Được thiết kế cho sản xuất theo quy định.

Kể từ khi 2006

Được thiết kế để sẵn sàng cho kiểm toán

V5 Khả năng truy xuất nguồn gốc cho quy trình sản xuất

Từ thực phẩm và đồ uống đến dược phẩm và công nghệ sinh học

SG Systems hỗ trợ các nhóm sản xuất tuân thủ quy định bằng phần mềm giúp tăng cường thực thi có kiểm soát và tạo ra các bằng chứng có thể quy kết phù hợp cho việc xem xét, công bố và điều tra. Để biết cấu trúc lãnh đạo và phương pháp giám sát, vui lòng xem Lãnh đạo & Quản trị.

Tuyên bố sứ mệnh Chúng tôi tồn tại để cung cấp những gì cho các hoạt động được quản lý.

Sứ mệnh của chúng tôi là giúp các nhà sản xuất được quản lý chặt chẽ thực hiện công việc một cách chính xác, nhất quán và có bằng chứng xác thực. Chúng tôi tập trung vào các quy trình làm việc được kiểm soát nhằm giảm thiểu rủi ro trong quá trình thực hiện công việc, tạo ra các hồ sơ có thể bảo vệ được như một sản phẩm phụ tự nhiên của quá trình thực hiện, và hỗ trợ việc xem xét, phê duyệt và điều tra hiệu quả mà không cần phải tái tạo lại.

Trên thực tế, điều này có nghĩa là điều chỉnh hoạt động của MES, QMS và WMS theo các quy trình đã định và các biện pháp kiểm soát được ghi chép lại để các yêu cầu chất lượng được thực thi trong suốt quá trình, các trường hợp ngoại lệ được ghi nhận khi chúng xảy ra và các kết quả đầu ra bằng chứng phản ánh đúng trình tự thực tế của các sự kiện.

Thực thi có kiểm soát Các cơ chế điều khiển chi phối những gì có thể xảy ra tiếp theo, chứ không chỉ những gì được ghi lại.

Trong môi trường được quản lý chặt chẽ, sự kiểm soát có ý nghĩa nhất là những gì quy trình cho phép hoặc ngăn chặn trong quá trình thực thi. Mục tiêu thiết kế của chúng tôi là hỗ trợ công việc tuần tự với các điểm kiểm tra được xác định và ghi nhận các ngoại lệ ngay tại thời điểm xảy ra.

  • Các bước hướng dẫn được căn chỉnh theo quy trình, với các thông tin đầu vào và kiểm tra cần thiết khi được cấu hình.
  • Sai lệch/phương sai được ghi nhận ngay khi xảy ra để giảm thiểu rủi ro tái tạo sau này.
  • Hồ sơ được cấu trúc để hỗ trợ việc xem xét theo trường hợp ngoại lệ, thay vì đối chiếu thủ công lặp đi lặp lại.
Cấu hình rất quan trọng: Các bộ điều khiển thực tế phụ thuộc vào mục đích sử dụng, quy trình vận hành tiêu chuẩn của khách hàng, lựa chọn cấu hình và các hoạt động xác nhận.
Tính toàn vẹn dữ liệu và bằng chứng xác thực Bằng chứng được liên kết với sự kiện và bước quy trình làm việc, giảm thiểu rủi ro sao chép và sai lệch thời gian.

Việc xem xét theo quy định thường tập trung vào việc liệu hồ sơ có đầy đủ, có thể quy kết nguồn gốc và phù hợp với quy trình hay không. Mục tiêu của chúng tôi là hỗ trợ các hành động có thể quy kết nguồn gốc và các dấu vết bằng chứng có thể bảo vệ được, với bằng chứng được thu thập tại nguồn và liên kết với bước quy trình làm việc nơi nó xảy ra.

  • Thông tin về nguồn gốc và thời gian thực hiện các hành động (khi được bật và cấu hình).
  • Bằng chứng được ghi lại ngay tại thời điểm thực hiện nhằm giảm thiểu việc sao chép, sai lệch thời gian và thiếu ngữ cảnh.
  • Cấu trúc nhật ký kiểm toán hỗ trợ quy trình xem xét và điều tra.
Kết quả bằng chứng và khả năng truy xuất nguồn gốc Các kết quả đầu ra này nhằm hỗ trợ các cuộc kiểm toán, điều tra và quyết định công bố thông tin mà không cần phải xây dựng lại toàn bộ câu chuyện.

Khả năng truy xuất nguồn gốc chỉ mạnh mẽ khi nó được thực hiện nhanh chóng và rõ ràng dưới áp lực. Mục tiêu của chúng tôi là cung cấp các bằng chứng giúp các nhóm trả lời nhanh chóng các câu hỏi "được sử dụng ở đâu / được vận chuyển ở đâu" và hỗ trợ các cuộc điều tra bằng cách sử dụng cấu trúc hồ sơ nhất quán.

  • Các tài liệu xuất ra theo lô/mẻ được thiết kế để xem xét và lưu trữ.
  • Cấu trúc báo cáo truy vết ngược/truy vết xuôi để hỗ trợ tiến trình phản hồi.
  • Các quan điểm về phả hệ nhằm hỗ trợ các quyết định điều tra và xử lý.
Thái độ của nhà cung cấp đối với việc sử dụng theo quy định Các tài liệu thẩm định và kỳ vọng về việc giao hàng hướng đến sự xác thực.

Các khách hàng hoạt động theo các quy định thường đánh giá nhà cung cấp và xác thực hệ thống cho mục đích sử dụng dự kiến. Chúng tôi hỗ trợ điều đó bằng cách cung cấp các tài liệu thẩm định tiêu chuẩn và điều chỉnh các quy trình cung cấp dịch vụ phù hợp với các nhóm chuyên trách về xác thực.

  • Đảm bảo chất lượng và trách nhiệm của nhà cung cấp (SQA)
  • Phạm vi, trách nhiệm và điều khoản dịch vụ (MSA)
  • Hướng dẫn về phương pháp thẩm định phù hợp với các nguyên tắc GAMP 5.
  • Các điều khiển tích hợp thông qua lớp V5 Connect (nếu có)
Liên quan: Trách nhiệm lãnh đạo và phương pháp giám sát được trình bày trên Lãnh đạo & Quản trị.
dự án
Lãnh đạo & Quản trị Thỏa thuận dịch vụ chính (MSA) Phụ lục về chất lượng nhà cung cấp (SQA) Yêu cầu bản demo được quy định

Hãy chọn một hệ thống hoạt động hiệu quả ở những khía cạnh quan trọng nhất.

V5 Traceability không chỉ là một công cụ tuân thủ thông thường — mà còn là cách các nhà sản xuất hàng đầu kiểm soát quá trình sản xuất, bảo vệ chất lượng và xây dựng một tương lai lợi nhuận cao hơn.

GIẢI PHÁP CỦA CHÚNG TÔI

Khám phá bộ sản phẩm V5