So sánh hồ sơ lô sản xuất điện tử và hồ sơ lô sản xuất giấy trong sản xuất thực phẩm chức năng

Trong ngành công nghiệp thực phẩm chức năng, việc duy trì hồ sơ sản xuất đầy đủ, chính xác và an toàn là điều cần thiết để tuân thủ quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Những hồ sơ này—được gọi là Hồ sơ Sản xuất Lô (BMR) hoặc Hồ sơ Sản xuất Lô (BPR)—là nền tảng để xác minh rằng mỗi sản phẩm được sản xuất theo đúng quy trình và tiêu chuẩn đã thiết lập. Khi các hoạt động sản xuất phát triển và kỳ vọng về quy định tăng lên, các công ty ngày càng xem xét các hệ thống hồ sơ lô điện tử (eBR) để hỗ trợ tính nhất quán dữ liệu, khả năng truy xuất nguồn gốc và hiệu quả hoạt động [1].

Hồ sơ sản xuất theo lô là gì?

Hồ sơ sản xuất theo lô (Batch Manufacturing Record - BMR) là một tài liệu toàn diện ghi lại toàn bộ lịch sử sản xuất của một lô thực phẩm chức năng cụ thể. BMR thường bao gồm:

• Thông tin chi tiết về nguyên liệu thô: số lô, thông tin nhà cung cấp và số lượng đã sử dụng
• Thiết bị và dụng cụ: máy móc, cân và các thiết bị khác liên quan đến quy trình
• Thông số quá trình: Trọng lượng, thời gian, nhiệt độ và các biến số quan trọng khác được ghi lại trong suốt quá trình sản xuất.
• Sự tham gia của người vận hành: Chữ ký hoặc chữ viết tắt cho mỗi bước hoàn thành, kèm theo dấu thời gian.
• Kiểm tra chất lượng: Kết quả kiểm tra sản phẩm trong quá trình sản xuất và thành phẩm, cũng như hồ sơ vệ sinh và chuyển đổi sản phẩm.
• Tài liệu về sự sai lệch: ghi chép lại mọi sự kiện bất ngờ hoặc sự không phù hợp và các hành động đã thực hiện.

Mục đích chính của BMR là để chứng minh rằng mỗi lô hàng được sản xuất theo các quy trình và thông số kỹ thuật đã được phê duyệt, theo yêu cầu của 21 CFR Phần 111 và các tiêu chuẩn GMP toàn cầu [1,7].

Hồ sơ lô điện tử là gì?

Hồ sơ lô điện tử (eBR) là phiên bản kỹ thuật số của BMR truyền thống. Hệ thống eBR được thiết kế để thu thập dữ liệu sản xuất một cách tự động (trực tiếp từ thiết bị hoặc cân điện tử) hoặc thông qua nhập liệu thủ công của người vận hành tại các thiết bị đầu cuối máy tính. Các hệ thống này có thể hướng dẫn người vận hành từng bước theo hướng dẫn sản xuất, yêu cầu xác minh và ký xác nhận, đồng thời gắn cờ dữ liệu bị thiếu hoặc không đạt tiêu chuẩn trước khi lô có thể tiếp tục [2].

Hệ thống eBR thường bao gồm các tính năng như:

• Hệ thống tự động ghi lại nhật ký kiểm toán có dấu thời gian cho tất cả các hành động và thay đổi dữ liệu.
• Chữ ký điện tử và kiểm soát truy cập, hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu về hồ sơ điện tử.
• Các bước kiểm tra, nhắc nhở hoặc khóa liên động được tích hợp sẵn nhằm giảm nguy cơ sai sót của con người hoặc bỏ sót các bước.
• Cơ sở dữ liệu kỹ thuật số có thể tìm kiếm giúp truy xuất và báo cáo hồ sơ nhanh hơn.
• Tích hợp với các hệ thống quản lý phòng thí nghiệm, chất lượng hoặc kho hàng.

Nhiều nền tảng eBR được thiết kế để giúp các nhà sản xuất tuân thủ 21 CFR Phần 11 (hồ sơ và chữ ký điện tử), Phụ lục 11 của EMA và các hướng dẫn toàn cầu tương tự [2,4].

So sánh hồ sơ lô sản xuất trên giấy và hồ sơ lô sản xuất điện tử.

Hồ sơ lô điện tử có bắt buộc không?

