21 CFR Phần 111

Thuật ngữ này là một phần của... SG Systems Global Thư viện hướng dẫn về quy định và vận hành.

Cập nhật tháng 12 năm 2025 • 21 CFR Phần 111, thực phẩm chức năng đạt tiêu chuẩn cGMP, đơn vị kiểm soát chất lượng, hệ thống quy cách kỹ thuật, Hồ sơ sản xuất chính (MMR), hồ sơ sản xuất theo lô, nhận dạng thành phần, kiểm soát nhãn, sai lệch/OOS/OOT, khiếu nại, sản phẩm trả lại, lưu trữ hồ sơ • Thực phẩm chức năng (sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản)

21 CFR Phần 111 là quy định về Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành (cGMP) của FDA dành cho thực phẩm chức năng . Về mặt hoạt động, đây là bộ quy tắc biến câu nói “chúng tôi đã sản xuất một loại thực phẩm chức năng” thành “chúng tôi có thể chứng minh lô hàng này được sản xuất trong điều kiện kiểm soát, đáp ứng các thông số kỹ thuật, được dán nhãn chính xác và được hỗ trợ bởi các hồ sơ có thể bảo vệ được”. Nếu mô hình hoạt động của bạn phụ thuộc vào kinh nghiệm cá nhân, sự can thiệp nhanh chóng và các bảng tính cuối tuần, thì Phần 111 là nơi mô hình đó bắt đầu tạo ra các phát hiện, công việc làm lại và thu hồi sản phẩm.

Phần III không phải là “một quy định về thủ tục giấy tờ”. Đó là một quy định về kiểm soát sản xuất . Nó buộc phải có một hệ thống kỷ luật xoay quanh: thẩm quyền Kiểm soát Chất lượng (QC), hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm soát sản xuất và quy trình, hồ sơ lô/sản phẩm chính được ghi chép đầy đủ, nhận dạng thành phần và bằng chứng nhà cung cấp, kiểm soát đóng gói/ghi nhãn, và xử lý khiếu nại/trả hàng. Và nó vô cùng thực tế: nó đặt câu hỏi liệu các biện pháp kiểm soát của bạn có hoạt động hiệu quả trong thời gian thực, trên dây chuyền sản xuất, dưới áp lực công suất, quy mô sản xuất và điều kiện vận hành khắc nghiệt hay không.

Đó là lý do tại sao Phần 111 kết nối một cách tự nhiên với các lĩnh vực chứng cứ như Tính toàn vẹn dữ liệu , quản trị hồ sơ như Hệ thống kiểm soát tài liệu và hồ sơ sản xuất "thực tế" như Hồ sơ lô điện tử (EBR) và Hệ thống hồ sơ lô điện tử . Nói cách khác: Tuân thủ Phần 111 không chỉ đơn thuần là ghi nhớ các điều khoản mà còn là xây dựng một hệ thống sản xuất hoạt động hiệu quả dưới áp lực.

“Nếu kế hoạch chất lượng của bạn là 'chúng ta sẽ khắc phục nó trong quá trình xem xét', thì Phần 111 của Quy định 21 CFR chính là điểm yếu của kế hoạch đó.”

1) Ý nghĩa của việc mọi người trích dẫn 21 CFR Phần 111

Khi ai đó nói "chúng ta cần tuân thủ Phần 111", họ thường muốn nói đến một trong ba thực tế sau:

Thứ nhất: bạn đang mở rộng quy mô hoặc thay đổi (nhiều SKU hơn, nhiều nhà cung cấp hơn, nhiều đơn vị đóng gói hơn, nhiều phòng thí nghiệm hợp đồng hơn), và các biện pháp kiểm soát của bạn vẫn còn chưa chính thức. Phần III không chấp nhận việc "chúng tôi luôn làm theo cách này" khi "cách này" phụ thuộc vào một vài người có kinh nghiệm và các bảng tính rải rác.

