Hồ sơ sản xuất theo lô

Hồ sơ sản xuất theo lô (BMR) bao gồm những gì?

Hồ sơ BMR tuân thủ quy định ghi lại tất cả các chi tiết quan trọng cho mỗi lô hàng:

• Số lô và mã sản phẩm
• Lô nguyên liệu thô, nhà cung cấp và số lượng
• Các bước quy trình, kiểm soát trong quá trình và xác nhận của người vận hành
• Nhật ký thiết bị, vệ sinh và hiệu chuẩn
• Thu thập dữ liệu trực tiếp từ cân, máy quét và các thiết bị tự động.
• Báo cáo sai lệch, làm lại và các hành động CAPA
• Kết quả cuối cùng, đối chiếu và chữ ký phê duyệt QA

Vòng đời BMR: Từ khi thành lập đến khi kiểm toán

1. Soạn thảo: Được biên soạn dựa trên MMR, SOP và thông số kỹ thuật quy trình.
2. Sự chấp thuận: Đánh giá chất lượng về sự tuân thủ và tính đầy đủ của GMP.
3. phát hành: Các bản sao được kiểm soát để thực thi hàng loạt (trên giấy hoặc kỹ thuật số)
4. Chấp hành: Người vận hành ghi lại dữ liệu, xác nhận, và các sai lệch.
5. Đánh giá: Bộ phận QA rà soát hồ sơ để đảm bảo tính đầy đủ và tuân thủ quy định.
6. lưu trữ: Bản báo cáo BMR cuối cùng được lưu trữ để đáp ứng thời hạn lưu giữ bắt buộc và phục vụ cho việc kiểm toán.

Tuân thủ, Kiểm toán và Những Sai sót Thường gặp

Mỗi báo cáo BMR phải đầy đủ, chính xác và được xem xét kỹ lưỡng. Các cơ quan quản lý như FDA và EMA thường xuyên nhắc nhở các nhà sản xuất về:

• Các mục nhập và chữ ký bị thiếu hoặc không đầy đủ.
• Sử dụng các mẫu đơn lỗi thời hoặc không được kiểm soát.
• Các mục dữ liệu không rõ ràng hoặc không thể đọc được
• Những sai lệch không được báo cáo hoặc công việc sửa chữa không được ghi chép lại
• Vi phạm tính toàn vẹn dữ liệu (hồ sơ bị sửa đổi, ghi lùi ngày hoặc không nhất quán)
• Đánh giá không đầy đủ hoặc thiếu chữ ký kiểm định chất lượng.

“Kể từ khi triển khai hệ thống ghi chép lô sản xuất kỹ thuật số, việc xem xét lô sản phẩm của chúng tôi chỉ mất chưa đến 30 phút—không bỏ sót bất kỳ sai lệch nào và đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ đến từng công nhân và nguyên liệu.”

— Giám đốc Đảm bảo Chất lượng, Nhà sản xuất Dược phẩm

Nguồn: Báo cáo kiểm tra của FDA, EMA, WHO.

Nghiên cứu điển hình: Các thực tiễn BMR ảnh hưởng đến kết quả kiểm toán như thế nào

Trong một cuộc kiểm tra gần đây của FDA, một nhà sản xuất thực phẩm chức năng đã bị khiển trách vì sử dụng hệ thống BMR không được kiểm soát – dẫn đến việc nhận được thư cảnh cáo và thu hồi sản phẩm. Ngược lại, một cơ sở sử dụng hệ thống BMR điện tử đã giảm thời gian xem xét xuống 80% và vượt qua các cuộc kiểm toán mà không có phát hiện nghiêm trọng nào.

So sánh hồ sơ bệnh án điện tử (eBMR) và hệ thống lai (Hybrid Systems).

Thuật ngữ ghi chép lô

BMR

Hồ sơ sản xuất theo lô – ghi chép quá trình sản xuất cho từng lô hàng.

eBMR

Hồ sơ sản xuất theo lô điện tử – phiên bản kỹ thuật số với các biện pháp kiểm soát bắt buộc.

MMR

Hồ sơ sản xuất chính – mẫu để tạo BMR (British Manufacturing Record)

DHR

Hồ sơ lịch sử thiết bị – tương đương với hồ sơ lô sản xuất trong ngành thiết bị y tế.

SOP

Quy trình vận hành tiêu chuẩn – hướng dẫn được kiểm soát cho các bước sản xuất

MŨ LƯỠI TRAI

Hành động khắc phục và phòng ngừa – quản lý sai lệch và phân tích nguyên nhân gốc rễ

Câu Hỏi Thường Gặp

dự án

• 
  FDA. Hướng dẫn dành cho ngành công nghiệp: Phương pháp tiếp cận hệ thống chất lượng đối với các quy định CGMP trong ngành dược phẩm.
  
• 
  FDA. Tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ CGMP thuốc – Hướng dẫn dành cho ngành công nghiệp.
  
• 
  EMA. Phụ lục 11 – Hệ thống máy tính.
  
• 
  WHO. Báo cáo kỹ thuật số 996 – Thực hành quản lý dữ liệu và hồ sơ tốt.
  
• 
  Tiêu chuẩn ISO. ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng.
  
• 
  PIC/S. Thực tiễn tốt về quản lý và tính toàn vẹn dữ liệu trong môi trường GMP/GDP được quản lý.