Hồ sơ lô điện tử không phải là yêu cầu pháp lý đối với việc sản xuất thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ hoặc hầu hết các khu vực pháp lý trên toàn cầu. Các công ty có thể sử dụng hệ thống giấy hoặc điện tử, miễn là chúng đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn quy định hiện hành. Ví dụ, 21 CFR Phần 111 (đối với thực phẩm chức năng), 21 CFR Phần 11 (đối với hồ sơ và chữ ký điện tử) và Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) chung yêu cầu hồ sơ phải chính xác, đầy đủ, dễ dàng truy xuất và có sẵn để kiểm tra [1,2,7]. Cả hệ thống giấy và điện tử đều có thể đáp ứng các yêu cầu này nếu được quản lý đúng cách [3].

Tuy nhiên, các hệ thống điện tử có thể mang lại lợi thế về khả năng truy xuất nguồn gốc, ngăn ngừa lỗi, kiểm soát truy cập và truy xuất hồ sơ, đồng thời có thể giúp các tổ chức chứng minh tính toàn vẹn dữ liệu phù hợp với hướng dẫn quy định hiện hành [5].

Hệ thống lai: Những lưu ý về quy định và các thông lệ phổ biến

Mặc dù cả hồ sơ sản xuất theo lô bằng giấy và điện tử đều được phép theo quy định hiện hành, nhiều tổ chức sử dụng hệ thống “lai” – sự kết hợp giữa các thành phần giấy và điện tử. Tình huống này thường xảy ra khi hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP) hoặc nền tảng kỹ thuật số khác tạo ra các mẫu hồ sơ sản xuất theo lô hoặc lệnh sản xuất được in ra và điền bằng tay tại xưởng sản xuất. Cách tiếp cận này rất phổ biến, đặc biệt là ở các cơ sở nơi hệ thống kỹ thuật số hỗ trợ lập kế hoạch tồn kho và sản xuất nhưng hồ sơ thực hiện cuối cùng vẫn được lưu trữ trên giấy.

Tuy nhiên, các hệ thống lai tạo đặt ra những thách thức riêng biệt đối với tính toàn vẹn dữ liệu và sự tuân thủ. Các cơ quan quản lý như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) thường khuyên không nên sử dụng các hệ thống lai tạo như một giải pháp lâu dài [3]. Các rủi ro chính bao gồm:

• Các lỗ hổng về tính toàn vẹn dữ liệu: Khi hồ sơ được phân tách giữa dạng điện tử và dạng giấy, sẽ khó xác định hồ sơ nào là chính thức. Điều này làm tăng nguy cơ xảy ra lỗi, thiếu sót và mâu thuẫn, cũng như các thay đổi trái phép hoặc mất thông tin.
• Các vấn đề phức tạp liên quan đến nhật ký kiểm toán: Các kiểm toán viên có thể gặp khó khăn trong việc theo dõi trình tự các sự kiện nếu các hoạt động được ghi lại bằng các định dạng khác nhau. Các tài liệu giấy dễ bị sửa đổi hoặc thất lạc hơn, trong khi các hệ thống điện tử thường có nhật ký kiểm toán tự động.
• Các tài liệu do hệ thống ERP tạo ra: Ngay cả khi hệ thống ERP hoặc hệ thống quản lý sản xuất tạo ra các mẫu được kiểm soát, một khi chúng được in ra và điền thông tin thủ công, việc truy xuất nguồn gốc và kiểm soát phiên bản có thể trở thành vấn đề—đặc biệt nếu giấy được sao chép lại hoặc ghi chú bằng tay.
• Gánh nặng hòa giải: Các tổ chức sử dụng phương pháp kết hợp phải triển khai các biện pháp kiểm soát chặt chẽ để đối chiếu tất cả hồ sơ và đảm bảo mọi thành phần đều đầy đủ, cập nhật và có thể truy vết trên các nền tảng khác nhau.
• Kiểm tra quy định: Hướng dẫn của WHO và EMA chỉ ra rằng các hệ thống lai “tạo ra nhiều cơ hội hơn cho lỗi hoặc sự thiếu sót về tính toàn vẹn dữ liệu” và khuyến nghị rằng các phương pháp như vậy chỉ nên được sử dụng tạm thời, với một kế hoạch rõ ràng để chuyển sang quy trình làm việc hoàn toàn điện tử hoặc hoàn toàn dựa trên giấy [3,4].