Thứ hai: bạn đang cố gắng chuẩn bị sẵn sàng cho việc kiểm tra. Phần 111 có rất nhiều yêu cầu "hãy cho tôi xem": hãy cho tôi xem MMR , hãy cho tôi xem hồ sơ lô hàng, hãy cho tôi xem phê duyệt QC, hãy cho tôi xem cách các linh kiện được kiểm định, hãy cho tôi xem cách bạn xử lý các sai lệch, hãy cho tôi xem hồ sơ khiếu nại của bạn, hãy cho tôi xem kiểm soát nhãn mác của bạn. Nếu bằng chứng của bạn cần phải được tái tạo lại, bạn đã mất thời gian và uy tín rồi.

Thứ ba: có sự cố xảy ra: sản phẩm hết hàng, nghi ngờ nhiễm bẩn, nhầm lẫn nhãn mác, nhiều khiếu nại cùng lúc, hoặc sản phẩm bị trả lại. Khi chịu áp lực, các hệ thống yếu sẽ sụp đổ vì chúng không thể kết nối danh tính (cái gì), thời gian (khi nào), quyền sở hữu (ở đâu), thẩm quyền (ai) và lý do (tại sao) thành một hồ sơ mạch lạc, có thể xem xét được.

Nói thẳng ra: nhiều công ty sản xuất thực phẩm chức năng thất bại không phải vì họ không quan tâm. Họ thất bại vì hệ thống kiểm soát của họ không được thiết kế bài bản . Tiêu chuẩn Phần III buộc bạn phải biến chất lượng thành hành động thực thi.

2) Bản đồ phạm vi: Phần 111 thực sự kiểm soát những gì

Phần 111 được hiểu rõ nhất như một bản đồ kiểm soát xuyên suốt vòng đời của thực phẩm bổ sung — từ các thành phần đầu vào đến thành phẩm cuối cùng được phát hành, với việc quản lý chất lượng và hồ sơ giúp liên kết toàn bộ quy trình.

Tóm lại: Phần III không phải là “quy trình vận hành chuẩn về kiểm soát chất lượng”. Đó là mô hình vận hành sản xuất với bằng chứng được tích hợp sẵn.

3) Phần III áp dụng cho ai (và tại sao việc “chúng tôi thuê ngoài” không loại bỏ trách nhiệm pháp lý)

Phần III áp dụng dựa trên những gì bạn làm trong vòng đời của thực phẩm bổ sung: sản xuất, đóng gói, dán nhãn và bảo quản. Quan niệm sai lầm phổ biến nhất là “nhà sản xuất hợp tác chịu trách nhiệm”. Trên thực tế, việc thuê ngoài chuyển giao khâu thực hiện, nhưng không loại bỏ nhu cầu của bạn trong việc quản lý các thông số kỹ thuật, phê duyệt và bằng chứng—đặc biệt khi thương hiệu của bạn được in trên nhãn.

Ba mô hình vận hành phổ biến vẫn cần các biện pháp kiểm soát đạt tiêu chuẩn Phần III:

• Nhà sản xuất nội bộ: Bạn chịu trách nhiệm toàn bộ quy trình thực hiện và bằng chứng.
• Nhà sản xuất theo hợp đồng / nhà đóng gói gia công: Bạn vẫn phải kiểm soát các thông số kỹ thuật, kỳ vọng về hồ sơ lô hàng, quản lý nhãn mác, quy trình xử lý khiếu nại/trả hàng và các yếu tố kích hoạt thay đổi nhà cung cấp/nguyên liệu.
• Nhãn hiệu riêng / Chủ sở hữu thương hiệu: Bạn sẽ phải gánh chịu rủi ro nếu không thể chứng minh được các lô hàng được sản xuất và dán nhãn "nguyên trạng" như thế nào.

Đó là lý do tại sao việc kiểm soát nhà cung cấp và hợp đồng lại quan trọng: Thỏa thuận chất lượng nhà cung cấp , Giám sát nhà sản xuất theo hợp đồng và các biện pháp kiểm soát thay đổi như Thông báo thay đổi của nhà cung cấp.

4) Kiểm soát chất lượng (QC) là một chức năng kiểm soát, không phải là một chức danh công việc.

Phần III yêu cầu kiểm soát chất lượng (QC) phải thực sự hiệu quả: có thẩm quyền, độc lập và kết quả được ghi chép đầy đủ. Nếu QC có thể bị bỏ qua, hệ thống của bạn chỉ mang tính hình thức. Câu hỏi quan trọng không phải là “chúng ta có nhân viên QC không?” mà là “QC có kiểm soát việc xuất xưởng, giữ lại, làm lại và kết quả điều tra không?”

Một tư thế kiểm soát chất lượng hoàn thiện thường bao gồm:

• Xác định trách nhiệm kiểm soát chất lượng. và quy trình làm việc được kiểm soát chặt chẽ cho việc phê duyệt và từ chối.
• Kiểm tra chất lượng hồ sơ lô hàng Theo quy trình có cấu trúc, có thể lặp lại (không phải là hành động anh hùng).
• Thẩm quyền đối với các sai lệch, OOS và CAPA để các cuộc điều tra không bị "đóng lại" vì lý do lịch trình.
• Kỳ vọng về bằng chứng rõ ràng Dành cho các nhà cung cấp và nhà sản xuất theo hợp đồng.

Thực tế SG Systems Global các điểm neo cho điều này là Đơn vị kiểm soát chất lượng và 21 CFR 111 QCĐiểm mấu chốt là tính lặp lại: cùng một logic quyết định, cùng một bằng chứng, mọi lúc mọi nơi.

5) Hệ thống thông số kỹ thuật: trọng tâm trong Phần 111

Nếu tóm gọn Phần III xuống còn một nguyên tắc hoạt động cốt lõi, đó là: bạn phải định nghĩa “chấp nhận được” nghĩa là gì, và bạn phải chứng minh mình đã đáp ứng được tiêu chuẩn đó. Đó chính là hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật.

Trên thực tế, các thông số kỹ thuật thường tồn tại cho:

• Linh kiện (nhận dạng, độ tinh khiết, độ mạnh, thành phần, giới hạn ô nhiễm, v.v.)
• Điểm trong quá trình (thời gian trộn, trọng lượng, thông số quan trọng, kiểm tra hiệu suất)
• Sản phẩm hoàn thiện (nhận dạng, độ tinh khiết, sức mạnh, thành phần) và tiêu chí phát hành
• Đóng gói và dán nhãn (Nhãn đúng, thông tin đúng, mã lô/ngày sản xuất đúng)

Lỗi thường gặp là: thông số kỹ thuật tồn tại dưới dạng văn bản, nhưng việc thực thi trong sản xuất lại không tuân thủ. Đó là lý do tại sao "thông số kỹ thuật" phải được liên kết với các khâu kiểm soát quy trình làm việc thực tế — tiếp nhận, cân/phân phối, kiểm tra lô hàng, dán nhãn, xuất xưởng.

Để xây dựng một lập trường thực tiễn, hãy sử dụng Hệ thống Thông số kỹ thuật cùng với các đối tượng bằng chứng như Giấy chứng nhận phân tích (CoA) và các biện pháp kiểm soát như Xác minh CoA của Nhà cung cấp.

6) MMR + hồ sơ lô: chứng minh quá trình sản xuất "thực tế".

Phần 111 yêu cầu bạn phải có hai loại sự thật:

1) Quy trình sản xuất sản phẩm — thường được thể hiện bằng hồ sơ gốc được kiểm soát, chẳng hạn như Hồ sơ Sản xuất Chính (MMR).

2) Cách thức sản xuất sản phẩm thực tế — được thể hiện bằng hồ sơ lô sản xuất (thường được trình bày dưới dạng Hồ sơ Sản xuất Lô (BMR) ), bao gồm trọng lượng, thiết bị, hoạt động của nhân viên, kiểm tra trong quá trình sản xuất, sai lệch và bằng chứng xử lý của bộ phận kiểm soát chất lượng.

Lỗi vận hành thường rất khó nhận biết: các nhóm "có hồ sơ", nhưng những hồ sơ đó không đáng tin cậy. Các vấn đề thường gặp bao gồm thiếu dữ liệu, chỉnh sửa không kiểm soát, điền dữ liệu cũ, chữ ký không rõ ràng và không thể liên kết hồ sơ với các lô linh kiện và lô nhãn một cách chắc chắn.

