримання вимог
  • Миттєві сповіщення про відхилення
  • Завжди готовий до аудиту
Детальніше

Управління складом (WMS)

Інвентар, якому можна довіряти.

Відстежуйте кожен мішок, партію та піддон за допомогою інвентаризації в реальному часі, сегрегації алергенів, контролю терміну придатності та автоматизованого маркування.

  • Повне відстеження партії та терміну придатності
  • Примусове виконання FEFO/FIFO
  • Точність запасів у режимі реального часу
Детальніше

Ви у чудовій компанії

    • Як ми можемо вам сьогодні допомогти?

    Ми готові, коли й ви.
    Оберіть свій шлях нижче — чи ви шукаєте безкоштовне випробування, то демоАбо індивідуальне налаштування, наша команда проведе вас через кожен крок.
    Почнемо — заповніть коротку форму нижче.

    Ваша інформація захищена та буде використана лише для відповіді на ваш запит.