Tóm lại, các cơ sở sử dụng hệ thống lai cần chuẩn bị để chứng minh, trong các cuộc kiểm toán hoặc thanh tra, cách dữ liệu từ cả hai nguồn được kiểm soát, đối chiếu và bảo vệ khỏi bị mất hoặc bị giả mạo. Nếu hệ thống lai là cần thiết trong quá trình chuyển đổi, các tổ chức nên xây dựng và ghi lại các quy trình quản lý rủi ro và lập kế hoạch tích hợp hoàn toàn kỹ thuật số hoặc giấy tờ trong tương lai.

Những cân nhắc trong quá trình chuyển đổi

Các tổ chức đang cân nhắc chuyển từ hồ sơ lô sản xuất trên giấy sang hồ sơ lô sản xuất điện tử cần đánh giá cẩn thận một số yếu tố quan trọng trước khi bắt đầu quá trình chuyển đổi. Những yếu tố cần xem xét chính bao gồm:

• Thiết kế và kiểm định hệ thống: Giải pháp eBR phải được xác thực để xác nhận rằng nó hoạt động như dự định, hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu và đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành [2].
• Đào tạo và áp dụng cho người dùng: Các nhân viên vận hành, nhân viên kiểm soát chất lượng và quản lý cần được đào tạo và hỗ trợ toàn diện để đảm bảo sử dụng hiệu quả hệ thống mới [5].
• Khả năng tương thích với thiết bị và quy trình hiện có: Hệ thống eBR được lựa chọn cần tích hợp liền mạch với cơ sở hạ tầng sản xuất, chất lượng và CNTT hiện có.
• Yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu: Cần thiết lập các biện pháp kiểm soát để bảo vệ chống lại những thay đổi dữ liệu trái phép, đảm bảo chữ ký điện tử an toàn và cung cấp dấu vết kiểm toán đáng tin cậy [6].
• Chính sách về khả năng truy cập và lưu giữ thông tin dài hạn: Hồ sơ điện tử phải được lưu trữ an toàn và vẫn có thể truy cập được trong toàn bộ thời gian lưu giữ theo quy định hoặc chính sách của công ty [7].

Việc triển khai thành công hệ thống hồ sơ lô điện tử thường đòi hỏi phải lập kế hoạch cẩn thận, sự hợp tác đa chức năng giữa bộ phận sản xuất, chất lượng và CNTT, cũng như giám sát liên tục để đảm bảo đáp ứng các nhu cầu tuân thủ và vận hành [5].

Kết luận

Hồ sơ lô—dù là hồ sơ giấy hay điện tử—đều rất cần thiết để đảm bảo tính toàn vẹn của quá trình sản xuất thực phẩm bổ sung. Cả hai phương pháp đều được chấp nhận theo quy định của Hoa Kỳ và hầu hết các quy định quốc tế. Tuy nhiên, hệ thống điện tử có thể mang lại hiệu quả hoạt động, cải thiện tính toàn vẹn dữ liệu và hỗ trợ tốt hơn cho các kỳ vọng quy định đang phát triển. Hệ thống lai, mặc dù phổ biến, nhưng đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ và đặt ra những thách thức tuân thủ riêng biệt. Việc chuyển đổi từ hồ sơ lô giấy sang hồ sơ lô điện tử là một quyết định chiến lược cần được hướng dẫn bởi sự đánh giá cẩn thận về sự sẵn sàng của tổ chức, các yêu cầu tuân thủ và các mục tiêu kinh doanh dài hạn [5].

dự án

1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. 21 CFR Phần 111 – Thực hành sản xuất tốt hiện hành đối với thực phẩm chức năng.
2. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. 21 CFR Phần 11 – Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử.
3. Tổ chức Y tế Thế giới. Báo cáo kỹ thuật số 996, Phụ lục 5 – Hướng dẫn về các thực tiễn quản lý dữ liệu và hồ sơ tốt. 2016.
4. Cơ quan Y tế Châu Âu. Phụ lục 11 – Hệ thống máy tính. 2011.
5. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ CGMP trong dược phẩm: Câu hỏi và câu trả lời – Hướng dẫn dành cho ngành công nghiệp dược phẩm. 2018.
6. Chương trình hợp tác thanh tra dược phẩm. PIC/S PI 041-1 – Thực hành tốt về quản lý và tính toàn vẹn dữ liệu trong môi trường GMP/GDP được quản lý. 2021.
7. Ủy ban châu Âu. EU EudraLex – Tập 4 – Hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt.