Tuân thủ Phụ lục 11 của EU

Đảm bảo GMP kỹ thuật số.

V5 dành cho Phụ lục 11 của EU – Tuân thủ GMP đối với Hệ thống máy tính

V5 từ SG Systems Global cho phép các nhà sản xuất được quản lý tuân thủ Phụ lục 11 của EU GMP bằng cách thực thi các biện pháp kiểm soát trên toàn bộ tính toàn vẹn dữ liệu, xác thực hệ thống, hồ sơ điện tử và nhật ký kiểm toán. Từ MES đến hệ thống quản lý chất lượngV5 đảm bảo các hệ thống máy tính đáp ứng những kỳ vọng khắt khe nhất của các cơ quan quản lý. Được kiểm định. Tuân thủ. Được kiểm soát.

Được xây dựng cho dược phẩm, thiết bị y tế, bổ sungvà mỹ phẩm Trong môi trường này, V5 điều chỉnh các điều khoản của Phụ lục 11 phù hợp với cơ sở hạ tầng kỹ thuật số—cung cấp tính minh bạch, tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời. Cho dù bạn đang chuẩn bị cho cuộc kiểm tra của thanh tra EU hay đang tăng cường... Hệ thống chất lượng ICH Q10V5 biến việc tuân thủ thành việc thực thi trong hoạt động.

“Với V5, Phụ lục 11 không chỉ là một ô chọn mà được tích hợp vào mọi quy trình làm việc.”
— Quản lý Hệ thống Chất lượng, Cơ sở Dược phẩm EU

Bối cảnh: Phụ lục 11 và sự phù hợp toàn cầu

Phụ lục 11 là một phần của Hướng dẫn GMP của EU, thiết lập kỳ vọng cho các hệ thống máy tính. Nó phản ánh nhiều yêu cầu trong FDA 21 CFR Phần 11và được hỗ trợ bởi GAMP 5 Các khuôn khổ xác thực. Cùng nhau, các tiêu chuẩn này xác định cách các nhà sản xuất phải quản lý hồ sơ điện tử, tính toàn vẹn dữ liệu và xác thực kỹ thuật số. Việc không tuân thủ đã dẫn đến các thư cảnh báo, đình chỉ sản xuất và thu hồi sản phẩm trên khắp EU.

Phụ lục 11 bao gồm mọi khía cạnh của việc sử dụng hệ thống máy tính: đánh giá rủi ro, xác thực hệ thống, kiểm soát truy cập, nhật ký kiểm toán, lưu trữ và tính liên tục kinh doanh. Không giống như các tài liệu hướng dẫn, nó có giá trị pháp lý. Đối với các công ty toàn cầu, việc hài hòa giữa Phụ lục 11 của EU và FDA Hoa Kỳ là rất quan trọng. 21 CFR 210/211 Điều này rất cần thiết. V5 kết nối cả hai.

Phụ lục 11: Giải thích từng điều khoản với V5

Mỗi điều khoản trong Phụ lục 11 đều được ánh xạ trong V5 với các biện pháp kiểm soát bắt buộc:

  • 1 – Quản lý rủi ro: V5 áp dụng các biện pháp kiểm soát dựa trên rủi ro đối với triển khai và quản lý thay đổi.
  • 2 – Nhân sự: Thi hành chứng chỉ đào tạo Đảm bảo chỉ những người dùng đủ điều kiện mới được phép vận hành hệ thống.
  • 3 – Nhà cung cấp & Nhà cung cấp dịch vụ: Các gói xác thực V5 hỗ trợ kiểm toán nhà cung cấp và hội nhập sự giám sát.
  • 4 – Xác thực: giao thức IQ/OQ cộng thêm UAT Hỗ trợ xác thực toàn bộ vòng đời sản phẩm.
  • 5 – Dữ liệu: Ghi hình trực tiếp loại bỏ rủi ro sao chép, phù hợp với Yêu cầu eBR.
  • 6 – Kiểm tra độ chính xác: Logic hệ thống ngăn chặn việc nhập dữ liệu sai và thực thi quy định. thực thi công thức.
  • 7 – Nhật ký kiểm toán: Sổ nhật ký chống giả mạo đáp ứng được kỳ vọng của thanh tra viên. Truy nguyên nguồn gốc.
  • 8 – Bản in: Báo cáo điện tử được kiểm soát với eDHR khả năng.
  • 9 – An ninh: Quyền truy cập dựa trên vai trò cộng với xác thực hai yếu tố được đồng bộ hóa với Phần 11 quy tắc bốn mắt.
  • 10 – Kiểm soát thay đổi: Nhật ký ghi lại ai là người thực hiện, khi nào, tại sao và tác động của mỗi thay đổi.
  • 11 – Đánh giá định kỳ: Các đợt đánh giá định kỳ được thực thi thông qua quản lý tài sản và kiểm toán vòng đời sản phẩm.
  • 12 – Chữ ký điện tử: Chữ ký xác thực kép được thực thi bằng tính năng theo dõi ý định.
  • 13 – Phát hành theo lô: Quy trình eBMR Thực thi quy trình xem xét phát hành theo phương thức "bốn mắt".
  • 14 – Kế hoạch duy trì hoạt động kinh doanh: Máy chủ dự phòng, sao lưu dữ liệu và kế hoạch phục hồi được kiểm soát.
  • 15 – Lưu trữ: Thời gian lưu trữ có thể tùy chỉnh, với khả năng khôi phục được mã hóa.

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu theo thiết kế

V5 thực thi các nguyên tắc ALCOA+ (Có thể quy cho tác giả, dễ đọc, cùng thời, nguyên bản, chính xác. … cộng thêm các yếu tố Hoàn chỉnh, Nhất quán, Bền vững, Sẵn có). Ví dụ bao gồm:

Xác thực hệ thống và kiểm soát thay đổi

Việc xác thực hệ thống là bắt buộc theo Phụ lục 11. Phiên bản V5 cung cấp:

  • Kiểm định Lắp đặt (IQ) & Kiểm định Vận hành (OQ).
  • Kiểm thử chấp nhận người dùng (UAT) trong môi trường thử nghiệm (sandbox).
  • Cấu hình danh sách kiểm tra tuân thủ Để kiểm soát thay đổi.
  • Kiểm tra tính hợp lệ liên tục thông qua các bản cập nhật được giám sát.

Cách tiếp cận theo vòng đời này đáp ứng GAMP 5 và kỳ vọng của thanh tra.

Hồ sơ điện tử và chữ ký số

Phụ lục 11 trùng lặp với 21 CFR Phần 11. Phiên bản V5 thực thi cả hai điều này:

  • Xác thực duy nhất và xác thực hai yếu tố (2FA) cho chữ ký.
  • MMR, eBMRvà eDHR thế hệ.
  • Quy trình phê duyệt với kiểm soát chất lượng và xem xét sản xuất.
  • Thực thi SOP được kiểm soát phiên bản với liên kết đào tạo.

“Nhờ cơ sở hạ tầng được kiểm định của V5 mà chúng tôi không phát hiện bất kỳ lỗi nào trong quá trình kiểm tra.”
— Chuyên viên tuân thủ quy định, Nhà sản xuất công nghệ sinh học EU

Phạm vi tuân thủ đa tiêu chuẩn

Phụ lục 11 hiếm khi đứng riêng lẻ. V5 cho phép tuân thủ thống nhất trên các khuôn khổ:

Ứng dụng công nghiệp

Mỗi ngành công nghiệp thực thi Phụ lục 11 theo cách khác nhau:

Chuẩn bị cho kiểm toán và phòng vệ trước thanh tra

Phụ lục 11 yêu cầu cung cấp bằng chứng trong quá trình kiểm tra. V5 quy định:

Các thanh tra viên thấy sự tuân thủ được mã hóa trực tiếp vào hệ thống, chứ không chỉ được ghi chép trên giấy tờ.

Đảm bảo tuân thủ Phụ lục 11 trong tương lai

Các cơ quan quản lý kỳ vọng vào sự cải tiến liên tục. V5's Kết nối API Đảm bảo tuân thủ các quy định trong tương lai bằng cách tích hợp với hệ thống ERP (Net Suite, D365, Hiền nhân X3, QuickBooks, Động lực học GP), LIMS và SCADA. Điều này đảm bảo Phụ lục 11 vẫn được thực thi ngay cả khi cơ sở hạ tầng phát triển.

Kết luận

Phụ lục 11 Đây là một yêu cầu bắt buộc của GMP. V5 đảm bảo tuân thủ thông qua các hệ thống kỹ thuật số được xác thực, kết nối và thực thi. Bằng cách kết nối... eBMR, eDHR, MMRvà CoA Trong MES, QMS, WMS và API, V5 biến Phụ lục 11 từ gánh nặng tuân thủ thành sự đảm bảo chất lượng.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC