Thiết bị Y khoa

Xác minh danh tính vật liệu và quản lý việc lắp ráp chính xác trên nhiều trung tâm làm việc. Hỗ trợ lắp ráp rời rạc và gom nhóm linh kiện với khả năng truy xuất nguồn gốc MMR đầy đủ.

Tự động hóa quy trình định tuyến theo lô, xác minh đầu vào, quản lý công cụ và đảm bảo khoảng trống giữa các bước lắp ráp để đáp ứng thông số kỹ thuật của thiết bị mà không cần thao tác thủ công.

Tích hợp các bước kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và việc bắt buộc phê duyệt dây chuyền ở mọi giai đoạn, đảm bảo không có sản phẩm nào được tiếp tục sản xuất nếu chưa được xác nhận.

Tự động ghi lại thông tin về vật liệu, quy trình, kiểm tra và phê duyệt vào hồ sơ bệnh án điện tử (eDHR) tuân thủ quy định — loại bỏ giấy tờ và đẩy nhanh quá trình chuẩn bị cho kiểm toán.

Tự động gán nhãn UDI, số sê-ri, mã lô và ngày hết hạn—đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc thiết bị đầy đủ từ các linh kiện đến khi xuất xưởng.

Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 820, ISO 13485 và EU MDR trong quy trình sản xuất, với mọi hành động và hồ sơ được hệ thống xác thực để phục vụ cho việc kiểm toán.

Phát hiện và khắc phục ngay lập tức các sai sót về quy trình, sản phẩm và nhà cung cấp — giúp bảo vệ việc phê duyệt thiết bị và giảm thiểu các phát hiện trong quá trình kiểm toán.

Đẩy nhanh quá trình hoàn tất CAPA từ các cuộc kiểm toán, sai lệch và khiếu nại bằng quy trình xác định nguyên nhân gốc rễ có cấu trúc được xây dựng để bảo vệ trước các quy định.

Luôn sẵn sàng cho các cuộc kiểm toán với hồ sơ có thể truy xuất nguồn gốc đầy đủ, bằng chứng tuân thủ tự động và khả năng truy xuất tức thì trong các cuộc kiểm tra của FDA hoặc ISO.

Liên kết trực tiếp dữ liệu kiểm soát chất lượng, độ ổn định và kiểm tra trước khi phát hành vào hồ sơ lô sản phẩm và DHR — đảm bảo không có thiết bị nào không đạt tiêu chuẩn được đưa ra thị trường.

Thực thi các chương trình đào tạo, chứng chỉ và bằng cấp dựa trên vai trò đã được xác thực—tránh các lỗi vi phạm trong quá trình kiểm toán và tăng cường sự tuân thủ của lực lượng lao động.

Kiểm soát mọi quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), thông số kỹ thuật và hướng dẫn công việc với phê duyệt theo thời gian thực, theo dõi thay đổi và nhật ký kiểm toán để đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485 và FDA.

Ghi nhận các sai lệch ngay tại thời điểm phát hiện và tự động đánh giá tác động đến quy định và sản xuất—hạn chế leo thang rủi ro.

Theo dõi và xác minh các sự kiện hiệu chuẩn, bảo trì và kiểm định thiết bị sản xuất và phòng thí nghiệm—đảm bảo các thiết bị được chế tạo bằng các linh kiện đạt tiêu chuẩn.

Tự động hóa quy trình phê duyệt tài liệu, xác nhận CAPA và đóng sai lệch bằng chữ ký điện tử được kiểm soát bởi hệ thống và nhật ký kiểm toán đầy đủ.

Ngăn chặn việc sử dụng các vật liệu bị hạn chế, lỗi thời hoặc chưa được phê duyệt bằng hệ thống kiểm soát kho tự động — ngăn không cho các vật liệu chưa được phê duyệt xâm nhập vào quy trình sản xuất thiết bị.

Ghi nhận việc nhận hàng với đầy đủ thông tin lô/số seri, đối chiếu hàng hóa với đơn đặt hàng (PO), giấy chứng nhận phân tích (CoA) và các yêu cầu kiểm dịch trước khi đưa vào kho.

Tối ưu hóa quy trình chọn hàng, đóng gói và phân phối nguyên vật liệu—đảm bảo sử dụng đúng lô hàng, linh kiện và số lượng cho mỗi đơn đặt hàng, với việc thực thi nghiêm ngặt việc thanh lý toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Tự động hóa quy trình chọn hàng, đóng gói và dán nhãn cho các lô hàng xuất khẩu—đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc thiết bị, phân bổ lô hàng và lập chứng từ vận chuyển theo thời gian thực.

Theo dõi nguyên vật liệu, cụm linh kiện và thành phẩm trên nhiều kho, kho lạnh và khu vực sản xuất — đảm bảo độ chính xác tồn kho cho việc liên kết theo lô và DHR.

Ngăn chặn việc lựa chọn hoặc phân phối các vật liệu không được phê duyệt, hết hạn hoặc bị hạn chế — hỗ trợ tuân thủ quy định và bảo vệ tính toàn vẹn của thiết bị.

Thực thi các biện pháp kiểm soát kho hàng theo yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 820, bao gồm các hoạt động tiếp nhận, nhận dạng, kiểm soát tình trạng và lưu giữ hồ sơ.

Đảm bảo khả năng theo dõi đầy đủ nguyên vật liệu, cụm linh kiện và thành phẩm theo lô, mẻ và số sê-ri — giúp đẩy nhanh quá trình kiểm toán và hỗ trợ thu hồi sản phẩm nhanh chóng.

Tự động hóa việc theo dõi hạn sử dụng và quy trình FEFO (Hết hạn trước, xuất trước) – đảm bảo không có nguyên liệu hết hạn nào được đưa vào sản xuất hoặc vận chuyển.

Cấu hình nhiều khu vực kho, khu vực cách ly, điều kiện bảo quản được kiểm soát và quản lý vị trí theo thời gian thực để phù hợp với bố cục hoạt động của bạn.

Tự động tạo báo cáo tồn kho, thông tin nguồn gốc lô hàng và nhật ký giao dịch đáp ứng yêu cầu tuân thủ quy định, hỗ trợ kiểm toán và nộp hồ sơ pháp lý nhanh hơn.