Được chứng nhận. Được kiểm soát. Tiêu chuẩn ISO 13485.

Đã được kiểm soát. Đã ghi nhận. Sẵn sàng.

Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 với V5 – Chất lượng kỹ thuật số dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế với phiên bản V5 V5 giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 thông qua các hệ thống kỹ thuật số có thể thực thi. Từ kiểm soát sản xuất đến đảm bảo chất lượng và truy xuất nguồn gốc, V5 hỗ trợ mọi điều khoản với khả năng thu thập dữ liệu thời gian thực, xác thực tự động và tài liệu sẵn sàng cho kiểm toán. Được xây dựng. Được theo dõi. Được tuân thủ.

V5 hợp nhất việc thực thi, chất lượng và quản lý kho hàng để đảm bảo tuân thủ được thực hiện trực tiếp – chứ không phải xây dựng lại sau này. Khám phá cách V5 đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định liên quan: 21 CFR Phần 820 – Thiết bị y tế, Phụ lục 11 của EU – Hệ thống máy tínhvà xác thực theo GAMP 5 – Kiểm định phần mềmĐể có cái nhìn tổng quan theo chiều dọc, hãy xem... Sản xuất thiết bị y tế.

“V5 đã giúp cuộc kiểm toán ISO 13485 của chúng tôi trở nên dễ dàng như thủ tục. Mọi thứ đều được ghi chép, bảo mật và có thể truy vết.”
— Phó Chủ tịch phụ trách Tuân thủ, Nhà sản xuất Thiết bị Y tế Loại II

Thi hành từng điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485

V5 chuyển đổi các yêu cầu thành các hành vi được kiểm soát chặt chẽ với quyền truy cập dựa trên vai trò, chữ ký điện tử và logic leo thang.

  • Điều khoản 6.2 – Năng lực nhân sự: Thực thi các quyền được liên kết với đào tạo để chỉ những người dùng đủ điều kiện mới có thể thực hiện các bước được quy định; nếu không được đào tạo lại sẽ bị chặn truy cập. Được củng cố bởi Đào tạo và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (QMS)..
  • Điều khoản 7.4 – Mua sắm & Kiểm soát nhà cung cấp: Việc chấp nhận lô/số seri gắn liền với tình trạng nhà cung cấp và kiểm tra hàng nhập; quy trình kiểm dịch và liên kết COA thông qua danh sách kiểm tra; xem thêm Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng và Danh sách kiểm tra tuân thủ.
  • Điều khoản 7.5 – Sản xuất & Cung cấp dịch vụ: Các bước thực thi, kiểm soát trong quá trình và hồ sơ điện tử; tuân thủ các hướng dẫn đã được phê duyệt từ MMR/DMR và thực hiện vào eDHR; các khái niệm nền tảng trong BMR so với MMR so với eBR so với eDHR.
  • Điều khoản 7.6 – Thiết bị giám sát và đo lường: Các kế hoạch hiệu chuẩn, cơ chế khóa sử dụng và nhật ký kiểm toán đảm bảo không thể sử dụng các thiết bị nằm ngoài phạm vi dung sai; được hỗ trợ bởi các nguyên tắc trong Quản lý tài sản nhằm bảo vệ sản xuất.
  • Điều khoản 8.3 – Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn: Việc thu giữ NCR, các biện pháp kiểm soát chất lượng và xử lý có kiểm soát với đầy đủ thông tin về nguồn gốc; việc thực thi và báo cáo liên quan được củng cố bởi... Truy xuất nguồn gốc hàng loạt toàn cầu.
  • Điều khoản 8.5 – CAPA: Quy trình xác định nguyên nhân gốc rễ, leo thang vấn đề trong thời gian quy định, xác minh hiệu quả - được hỗ trợ bởi tính toàn vẹn dữ liệu được cải thiện từ... Phụ lục 11 điều khiển và Xác thực GAMP 5.
  • Điều khoản 4.2 – Kiểm soát tài liệu: Các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được quản lý theo phiên bản và hướng dẫn công việc được kiểm soát với quy trình xem xét/xác nhận điện tử; các bài viết liên quan: Vì sao việc kiểm soát tài liệu thất bại trong môi trường GMP? và Hệ thống ghi chép lô điện tử.

DHR, DMR & Khả năng truy xuất nguồn gốc – Tự động hóa và sẵn sàng cho kiểm toán

V5 tự động tạo Bản ghi Lịch sử Thiết bị (eDHR) trong quá trình thực thi và đồng bộ hóa nó với các thông số kỹ thuật chính (DMR/MMR) để người đánh giá có thể thấy những gì đã được lên kế hoạch và những gì thực sự đã xảy ra.

“Với V5, chúng tôi đã xây dựng một hệ thống eDHR sống động. Nó phát triển cùng với từng lô dữ liệu — và luôn sẵn sàng để xem xét.”
— Giám đốc bộ phận Đảm bảo chất lượng, Nhà sản xuất thiết bị phẫu thuật

Kiểm soát sản xuất vượt ra ngoài những kiến ​​thức cơ bản

Tiêu chuẩn ISO 13485 không chỉ liên quan đến lô sản phẩm; mà còn đến môi trường, thiết bị và con người. Phiên bản V5 thực thi mọi lớp để đảm bảo không có gì được vận chuyển nếu chưa đáp ứng đủ các điều kiện tiên quyết.

Đối với các nhà sản xuất thiết bị, các cổng đó liên kết trực tiếp với... Phần 820 đáp ứng các kỳ vọng và yêu cầu của điều khoản ISO 13485, giảm thiểu khả năng xảy ra nhầm lẫn, làm lại không được ghi chép hoặc thiết bị không đạt dung sai lọt vào sản xuất.

Hồ sơ điện tử, xác thực và tính toàn vẹn dữ liệu

Các cơ quan quản lý thiết bị y tế kỳ vọng các hệ thống được xác thực với các biện pháp kiểm soát tính toàn vẹn dữ liệu. Cách tiếp cận của V5 phù hợp với Phụ lục 11 và GAMP 5 để đảm bảo các bản ghi có thể truy xuất nguồn gốc, dễ đọc, đồng thời, nguyên bản và chính xác.

  • Phụ lục 11 Các biện pháp kiểm soát: Quản lý quyền truy cập, nhật ký kiểm toán, chữ ký điện tử, dấu thời gian và sao lưu; xem thêm Phụ lục 11 của EU.
  • Xác thực GAMP 5: Tài liệu vòng đời sản phẩm, hỗ trợ IQ/OQ và kiểm thử dựa trên rủi ro; chi tiết trong Kiểm định phần mềm GAMP 5.
  • Hồ sơ lô sản xuất và thiết bị điện tử: eBR/eDHR đảm bảo thực thi các quy trình lập tài liệu tốt và giúp phát hành nhanh hơn; xem thêm Hệ thống ghi chép lô điện tử và eDHR.

Kiểm soát thiết kế, rủi ro và thay đổi

Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu khả năng truy xuất nguồn gốc từ các yếu tố đầu vào thiết kế đến sản phẩm hoàn chỉnh, cùng với quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm. Phiên bản V5 hỗ trợ các quy trình này bằng việc kiểm soát tài liệu, thực thi nghiêm ngặt và các hành động đảm bảo chất lượng được kết nối.

Kết nối ERP, LIMS và sản xuất tại xưởng

Việc tuân thủ được đẩy nhanh hơn khi các hệ thống có thể kết nối với nhau. V5 tích hợp với ERP và LIMS để loại bỏ việc nhập liệu thủ công và giữ cho dữ liệu được đồng bộ hóa giữa bộ phận chất lượng và hoạt động.

Lợi ích hoạt động và ROI

Việc chuyển đổi số với V5 không chỉ đơn thuần là vượt qua các cuộc kiểm toán mà còn giúp giảm chi phí sản xuất, đẩy nhanh quá trình phát hành lô hàng/thiết bị và cung cấp cho ban lãnh đạo thông tin chi tiết theo thời gian thực.

  • Sẵn sàng kiểm toán: Hồ sơ tập trung, có thể tìm kiếm giúp đẩy nhanh quá trình kiểm toán nội bộ/bên ngoài; xem các kết quả thực tiễn trong Hệ thống eBR và eDHR.
  • Phát hành nhanh hơn: Quy trình xem xét theo trường hợp ngoại lệ giúp giảm thời gian chu kỳ; được củng cố bởi tính toàn vẹn dữ liệu từ Phụ lục 11 và quy trình làm việc đã được xác thực trong GAMP 5.
  • Giảm tỷ lệ phế phẩm/làm lại: Các cơ chế khóa liên động và danh sách kiểm tra giúp phát hiện lỗi trước khi chúng trở thành những sự không phù hợp tốn kém; xem thêm Sản xuất kiểm soát chất thải.
  • Kết quả tốt hơn cho nhà cung cấp: Thu thập dữ liệu về chất lượng đầu vào và hiệu suất nguồn cấp dữ liệu để quản lý xem xét; liên kết xuyên suốt. Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng.
  • Sự minh bạch dành cho lãnh đạo: Các chỉ số KPI về việc tạm dừng, báo cáo không phù hợp (NCR), hiệu quả của hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA), tuân thủ hiệu chuẩn và tình trạng đào tạo cung cấp thông tin cho việc xem xét của ban quản lý — được định hướng phù hợp với mục tiêu đã đề ra. ICH Q10.

Các tùy chọn triển khai, gói xác thực và bằng chứng.

V5 hỗ trợ triển khai tại chỗ và trên đám mây với tài liệu xác thực và bằng chứng để đáp ứng yêu cầu của các kiểm toán viên.

  • Chu kỳ xác thực: Hỗ trợ IQ/OQ, hỗ trợ UAT và kiểm thử dựa trên rủi ro—xem GAMP 5.
  • Tuân thủ hệ thống máy tính: Phụ lục 11 quy định về việc tuân thủ nhật ký kiểm toán, chữ ký điện tử, bảo mật, sao lưu; chi tiết trong Phụ lục 11. Phụ lục 11.
  • Phần 820 Căn chỉnh: QSR tập trung vào thiết bị được lập bản đồ thông qua 21 CFR Phần 820Việc chuyển đổi sang các khái niệm ISO 13485 xuất hiện xuyên suốt nội dung thiết bị của SG Systems.

Các bài đọc liên quan trên toàn bộ hệ thống thiết bị

Hãy tiếp tục tìm hiểu các nguồn tài liệu tập trung vào thiết bị này để hiểu rõ hơn về DHR, kiểm soát tài liệu và thực thi theo tiêu chuẩn ISO 13485 / Phần 820:

Bước tiếp theo

Nếu bạn đang nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng thiết bị (QMS), hãy bắt đầu bằng việc xem xét kỹ tốc độ phê duyệt, tỷ lệ không phù hợp, sự chậm trễ của nhà cung cấp và khó khăn trong việc lập tài liệu. Sau đó, hãy đối chiếu những vấn đề đó với các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485 nêu trên và quyết định những gì cần được kiểm soát chặt chẽ bằng phần mềm. Để được hướng dẫn chi tiết về quy trình vận hành thiết bị (từ khi tiếp nhận đến khi giao hàng) với các biện pháp kiểm soát liên động, tạm dừng và xem xét theo trường hợp ngoại lệ, hãy đặt lịch thảo luận qua... Sản xuất thiết bị y tế trang—và yêu cầu xem các ví dụ phù hợp với Phần 820, Phụ lục 11và GAMP 5.

Trong bối cảnh pháp lý hiện nay, không có giải pháp dung hòa nào. Các hệ thống dựa trên giấy tờ hoặc bán thủ công dễ dẫn đến sai sót và làm chậm quá trình phê duyệt. V5 chuyển đổi tiêu chuẩn ISO 13485 từ giấy tờ sang thực tiễn—giúp bạn chứng minh ngay lập tức rằng mọi thiết bị đều được sản xuất chính xác như đã được phê duyệt, với đúng người, thiết bị, vật liệu và điều kiện.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC