21 CFR Phần 117 (PCHF): Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người.

Ra lệnh. Xác nhận. Thuyết phục.

21 CFR Phần 117 (PCHF) – Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người có chứa V5

FDA của Kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm của con người luật lệ-21 CFR Phần 117— Chuyển vấn đề an toàn thực phẩm từ “thủ tục giấy tờ sau khi sự việc xảy ra” sang việc thực thi ngay tại thời điểm thực hiện. Nó kết hợp các cập nhật mới nhất. cGMPs, một tài liệu đã được ghi chép phân tích mối nguy hiểm, được định nghĩa kiểm soát phòng ngừavà nghiêm ngặt giám sát, hành động khắc phục, xác minh và lưu giữ hồ sơKết quả mà các cơ quan quản lý mong muốn rất đơn giản: chứng minh Điều đó có nghĩa là các mối nguy hiểm được ngăn ngừa, chứ không chỉ được mô tả.

SG Systems Global trang bị cho các nhà máy Khả năng truy xuất nguồn gốc V5, một nền tảng duy nhất thực thi các kế hoạch an toàn thực phẩm trong thời gian thực. V5 kiểm soát chặt chẽ các bước sản xuất, liên kết việc giám sát với các quyết định và niêm phong mọi hồ sơ bằng nhật ký kiểm toán và chữ ký (xem 21 CFR Phần 11Kết quả là: người vận hành không thể tiếp tục sản xuất nếu không đạt tiêu chuẩn; người giám sát không thể cho phép xuất xưởng nếu không có bằng chứng; kiểm toán viên có được bằng chứng đồng thời, không thể bị giả mạo.

“Chúng tôi đã ngừng coi PCHF như một thủ tục giấy tờ. Với V5, việc kiểm soát được thực thi ngay tại dây chuyền sản xuất. Bất kỳ sai lệch nào cũng sẽ dẫn đến hành động xử lý, chứ không phải tranh luận.”

— Phó Chủ tịch, An toàn và Chất lượng Thực phẩm

Cấu trúc của PCHF như thế nào và V5 phù hợp ở đâu

21 CFR 117 được tổ chức xung quanh: (1) cGMPs (Phần B), (2) Kế hoạch An toàn Thực phẩm với Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa (Phần C), (3) Hồ sơ (Phần phụ F), và (4) Chương trình chuỗi cung ứng (Phần G). V5 ánh xạ trực tiếp vào các yêu cầu này và biến chúng thành các quy tắc có thể thực thi trên thực tế.

Phần B — cGMP: Con người, Vệ sinh, Thiết bị, Môi trường

Đào tạo & Nhân sự có trình độ

V5 liên kết việc đăng nhập của người dùng với hệ thống đăng ký đào tạo để chỉ những nhân viên đủ điều kiện mới có thể thực hiện các tác vụ được kiểm soát. Nếu thiếu hoặc hết hạn đào tạo, bước này sẽ bị chặn cho đến khi việc đào tạo lại được ghi nhận. Việc hoàn thành và đào tạo lại được ghi nhận bằng chữ ký điện tử (xem Phần 11Quản lý có thể xem trạng thái theo từng dòng, nhóm hoặc vai trò.

Vệ sinh, Kiểm tra việc làm sạch & Kiểm soát môi trường

Lịch trình vệ sinh, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SSOP) và kiểm tra trước phẫu thuật được tích hợp sẵn. cửa Trong V5. Không có xác nhận vệ sinh = không bắt đầu mẻ sản xuất. Các chỉ số môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, mẫu thử hoặc kiểm tra vi sinh nếu có) có thể được ghi lại; các trường hợp vượt quá giới hạn sẽ tự động giữ sản phẩm và khởi động các quy trình điều chỉnh. Thiết bị cần vệ sinh hoặc bảo trì quá hạn sẽ không được phép sử dụng cho đến khi được xác nhận (xem Quản lý tài sản).

Kiểm soát chất gây dị ứng và độ chính xác của nhãn

V5 đảm bảo việc phân tách chất gây dị ứng và tính toàn vẹn của nhãn. Chỉ những phiên bản nhãn đã được phê duyệt mới được in; việc thay đổi yêu cầu xác minh làm sạch chất gây dị ứng; nhãn không đạt tiêu chuẩn hoặc thiếu thông tin khai báo chất gây dị ứng sẽ ngăn chặn việc phát hành (xem Kiểm soát chất gây dị ứng).

Phần C — Kế hoạch an toàn thực phẩm, phân tích mối nguy và biện pháp kiểm soát phòng ngừa

Kế hoạch An toàn Thực phẩm: Từ Tài liệu tĩnh đến Quy trình Thực thi

Các mẫu V5 của bạn Kế hoạch An toàn Thực phẩm (FSP) Kế hoạch được cấu trúc chặt chẽ với các mối nguy hiểm, biện pháp kiểm soát, giám sát, hành động khắc phục và các bước xác minh. Kế hoạch được kiểm soát phiên bản và phê duyệt bằng chữ ký điện tử; mỗi yếu tố được liên kết với lớp thực thi để người vận hành không thể bỏ qua các bước kiểm tra quan trọng. Các đánh giá xu hướng và nhắc nhở phân tích lại được lên lịch và ghi lại.

Phân tích mối nguy (Sinh học, Hóa học—bao gồm cả chất gây dị ứng—Vật lý)

Các mối nguy được phân loại theo sản phẩm, dây chuyền và bước. Đối với mỗi “mối nguy cần biện pháp kiểm soát phòng ngừa”, V5 liên kết loại biện pháp kiểm soát (quy trình, vệ sinh, chất gây dị ứng, chuỗi cung ứng, khác), các thông số và giới hạn, tần suất giám sát, logic hành động khắc phục và phương pháp xác minh. Điều này cung cấp cho các kiểm toán viên một chuỗi duy nhất từ ​​rủi ro → quy tắc → hồ sơ.

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong quy trình (Thời gian, Nhiệt độ, Độ pH, Độ ẩm, Lưu lượng)

V5 thực thi các giới hạn quy trình trong quá trình đóng gói và xử lý. Nếu kết quả đo nằm ngoài phạm vi đã được xác thực, V5 yêu cầu tạm dừng/xử lý trước khi quy trình làm việc có thể tiếp tục. Các bước công thức, dung sai và quy tắc cân được liên kết với phần cứng cân để ngăn chặn việc thêm nguyên liệu sai hoặc vượt quá dung sai (xem Kiểm soát công thức và pha chế).

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa vệ sinh

Các nhiệm vụ vệ sinh được lên lịch, thực hiện và ký điện tử trong V5. Các bước xác minh bắt buộc (ví dụ: ATP hoặc các trường kiểm tra trực quan nếu bạn thu thập chúng) được thực thi. Việc không hoàn thành hoặc xác minh thất bại sẽ ngăn chặn bước sản xuất tiếp theo bắt đầu, đảm bảo việc vệ sinh không chỉ dựa trên giấy tờ.

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dị ứng

V5 cho phép quy trình sản xuất nguyên liệu có tính đến chất gây dị ứng. Các thành phần được xác minh bằng mã vạch; lô hàng sai hoặc nhãn sai sẽ kích hoạt quá trình dừng đột ngột. Quá trình chuyển đổi bao gồm các bước làm sạch chất gây dị ứng bắt buộc; bao bì chỉ dựa trên các mẫu nhãn đã được phê duyệt (xem Chính sách về chất gây dị ứng và Chương trình dị ứng).

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong chuỗi cung ứng

Trong trường hợp nhà cung cấp kiểm soát được mối nguy hiểm, V5 sẽ triển khai một biện pháp. Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng cổng. Tình trạng nhà cung cấp, chứng nhận phân tích (COA) và các xác minh cần thiết được kiểm tra. trước Chấp nhận lô hàng; các lỗi sẽ tự động cách ly lô hàng và mở hành động khắc phục (xem Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượngCác thông báo nhắc nhở xác minh lại nhà cung cấp hàng năm và tài liệu kiểm toán đều được lưu trữ trong cùng một hệ thống.

Giám sát: Bằng chứng đồng thời

Mọi thông số được giám sát đều được ghi lại tại thời điểm thực hiện công việc và được liên kết với người dùng, thời gian, tài sản và lô hàng. V5 xác thực tính đầy đủ (không thiếu trường dữ liệu) và xác nhận rằng tần suất và phương pháp phù hợp với kế hoạch. Hồ sơ được niêm phong với nhật ký kiểm toán và chữ ký theo đúng quy định. Phần 11 điều khiển.

Các biện pháp khắc phục: Từ ngoại lệ đến bằng chứng

Khi vượt quá giới hạn, V5 có thể tự động giữ lô hàng và khởi chạy quy trình khắc phục: nguyên nhân gốc, xử lý (làm lại, từ chối, xử lý lại), phê duyệt và xác minh hiệu quả. Các bản cập nhật đào tạo liên quan hoặc thay đổi quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) có thể được liên kết để giải quyết các vấn đề mang tính hệ thống, chứ không chỉ vá lỗi (xem Đào tạo & Chứng nhận và Danh sách kiểm tra tuân thủ).

Xác minh: Rà soát hồ sơ, phân tích xu hướng và phân tích lại.

Việc xác minh giám sát được thực thi bởi V5 với các đánh giá theo thời gian, chữ ký xác nhận và cảnh báo trên bảng điều khiển. Phân tích xu hướng (theo dây chuyền, sản phẩm, ca làm việc) giúp phát hiện sự sai lệch trong kiểm soát trước khi nó trở thành vi phạm. Việc phân tích lại Kế hoạch An toàn Thực phẩm được thực hiện theo thời gian hoặc khi có sự thay đổi; các phê duyệt và lý do được ghi lại và không thể thay đổi.

Phần F — Hồ sơ: Có khả năng chống giả mạo, có thể tìm kiếm, sẵn sàng cho kiểm toán

PCHF yêu cầu hồ sơ toàn diện, có thể truy xuất: phân tích mối nguy, kiểm soát, giám sát, hành động khắc phục, xác minh, thẩm định và phân tích lại. V5 lưu trữ những hồ sơ này dưới dạng hồ sơ điện tử được niêm phong với đầy đủ nhật ký kiểm toán và chữ ký điện tử (khi được sử dụng). Tìm kiếm theo sản phẩm, lô, ngày, dây chuyền, người vận hành, độ lệch hoặc CAPA. Xuất dữ liệu cho cơ quan quản lý hoặc khách hàng chỉ bằng một cú nhấp chuột (xem eBMR và Truy xuất nguồn gốc hàng loạt toàn cầu).

Tiểu mục G — Chương trình chuỗi cung ứng: Nhà cung cấp đủ điều kiện, Lô hàng đủ điều kiện

V5 đảm bảo không có lô hàng nào được đưa vào sản xuất mà không có sự xác minh của nhà cung cấp. Các nhà cung cấp đã được phê duyệt, hồ sơ kiểm toán, chứng nhận phân tích (COA) và các yêu cầu kiểm tra được liên kết với quá trình tiếp nhận. Nếu có bất kỳ thứ gì bị thiếu hoặc không đạt tiêu chuẩn, V5 sẽ tự động cách ly. Ở khâu tiếp theo, hệ thống truy xuất nguồn gốc liên kết thành phẩm với mọi lô hàng nhập kho để thu hồi ngay lập tức (xem Ví dụ của USDA/FSIS (HACCP) (đối với logic tương tự).

Ví dụ toàn diện: Từ bến tàu đến khi xuất xưởng

Khu vực tiếp nhận và cách ly. Nguyên liệu được chuyển đến. V5 kiểm tra tình trạng nhà cung cấp, chứng nhận phân tích (COA), thông số kỹ thuật và kế hoạch lấy mẫu. Không đạt = cách ly + hành động khắc phục. Đạt = đưa vào kho với kiểm soát tình trạng và hạn sử dụng. (Xem Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng.)

Chuẩn bị và cân hàng. Nguyên liệu được chọn và kiểm tra bằng mã vạch; V5 xác nhận danh tính, lô hàng và tình trạng. Cân liên kết với dung sai; nguyên liệu sai hoặc thêm vào ngoài phạm vi cho phép sẽ bị chặn. Có thể yêu cầu kiểm tra có người chứng kiến ​​(xem Kiểm soát công thức).

Chế biến. Các thông số đã được kiểm định (thời gian, nhiệt độ, pH, v.v.) được thực thi; các chỉ số nằm ngoài giới hạn sẽ giữ lại lô hàng và khởi động quy trình khắc phục. Việc giám sát được thực hiện đồng thời; người giám sát xem xét và ký xác nhận trong V5.

Vệ sinh & Thay đổi ca làm việc. Giữa các lần chạy, V5 chèn các bước làm sạch/kiểm tra bắt buộc. Việc thay đổi chất gây dị ứng yêu cầu xác nhận bổ sung. Không làm sạch, không chạy.

Đóng gói & Ghi nhãn. Chỉ có các mẫu nhãn đã được phê duyệt mới có sẵn; hệ thống kiểm soát phiên bản ngăn chặn việc các bản thiết kế cũ bị rò rỉ trở lại. Thông tin về chất gây dị ứng và các tuyên bố liên quan đều được khóa theo đúng tiêu chuẩn.

Phát hành & Phân phối. Kiểm tra chất lượng cuối cùng (Final QA review) đảm bảo tất cả quá trình giám sát đã hoàn tất, các sai lệch đã được khắc phục và các xác nhận đã được ký. Quá trình phát hành tạo ra một lịch sử hoàn chỉnh, được niêm phong để phục vụ kiểm toán hoặc yêu cầu của khách hàng (xem Hồ sơ lô hàng & Khả năng truy xuất nguồn gốc).

Góc nhìn của người kiểm toán: Những gì họ sẽ thấy trong V5

  • Ánh xạ một-một Từ mối nguy hiểm → kiểm soát → giám sát → hành động khắc phục → xác minh → phân tích lại.
  • Bản ghi bất biến có nhật ký kiểm toán và chữ ký (Phần 11).
  • Đảm bảo từ nhà cung cấp liên quan đến tình trạng tiếp nhận và lô hàng (QER).
  • Khối thời gian thực nhằm tránh việc vượt quá các tiêu chuẩn kỹ thuật (dung sai, chất gây dị ứng, vệ sinh, nhãn mác).
  • Truy xuất nguồn gốc di chuyển tiến/lùi theo lô, nguyên liệu, tài sản, ca làm việc và người (GBT).

Đọc liên quan

Tóm lại: PCHF cần phòng ngừa, chứ không phải chỉ là thủ tục giấy tờ. V5 đưa ra quy định không thể thương lượng: các biện pháp kiểm soát được thực thi trong thời gian thực, hồ sơ được niêm phong và các cuộc kiểm toán trở thành những cuộc trình diễn chứ không phải là những cuộc săn tìm manh mối.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC