Від лабораторних результатів до релізу: скорочення розриву

Вбудована LIMS у V5 об'єднує лабораторні випробування, перевірку якості та виконання виробництва в єдиний автоматизований робочий процес. Вона вбудована безпосередньо в платформу V5 — жодних сторонніх інструментів не потрібно. Завдяки вбудовуванню лабораторних робочих процесів у ваше середовище MES та QMS, V5 гарантує, що жодна партія не буде випущена без перевірених, з міткою часу та відповідних результатів випробувань.

Розроблена для регульованих галузей промисловості — від фармацевтичної до харчової та косметичної — V5 автоматизує збір лабораторних даних, зберігання партій та випуск продукції. Оскільки ця LIMS є рідною для V5, немає затримок, проблем із синхронізацією чи зовнішніх залежностей — лише швидші рішення, менше помилок та можливість відстеження, готова до аудиту. Крім того, для компаній, які вже використовують сторонню LIMS, V5 може інтегрувати зовнішні лабораторні дані в основний виробничий запис, забезпечуючи безперебійне відстеження та контроль без дублювання даних.

«Ми більше не чекаємо на контроль якості. Результати тестів автоматично запускають реліз, і ми довіряємо кожній точці даних».
— Директор з операційної діяльності, виробник нутрицевтиків

Результати лабораторних досліджень запускають дії в режимі реального часу

Занадто часто виробництво затримується або ставить під загрозу через відсутність або запізнення результатів лабораторних досліджень. V5 усуває цю затримку, інтегруючи дані тестування безпосередньо в пакетні робочі процеси. Кожен результат перевіряється, і дії запускаються в режимі реального часу. Результати не просто додаються — вони виконуються примусово.

• Автоматизоване утримання/випуск партії на основі лабораторних даних
• Прямий зв'язок результатів випробувань з конкретними партіями та лотами
• Сповіщення на основі порогових значень та фіксація відхилень
• Електронні підписи на затвердженні тесту
• Миттєвий контроль якості щодо поточних та завершених тестів

Вбудована LIMS або інтеграція зі сторонніми розробниками

V5 включає легкий, налаштовуваний модуль LIMS для керування планами тестування, графіками відбору проб та збором даних. Команди контролю якості можуть визначати критерії тестування, налаштовувати автоматичні тригери та підтримувати відповідність методів з повною відстежуваністю. Там, де зовнішні системи LIMS вже існують, V5 підтримує двонаправлений зв'язок та безпечний обмін даними, щоб враховувати лабораторні результати в логіці прийняття рішень на рівні MES.

• Створення та керування методами тестування у V5
• Призначення тестів за партією, лотом або лінійкою продуктів
• Фіксація результатів за допомогою перевірки успішно/не успішно та трасування аудиту
• Підключення до зовнішньої LIMS через API, XML або плоский файл
• Запускати події MES та QMS на основі результатів тестування

Відповідність вимогам без гри очікування

V5 забезпечує дотримання нормативних вимог без уповільнення виробництва. Кожен протокол випробувань можна відстежувати, підписати та позначити часом відповідно до найсуворіших вимог вашої галузі. Без паперу. Без здогадок. Тільки цифрове забезпечення дотримання вимог із повним журналом аудиту.

• Електронні записи та підписи, що відповідають вимогам 21 CFR Part 11
• Автоматичні сповіщення про відхилення та маршрутизація ескалації
• Зв'язок CAPA з невдалими тестами та аналіз першопричин
• Регулятивна відстежуваність у функціях контролю якості, виробництва та лабораторії
• Підтримує ISO 13485, додаток 11 ЄС, GAMP 5 та інші

«Коли лабораторія передає партію, виробництво бачить це миттєво. Ми довіряємо даним і процесу, що означає менше зустрічей і жодних затримок».
— Менеджер із забезпечення якості, виробництво косметичної продукції

Довіра в усьому регульованому виробництві

Незалежно від того, чи виробляєте ви фармацевтичні препарати, дієтичні добавки, медичні вироби, продукти харчування чи засоби особистої гігієни, ваша програма тестування є запорукою якості. V5 гарантує, що ці заходи автоматизовані, задокументовані та захищені від людських помилок.

• Забезпечує прийняття рішень про випуск на основі даних, а не ручного
• Синхронізує контроль якості в лабораторії з виконанням завдань у цеху
• Зменшує кількість переробок та браку через невиконання специфікацій
• Цифрово поєднує стандартні операційні процедури (SOP), плани тестування та робочі процеси випуску
• Усуває вузькі місця під час оформлення документів від лабораторії до партії

Результати випробувань можна використовувати для автоматичного створення сертифікатів аналізу (COA), що миттєво підтверджує відповідність вимогам та якість продукції. Дані зразків також можна зберігати для аналізу статистичного контролю процесів (SPC) або відображати в режимі реального часу на великих моніторах KPI, що забезпечує видимість показників ефективності лабораторії та їхню практичність у виробничому цеху.