Hồ sơ lô điện tử (eBR) so với hồ sơ lô truyền thống – Tuân thủ, kiểm soát và lợi thế kỹ thuật số

Hồ sơ lô điện tử (eBR) Hệ thống sổ tay sản xuất điện tử (eBR) cung cấp cho các nhà sản xuất một giải pháp hiện đại thay thế cho hệ thống tài liệu sản xuất theo lô truyền thống dựa trên giấy. Bằng cách tự động hóa việc nhập dữ liệu, yêu cầu chữ ký xác nhận và tạo ra nhật ký kiểm toán chống giả mạo, eBR giúp các công ty hoạt động trong lĩnh vực được quản lý chặt chẽ đáp ứng các yêu cầu đề ra. 21 CFR Phần 11 và đáp ứng các kỳ vọng GMP toàn cầu với rủi ro thấp hơn và thời gian phê duyệt lô nhanh hơn. Không giống như hồ sơ lô truyền thống, eBR cho phép thu thập dữ liệu theo thời gian thực và đảm bảo tuân thủ quy trình trong quá trình sản xuất—chứ không phải sau khi sản phẩm đã được sản xuất xong.

Hồ sơ sản xuất theo lô (BMR)Hồ sơ sản xuất theo lô (Batch Production Records - BPR), thường được gọi như vậy, từ lâu đã là nền tảng của ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế. Tuy nhiên, trong môi trường rủi ro cao, hồ sơ giấy khiến các nhà sản xuất phải đối mặt với rủi ro về tính toàn vẹn dữ liệu, thiếu sót trong quá trình phê duyệt và sự chậm trễ không đáng có. Đó là lý do tại sao ngày càng nhiều hoạt động chuyển sang sử dụng hồ sơ sản xuất điện tử (eBR) được hỗ trợ bởi các giải pháp như... V5 từ SG Systems Global.

“Hồ sơ lô sản xuất trên giấy làm chậm tiến độ phát hành của chúng tôi. Với hồ sơ lô sản xuất điện tử (eBR) trong V5, chúng tôi biết rằng mọi bước đều đã được hoàn thành, ký xác nhận và sẵn sàng phát hành ngay lập tức.”

— Giám đốc điều hành, Nhà sản xuất thực phẩm chức năng

Bản ghi lô là gì?

Hồ sơ lô sản xuất truyền thống là một tài liệu giấy ghi chép chi tiết các nguyên vật liệu, thiết bị, nhân viên và quy trình được sử dụng để sản xuất một lô hàng. Nó bao gồm các thông số quy trình, kiểm tra trọng lượng, nghiệm thu dây chuyền, kiểm tra và xác nhận. Theo quy định GMP, hồ sơ này là bắt buộc để chứng minh mỗi lô hàng được sản xuất theo đúng quy trình. Hồ sơ lô chính (MBR).

Nhưng hồ sơ lô hàng trên giấy thường có những nhược điểm sau:

• Thường có chữ viết khó đọc và thiếu dữ liệu.
• Hoàn thành sau khi sản xuất chứ không phải trong thời gian thực.
• Phụ thuộc vào sự giám sát thủ công để phát hiện các sai phạm.
• Quá trình xem xét chậm hơn, dẫn đến việc phê duyệt QA bị trì hoãn.

Hồ sơ lô điện tử (eBR) là gì?

eBR là phiên bản kỹ thuật số của hồ sơ lô sản xuất, tự động thu thập dữ liệu sản xuất từ ​​các thao tác nhập liệu của người vận hành, máy móc và hệ thống phần mềm. Nó đảm bảo quy trình sản xuất đã được phê duyệt một cách điện tử—yêu cầu đúng người thực hiện đúng bước, đúng thời điểm, với đúng nguyên liệu.

eBR cung cấp:

• Hiển thị tiến độ và sự tuân thủ của lô hàng theo thời gian thực.
• Chữ ký điện tử mỗi 21 CFR Phần 11
• Các danh sách kiểm tra, xác thực và quy trình xử lý sự cố được tích hợp sẵn.
• Tự động ghi nhận sai lệch và liên kết CAPA
• Quy trình xem xét và phê duyệt nhanh hơn

Hồ sơ điện tử (eBR) không chỉ đơn thuần là bản sao lưu giấy tờ điện tử — chúng tạo ra các bản ghi có hiệu lực, được đóng dấu thời gian và sẵn sàng cho việc kiểm toán. Nếu bạn đang hoạt động trong môi trường được quản lý chặt chẽ, đây chính là nền tảng của việc tuân thủ GMP kỹ thuật số.

So sánh eBR và hồ sơ lô sản xuất – Những điểm khác biệt chính

V5: Tuân thủ bắt buộc eBR

V5 từ SG Systems Global Hệ thống này số hóa hồ sơ lô hàng trong toàn bộ quy trình sản xuất, đóng gói, kiểm soát chất lượng và xuất xưởng. Nó đảm bảo tuân thủ quy định ở mọi bước thông qua quyền truy cập dựa trên vai trò, danh sách kiểm tra điện tử, xác minh vật liệu và thu thập dữ liệu trực tiếp từ xưởng sản xuất.

V5 hỗ trợ:

• Hồ sơ lô điện tử (eBR) với chức năng xác nhận an toàn.
• Logic leo thang sai lệch và CAPA
• Tự động hóa danh sách kiểm tra với dấu thời gian và xác thực vai trò
• Tích hợp với hệ thống ERP, MES và hệ thống quản lý chất lượng.
• Hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử (eDHR) dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

Cho dù bạn đang quản lý thực phẩm chức năng, dược phẩm hay thiết bị y tế, V5 đảm bảo rằng không có lô hàng nào được xuất xưởng nếu thiếu tài liệu đã được xác minh và tuân thủ quy định.

Luật pháp có yêu cầu phải có eBR (Electronic Business Review) không?

Không—nhưng những yêu cầu mà eBR đáp ứng thì hoàn toàn đúng. Các quy định như 21 CFR Phần 11Tiêu chuẩn ISO 13485 và Phụ lục 11 của EU yêu cầu khả năng truy xuất nguồn gốc, quản lý hồ sơ điện tử, kiểm soát phiên bản và nhật ký kiểm toán an toàn. Mặc dù hồ sơ giấy về mặt kỹ thuật có thể đáp ứng các yêu cầu này trong điều kiện lý tưởng, nhưng hồ sơ điện tử (eBR) giúp chúng trở nên thiết thực và có thể bảo vệ được.

Và trong một cuộc kiểm toán hoặc thanh tra của FDA, **nếu bạn không thể chứng minh được, thì điều đó không hề xảy ra.**

Bắt đầu quá trình chuyển đổi sang eBR với V5

Đừng chờ đến khi có sự sai lệch, lô hàng bị từ chối hoặc kiểm toán thất bại mới hiện đại hóa quy trình ghi nhận lô hàng của bạn. Với V5, bạn có được khả năng hiển thị theo thời gian thực, phát hành nhanh hơn và khả năng truy xuất nguồn gốc tuyệt đối—tất cả trong một nền tảng được thiết kế dành cho các ngành công nghiệp chịu sự quản lý chặt chẽ.

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay Hãy liên hệ với chúng tôi để lên lịch trình demo hoặc yêu cầu mẫu báo cáo tài chính điện tử (eBR). Chúng tôi sẽ cho bạn thấy V5 biến việc tuân thủ quy định thành lợi thế cạnh tranh như thế nào.