Các chương trình quản lý mạnh mẽ coi hồ sơ lô sản xuất là dữ liệu được quản lý, chứ không phải giấy tờ. Đó là lý do tại sao các hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng hiện đại thường chuyển sang sử dụng hồ sơ điện tử được kiểm soát như EBR và Hồ sơ lô tự động (eBMR) , được hỗ trợ bởi các hướng dẫn như Phần mềm hồ sơ lô điện tử , eBMR dành cho thực phẩm chức năng và Hồ sơ lô không giấy tờ.

Để biết chi tiết về cách triển khai, đây là các công cụ tham khảo trực tiếp: Phần mềm ghi chép sản xuất chính và Phần mềm ghi chép sản xuất theo lô.

7) Thành phần & bằng chứng nhà cung cấp: nhận dạng, kiểm dịch, xuất kho

Trong ngành thực phẩm chức năng, sự biến đổi về thành phần và sự thay đổi nhà cung cấp là điều thường xuyên xảy ra. Phần 111 buộc bạn phải chuyển dữ liệu của nhà cung cấp thành bằng chứng được kiểm soát—chứ không phải là “tệp đính kèm mà chúng ta lưu trữ ở đâu đó”.

Vòng đời của một linh kiện đầu vào đạt tiêu chuẩn Part 111 thường diễn ra như sau:

Các thuật ngữ kiểm soát ở đây rất quan trọng: Kiểm tra đầu vào , Cách ly vật liệu , Tình trạng giữ chất lượng và các bằng chứng xác thực như Giấy chứng nhận phân tích (CoA) + Xác minh CoA của nhà cung cấp.

Nếu bạn cần các lộ trình triển khai thực tiễn, những hướng dẫn này phù hợp trực tiếp với các kết quả của Phần III: Phần mềm kiểm tra hàng nhập , Phần mềm quản lý chứng nhận phân tích (CoA) , Cổng thông tin chứng nhận phân tích nhà cung cấp và Phần mềm đánh giá năng lực nhà cung cấp.

8) Sản xuất & kiểm soát quy trình: cân/phân phối, kiểm tra trong quá trình sản xuất, năng suất

Kiểm soát sản xuất theo Phần 111 là nơi các hoạt động yếu kém bị phơi bày: cân đo thủ công, ghi nhận thành phần không nhất quán, phạm vi thông số không rõ ràng và tư duy "chúng ta phát hiện ra sau". Trong sản xuất thực phẩm bổ sung, khâu cân/phân phối là một điểm kiểm soát có rủi ro cao vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến thành phần và hiệu lực.

Một tư thế vững chắc thường bao gồm:

• Quy trình cân/phân phối được kiểm soát Có các bước kiểm chứng (không phải cân đo tự do).
• Kiểm tra trong quá trình Những việc đó được xác định, thực hiện và ghi lại (chứ không phải chỉ là ước lượng sơ qua).
• Hồ sơ kiểm soát lô Những thông tin đó phải đầy đủ, có thể xem xét lại và liên kết với các sự kiện thực tế.

Các yếu tố then chốt để triển khai thực tiễn bao gồm:

• Quy trình xác minh thành phần
• Kiểm soát cân đo nguyên liệu
• Kiểm soát cân và phân phối
• Hệ thống cân theo lô
• Kiểm soát cân đo công thức
• Ghi nhận trọng lượng điện tử
• Hồ sơ kiểm soát lô

Các đối tượng điều khiển hỗ trợ bao gồm Cân & Phân phối (Điều khiển thành phần) , Kiểm tra điều khiển trong quá trình (IPC) và Xác minh trong quá trình (IPV).

9) Kiểm soát đóng gói và dán nhãn: kiểm tra dây chuyền sản xuất và đối chiếu

Sai sót trên nhãn mác là một trong những nguyên nhân nhanh nhất dẫn đến tranh chấp trên thị trường. Trong ngành thực phẩm chức năng, việc kiểm soát bao bì và nhãn mác phải thực hiện đồng thời hai nhiệm vụ: ngăn ngừa nhầm lẫn và tạo bằng chứng chứng minh nhãn nào được dán cho lô hàng nào.

Trên thực tế, có ba yếu tố kiểm soát quan trọng nhất:

• Giải phóng mặt bằng đường dây — Ngăn ngừa việc nhãn/bao bì thừa làm ô nhiễm mẻ in tiếp theo.
• Xác minh — Đảm bảo sử dụng đúng nhãn và đúng phiên bản trong quá trình thực thi.
• Đối chiếu nhãn — Đối chiếu nhãn đã phát hành/in với số lượng sản phẩm tốt + phế phẩm + hàng tồn kho, đồng thời điều tra các sai lệch.

Các thành phần vận hành chính bao gồm Phần mềm Xử lý Dây chuyền và Phần mềm Đối chiếu Nhãn , được hỗ trợ bởi các khái niệm trong bảng thuật ngữ như Xử lý Dây chuyền (Xác minh Trước khi Chạy) và Đối chiếu Nhãn.

Việc kiểm soát nhãn mác cũng liên quan chặt chẽ đến các quy định ghi nhãn rộng hơn và quản lý tuyên bố về thành phần dược phẩm. Nếu bạn cần điểm tham chiếu đó cho lập trường ghi nhãn liên quan đến thực phẩm bổ sung, hãy xem 21 CFR Phần 101 và hướng dẫn thực hiện Thay đổi tuyên bố về thành phần dược phẩm trên nhãn.

10) Sai lệch, không phù hợp, OOS, OOT và CAPA

Phần III không yêu cầu rằng không bao giờ được phép xảy ra sai sót. Nó yêu cầu rằng khi có sai sót xảy ra, bạn phải ghi nhận, điều tra và kiểm soát việc xử lý. Đây là lúc lý do "chúng tôi đang bận" trở thành một lỗi vi phạm quy định.

Trong hoạt động bổ sung, các loại sự kiện chính bao gồm:

• Độ lệch — Sai lệch quy trình, thiếu bước, thay đổi thông số, lỗi thực thi.
• Không phù hợp — linh kiện hoặc thành phẩm không đáp ứng yêu cầu.
• OO — Kết quả không đạt tiêu chuẩn, cần được điều tra kỹ lưỡng.
• HẾT — Các tín hiệu nằm ngoài xu hướng có thể cho thấy sự lệch hướng trước khi xảy ra sự cố.
• MŨ LƯỠI TRAI — Các biện pháp khắc phục kèm theo kiểm soát phòng ngừa nhằm ngăn chặn sự tái diễn.

Các từ khóa kiểm soát bao gồm Quản lý sai lệch , Sự không phù hợp , OOS , OOT và CAPA.

Các yếu tố neo giữ việc thực hiện:

• Phần mềm quản lý sai lệch
• Phần mềm điều tra OOS
• Lỗi mốt (Out of Trend - OOT)
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
• Phần mềm CAPA dành cho thực phẩm chức năng

Hãy nói thẳng thắn: nếu "cuộc điều tra" của bạn chỉ là một đoạn văn được viết ra để đóng một yêu cầu hỗ trợ, thì bạn không có CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa) — bạn chỉ có giấy tờ mà thôi.

11) Lưu trữ hồ sơ, chỉnh sửa, bảo quản và nhật ký kiểm toán

Phần III yêu cầu các hồ sơ phải hữu dụng, chứ không phải chỉ để trang trí. Trên thực tế, việc lưu trữ hồ sơ thất bại ở ba điểm sau:

• Các hồ sơ tồn tại nhưng không đầy đủ. (thiếu các trường quan trọng, thiếu chữ ký, thiếu liên kết thời gian).
• Các hồ sơ tồn tại nhưng không đáng tin cậy. (Sửa lỗi không rõ ràng, ghi đè ngầm, tác giả không rõ ràng).
• Hồ sơ tồn tại nhưng không thể truy xuất. (bị chôn vùi trong các tệp PDF, ổ đĩa chia sẻ, email hoặc cấu trúc thư mục không nhất quán).

