Tuân thủ 21 CFR Phần 820 (QSR) với V5 – Tuân thủ. Được kiểm soát. Hoàn chỉnh.

V5 từ SG Systems Global V5 tích hợp trực tiếp Quy định về Hệ thống Chất lượng của FDA (QSR, 21 CFR Phần 820) vào hoạt động sản xuất hàng ngày. Thay vì coi việc tuân thủ là thủ tục giấy tờ sau khi sự việc đã xảy ra, V5 chủ động thực thi quy định này. đang tiến hành Với khả năng thực thi được kiểm soát chặt chẽ, quyền truy cập dựa trên vai trò, chữ ký điện tử và nhật ký kiểm toán bất biến, Hồ sơ chính thiết bị (DMR) thúc đẩy quá trình thực thi tại xưởng sản xuất. MES; Hồ sơ lịch sử thiết bị (DHR) được tạo tự động khi người vận hành làm việc; Quy trình quản lý chất lượng (hệ thống quản lý chất lượngĐảm bảo các sai lệch, CAPA, khiếu nại và kiểm soát thay đổi được thực hiện nhanh chóng và có kỷ luật. Kết quả là việc phát hành nhanh hơn, kiểm toán có thể dự đoán được và một hệ thống chất lượng đáng tin cậy có thể mở rộng từ Loại I đến Loại III.

Cho dù bạn sản xuất thiết bị chẩn đoán, thiết bị cấy ghép, bộ dụng cụ vô trùng hay thiết bị vốn đầu tư, V5 đều cung cấp khả năng kiểm soát thống nhất trên toàn bộ quy trình sản xuất, tồn kho, chất lượng và phân phối. Nó tích hợp với hệ thống ERP và hệ thống phòng thí nghiệm của bạn, thực thi các yêu cầu về đào tạo và hiệu chuẩn, đồng thời đảm bảo mọi vật liệu, con người, công cụ và môi trường đều tuân thủ các quy định. trước Công việc tiến triển thuận lợi. Không có bước nào không được kiểm soát. Không thiếu chữ ký. Không phỏng đoán.

“Ngày kiểm tra của FDA diễn ra êm đềm nhất trong năm. V5 có đầy đủ hồ sơ DHR, mọi chứng nhận hiệu chuẩn, mọi giấy phép được niêm phong và có thể tìm kiếm được.”
— Phó Chủ tịch phụ trách Chất lượng, Nhà sản xuất thiết bị loại II

V5 tương ứng với Phần 820 của Quy định 21 CFR như thế nào?

V5 vận hành các phân đoạn của QSR với khả năng kiểm soát theo thời gian thực và hồ sơ sẵn sàng cho kiểm toán. Nền tảng này giúp đồng bộ hóa các quy trình và hướng dẫn công việc của bạn với các bước kỹ thuật số bắt buộc, biến sổ tay chất lượng của bạn thành logic có thể thực thi:

• Phần B – Yêu cầu về hệ thống chất lượng: Trách nhiệm quản lý, vai trò trong tổ chức và đào tạo được quy định rõ ràng trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Năng lực được gắn liền với quyền truy cập; chứng chỉ đào tạo hết hạn sẽ chặn các nhiệm vụ được quy định cho đến khi được cấp lại chứng chỉ.
• Phần C – Kiểm soát thiết kế: Các tài liệu lịch sử thiết kế (DHF) được kiểm soát phiên bản và tham chiếu khi phát hành; kiểm soát thay đổi liên kết các lệnh thay đổi kỹ thuật (ECO) với các bản cập nhật đào tạo và sửa đổi hướng dẫn sản xuất.
• Phần D – Kiểm soát tài liệu: Các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), hướng dẫn công việc, phương pháp thử nghiệm và biểu mẫu đều được kiểm soát phiên bản với ngày hiệu lực/hết hạn, hiển thị các chỉnh sửa và chuỗi phê duyệt chữ ký điện tử.
• Phần E – Kiểm soát mua hàng: Trạng thái phê duyệt của nhà cung cấp, kế hoạch kiểm tra hàng nhập và việc cách ly vật liệu được tích hợp sẵn. WMSCác lô hàng không được phê duyệt hoặc bị lỗi sẽ không được đưa vào sản xuất.
• Phần F – Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc: Tính năng theo dõi lô/số sê-ri được tích hợp sẵn. Nhãn, dữ liệu UDI và số sê-ri được ghi lại tại thời điểm xuất xưởng, lắp ráp và đóng gói; các truy vấn theo dõi trả về thông tin nguồn gốc ngược/xuôi trong vài giây.
• Phần G – Kiểm soát Sản xuất & Quy trình: MES thực thi trình tự các bước, thông số, bộ hẹn giờ và kiểm tra trong quá trình vận hành. Phạm vi được xác thực và các khóa liên động thiết bị ngăn ngừa việc thực thi ngoài thông số kỹ thuật.
• Phần H – Các hoạt động tiếp nhận: Các kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra và xác minh được tích hợp như các nhiệm vụ được kiểm soát; kết quả và quyết định được chuyển đến DHR và quy trình phát hành lô hàng.
• Phần I – Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn: Việc tạo, cách ly, xem xét và xử lý (làm lại, loại bỏ, sử dụng nguyên trạng) NCR đều được thực hiện theo quy trình tự động với chữ ký bắt buộc và các trường giải thích lý do.
• Phần J – CAPA: Các sai lệch có thể leo thang thành CAPA với các công cụ tìm nguyên nhân gốc, các hành động khắc phục/phòng ngừa, kiểm tra hiệu quả và đào tạo lại tự động khi quy trình thay đổi.
• Phần K – Kiểm soát nhãn mác và bao bì: Các mẫu nhãn được kiểm soát; các sự kiện in được ghi lại kèm theo số lô/số sê-ri và ngữ cảnh phiên bản. Việc xác minh bao bì được ghi lại trong DHR.
• Phần L – Xử lý, Lưu trữ, Phân phối, Lắp đặt: Thông tin về lưu trữ được kiểm soát, quản lý theo nguyên tắc FEFO/hết hạn và hồ sơ cài đặt được ghi lại và liên kết với số sê-ri thiết bị.
• Tiểu mục M – Hồ sơ: Hồ sơ DMR, DHR, hồ sơ khiếu nại, hồ sơ dịch vụ và nhật ký kiểm toán đều đầy đủ, dễ đọc, kịp thời, nguyên bản và có thể xác định nguồn gốc—kèm theo chữ ký điện tử tuân thủ Phần 11.

Thực thi dựa trên DMR; DHR được xây dựng tự động

Trong V5, DMR không chỉ là một tập tài liệu trên kệ mà là một bản đặc tả sống động thúc đẩy quá trình thực thi. Người vận hành chỉ thấy bộ hướng dẫn hiện hành đã được phát hành. Khi mỗi bước hoàn tất, V5 sẽ ghi DMR theo thời gian thực với thông tin về người thực hiện, dấu thời gian, trạng thái thiết bị, lô vật liệu, các chỉ số môi trường và kết quả đo được. Thay đổi thông số mô-men xoắn, cập nhật phương pháp thử nghiệm hoặc thay thế hình ảnh nhãn, và những người có liên quan sẽ được thông báo, đào tạo lại và cấp phép lại trước khi thay đổi có hiệu lực.

• Quyền truy cập dựa trên vai trò: Hồ sơ đào tạo xác định ai đủ điều kiện thực hiện hoặc xác minh các nhiệm vụ được quy định.
• Quản trị vật chất: Chỉ những lô hàng đã được phê duyệt và vượt qua kiểm tra mới được xuất kho; tất cả hàng tồn kho và phế phẩm đều được ghi lại.
• Tính toàn vẹn của thiết bị: Các thiết bị cần hiệu chuẩn hoặc bảo trì quá hạn sẽ tự động bị khóa; bộ đếm sử dụng và số liệu đo được ghi lại.
• Thu giữ môi trường: Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch hoặc trạng thái phòng sạch có liên quan đến DHR khi cần thiết.
• Xem xét theo trường hợp ngoại lệ: Các chuyên viên kiểm định chất lượng sẽ thấy một hàng đợi ưu tiên các lô hàng/thiết bị có sai lệch và các trường hợp bị tạm giữ được tự động hiển thị.

“Hệ thống DHR thúc đẩy quá trình; DHR chứng minh quá trình đó đã xảy ra — V5 giúp chúng hoạt động đồng bộ.”
— Giám đốc Kỹ thuật Sản xuất

Vượt xa sự tuân thủ tối thiểu: Các biện pháp kiểm soát ngăn ngừa sai sót

QSR kỳ vọng bạn tích hợp chất lượng vào quy trình sản xuất. V5 tiến xa hơn bằng cách biến chất lượng trở thành trạng thái mặc định. Danh sách kiểm tra dọn dẹp dây chuyền đảm bảo các công cụ và phụ tùng cần thiết đều có mặt và các phụ tùng sai sót được loại bỏ. Hệ thống poka-yoke kỹ thuật số ngăn ngừa lỗi quét và lắp ráp sai. Bộ hẹn giờ và cảm biến đảm bảo thời gian dừng và phạm vi momen xoắn. ​​Khi có tích hợp, V5 có thể giao tiếp với PLC và các thiết bị kiểm tra chức năng để ghi lại các giá trị thực tế—không chỉ là kết quả được đánh dấu.

• Kiểm tra và xác minh thiết lập dây chuyền sản xuất: Phải xác nhận sự sẵn sàng của khu vực trước khi bắt đầu.
• Thực thi các bước eBR/eDHR: Mỗi bước đều có các tiêu chí chấp nhận, người chứng kiến ​​và chữ ký cần thiết.
• Giữ chỗ theo thời gian thực: Các sai lệch, dữ liệu ngoài chỉ tiêu (OOT) hoặc các cuộc kiểm tra không đạt yêu cầu sẽ tự động dẫn đến việc tạm dừng kiểm soát chất lượng.
• Liên kết khiếu nại & hậu mãi: Xu hướng khiếu nại có thể dẫn đến việc thực hiện CAPA và đào tạo lại.
• Phân tích & KPI: Tỷ lệ sản phẩm đạt chất lượng ngay lần đầu, tỷ lệ lỗi sản phẩm, lỗi theo từng linh kiện và thời gian chu kỳ CAPA được theo dõi và phân tích xu hướng.

Phần 11, Xác nhận và Kiểm soát thay đổi

V5 hỗ trợ chữ ký điện tử tuân thủ Phần 11 và nhật ký kiểm toán, đảm bảo hồ sơ có thể truy xuất nguồn gốc và không bị giả mạo. Nền tảng này được cung cấp kèm theo tài liệu xác thực phù hợp với nguyên tắc GAMP, và nhóm của chúng tôi sẽ làm việc với phương pháp CSV/CSA của bạn để tối ưu hóa gánh nặng kiểm thử. Kiểm soát thay đổi kết nối các bản sửa đổi tài liệu với việc đào tạo lại và cấp phép lại, đảm bảo không ai thực hiện theo hướng dẫn lỗi thời.

• Chữ ký điện tử: Mã định danh duy nhất, kiểm soát mật khẩu và ghi lại ý nghĩa chữ ký.
• Đường mòn kiểm toán: Các sự kiện bất biến, có dấu thời gian, do người dùng xác định với các giá trị trước/sau.
• Hỗ trợ xác thực: Bộ tài liệu thẩm định dựa trên rủi ro hiện có sẵn.
• Phát hành có kiểm soát: Xác định niên đại hiệu quả, triển khai theo từng giai đoạn và buộc người vận hành phải thừa nhận.

Tích hợp, Tùy chọn triển khai và Khả năng mở rộng

V5 kết nối với ERP, PLM, LIMS, hệ thống nhãn, trạm kiểm thử và thiết bị sản xuất để giảm thiểu việc nhập liệu trùng lặp và tối đa hóa độ tin cậy. Triển khai tại chỗ hoặc trên đám mây; kiểm soát nơi lưu trữ và quyền truy cập dữ liệu với quyền hạn chi tiết và SSO. Bắt đầu với dây chuyền thí điểm, mở rộng quy mô đến nhiều cơ sở và duy trì nguồn dữ liệu duy nhất trong suốt vòng đời sản phẩm.

• ERP/WMS/PLM: Việc đồng bộ dữ liệu chính, lệnh sản xuất và luồng dữ liệu nối tiếp/UDI vẫn nhất quán giữa các hệ thống.
• Kiểm tra và Đo lường: Tự động nhập dữ liệu đo lường; chặn việc phát hành khi xảy ra lỗi.
• Nhãn & UDI: Chức năng điều khiển mẫu và ghi lại sự kiện in được tích hợp vào DHR.
• Điện toán đám mây hay tại chỗ: Cấu hình an toàn, đã được kiểm chứng cho các môi trường được quy định.

Dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

Khám phá cách V5 được thiết kế riêng cho các nhà sản xuất thiết bị—từ lắp ráp phụ đến đóng gói cuối cùng—trong các phòng sạch, dây chuyền gia công, điện tử và xử lý vô trùng. Tổng quan về giải pháp của chúng tôi dành cho lĩnh vực này có tại đây:
Sản xuất thiết bị y tế với V5.

Những gì bạn sẽ thấy trong một cuộc kiểm tra của FDA với V5

• Truy xuất DHR tức thì: Tìm kiếm theo số sê-ri, lô, đơn đặt hàng hoặc UDI để hiển thị toàn bộ hồ sơ—bao gồm vật liệu, thử nghiệm, chữ ký và các sự kiện trên nhãn.
• Bằng chứng hiệu chuẩn: Mọi thiết bị được sử dụng trong sản xuất đều được liên kết với hồ sơ hiệu chuẩn của nó, ghi lại trạng thái tại thời điểm sử dụng.
• Bằng chứng đào tạo: Bảng đánh giá đào tạo của mỗi nhân viên vận hành cho thấy họ đã đủ điều kiện theo phiên bản có hiệu lực tại thời điểm ký hợp đồng.
• Câu chuyện về sai phạm/CAPA: Các sai lệch đều có thể truy tìm nguyên nhân gốc rễ, các hành động khắc phục và kiểm tra hiệu quả; việc đào tạo lại liên quan cũng được thể hiện rõ ràng.
• Kiểm soát tài liệu: Chỉ cần một cú nhấp chuột là bạn có thể truy cập các phiên bản đã phát hành, các chỉnh sửa và chữ ký phê duyệt.

Kết quả đo được

Các nhóm sử dụng V5 báo cáo ít lỗi hơn, kiểm toán minh bạch hơn và thời gian phát hành sản phẩm ngắn hơn. Quan trọng hơn, họ không còn phải dựa vào nỗ lực phi thường để "thu thập đầy đủ hồ sơ" mà thay vào đó dựa vào một hệ thống đảm bảo cách làm đúng là cách duy nhất. Điều đó dẫn đến lợi nhuận tốt hơn, ít tổn thất hơn và nhiều khả năng hơn cho việc giới thiệu sản phẩm mới mà không phải đối mặt với rủi ro nợ tuân thủ quy định.

• Thời gian phát hành: Quy trình xem xét theo trường hợp ngoại lệ giúp giảm thiểu nỗ lực kiểm soát chất lượng đối với các lô hàng đạt tiêu chuẩn.
• Đúng ngay từ lần đầu tiên: Việc thiết lập và kiểm tra thông số giúp giảm thiểu công đoạn làm lại và phế phẩm.
• Sẵn sàng đánh giá: Các tài liệu được ghi chép cùng thời điểm và đầy đủ—không bị xáo trộn.
• Quản trị có khả năng mở rộng: Tiêu chuẩn hóa đa địa điểm mà không làm mất quyền kiểm soát tại địa phương.

Các mô-đun hỗ trợ tuân thủ quy định QSR

• MES – Hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử (eDHR) bao gồm các bước thực thi, thu thập dữ liệu, bộ đếm thời gian, người chứng kiến ​​và chữ ký điện tử.
• WMS – Tình trạng nhà cung cấp, kiểm dịch, FEFO/hạn sử dụng, độ chính xác đóng gói và kiểm soát số seri/lô hàng.
• hệ thống quản lý chất lượng – Quản lý tài liệu, đào tạo, sai lệch, CAPA, khiếu nại, kiểm soát thay đổi và kiểm toán.

Với V5, việc tuân thủ 21 CFR Phần 820 không phải là một dự án riêng biệt—mà là cách bạn vận hành sản xuất. Xây dựng chất lượng ngay từ đầu, liên tục chứng minh điều đó và luôn sẵn sàng cho việc kiểm tra mỗi ngày.