Một lập trường có thể bảo vệ được là coi hồ sơ như bằng chứng được quản lý với một vòng đời: tạo → xem xét → phê duyệt → lưu giữ → truy xuất. Đó là lý do tại sao Phần 111 liên kết trực tiếp với:

• Thực hành tài liệu tốt
• Sửa lỗi hồ sơ lô
• Chính sách lưu giữ hồ sơ
• Nhật ký kiểm toán (GxP)
• Lưu trữ hồ sơ (Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu & Lưu trữ)
• Toàn vẹn dữ liệu

Nếu bạn đang sử dụng quy trình làm việc điện tử để phê duyệt hoặc ký tên, khả năng bảo vệ sẽ được cải thiện đáng kể khi các biện pháp kiểm soát đó được thiết kế một cách có chủ đích (xem 21 CFR Phần 11 và Chữ ký điện tử (Phần 11) , cùng với các tiêu chí sẵn sàng như Sự sẵn sàng của Phần 11 và Xác thực hệ thống ).

12) Xử lý khiếu nại về sản phẩm, sự cố bất lợi và sản phẩm trả lại

Phần 111 không chỉ giới hạn ở “quá trình sản xuất diễn ra bên trong nhà máy”. Nó còn bao gồm cả những gì xảy ra sau khi sản phẩm rời khỏi nhà máy: khiếu nại, trả lại hàng và các dấu hiệu cho thấy có vấn đề xảy ra ngoài thực tế.

Về mặt vận hành, đây là nơi các công ty thường xuyên mất thời gian nhất vì dữ liệu bị phân tán. Khiếu nại nằm rải rác trong các chuỗi email. Hàng trả lại được xử lý tại kho mà không qua kiểm tra chất lượng. Các vấn đề về sự cố bất lợi được báo cáo không nhất quán. Dưới áp lực, tổ chức không thể trả lời các câu hỏi cơ bản: lô hàng nào bị ảnh hưởng, hàng nào được vận chuyển đến đâu, những cuộc điều tra nào đã được thực hiện và những biện pháp khắc phục nào đã được áp dụng.

Các yếu tố then chốt trong việc triển khai bao gồm:

• Phần mềm quản lý khiếu nại
• Khiếu nại so với Sự kiện bất lợi
• Hồ sơ sự kiện bất lợi
• Sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAER)
• Xử lý hàng trả lại
• Phần mềm sẵn sàng thu hồi

Các mục từ vựng hỗ trợ bao gồm Quy trình xử lý khiếu nại của khách hàng , Xu hướng khiếu nại và các hoạt động chuẩn bị như Diễn tập thu hồi sản phẩm.

13) Sự sẵn sàng cho việc kiểm tra: cách phát hiện các lỗi theo Phần 111

Các lỗi vi phạm Phần 111 thường được phát hiện theo những cách có thể dự đoán được:

• Khoảng trống trong hồ sơ theo lô: Thiếu cân, thiếu kiểm tra, chỉnh sửa không rõ ràng, thiếu thông tin về kết quả kiểm soát chất lượng.
• Độ trôi đặc điểm kỹ thuật: Sản phẩm thay đổi nhanh hơn so với việc cập nhật thông số kỹ thuật và nội dung nhãn mác.
• Điểm yếu trong bằng chứng của nhà cung cấp: Giấy chứng nhận chấp nhận một cách mù quáng; việc xác minh danh tính không đáng tin cậy.
• Nguy cơ nhầm lẫn nhãn mác: Khả năng xử lý dữ liệu yếu và không có bằng chứng đối chiếu.
• Rạp chiếu phim điều tra: Các sai lệch/ngoài tiêu chuẩn/ngoài phạm vi được "đóng lại" mà không kiểm soát được nguyên nhân gốc rễ thực sự.
• Lỗi khi truy xuất: Hồ sơ thì có, nhưng bạn không thể tạo ra chúng một cách nhanh chóng và mạch lạc.

Nếu bạn cần một khuôn khổ thực tiễn để xây dựng sự sẵn sàng vượt ra ngoài phạm vi Phần III, hãy sử dụng Sự sẵn sàng Kiểm toán làm mô hình hoạt động cho "những câu hỏi sẽ được đặt ra" và "chúng ta có thể chứng minh điều đó nhanh như thế nào".

14) Sao chép/dán bảng điểm đánh giá mức độ sẵn sàng cho Phần 111

Hãy sử dụng điều này như một bài tự đánh giá thực tế. Nếu bạn không thể trả lời rõ ràng những câu hỏi này, tư thế Phần 111 của bạn đang gặp vấn đề.

Mục tiêu không phải là "đạt điểm cao". Mục tiêu là xác định những trường hợp bạn dựa vào việc tái tạo lại sự kiện và thay thế chúng bằng bằng chứng dựa trên sự kiện thực tế, có thể kiểm chứng được.

15) Những cạm bẫy trong quá trình lựa chọn: cách thức làm giả việc tuân thủ Phần 111

• Kiểm soát chất lượng có thể bị bỏ qua. Nếu khâu sản xuất có thể bỏ qua khâu kiểm soát chất lượng, bạn sẽ không còn kiểm soát được mọi thứ.
• Thông số kỹ thuật chỉ có dạng PDF. Nếu các thông số kỹ thuật không được thực thi trong quy trình làm việc, chúng chỉ mang tính chất lý tưởng.
• Sự sùng bái giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp. Chấp nhận Giấy chứng nhận phân tích (CoA) mà không có sự xác minh và quản trị thì không phải là một hệ thống.
• Hồ sơ giấy tờ thiếu tính kỷ luật trong quản lý GDP. Nếu việc chỉnh sửa lộn xộn và thời gian không rõ ràng, hồ sơ sẽ không được lưu giữ.
• “Chúng ta sẽ làm lành sau.” Việc đối chiếu nhãn (tùy chọn) về mặt chức năng là không có.
• Rạp chiếu phim điều tra. Các lỗi/vượt quá tiêu chuẩn/không đạt yêu cầu được khắc phục mà không có biện pháp kiểm soát nguyên nhân gốc rễ hiệu quả sẽ lặp lại.
• Không có bài tập tìm kiếm cứu nạn. Nếu bạn không luyện tập kỹ năng nhớ lại hồ sơ, bạn sẽ nhận ra mình không thể nhớ lại khi bị căng thẳng.

16) Điều này tương ứng với V5 như thế nào? SG Systems Global

V5 hỗ trợ các kết quả của Phần 111 bằng cách cho phép thực thi các biện pháp kiểm soát chất lượng bổ sung : thông số kỹ thuật được kiểm soát, quy trình làm việc được thực thi, phê duyệt được quản lý và truy xuất nhanh chóng. Tuân thủ Phần 111 là thuộc tính của hệ thống, không phải thuộc tính của chính sách.

• Nền tảng V5 + sản ​​phẩm:
  Tổng quan về giải pháp V5,
  Hệ thống quản lý chất lượng (QMS),
  Hệ thống thực hiện sản xuất (MES),
  Hệ thống quản lý kho hàng (WMS),
  V5 Connect (API).
• Hướng dẫn thực hiện Phần 111:
  Phần 111 Phần mềm,
  Phần mềm bổ sung GMP,
  Phần mềm bổ sung cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS),
  Phần mềm bổ sung MES,
  Thực phẩm bổ sung MES.
• Kiểm soát hồ sơ lô:
  Phần mềm ghi chép lô bổ sung,
  eBMR dành cho thực phẩm bổ sung,
  Đánh giá lô điện tử.
• Kiểm soát cân/phân phối + nhận dạng:
  Kiểm soát cân và phân phối,
  Kiểm soát cân đo nguyên liệu,
  Quy trình xác minh thành phần.
• Bằng chứng từ nhà cung cấp + chứng nhận phân tích (CoA):
  Phần mềm quản lý CoA,
  Cổng thông tin CoA của nhà cung cấp,
  Phần mềm đánh giá năng lực nhà cung cấp.
• Bối cảnh ngành:
  Sản xuất thực phẩm chức năng.

Vấn đề không phải là "phần mềm đồng nghĩa với việc tuân thủ". Vấn đề là Phần III giả định rằng bạn có thể tạo và thu thập bằng chứng có thể bảo vệ được như một sản phẩm phụ của quá trình thực thi thông thường. V5 được thiết kế để biến điều đó thành hiện thực.

17) Câu hỏi thường gặp mở rộng

Câu 1. Phần 111 chỉ đơn thuần là "tài liệu hướng dẫn" phải không?
Không. Tài liệu là cách bạn chứng minh sự kiểm soát, nhưng Phần III về cơ bản là về việc liệu hệ thống sản xuất và chất lượng của bạn có thực sự được kiểm soát hay không: thông số kỹ thuật, thẩm quyền kiểm soát chất lượng, kiểm soát nhận dạng, hồ sơ lô hàng, ghi nhãn và điều tra.

Câu 2. Nếu chúng ta sử dụng nhà sản xuất theo hợp đồng, liệu chúng ta có được "miễn trách nhiệm" không?
Không. Việc thuê ngoài chỉ thay đổi cách thức thực hiện, chứ không thay đổi trách nhiệm quản trị. Bạn vẫn cần có các thông số kỹ thuật, phê duyệt, kỳ vọng về bằng chứng, quy trình xử lý khiếu nại/trả hàng và khả năng chứng minh thực tế "đã vận hành" theo từng lô.

Câu 3. Lỗi thường gặp nhất theo tiêu chuẩn Phần 111 là gì?
Cấu trúc hồ sơ yếu kém: hồ sơ lô không đầy đủ, việc sửa lỗi không được kiểm soát, kết quả xử lý không rõ ràng và không thể liên kết các thành phần, quy trình xử lý và ghi nhãn thành một câu chuyện "thực tế" mạch lạc.

Câu 4. Cách nhanh nhất để kiểm tra xem hệ thống của chúng ta có phải là thật hay không là gì?
Thực hiện bài tập truy xuất: chọn một lô và chứng minh (1) MMR, (2) hồ sơ lô đầy đủ, (3) bằng chứng về lô linh kiện và CoA, (4) đánh giá và xử lý QC, và (5) bằng chứng đối chiếu nhãn. Nếu mất nhiều ngày và phải tìm kiếm nhiều tập tin, vị thế của bạn đang lung lay.

Câu 5. Phần 111 có liên quan như thế nào đến Phần 11?
Nếu bạn lưu trữ các hồ sơ cần thiết bằng phương thức điện tử, bạn cần có một hệ thống quản trị có thể bảo vệ được: nhật ký kiểm toán, quyền truy cập được kiểm soát, chữ ký/phê duyệt đáng tin cậy và hành vi hệ thống được xác thực. Xem thêm 21 CFR Phần 11 và Phần 11 Sự sẵn sàng.

Đọc liên quan
• Thực hiện Phần 111: Phần 111 Phần mềm | 21 CFR 111 QC | Thông số kỹ thuật hệ thống
• Xử lý theo lô + Xem xét: Phần mềm ghi chép lô bổ sung | eBMR dành cho thực phẩm bổ sung | Đánh giá lô điện tử | Sửa lỗi hồ sơ lô
• Điều khiển cân/phân phối: Kiểm soát cân và phân phối | Kiểm soát cân đo nguyên liệu | Ghi nhận trọng lượng điện tử
• Nhà cung cấp + Bằng chứng CoA: Phần mềm quản lý CoA | Cổng thông tin CoA của nhà cung cấp | Phần mềm đánh giá năng lực nhà cung cấp
• Hồ sơ + Tính toàn vẹn: Thực hành tài liệu tốt | Chính sách lưu giữ hồ sơ | Phần mềm theo dõi kiểm toán | Toàn vẹn dữ liệu
• Trang sản phẩm V5: Tổng quan về giải pháp V5 | hệ thống quản lý chất lượng | MES | WMS | V5 Connect (API)